Účinné látky: cefpodoxim
Orelox 100 mg filmom obalené tablety
Orelox 200 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Orelox? Načo to je?
Orelox je antibiotikum používané na zabíjanie baktérií, ktoré spôsobujú infekciu vo vašom tele. Patrí do triedy antibiotík nazývaných „cefalosporíny“.
Váš lekár vám predpísal Orelox, pretože máte jeden (alebo viac) z nasledujúcich typov infekcií:
- zápal mandlí
- zápal prínosových dutín
- akútna infekcia hrudníka u pacientov s chronickou bronchitídou
- zápal pľúc
Kontraindikácie Kedy sa Orelox nemá používať
NEUŽÍVAJTE Orelox
- ak ste alergický (precitlivený) na cefpodoxim alebo iné cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Oreloxu
- ak ste mali závažnú alergickú reakciu na konkrétne antibiotiká (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy), pretože môžete byť alergický aj na cefpodoxim.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Orelox. Nesmiete užívať Orelox.
Buďte zvlášť opatrný pri Oreloxe
- Ak vám bolo povedané, že vaše obličky nepracujú veľmi dobre. Tiež, ak podstupujete akýkoľvek typ liečby (ako je dialýza) kvôli zlyhaniu obličiek.Môžete užívať Orelox, ale možno budete potrebovať nižšiu dávku.
- Ak ste niekedy mali „zápal čriev nazývaný kolitída alebo iné závažné ochorenia, ktoré postihujú črevo“.
- Tento liek môže zmeniť výsledky niektorých krvných testov (ako je krížová zhoda a Coombsov test). Ak sa musíte podrobiť týmto testom, je dôležité povedať svojmu lekárovi, že užívate tento liek.
- Tento liek môže tiež zmeniť výsledky analýzy moču na stanovenie hladín cukru (ako sú Benediktove alebo Fehlingove testy). Ak máte cukrovku a potrebujete často kontrolovať moč, povedzte to svojmu lekárovi. Je to preto, že na sledovanie cukrovky počas užívate tento liek.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Oreloxu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tento liek môže byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré sú eliminované obličkami. To je obzvlášť prípad, ak tieto ďalšie lieky môžu ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Existuje množstvo liekov, ktoré to môžu spôsobiť, preto sa pred užívaním tohto lieku poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate:
- Antacidá (používané na liečbu tráviacich ťažkostí)
- Prostriedky proti vredu (používané na liečbu vredov), ako je ranitidín a cimetidín
- Diuretiká (používajú sa na zvýšenie prietoku moču)
- Aminoglykozidové antibiotiká používané na liečbu infekcií
- Probenecid (používa sa na liečbu dny)
- Antikoagulanciá ako warfarín.
Antacidá a proti vredom (ako je ranitidín a cimetidín) sa majú užívať 2-3 hodiny po užití Oreloxu. Váš lekár vie o týchto liekoch a ak to považuje za nevyhnutné, zmení vám liečbu.
Ak vám počas užívania tohto lieku robia testy (krv, moč alebo diagnostické testy), uistite sa, že váš lekár vie, že užívate Orelox.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pred užitím Oreloxu povedzte svojmu lekárovi:
- Ak ste tehotná, ak sa pokúšate otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli otehotnieť
- Ak dojčíte
Váš lekár zváži prínos liečby Oreloxom a riziko pre vaše dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa vám po užití tohto lieku začne točiť hlava, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Oreloxu
Orelox obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Orelox: Dávkovanie
Vždy užívajte Orelox presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Zvyčajná dávka je uvedená nižšie:
Dospelí a starší ľudia bez problémov s obličkami:
Sínusové infekcie: 200 mg dvakrát denne.
Tonzilitída: 100 mg dvakrát denne.
Infekcie hrudníka a zápal pľúc: 200 mg dvakrát denne.
Dospelí s problémami s obličkami:
V závislosti od závažnosti vašich problémov s obličkami sa môže obvyklá dávka cefpodoximu pre typ infekcie, ktorú máte, podávať raz denne namiesto dvakrát denne alebo dokonca každé dva dni. Váš lekár rozhodne o potrebnej dávke.
Ak sa liečite hemodialýzou, možno budete musieť užiť dávku po každom dialýze. Váš lekár vám vždy povie, koľko máte užiť.
Ako užívať Orelox:
Je dôležité, aby ste liek užívali každý deň v rovnakom čase. Tablety by ste mali užívať vždy s jedlom, pretože jedlo pomáha absorbovať tablety.
Ak zabudnete užiť Orelox
Ak zabudnete užiť dávku svojho lieku v správnom čase, mali by ste ho užiť čo najskôr. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku v správnom čase. Pokračujte ako predtým.
Ak prestanete užívať Orelox
Pokračujte v užívaní lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Neukončujte liečbu len preto, že sa začínate cítiť lepšie. Ak prestanete užívať liek, váš stav sa môže vrátiť alebo sa zhoršiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Orelox, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Oreloxu
Ak ste omylom užili príliš veľa lieku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám povie, čo máte urobiť.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Orelox
Tak ako všetky lieky, aj Orelox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú zoradené podľa frekvencie.
Podmienky, ktoré vyžadujú osobitnú pozornosť
Nasledujúce závažné vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa:
- Závažná alergická reakcia. Príznaky zahŕňajú výraznú vyrážku a svrbenie, opuch, niekedy tváre alebo úst, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
- Vyrážka, pľuzgiere a vyzerá ako malé škvrny (centrálna tmavá škvrna obklopená bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo okraja).
- Rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože. (Môžu to byť príznaky Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.)
Všetky tieto nežiaduce reakcie vyžadujú okamžitú lekársku pomoc. Ak si myslíte, že máte niektorý z týchto typov reakcií, prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Bežné vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:
- Problémy so žalúdkom: nadúvanie, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť (vetry) a hnačka
Ak trpíte silnou hnačkou alebo vidíte krv v hnačkovej stolici, mali by ste prestať užívať liek a ihneď to oznámiť svojmu lekárovi.
- Problémy s jedlom: strata chuti do jedla
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú:
- Reakcie z precitlivenosti (sú to kožné vyrážky, ktoré sú menej závažné alergické reakcie ako tie, ktoré sú uvedené vyššie, hrudkovitá kožná vyrážka (žihľavka), svrbenie)
- Bolesť hlavy
- Mravčenie
- Závraty
- Zvonenie v ušiach
- Slabosť a celkový pocit choroby.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí) zahŕňajú:
- Zmeny v krvných testoch, ktoré kontrolujú funkciu pečene
- Anémia
- Nízky počet krviniek (príznaky môžu zahŕňať únavu, nové infekcie a ľahké podliatiny alebo krvácanie)
- Zvýšenie niektorých typov bielych krviniek
- Zvýšenie počtu malých buniek, ktoré sú potrebné na zrážanie krvi.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí) zahŕňajú:
- Anafylaktické reakcie (napr. Bronchospazmus, purpura a edém tváre a končatín)
- Zhoršenie funkcie obličiek
- Poškodenie pečene
- Kurz cefpodoxímu môže dočasne zvýšiť riziko vzniku infekcií spôsobených inými druhmi zárodkov. Môže sa napríklad objaviť drozd.
- Typ anémie, ktorá môže byť závažná a je spôsobená rozpadom červených krviniek.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Orelox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Orelox, ak spozorujete akékoľvek viditeľné známky zhoršenia.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Orelox obsahuje
Orelox 100 mg filmom obalené tablety:
- Liečivo je cefpodoxim proxetil 130,45 mg (čo zodpovedá cefpodoxímu 100 mg).
Orelox 200 mg filmom obalené tablety
Liečivo je cefpodoxim proxetil 260,90 mg (čo zodpovedá cefpodoxímu 200 mg):
Ďalšie zložky sú: stearan horečnatý, karmelóza vápenatá, hydroxypropylcelulóza, laurylsulfát sodný, laktóza, oxid titaničitý, mastenec, hypromelóza.
Ako vyzerá Orelox a obsah balenia
Filmom obalené tablety.
ORELOX 100 mg filmom obalené tablety, 12 tabliet
ORELOX 200 mg filmom obalené tablety, 6 tabliet.
Lekárske poradenstvo / školenieNa liečbu bakteriálnych infekcií sa používajú antibiotiká. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám. Ak vám váš lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich špeciálne pre vaše aktuálne ochorenie. Napriek podaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo rásť. Tento jav sa nazýva rezistencia: niektoré liečby antibiotikami sa stávajú neúčinnými. Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje odolnosť. Môžete tiež pomôcť baktériám stať sa odolnejšími, a tým spomaliť liečbu alebo znížiť účinnosť antibiotík, ak nedodržiavate príslušné opatrenia:
- dávkovanie
- cestovné poriadky
- trvanie liečby.
V dôsledku toho na udržanie účinnosti tohto lieku:
- Používajte antibiotiká iba na predpis.
- Prísne dodržiavajte predpis.
- Nepoužívajte opakovane antibiotikum bez predpisu, aj keď chcete liečiť podobnú chorobu.
- Nikdy nedávajte svoje antibiotikum inej osobe; nemusí byť vhodné pre jeho chorobu.
- Po ukončení liečby vráťte všetky nepoužité lieky do lekárne, aby ste sa presvedčili, že budú správne zlikvidované.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ORELOX - TABLETY potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ORELOX 100 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp: cefpodoxim proxetil 130,45 mg (ekvivalent cefpodoximu 100 mg)
Pomocné látky: laktóza 21,55 mg
ORELOX 200 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp: cefpodoxim proxetil 260,90 mg (ekvivalent cefpodoximu 200 mg)
Pomocné látky: laktóza 43,1 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Cefpodoxim je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených citlivými mikroorganizmami u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Infekcie horných dýchacích ciest:
• Akútna bakteriálna sinusitída
• Zápal mandlí (len pre 100 mg tablety)
Infekcie dolných dýchacích ciest:
• Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy
• Bakteriálna pneumónia - cefpodoxím nemusí byť vhodnou možnosťou v závislosti od postihnutého organizmu, pozri časť 4.4
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania: orálne.
Tablety sa majú užívať s jedlom, aby sa zabezpečila optimálna absorpcia.
Dospelí a mladiství s normálnou funkciou obličiek
Infekcie horných dýchacích ciest:
• Akútna bakteriálna sinusitída: 200 mg dvakrát denne.
• Tonzilitída: 100 mg dvakrát denne (iba pre 100 mg tablety).
Infekcie dolných dýchacích ciest
• Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy: 200 mg dvakrát denne
• Bakteriálna pneumónia: 200 mg dvakrát denne
Seniori:
U starších pacientov s nominálnou funkciou obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Deti
Pre dojčatá a deti je k dispozícii pediatrický prípravok cefpodoximu.
Poškodenie funkcie pečene
V prípade poškodenia funkcie pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Porucha funkcie obličiek
Pokiaľ klírens kreatinínu prekročí i., Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky cefpodoxímu
40 ml / min. Pod touto hodnotou farmakokinetické štúdie naznačujú zvýšenie plazmatického polčasu a maximálnych plazmatických koncentrácií, a preto je potrebné dávkovanie primerane upraviť.
POZNÁMKA 1: Jednorazová dávka je 100 mg alebo 200 mg, v závislosti od typu infekcie.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na cefpodoxim, na akýkoľvek iný cefalosporín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Predchádzajúca anamnéza okamžitých a / alebo závažných reakcií z precitlivenosti (anafylaxia) na penicilín alebo iné beta-laktámové antibiotiká.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Cefpodoxim nie je preferovaným antibiotikom na liečbu staph pneumónie a nemal by sa používať na liečbu atypickej pneumónie spôsobenej organizmami, ako napr. Legionella, Mykoplazma A Chlamydia. Cefpodoxim sa neodporúča na liečbu zápalu pľúc spôsobeného S. pneumoniae (pozri časť 5.1).
Rovnako ako u všetkých beta-laktámových antibakteriálnych liekov boli hlásené závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa má liečba cefpodoximom ihneď ukončiť a prijať vhodné núdzové opatrenia.
Pred začatím liečby je potrebné skontrolovať, či má pacient v anamnéze závažné reakcie z precitlivenosti na cefpodoxim, iné cefalosporíny alebo na iný typ beta-laktámového činidla. Je potrebné dávať pozor, keď sa cefpodoxim podáva pacientom s „Históriou ťažká precitlivenosť na beta-laktámové látky.
Pri závažnej renálnej insuficiencii môže byť potrebné znížiť dávkovací režim v závislosti od klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Kolitída a pseudomembranózna kolitída spojená s antibakteriálnymi látkami bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach vrátane cefpodoximu a môže mať rôznu závažnosť od strednej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas podávania cefpodoximu alebo krátko po ňom (pozri časť 4.8). Má sa zvážiť prerušenie liečby cefpodoxímom a podanie špecifickej liečby Clostridium difficile. Nemali by sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Cefpodoxim by mal byť vždy predpisovaný s opatrnosťou pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä s kolitídou.
Rovnako ako u všetkých beta-laktámových antibiotík sa môže vyvinúť neutropénia a zriedkavejšie agranulocytóza, najmä počas dlhodobej liečby. Pri liečbe dlhšej ako 10 dní sa má monitorovať krvný obraz a liečba sa má prerušiť, ak sa pozoruje neutropénia.
Cefalosporíny sa môžu absorbovať z povrchu membrán červených krviniek a reagovať s protilátkami namierenými proti lieku. Výsledkom môže byť pozitívny Coombsov test a veľmi zriedkavo hemolytická anémia. V dôsledku tejto reakcie môže dôjsť k skríženej reaktivite s penicilínom.
Pri cefalosporínových antibiotikách boli pozorované zmeny obličkových funkcií, najmä pri súbežnom podávaní s potenciálne nefrotoxickými liekmi, ako sú aminoglykozidy a / alebo potenciálne diuretiká. V týchto prípadoch je potrebné sledovať funkciu obličiek.
Rovnako ako u iných antibiotík, dlhodobé používanie cefpodoximu môže spôsobiť proliferáciu necitlivých organizmov (Candida A Clostridium difficile), čo môže vyžadovať prerušenie liečby.
Interakcie s laboratórnymi testami
Falošne pozitívne na glukózu v moči sa môže vyskytnúť pri Benediktovom alebo Fehlingovom roztoku alebo pri teste síranu meďnatého, ale nie pri testoch založených na enzymatických reakciách glukózooxidázy.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
V priebehu klinických štúdií neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
H2 blokátory a antacidá znižujú biologickú dostupnosť cefpodoximu. Probenecid znižuje vylučovanie cefalosporínov. Cefalosporíny potenciálne zvyšujú antikoagulačný účinok kumarínov a znižujú antikoncepčný účinok estrogénu.
Perorálne antikoagulanciá
Súbežné podávanie cefpodoximu a warfarínu môže zosilniť antikoagulačný účinok.U pacientov užívajúcich antibakteriálne látky vrátane cefalosporínov boli zaznamenané mnohé správy o zvýšenej perorálnej antikoagulačnej aktivite. Riziko sa môže líšiť v závislosti od základnej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, preto je ťažké určiť, aký je prínos cefalosporínov k zvýšeniu INR (medzinárodný normalizovaný pomer). Odporúča sa často kontrolovať INR počas a bezprostredne po súbežnom podaní cefpodoxímu s perorálnymi antikoagulanciami.
Štúdie ukázali, že biologická dostupnosť klesá približne o 30%, keď sa cefpodoxim podáva s liekmi, ktoré neutralizujú pH žalúdka alebo inhibujú sekréciu kyseliny. Preto tieto lieky, ako sú antacidá minerálneho typu a H2 blokátory, ako je ranitidín, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie pH žalúdka, je potrebné užívať 2-3 hodiny po podaní cefpodoximu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
O použití cefpodoximu u gravidných žien nie sú k dispozícii alebo sú iba obmedzené klinické údaje.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nepriame alebo priame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Vzhľadom na prínos antibiotickej liečby sa môže v prípade potreby zvážiť použitie cefpodoximu počas gravidity.
Liek by mal byť predpisovaný opatrne tehotným ženám.
Čas kŕmenia
Cefpodoxim sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. Cefpodoxím sa môže používať počas dojčenia.
Otázku, či pokračovať v dojčení v prípade hnačky alebo plesňových infekcií slizníc u dojčeného dieťaťa, treba mať na pamäti možnosť senzibilizácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Počas liečby cefpodoximom boli hlásené závraty, ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne:
• veľmi časté (≥ 1/10)
• časté (≥ 1/100,
• menej časté (≥ 1/1 000,
• zriedkavé (≥ 1/10 000,
• veľmi ojedinelý (
• neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: hematologické poruchy, ako je znížený hemoglobín, trombocytóza, trombocytopénia, leukocytopénia a / alebo eozinofília.
Veľmi ojedinelý: hemolytická anémia.
Poruchy nervového systému
Menej časté: bolesť hlavy, parestézia, závrat.
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: tinnitus.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: tlak žalúdka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, plynatosť, hnačka. Krvavá hnačka sa môže vyskytnúť ako symptóm enterokolitídy. Ak sa počas liečby alebo krátko po nej vyskytne ťažká alebo dlhotrvajúca hnačka, má sa zvážiť možnosť pseudomembranóznej enterokolitídy (pozri časť 4.4).
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: strata chuti do jedla.
Poruchy imunitného systému
Boli pozorované reakcie z precitlivenosti všetkých závažností (pozri časť 4.4).
Veľmi ojedinelý: anafylaktické reakcie, bronchospazmus, purpura a angioedém.
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi ojedinelý: mierne zvýšené hladiny kreatinínu a močoviny v krvi.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: dočasné zvýšenie hodnôt ASAT, ALAT a alkalickej fosfatázy a / alebo bilirubínu. Tieto laboratórne abnormality, ktoré je možné vysvetliť prítomnosťou infekcie, môžu len zriedka prekročiť dvojnásobok hornej hranice uvedeného rozmedzia a spôsobiť poškodenie pečene, zvyčajne cholestatické a veľmi často asymptomatické.
Veľmi ojedinelý: poškodenie pečene.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: reakcie z precitlivenosti na hlien, vyrážka, žihľavka, svrbenie.
Veľmi ojedinelý: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a multiformný erytém.
Infekcie a nákazy
Môže dôjsť k množeniu necitlivých mikroorganizmov (pozri časť 4.4).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: asténia alebo malátnosť.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania cefpodoximom je indikovaná symptomatická a podporná terapia.
V prípade predávkovania, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou, sa môže objaviť encefalopatia. Keď je plazmatická hladina cefpodoximu znížená, encefalopatia je zvyčajne reverzibilná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: beta-laktámové antibakteriálne látky, cefalosporíny tretej generácie. ATC kód: J01DD13.
Mechanizmus akcie
Cefpodoxim inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny po väzbe na proteíny viažuce penicilín (PBP). To zahŕňa narušenie biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykán), čo vedie k lýze bakteriálnych buniek a k bunkovej smrti.
Farmakokinetický / farmakodynamický vzťah
U cefalosporínov sa ukázalo, že farmakokineticko-farmakodynamický index je najdôležitejší
súvisiace s účinnosťou in vivo je percento rozsahu dávkovania, pre ktoré koncentrácia neviazaného liečiva zostáva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) cefpodoximu pre jednotlivé cieľové druhy (tj% T> MIC).
Odporový mechanizmus (mechanizmy)
Rezistencia na cefalosporíny je spôsobená niekoľkými mechanizmami:
1) zmena priepustnosti vonkajšej membrány u gramnegatívnych organizmov;
2) zmena proteínov viažucich penicilín (PBP);
3) produkcia beta-laktamázy;
4) efluxné pumpy v baktériách.
Bod zlomu
1 klinické hraničné hodnoty pre testy Európskej komisie MIC na testoch citlivosti na antibiotiká
(EUCAST) sú uvedené nižšie.
Klinické hraničné hodnoty MIC EUCAST pre cefpodoxim (05-01-2011, v 1.3):
1 Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená z citlivosti na cefoxitín
2 Citlivosť beta-laktámov skupín A, B, C a G beta-hemolytického streptokoka možno odvodiť z citlivosti na penicilín.
3 Druhy s hodnotami MIC nad hraničnou citlivosťou sú veľmi zriedkavé a zatiaľ neboli hlásené. Testovanie a stanovenie citlivosti na antibiotiká na akomkoľvek izolovanom organizme by sa malo zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolovaný organizmus by sa mal odoslať do referenčného laboratória.
* Nedostatočné údaje
Citlivosť
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u jednotlivých druhov líšiť geograficky a v čase vybraný a miestne informácie o rezistencii sú žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. V prípade potreby je potrebné vyhľadať radu odborníka, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť látky aspoň pri niektorých typoch infekcií diskutabilná.
§ stredná prirodzená citlivosť
+ rýchlosť odporu> 50% v najmenej 1 oblasti
% ESBL produkujúcich druhov je vždy odolných
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cefpodoxim proxetil sa získava v čreve a hydrolyzuje sa na aktívny metabolit cefpodoxim. Keď sa cefpodoxim proxetyl podáva perorálne subjektu nalačno ako 100 mg tableta cefpodoximu, absorbuje sa 51,5% a absorpcia sa zvýši, ak sa podáva s jedlom. Distribučný objem je 32,3. Jej maximálne hladiny cefpodoximu sa dosiahnu do 2 až 3 hodín. po podaní. Maximálna plazmatická koncentrácia je 1,2 mg / l a 2,5 mg / l po podaní dávky 100 mg, respektíve 200 mg. Po podaní 100 a 200 mg dvakrát denne počas 14,5 dní zostávajú farmakokinetické parametre cefpodoximu nezmenené.
Väzba cefpodoximu na sérové proteíny je 40% hlavne s albumínom. Väzba je nesaturovateľného typu.
Koncentrácie cefpodoxímu nad minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC) bežných patogénnych mikroorganizmov sa môžu vyskytnúť v pľúcnom parenchýme, bronchiálnej sliznici, pleurálnej tekutine, mandlích, intersticiálnej tekutine a tkanive prostaty.
Pretože veľká časť dávky cefpodoxímu sa vylučuje močom, koncentrácia je vysoká (koncentrácia pozorovaná v intervaloch 0-4, 4-8, 8-12 hodín po podaní jednorazovej dávky presahuje MIC90 bežných patogénnych organizmov močové cesty). Dobrá distribúcia cefpodoxímu bola tiež pozorovaná v obličkovom tkanive s koncentráciami nad MIC90 bežných patogénnych organizmov močových ciest, 3-12 hodín po podaní jednorazovej dávky 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Koncentrácie cefpodoximu v kostnej dreni a kortikálnom tkanive sú podobné.
Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch ukazujú stredné koncentrácie cefpodoximu v celkovom ejakuláte 6-12 hodín po podaní jednorazovej dávky 200 mg nad MIC90 N. gonorrhoeae.
Hlavnou cestou eliminácie je oblička, 80% sa vylučuje v nezmenenej forme močom s polčasom približne 2,4 hodiny.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a genotoxicity nepreukázali žiadne osobitné nebezpečenstvo pre ľudí, ktoré by ešte nebolo zohľadnené v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Magnéziumstearát, vápenatá soľ karmelózy, hydroxypropylcelulóza, laurylsulfát sodný, laktóza, oxid titaničitý, mastenec, hypromelóza.
06.2 Nekompatibilita
V klinických štúdiách neboli pozorované žiadne inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
Orelox 100 mg filmom obalené tablety: 3 roky.
Orelox 200 mg filmom obalené tablety: 2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety sú balené v hliníkových / PVC za tepla tvarovaných blistroch.
Orelox 100 mg filmom obalené tablety, 12 tabliet.
Orelox 200 mg filmom obalené tablety, 6 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Všetok nepoužitý liek alebo odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Orelox 100 mg filmom obalené tablety, 12 tabliet - A.I.C. 027970019
Orelox 200 mg filmom obalené tablety, 6 tabliet - A.I.C. 027970045
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Orelox 100 mg filmom obalené tablety, 12 tabliet: 31.10.1994 / 15.11.2009
Orelox 200 mg filmom obalené tablety, 6 tabliet: 31.05.1999 / 15.11.2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Augusta 2012
