Účinné látky: sulbaktám, ampicilín
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
UNASYN 1 g + 2 g prášok na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Indikácie Prečo sa používa Unasyn? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antibakteriálne látky na systémové použitie
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Použitie produktu bude obmedzené na:
- infekcie zárodkami, ktoré sa stali rezistentnými na ampicilín produkciou beta-laktamázy;
- závažné infekcie, pri ktorých existuje podozrenie, že zodpovedné zárodky sa môžu stať rezistentné na ampicilín produkciou beta-laktamázy.
Kontraindikácie Kedy by sa Unasyn nemal používať
Precitlivenosť na liečivo, penicilíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (ako aj na lidokaín, na prípravky, ktoré ho obsahujú).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Unasyn
Rovnako ako u iných antibiotík, počas liečby liekom UNASYN (sulbaktamampicilín) je dôležité pacienta starostlivo sledovať, aby sa zistil nástup akýchkoľvek superinfekcií od rezistentných organizmov alebo húb.
V prípade superinfekcie sa má liek vysadiť a začať vhodná terapia.
Rovnako ako akékoľvek iné silné liečivo na systémové použitie, odporúča sa počas dlhodobých terapií UNASYNOM (sulbaktám / ampicilín) pravidelne monitorovať funkčnosť hlavných systémov a prístrojov vrátane obličiek, pečene a krvotvorného systému. Toto monitorovanie je obzvlášť dôležité u novorodencov, najmä ak sú predčasne narodené, a v inom detskom veku.
Tehotenstvo a dojčenie
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Napriek tomu, že pri pokusoch na laboratórnych zvieratách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky, nebolo dokázané, že by UNASYN (sulbaktám / ampicilín) mohol byť bezpečne používaný počas gravidity a laktácie. Preto gravidným a dojčiacim ženám. skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Sulbactam a ampicilín sa v nízkych koncentráciách nachádzajú v materskom mlieku.
Sulbactam prechádza placentárnou bariérou.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Unasynu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Sodná soľ sulbaktámu je kompatibilná s väčšinou intravenóznych roztokov, ale sodná soľ ampicilínu, a teda aj UNASYN (sodná soľ sulbaktámu / sodná soľ ampicilínu) je v roztokoch obsahujúcich glukózu a iné uhľohydráty menej stabilná a nesmie sa miešať s krvnými produktmi alebo proteínmi hydrolyzátov (pozri „Dávka, metóda a čas podania “, časť Stabilita a kompatibilita).
Allopurinol: V porovnaní s podávaním samotného ampicilínu súbežné podávanie alopurinolu a ampicilínu podstatne zvyšuje výskyt exantematóznych kožných reakcií.
Aminoglykozidy: Miešanie ampicilínu s aminoglykozidmi in vitro viedlo k vzájomnej inaktivácii týchto dvoch liečiv. V prípade, že sa tieto dva lieky musia podávať súčasne, je nevyhnutné, aby sa podanie uskutočnilo na dvoch rôznych miestach vpichu a po uplynutí najmenej jednej hodiny.
Antikoagulanciá: Penicilíny podávané parenterálne môžu spôsobiť zmeny v testoch agregácie krvných doštičiek a koagulácii. Tieto účinky je možné pridať k účinku antikoagulancií.
Bakteriostatické lieky (chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny): bakteriostatické lieky môžu interferovať s baktericídnou aktivitou penicilínov; preto sa odporúča vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu.
Perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogén: U žien užívajúcich ampicilín sa vyskytli prípady zníženej antikoncepčnej účinnosti, ktoré viedli k neplánovanému tehotenstvu. Aj keď spojenie nie je úplne jasné, počas liečby ampicilínom je možné použiť alternatívne alebo dodatočné antikoncepčné opatrenia.
Metotrexát: Súbežné používanie penicilínov a metotrexátu viedlo k zníženiu klírensu metotrexátu a jeho toxicity. Pacienti majú byť starostlivo sledovaní. Možno bude potrebné zvýšiť dávky kyseliny folínovej a predĺžiť dobu podávania.
Probenecid: súbežné podávanie probenecidu znižuje sekréciu ampicilínu a sulbaktámu obličkovými tubulmi; tento účinok vedie k zvýšeniu a predĺženiu sérových koncentrácií, predĺženiu polčasu a zvýšeniu rizika toxicity.
Interakcie v laboratórnych testoch: Pri analýze moču je možné získať falošne pozitívny výsledok na glykozúriu použitím Benediktovho činidla, Fehlingovho činidla a Clinitest®. Po podaní ampicilínu tehotným ženám je to prechodné zníženie plazmatických koncentrácií estriol-konjugátu, estriol-glukuronidu, bol pozorovaný estrónový konjugát a estradiol. Tento účinok sa môže vyskytnúť aj pri kombinácii sodnej soli sulbaktámu / sodnej soli ampicilínu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
V prípade alergickej reakcie sa musí liečba prerušiť a začať vhodná liečba (antihistaminiká, kortikosteroidy, vazopresorické amíny) alebo v prípade anafylaxie okamžitá liečba adrenalínom alebo iné vhodné núdzové opatrenia (kyslík, asistované dýchanie vrátane 1 intubácia atď.).
Pred začatím liečby penicilínom je potrebné urobiť podrobnú anamnézu, aby sa zvýraznili všetky predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné lieky. V skutočnosti boli u pacientov podstupujúcich liečbu penicilínom hlásené závažné a niekedy smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické). vrátane kombinácie sulbaktám sodný / ampicilín sodný. Tieto reakcie vznikajú jednoduchšie u subjektov s anamnézou precitlivenosti na penicilíny a / alebo na rôzne alergény. Existujú správy o pacientoch s precitlivenosťou na penicilíny v anamnéze, u ktorých sa vyskytli závažné reakcie pri liečbe cefalosporínmi. Nástup akejkoľvek reakcie alergického typu vyžaduje prerušenie liečby a nasadenie vhodnej terapie.
Prípady hnačky súvisiacej s Clostridium difficile (CDAD) boli hlásené pri použití takmer všetkých antibiotík vrátane sulbaktámu / ampicilínu a môžu mať rôznu závažnosť od miernej hnačky až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva a vedie k premnoženiu C. difficile.
C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju hnačky. Kmene C. difficile, ktoré produkujú nadbytočné toxíny, spôsobujú zvýšenú chorobnosť a úmrtnosť, pretože tieto infekcie sú typicky refraktérne na antibakteriálnu terapiu a často vyžadujú kolektómiu. U všetkých pacientov, ktorí majú hnačku po liečbe antibiotikami, je potrebné zvážiť možnosť hnačky spojenej s C. difficile. Vyžaduje sa tiež starostlivá anamnéza, pretože prípady hnačky súvisiacej s C. difficile boli hlásené dokonca viac ako dva mesiace po podaní antibiotika.
Pacienti s renálnou insuficienciou
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml / min.) Sa zdá, že kinetika eliminácie sulbaktámu a ampicilínu je podobne ovplyvnená, takže pomer plazmatických koncentrácií týchto dvoch antibiotík zostáva konštantný. Dávkovanie UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) u týchto pacientov by sa malo vykonávať s menej častým dávkovaním v súlade s tým, čo sa zvyčajne robí s ampicilínom (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“).
Liek sa má podávať po dialýze. Pri liečbe pacientov, ktorí potrebujú konzumovať obmedzené množstvo sodíka, je potrebné mať na pamäti, že:
- 0,750 g UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) obsahuje asi 55 mg (2,5 milimólov) sodíka.
- 1,5 g UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) obsahuje asi 115 mg (5 milimolov) sodíka.
- 3 g UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) obsahujú asi 230 mg (10 milimolov) sodíka.
Keďže infekčná mononukleóza je vírusové ochorenie, UNASYN (sodná soľ sulbaktámu / sodná soľ ampicilínu) by sa nemal liečiť. U vysokého percenta pacientov s infekčnou mononukleózou liečených ampicilínom dochádza k kožnej vyrážke.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Unasyn: Dávkovanie
Deti
150 mg / kg / deň (čo zodpovedá 50 mg / kg / deň sulbaktámu a 100 mg / kg / deň ampicilínu), podávaných každých 6 až 8 hodín. U dojčiat počas prvého týždňa života (obzvlášť ak sú predčasne narodené) je odporúčaná dávka 75 mg / kg / deň (čo zodpovedá 25 mg / kg / deň sulbaktámu a 50 mg / kg / deň ampicilínu) refrakovaných v dvoch dávkach. to isté každých 12 hodín.
UNASYN (sulbaktám / ampicilín) bol úspešne podaný pediatrickým pacientom. Zatiaľ čo u detí vo veku 1 rok a viac sa preukázalo, že majú farmakokinetické vlastnosti podobné dospelým, u novorodencov a predčasne narodených detí (pravdepodobne kvôli nezrelosti funkcie obličiek v prvých dňoch života) má polčas oboch účinné látky sa predlžujú v priemere o 7,9 hodiny pre sulbaktám a 9,4 hodiny pre ampicilín. U týchto subjektov musí byť liek podávaný v dvoch rovnakých dávkach denne, jedna každých 12 hodín, v súlade s bežnou praxou pre ampicilín.
Dospelí
Celková denná dávka UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) odporúčaná pre dospelých sa pohybuje v normálnom rozmedzí 3 až 12 gramov a je možné ju refrakovať do rovnakých dávok každých 12, 8 alebo 6 hodín. Je možné dosiahnuť maximálnu dennú dávku. pre sulbaktám sú 4 g. Voľba dávkovania a schéma podávania bude závisieť od závažnosti infekcie:
Odporúčaná dávka UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) na ambulantnú liečbu je 1,5 g intramuskulárne každých 12 hodín.
Použitie v prípade renálnej insuficiencie
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu <30 ml / min.) Sa má dávka UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) podávať s menej častým dávkovaním v súlade s tým, čo sa zvyčajne robí pre „ampicilín“ (pozri „Osobitné upozornenia“). ).
U dospelých aj detí liečba zvyčajne pokračuje 48 hodín po ústupe horúčky a po ústupe ostatných príznakov infekcie. Trvanie terapie je zvyčajne 5 až 14 dní, ale doba liečenia sa môže predĺžiť alebo predĺžiť. V prípade veľmi závažnej infekcie je možné pridať dávku ampicilínu.
Na liečbu nekomplikovanej kvapavky je možné UNASYN (sulbaktám / ampicilín) použiť ako jednorazové podanie 1,5 g v kombinácii s 1 g probenecidu perorálne (čo zvyšuje polčas sulbaktámu a ampicilínu).
Spôsob intramuskulárneho podania
Prášok obsiahnutý vo fľaši UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) na intramuskulárne použitie sa musí rozpustiť v ampulke s rozpúšťadlom (pripojenej k obalu) obsahujúcej sterilnú vodu na injekciu alebo 0,5% lidokaín hydrochlorid. Podanie sa má vykonať hlbokou intramuskulárnou injekciou na úrovni objemných svalových hmôt, ako sú zadok alebo predná strana stehien.
Koncentrovaný roztok na intramuskulárne podanie sa má použiť do jednej hodiny po rekonštitúcii (pozri tiež nižšie: stabilita a kompatibilita).
Spôsob vnútrožilového podávania
Na intravenózne podanie sa musí UNASYN (sulbaktám / ampicilín) rozpustiť v injekčnej liekovke so sterilnou vodou na injekciu (priloženou v balení) alebo v inom kompatibilnom roztoku a nechať stáť, kým sa úplne nerozpustí. Intravenózne podanie sa môže uskutočniť priamou injekciou (bolus) asi za 3 minúty alebo infúziou s použitím vyššieho zriedenia za 15 až 30 minút.
Kombináciu sulbaktám sodný-ampicilín sodný v dávkach 0,750 g a 1,5 g je možné podávať intramuskulárne aj intravenózne.
Mali by sa použiť nasledujúce riedenia:
Kombinácia sodná soľ sulbaktámu a ampicilínu v sile 3 g sa má podať intravenózne v maximálnej konečnej koncentrácii 125-250 mg / ml.
Stabilita a kompatibilita
Sodná soľ sulbaktámu je stabilná vo väčšine intravenóznych roztokov, ale sodná soľ ampicilínu (a teda aj sodná soľ sulbaktámu / sodná soľ ampicilínu) je v roztokoch obsahujúcich glukózu alebo iné uhľohydráty menej stabilná a nemala by sa pridávať do krvných produktov alebo proteínových hydrolyzátov. Fyzikálna inkompatibilita medzi aminoglykozidmi a ampicilín (a teda medzi aminoglykozidmi a sulbaktám-ampicilínom). Tieto dve antibiotiká sa preto nesmú podávať do tej istej striekačky.
Koncentrovaný roztok na intramuskulárne podanie sa má použiť do 1 hodiny po rekonštitúcii.
Časové obdobie, počas ktorého sa má liek použiť, po rekonštitúcii s rôznymi riedidlami na infúziu, je uvedené nižšie:
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Unasynu
K dispozícii sú obmedzené informácie o akútnej toxicite sodnej soli ampicilínu a sodnej soli sulbaktámu u ľudí. Predávkovanie liekom môže spôsobiť prejavy, ktoré sú spravidla intenzívnejšie alebo súbežnejšie ako nežiaduce reakcie hlásené pre liek. Mali by sa niesť v nezabúdajte, že vysoké koncentrácie antibiotík. Beta-laktámy mozgovomiechového moku môžu spôsobiť neurologické účinky vrátane záchvatov. Pretože ampicilín aj sulbaktám sa odstraňujú z obehu hemodialýzou, tento postup je možné použiť v prípade predávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Ak omylom prehltnete liek, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku UNASYN, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Unasyn
Sekundárne reakcie spojené s použitím samotného ampicilínu je možné pozorovať pri kombinácii sulbaktám sodný / ampicilín sodný (IM / IV).
Všetky nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA. V rámci každej kategórie frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí podľa závažnosti. Závažnosť nežiaducich reakcií na lieky bola stanovená podľa klinického významu.
Konvencia frekvencie MedDRA: časté: ≥ 1/100 e
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Neexistujú žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
ZLOŽENIE
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztokab
aktívne princípy:
sodná soľ sulbaktámu 273,5 mg, čo zodpovedá 250 mg sulbaktámu
ampicilín sodný 531,5 mg, čo zodpovedá 500 mg ampicilínu
s pripojenou 1,6 ml injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom obsahujúcou vodu na injekciu
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
aktívne princípy:
sulbaktám sodný 547 mg, čo zodpovedá 500 mg sulbaktámu
ampicilín sodný 1 063 mg, čo sa rovná 1 000 mg ampicilínu
s pripojenou 3,2 ml injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom obsahujúcou 0,5% lidokaín HCl na injekciu
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
aktívne princípy:
sodná soľ sulbaktámu 547 mg, čo zodpovedá 500 mg sulbaktámu 99
ampicilín sodný 1 063 mg, čo sa rovná 1 000 mg ampicilínu
s pripojenou 3,2 ml injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom obsahujúcou vodu na injekciu
UNASYN 1 g + 2 g prášok na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
aktívne princípy:
sulbaktám sodný 1 099 mg, čo je 1 000 mg sulbaktámu
sodná soľ ampicilínu 2 132 mg, čo je 2 000 mg ampicilínu
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne a vnútrožilové použitie: 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie: 1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie: 1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 3,2 ml
- 1 g + 2 g prášok na injekčný roztok na vnútrožilové použitie: 1 fľaša s hmotnosťou 3 g.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
UNASYN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
aktívne princípy:
sodná soľ sulbaktámu 273,5 mg, čo zodpovedá 250 mg sulbaktámu
ampicilín sodný 531,5 mg, čo zodpovedá 500 mg ampicilínu
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
aktívne princípy:
sulbaktám sodný 547 mg, čo zodpovedá 500 mg sulbaktámu
ampicilín sodný 1 063 mg, čo sa rovná 1 000 mg ampicilínu
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie:
aktívne princípy:
sulbaktám sodný 547 mg, čo zodpovedá 500 mg sulbaktámu
ampicilín sodný 1 063 mg, čo sa rovná 1 000 mg ampicilínu
UNASYN 1 g + 2 g prášok na injekčný roztok na vnútrožilové použitie:
aktívne princípy:
sulbaktám sodný: 1 099 mg, čo sa rovná 1 000 mg sulbaktámu
ampicilín sodný: 2 132 mg, čo je 2 000 mg ampicilínu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne a vnútrožilové použitie: 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok na intramuskulárne použitie: 1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok na vnútrožilové použitie: 1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 3,2 ml
- 1 g + 2 g prášok na injekčný roztok na vnútrožilové použitie: 1 fľaša s hmotnosťou 3 g.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Použitie produktu bude obmedzené na:
-infekcie zárodkami, ktoré sa stali rezistentnými na ampicilín produkciou beta-laktamázy;
-závažné infekcie, pri ktorých existuje podozrenie, že zodpovedné zárodky sa môžu stať rezistentné na ampicilín produkciou beta-laktamázy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
DETI
150 mg / kg / deň (čo zodpovedá 50 mg / kg / deň sulbaktámu a 100 mg / kg / deň ampicilínu), podávaných každých 6 až 8 hodín. U dojčiat počas prvého týždňa života (obzvlášť ak sú predčasne narodené) je odporúčaná dávka 75 mg / kg / deň (čo zodpovedá 25 mg / kg / deň sulbaktámu a 50 mg / kg / deň ampicilínu) rozdelená na dve rovnaké dávky. . každých 12 hodín.
UNASYN (sulbaktám / ampicilín) bol úspešne podaný pediatrickým pacientom.
Zatiaľ čo u detí vo veku 1 rok a viac sa preukázalo, že majú farmakokinetické vlastnosti podobné dospelým, u novorodencov a predčasne narodených detí (pravdepodobne kvôli nezrelosti funkcie obličiek v prvých dňoch života) má polčas oboch účinné látky sa predlžujú v priemere o 7,9 hodiny pre sulbaktám a 9,4 hodiny pre ampicilín. U týchto subjektov musí byť liek podávaný v dvoch rovnakých dávkach denne, jedna každých 12 hodín, v súlade s bežnou praxou pre ampicilín.
DOSPELÍ
Celková denná dávka UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) odporúčaná pre dospelých sa pohybuje v normálnom rozmedzí 3 až 12 gramov a je možné ju refrakovať do rovnakých dávok každých 12, 8 alebo 6 hodín. Je možné dosiahnuť maximálnu dennú dávku. pre sulbaktám sú 4 g. Voľba dávkovania a schéma podávania bude závisieť od závažnosti infekcie:
Odporúčaná dávka UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) na ambulantnú liečbu je 1,5 g intramuskulárne každých 12 hodín.
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu
U dospelých aj detí liečba zvyčajne pokračuje 48 hodín po ústupe horúčky a po ústupe ostatných príznakov infekcie. Trvanie terapie je zvyčajne 5 až 14 dní, ale doba liečenia sa môže predĺžiť alebo predĺžiť. V prípade veľmi závažnej infekcie je možné pridať dávku ampicilínu.
Na liečbu nekomplikovanej kvapavky je možné UNASYN (sulbaktám / ampicilín) použiť ako jednorazové podanie 1,5 g v kombinácii s 1 g probenecidu perorálne (čo zvyšuje polčas sulbaktámu a ampicilínu).
Spôsob intramuskulárneho podania
Prášok obsiahnutý vo fľaši UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) na intramuskulárne použitie sa musí rozpustiť v ampulke s rozpúšťadlom (pripojenej k obalu) obsahujúcej sterilnú vodu na injekciu alebo 0,5% lidokaín hydrochlorid. Podanie sa má vykonať hlbokou intramuskulárnou injekciou na úrovni objemných svalových hmôt, ako sú zadok alebo predná strana stehien. Koncentrovaný roztok na intramuskulárne podanie sa má použiť do jednej hodiny po rekonštitúcii.
Spôsob vnútrožilového podávania
Na intravenózne podanie sa musí UNASYN (sulbaktám / ampicilín) rozpustiť v injekčnej liekovke so sterilnou vodou na injekciu (priloženou v balení) alebo v inom kompatibilnom roztoku a nechať stáť, kým sa úplne nerozpustí. Intravenózne podanie sa môže podať priamou injekciou (bolus) počas približne 3 minút alebo infúziou s použitím vyššieho zriedenia počas 15-30 minút (pozri časť 6.2 Inkompatibility a 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a manipuláciu).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, penicilíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (ako aj na lidokaín, na prípravky, ktoré ho obsahujú).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V prípade alergickej reakcie sa musí liečba prerušiť a začať vhodná liečba (antihistaminiká, kortikosteroidy, vazopresorické amíny) alebo v prípade anafylaxie okamžitá liečba adrenalínom alebo iné vhodné núdzové opatrenia (kyslík, asistované dýchanie vrátane 1 intubácia atď.).
Rovnako ako u iných antibiotík je dôležité starostlivo sledovať pacienta liečeného UNASYNOM (sulbaktám / ampicilín), aby sa zistil nástup akejkoľvek superinfekcie rezistentnými organizmami alebo hubami. V prípade superinfekcie sa má liek vysadiť a začať vhodná terapia. bude zavedený.
Prípady hnačky súvisiace s Clostridium difficile (CDAD), ktorého závažnosť sa môže pohybovať od miernej hnačky po smrteľnú kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva a vedie k jeho premnoženiu C. ťažko.
The C. ťažké produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju hnačky. Kmene C. ťažko ktoré produkujú prebytočné toxíny, spôsobujú zvýšenú chorobnosť a úmrtnosť, pretože tieto infekcie sú typicky refraktérne na antibakteriálnu terapiu a často vyžadujú kolektómiu.
Je potrebné vziať do úvahy možnosť sprievodnej hnačky C. ťažké u všetkých pacientov, ktorí majú hnačku po liečbe antibiotikami. Vyžaduje sa tiež starostlivá anamnéza, pretože prípady hnačky súvisiace s C. ťažké boli hlásené aj viac ako dva mesiace po podaní antibiotika.
Rovnako ako akékoľvek iné silné liečivo na systémové použitie, odporúča sa počas dlhodobých terapií UNASYNOM (sulbaktám / ampicilín) pravidelne monitorovať funkčnosť hlavných systémov a prístrojov vrátane obličiek, pečene a krvotvorného systému. Toto monitorovanie je obzvlášť dôležité u novorodencov, najmä ak sú predčasne narodené, a v inom detskom veku.
Pred začatím antibiotickej terapie penicilínom je potrebné urobiť podrobnú anamnézu, aby sa zvýraznili všetky predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné lieky. V skutočnosti boli u pacientov podstupujúcich liečbu s penicilínmi hlásené závažné a niekedy smrteľné reakcie z precitlivenosti. kombinácia sulbaktám sodný / ampicilín sodný. Tieto reakcie vznikajú jednoduchšie u jedincov s anamnézou precitlivenosti na penicilíny a / alebo iné alergény. Existujú správy o pacientoch s "precitlivenosťou na penicilíny v anamnéze, u ktorých sa vyskytli závažné reakcie pri liečbe cefalosporínmi. Nástup akejkoľvek reakcie alergického typu vyžaduje prerušenie liečby a nasadenie" vhodnej terapie.
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml / min.) Sa zdá, že kinetika eliminácie sulbaktámu a ampicilínu je podobne ovplyvnená, takže pomer plazmatických koncentrácií týchto dvoch antibiotík zostáva konštantný. Dávkovanie UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) u týchto pacientov sa má vykonávať s menej častým dávkovaním v súlade s tým, čo sa zvyčajne robí s ampicilínom (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Liek sa má podávať po dialýze.
Pri liečbe pacientov, ktorí potrebujú konzumovať obmedzené množstvo sodíka, je potrebné mať na pamäti, že:
- 0,750 g UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) obsahuje asi 55 mg (2,5 milimólov) sodíka.
- 1,5 g UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) obsahuje asi 115 mg (5 milimólov) sodíka.
- 3 g UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) obsahuje asi 230 mg (10 milimolov) sodíka.
Keďže infekčná mononukleóza je vírusové ochorenie, UNASYN (sodná soľ sulbaktámu / sodná soľ ampicilínu) by sa nemal liečiť. U vysokého percenta pacientov s infekčnou mononukleózou liečených ampicilínom dochádza k kožnej vyrážke.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Sodná soľ sulbaktámu je kompatibilná s väčšinou intravenóznych roztokov, ale sodná soľ ampicilínu (a teda aj sodná soľ sulbaktámu / sodná soľ ampicilínu) je v roztokoch obsahujúcich glukózu a iné uhľohydráty menej stabilná a nesmie sa miešať s krvnými produktmi alebo proteínovými hydrolyzátmi (pozri časti 6.2 Inkompatibility a 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a manipuláciu).
Alopurinol: V porovnaní s podávaním samotného ampicilínu súbežné podávanie alopurinolu a ampicilínu podstatne zvyšuje výskyt exantematóznych kožných reakcií.
Aminoglykozidy: zmiešanie ampicilínu s aminoglykozidmi in vitro viedlo k vzájomnej inaktivácii týchto dvoch liečiv. V prípade, že sa tieto dve liečivá musia podávať súčasne, je nevyhnutné, aby podanie prebiehalo na dvoch rôznych miestach vpichu a po časovom intervale najmenej jednej „hodiny.
Antikoagulanciá: Penicilíny podávané parenterálne môžu spôsobiť zmeny v testoch agregácie krvných doštičiek a koagulácii. Tieto účinky je možné pridať k účinku antikoagulancií.
Bakteriostatické lieky (chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny): Lieky s bakteriostatickým účinkom môžu interferovať s baktericídnou aktivitou penicilínov, preto sa odporúča vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu.
Perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogén: u žien užívajúcich ampicilín sa vyskytli prípady zníženej antikoncepčnej účinnosti vedúce k neplánovanému tehotenstvu. Aj keď spojenie nie je úplne jasné, počas liečby ampicilínom je možné použiť alternatívne alebo dodatočné antikoncepčné opatrenia.
Metotrexát: súbežné používanie penicilínov a metotrexátu viedlo k zníženiu klírens metotrexát a jeho toxicita. Pacienti majú byť starostlivo sledovaní. Možno bude potrebné zvýšiť dávky kyseliny folínovej a predĺžiť dobu podávania.
Probenecid: súčasné podávanie probenecidu znižuje sekréciu ampicilínu a sulbaktámu obličkovými tubulmi; tento účinok vedie k zvýšeniu a predĺženiu sérových koncentrácií, predĺženiu polčasu a zvýšeniu rizika toxicity.
Interakcie v laboratórnych testoch: Pri analýze moču je možné získať falošne pozitívny výsledok na glykozúriu použitím Benediktovho činidla, Fehlingovho činidla a Clinitestu. Po podaní ampicilínu tehotným ženám konjugovaného estriolu, estriol-glukuronidu, konjugovaného estrónu a estradiolu bol pozorovaný prechodný pokles koncentrácií. účinok sa môže vyskytnúť aj pri kombinácii sodnej soli sulbaktámu a sodnej soli amicilínu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Napriek tomu, že pri pokusoch na laboratórnych zvieratách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky, nebolo dokázané, že by UNASYN (sulbaktám / ampicilín) mohol byť bezpečne používaný počas gravidity a laktácie. Preto by gravidným a dojčiacim ženám mal byť liek podávaný v skutočných prípadoch pod priamym dohľadom lekára.
Sulbactam a ampicilín sa v nízkych koncentráciách nachádzajú v materskom mlieku.
Sulbactam prechádza placentárnou bariérou.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nebol hlásený žiadny účinok UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Rovnako ako u iných parenterálnych antibiotík je hlavným vedľajším účinkom bolesť v mieste vpichu po intramuskulárnom podaní. U obmedzeného počtu pacientov sa po intravenóznom podaní vyskytla flebitída alebo reakcie v mieste podania infúzie.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea, vracanie, hnačka, enterokolitída a psudomembranózna kolitída.
Poruchy krvi a lymfatického systému: Počas liečby sulbaktámom sodným a sodnou soľou ampicilínu boli hlásené prípady anémie, hemolytickej anémie, trombocytopénie, leukopénie a eozinofílie. Tieto reakcie sú po prerušení terapie reverzibilné a je potrebné ich považovať za príznaky citlivosti na liek.
Poruchy pečene a žlčových ciest: hyperbilirubinémia, zhoršená funkcia pečene a žltačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka, svrbenie a iné kožné reakcie. Makulopapulárne erupcie a žihľavka. Zriedkavé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému.
Poruchy imunitného systému: anafylaktoidná reakcia a anafylaktický šok.
Poruchy nervového systému: zriedkavé prípady kŕčov, necitlivosti a bolesti hlavy.
Poruchy obličiek a močových ciest: zriedkavé prípady intersticiálnej nefritídy.
Vyšetrenia: možné prechodné zvýšenie AST (SGOT) a ALT (SGPT).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: horúčka, zriedkavo pozorovaná asténia, zvýšená hladina močoviny v krvi a kreatinín.
Sekundárne reakcie spojené s použitím samotného ampicilínu je možné pozorovať pri kombinácii sulbaktám sodný / ampicilín sodný.
04,9 Predávkovanie
K dispozícii sú obmedzené informácie o akútnej toxicite sodnej soli ampicilínu a sodnej soli sulbaktámu u ľudí. Predávkovanie liekom môže spôsobiť prejavy, ktoré sú spravidla intenzívnejšie alebo súbežnejšie ako nežiaduce účinky hlásené pre liek. Má sa nezabúdajte, že vysoké koncentrácie antibiotík. Beta-laktámy mozgovomiechového moku môžu spôsobiť neurologické účinky vrátane záchvatov. Pretože ampicilín aj sulbaktám sa odstraňujú z obehu hemodialýzou, tento postup je možné použiť v prípade predávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie.
Kombinácia penicilínov vrátane inhibítorov beta-laktamázy.
ATC kód: J01CR01.
UNASYN (sulbaktám / ampicilín) je antibiotická kombinácia medzi ireverzibilným inhibítorom beta-laktamázy, sulbaktámu a antibiotikom citlivým na beta-laktamázu, ampicilínom. Táto kombinácia, určená len na parenterálne použitie, má široký antibakteriálny účinok. Grampozitívne a gramnegatívne, aeróbne a anaeróbne zárodky vrátane druhov produkujúcich beta-laktamázu. Je potrebné mať na pamäti, že zárodky, o ktorých je známe, že sú rezistentné na ampicilín, ako napr. Pseudomonas , Citrobacter a Enterobacter nie sú rovnako citlivé na UNASYN (sulbaktám / ampicilín).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neabsorbuje sa z gastrointestinálneho traktu.Sulbactam a ampicilín vykazujú podobné farmakokinetické vlastnosti: vysoké sérové koncentrácie týchto dvoch antibiotík sa dosahujú po intramuskulárnom a intravenóznom podaní ich kombinácie. Oba lieky majú „polčas približne jednu“ hodinu. Väčšina dávky UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) ) (75%) sa vylučuje v nezmenenej forme močom. UNASYN (sulbaktám / ampicilín) dosahuje terapeutické koncentrácie vo všetkých skúmaných tekutinách a tkanivách. Prienik do mozgovomiechového moku je slabý, s výnimkou zapálených mozgových blán.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 u potkanov a myší (vnútrožilovo) je vyšší ako 1 000 mg / kg u samcov aj samíc. V dlhodobých štúdiách na potkanoch a morčatách UNASYN (sulbaktám / ampicilín) nespôsobil významné histopatologické lézie postihujúce hlavné orgány a systémy (obličky, pečeň atď.). Podobne testy vykonané na vyhodnotenie možnej fetálnej toxicity, teratogénnej aktivity a inhibície plodnosti UNASYNU (sulbaktám / ampicilín) nepreukázali žiadnu aktivitu tohto typu na liečivo. UNASYN (sulbaktám / ampicilín) okrem toho nepreukázal sa ukázala, že má mutagénnu aktivitu a všeobecná znášanlivosť testovaná na králikoch sa javila ako vynikajúca.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Na intramuskulárne a intravenózne pediatrické použitie: injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahujúca vodu na injekciu
Na intramuskulárne použitie: injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 0,5% lidokaín HCl
Na vnútrožilové použitie: injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahujúca vodu na injekciu
06.2 Nekompatibilita
UNASYN (sulbaktám / ampicilín) je fyzikálne kompatibilný s nasledujúcimi roztokmi: fyziologický roztok, laktát sodný, laktátový Ringerov roztok. UNASYN (sulbaktám / ampicilín) je menej stabilný v roztokoch obsahujúcich dextrózu alebo iné uhľohydráty (rekonštituovaný roztok sa má použiť do 2 až 4 hodín po rekonštitúcii) a nesmie sa miešať s krvnými produktmi alebo proteínovými hydrolyzátmi. Informácie o použití s kompatibilnými riedidlami nájdete v príslušnej tabuľke v časti 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a manipuláciu.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Sklenená injekčná liekovka s pripojenou injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom:
- 250 mg + 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie: 1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 3,2 ml
- 500 mg + 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie: 1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 3,2 ml
- 1 g + 2 g prášok na injekčný roztok na vnútrožilové použitie: 1 fľaša s 3 g prášku
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Spojené kráľovstvo
Zástupca pre Taliansko
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
- „UNASYN 250 mg + 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“ 1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 1,6 ml - AIC č. 026360038
- „UNASYN 500 mg + 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie“ 1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 3,2 ml - AIC č. 026360014
- „UNASYN 500 mg + 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie“ 1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 3,2 ml - AIC č. 026360026
- „UNASYN 1 g + 2 g prášok na injekčný roztok na intravenózne použitie“ 1 fľaša s 3 g prášku - AIC č. 026360089
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
- „UNASYN 250 mg + 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“: 1. júna 1990/31. Mája 2005
- „UNASYN 500 mg + 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie“ e
- „UNASYN 500 mg + 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie“: 27. júla 1987/31. Mája 2005
- „UNASYN 1 g + 2 g prášok na injekčný roztok na vnútrožilové použitie“: 27. apríla 1993/31. Mája 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
15. januára 2013
