Účinné látky: azitromycín
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa azitromycín - generikum? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antibakteriálne látky na systémové použitie - makrolidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- Liečba infekcií spôsobených zárodkami citlivými na azitromycín.
- infekcie horných dýchacích ciest (vrátane zápalu stredného ucha, sínusitídy, tonzilitídy a faryngitídy);
- infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane bronchitídy a zápalu pľúc);
- odontostomatologické infekcie;
- infekcie kože a mäkkých tkanív;
- non-gonokoková uretritída (z Chlamydia trachomatis);
- mäkký vred (z Haemophilus ducreyi).
Kontraindikácie Keď sa nemá používať generikum azitromycínu
Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na azitromycín, erytromycín, na ktorékoľvek z makrolidových alebo ketolidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete generikum azitromycínu
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR <10 ml / min) bolo pozorované 33% zvýšenie systémovej expozície azitromycínu.
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 10 - 80 ml / min) nie je potrebná žiadna úprava dávky, pričom pri ťažkom poškodení (GFR <10 ml / min) je potrebná opatrnosť.
Pretože pečeň je hlavnou cestou eliminácie azitromycínu, jeho použitie u pacientov s významným ochorením pečene by mal lekár vykonávať opatrne.
Pri azitromycíne boli hlásené prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúcej k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri „Vedľajšie účinky“). Niektorí z týchto pacientov mohli mať už existujúce ochorenie pečene alebo mohli užívať iné hepatotoxické lieky.
V prípadoch, keď sa vyvinú prejavy a príznaky zhoršenej funkcie pečene, ako je napríklad rýchlo sa rozvíjajúca asténia spojená so žltačkou, tmavý moč, tendencia ku krvácaniu alebo hepatálna encefalopatia, je potrebné ihneď vykonať testy / diagnostiku funkcie pečene.
Ak sa vyskytne dysfunkcia pečene, podávanie azitromycínu sa má prerušiť. U pacientov liečených derivátmi ergotamínu súbežné podávanie makrolidových antibiotík zhoršilo ergotizmus. Nie sú dostupné žiadne údaje o možnosti interakcie medzi ergotamínom a azitromycínom. Vzhľadom na teoretickú možnosť ergotizmu by sa však azitromycín a deriváty ergotamínu nemali podávať súčasne.
Tak ako pri každom inom antibiotickom prípravku, osobitná pozornosť sa odporúča venovať znakom nástupu superinfekcií necitlivými mikroorganizmami vrátane húb.
V prípade sexuálne prenosných infekcií je potrebné vylúčiť sprievodnú infekciu Treponema pallidum.Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok azitromycínu - generického lieku
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Antacidá
Vo farmakokinetickej štúdii účinkov súbežného podávania antacíd a azitromycínu nebol pozorovaný žiadny vplyv na biologickú dostupnosť azitromycínu, aj keď bolo pozorované približne 25% zníženie maximálnych sérových koncentrácií.U pacientov užívajúcich azitromycín a antacidá by tieto dva lieky nemali užívať súčasne.
Cetirizín
U zdravých dobrovoľníkov súbežné podávanie 5-dňového režimu azitromycínu a 20 mg cetirizínu v rovnovážnom stave neodhalilo žiadne farmakokinetické interakcie ani významné zmeny v QT intervale.
Didanozín (dideoxinozín)
Súbežné podávanie denných dávok azitromycínu 1 200 mg / deň a didanozínu 400 mg / deň u 6 HIV pozitívnych pacientov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku didanozínu v rovnovážnom stave v porovnaní s placebom.
Digoxín (substráty P-gp)
Súbežné podávanie makrolidových antibiotík vrátane azitromycínu a substrátov Pglykoproteínu, ako je digoxín, bolo spojené so zvýšenými hladinami substrátu Pglykoproteínu v sére. Ak sa teda substráty azitromycínu a P-gp, ako je digoxín, podávajú súčasne, možnosť zvýšenia substrátu v sére je potrebné zvážiť koncentrácie.Niektoré makrolidové antibiotiká môžu u niektorých pacientov narušiť mikrobiálny metabolizmus digoxínu v čreve. digoxín.
Ergotamín
Vzhľadom na možný nástup ergotizmu sa súčasné používanie azitromycínu a derivátov ergotamínu neodporúča (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Zidovudín
Podanie jednorazových 1 000 mg dávok a opakovaných 1 200 mg alebo 600 mg dávok azitromycínu podstatne nezmenilo plazmatickú farmakokinetiku ani vylučovanie zidovudínu alebo jeho glukuronidového metabolitu močom. Koncentrácie fosforylovaného zidovudínu, jeho klinicky aktívneho metabolitu, v periférnych mononukleárnych krvinkách. klinický význam tohto nálezu nie je jasný, ale napriek tomu môže byť pre pacienta prínosom.
Azitromycín významne neinteraguje so systémom hepatálneho cytochrómu P450. Neočakáva sa, že bude zapojený do farmakokinetických interakcií, ako sa zistilo pri erytromycíne a iných makrolidoch. Pri azitromycíne v skutočnosti nedochádza k indukcii ani inaktivácii pečeňového cytochrómu P450 prostredníctvom komplexu jeho metabolitov. Boli vykonané farmakokinetické štúdie medzi azitromycínom a nasledujúcimi liekmi, u ktorých je známa metabolická aktivita sprostredkovaná cytochrómom P450.
Atorvastatín
Súbežné podávanie atorvastatínu (10 mg / deň) a azitromycínu (500 mg / deň) nespôsobilo zmeny v plazmatických koncentráciách atorvastatínu (na základe inhibičného testu aktivity HMG CoA reduktázy). Avšak z následných skúseností Pri uvádzaní na trh boli zaznamenané prípady u pacientov užívajúcich súčasne azitromycín a statíny bola hlásená rabdomyolýza.
Karbamazepín
Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii vykonanej na zdravých dobrovoľníkoch nebol u pacientov súbežne užívajúcich azitromycín pozorovaný žiadny významný vplyv na plazmatické hladiny karbamazepínu alebo jeho aktívneho metabolitu.
Cimetidín
Vo farmakokinetickej štúdii vykonanej s cieľom vyhodnotiť účinky jednorazovej dávky cimetidínu podanej 2 hodiny pred azitromycínom neexistujú žiadne dôkazy o zmenách vo farmakokinetike azitromycínu.
Cyklosporíndo
Významné zvýšenie Cmax a AUC0-5 cyklosporínu. Preto si každé súbežné podávanie týchto dvoch liečiv vyžaduje opatrnosť. Ak je súbežné podávanie týchto dvoch liečiv vyslovene nevyhnutné, je potrebné starostlivo monitorovať hladiny cyklosporínu a podľa toho upraviť dávkovanie.
Efavirenz
Súbežné podávanie jednorazovej dennej dávky azitromycínu (600 mg) a efavirenzu (400 mg) počas 7 dní nespôsobilo žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Flukonazol
Súbežné podanie jednej dávky azitromycínu (1 200 mg) nezmenilo farmakokinetiku jednej dávky flukonazolu (800 mg). Celkový expozičný čas a polčas azitromycínu neboli súbežným podávaním s flukonazolom ovplyvnené, pričom bol pozorovaný klinicky nevýznamný pokles Cmax (18%).
Indinavir
Súbežné podávanie jednorazovej dávky azitromycínu (1 200 mg) nepreukázalo štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku indinaviru podávaného trikrát denne počas 5 dní v dávkach 800 mg.
Metylprednizolón
Farmakokinetická štúdia vykonaná na zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že azitromycín významne neovplyvňuje farmakokinetiku metylprednizolónu.
Midazolam
U zdravých dobrovoľníkov nemalo súbežné podávanie azitromycínu 500 mg / deň počas 3 dní za následok klinicky významné zmeny vo farmakokinetike a farmakodynamike jednorazovej dávky 15 mg midazolamu.
Nelfinavir
Súbežné podávanie azitromycínu (1 200 mg) a nelfinaviru v rovnovážnom stave (750 mg trikrát denne) malo za následok zvýšené koncentrácie azitromycínu. Neboli pozorované žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie a nie je potrebná úprava dávky.
Rifabutín
Súbežné podávanie azitromycínu a rifabutínu nemení sérové koncentrácie týchto dvoch liečiv.
U niektorých pacientov užívajúcich súčasne azitromycín a rifabutín boli pozorované prípady neutropénie; aj keď je známe, že rifabutín spôsobuje neutropéniu, nebolo možné stanoviť príčinný vzťah medzi vyššie uvedenými epizódami neutropénie a kombináciou rifabutinazitromycínu (pozri „Nežiaduce účinky“).
Sildenafil
U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia nemal žiadny účinok azitromycínu (500 mg / deň počas 3 dní) na AUC a Cmax sildenafilu alebo jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu.
Teofylín
Súbežné podávanie azitromycínu a teofylínu zdravým dobrovoľníkom nepreukázalo klinicky významnú interakciu medzi týmito dvoma liekmi.
Terfenadín
Farmakokinetické štúdie neodhalili žiadne interakcie medzi azitromycínom a terfenadínom. Boli hlásené niektoré zriedkavé prípady, v ktorých nebolo možné úplne vylúčiť možnosť takejto interakcie; neexistujú však žiadne vedecké dôkazy o tom, že k interakcii došlo.
Triazolam
U 14 zdravých dobrovoľníkov nemalo súbežné podávanie azitromycínu 500 mg v 1. deň a 250 mg v 2. deň a triazolamu 0,125 mg v 2. deň žiadny významný vplyv na farmakokinetické premenné triazolamu v porovnaní s triazolamom a placebom.
Trimetoprim / sulfametoxazol
Po súbežnom 7 -dňovom podávaní trimetoprimu / sulfametoxazolu (160 mg / 800 mg) a azitromycínu (1 200 mg), 7. deň, nemal trimetoprim a sulfametoxazol žiadny významný vplyv na maximálne koncentrácie, expozíciu ani vylučovanie močom. Sérové koncentrácie azitromycínu sú podobné tým, ktoré sa zistili v iných štúdiách.
Orálne antikoagulanciá kumarínového typu
Vo farmakokinetickej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch sa zistilo, že azitromycín nemení antikoagulačný účinok jednorazovej 15 mg dávky warfarínu.
Vo fáze po uvedení lieku na trh boli po súbežnom podávaní azitromycínu a perorálnych antikoagulancií kumarínového typu hlásené prípady zosilnenia antikoagulačného účinku. Napriek tomu, že príčinný vzťah nebol preukázaný, odporúča sa prehodnotiť frekvenciu, s akou sledovať čas do protrombínu pri podávaní azitromycínu pacientom, ktorí dostávajú antikoagulanciá kumarínového typu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Precitlivenosť a anafylaktické reakcie
Rovnako ako pre erytromycín a iné makrolidy boli zriedkavo hlásené závažné alergické reakcie vrátane angioedému a anafylaxie (zriedkavo smrteľné). Niektoré z týchto reakcií s azitromycínom mali za následok relapsy a vyžadovali si predĺžené obdobie pozorovania a liečby.
V prípade alergickej reakcie sa má liek vysadiť a začať vhodná terapia. Lekári by si mali byť vedomí toho, že alergické symptómy sa môžu vrátiť, akonáhle je symptomatická liečba prerušená.
Hnačka spojená s Clostridium difficile
Pri použití takmer všetkých antibiotík vrátane azitromycínu boli hlásené prípady hnačky súvisiacej s Clostridium difficile (CDAD), od závažnosti od miernej hnačky po smrteľnú kolitídu.Liečba antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva a vedie k premnoženiu C. difficile.
C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju hnačky. Kmene C. difficile, ktoré produkujú nadbytočné toxíny, spôsobujú zvýšenú chorobnosť a úmrtnosť, pretože tieto infekcie sú typicky refraktérne na antibakteriálnu terapiu a často vyžadujú kolektómiu. U všetkých pacientov, ktorí majú hnačku po liečbe antibiotikami, je potrebné zvážiť možnosť hnačky spojenej s C. difficile. Vyžaduje sa tiež starostlivá anamnéza, pretože prípady hnačky súvisiacej s C. difficile boli hlásené dokonca viac ako dva mesiace po podaní antibiotika.
Predĺženie QT intervalu
Predĺženie srdcovej repolarizácie a QT intervalu sa zistilo pri liečbe inými makrolidmi vrátane azitromycínu s rizikom vzniku srdcovej arytmie a torsades de pointes (pozri časť „Nežiaduce účinky“). Pretože nasledujúce situácie môžu viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej arytmie (vrátane torsades de pointes), ktorá môže viesť k zástave srdca, azitromycín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú prebiehajúce situácie, ktoré môžu predisponovať k arytmii (najmä ženy a starší ľudia) pacienti), ako sú pacienti:
- s vrodeným alebo dokumentovaným predĺžením QT intervalu;
- liečení inými účinnými látkami, ktoré predlžujú QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA (chinidín a prokainamid) a III (dofetilid, amiodarón a sotalol), cisaprid a terfenadín; antipsychotiká ako pimozid; antidepresíva ako citalopram; a fluorochinolóny ako je moxifloxacín a levofloxacín;
- so zmenou elektrolytov, najmä v prípadoch hypokaliémie a hypomagneziémie;
- s klinicky relevantnou bradykardiou, srdcovou arytmiou alebo závažným srdcovým zlyhaním.
Ak máte problémy s pečeňou, mali by ste sa pred užívaním azitromycínu poradiť so svojím lekárom; Váš lekár môže potrebovať skontrolovať funkciu vašej pečene alebo ukončiť liečbu.
Myasthenia Gravis
U pacientov užívajúcich azitromycín bolo hlásené zhoršenie symptómov myasthenia gravis a počiatočný nástup myastenického syndrómu (pozri „Vedľajšie účinky“).
Bezpečnosť a účinnosť pri prevencii alebo liečbe infekcií Mycobacterium Avium Complex u detí nebola preukázaná.
Tablety obsahujú laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití azitromycínu u gravidných žien. V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa ukázalo, že azitromycín prechádza placentou, ale neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Bezpečnosť azitromycínu nebola potvrdená, pokiaľ ide o používanie účinnej látky počas gravidity. Preto sa azitromycín môže používať počas gravidity iba vtedy, ak prínos prevažuje nad rizikom.
Čas kŕmenia
Vylučovanie azitromycínu do materského mlieka u ľudí bolo pozorované, ale neexistujú adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie u dojčiacich žien, ktoré by stanovili farmakokinetiku vylučovania azitromycínu do ľudského materského mlieka. Preto sa azitromycín nemá používať u žien počas dojčenia. okrem prípadov, keď podľa úsudku lekára potenciálne prínosy odôvodňujú potenciálne riziko pre dieťa.
Plodnosť
V štúdiách fertility na zvieratách sa po podaní azitromycínu pozorovalo zníženie miery gravidity. Význam tohto zistenia pre ľudský druh nie je známy.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistuje žiadny dôkaz, že azitromycín môže ovplyvniť schopnosť pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať azitromycín - generikum: Dávkovanie
Dospelí
Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest, kože a mäkkých tkanív a odontostomatologických infekcií: 500 mg denne v jednom podaní tri po sebe nasledujúce dni.
Na liečbu sexuálne prenosných chorôb spôsobených citlivými kmeňmi Chlamydia trachomatis alebo Haemophilus ducreyi: 1 000 mg, užitých raz, v jednom perorálnom podaní.
Seniori
Rovnaký dávkovací režim je možné použiť aj u staršieho pacienta. Keďže u starších pacientov môžu existovať situácie, ktoré môžu predisponovať k arytmiám, odporúča sa obzvlášť opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku srdcovej arytmie a torsades de pointes (pozri časť „Osobitné upozornenia“).
Deti
Pre deti s hmotnosťou 45 kg a viac je možné použiť rovnaké dávkovanie ako pre dospelých (500 mg / deň tri po sebe nasledujúce dni).
Maximálna celková odporúčaná dávka pre akúkoľvek pediatrickú liečbu je 1 500 mg.
Pacienti s obličkovými alebo pečeňovými problémami
Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože váš lekár môže potrebovať zmeniť obvyklú dávku lieku.
Liek sa má vždy podávať ako jedna denná dávka.
AZITHROMYCIN DOC Generici sa môže užívať buď na prázdny žalúdok alebo po jedle. Príjem potravy pred podaním lieku môže oslabiť akékoľvek gastrointestinálne vedľajšie účinky spôsobené azitromycínom.
Tablety sa majú prehltnúť celé.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generikom azitromycínu
Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri vyšších ako odporúčaných dávkach boli podobné tým, ktoré sa pozorovali pri normálnych dávkach.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania AZITHROMYCINOM DOC Generici ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia AZITHROMYCINU DOC Generici, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku azitromycín
Tak ako všetky lieky, aj Azithromycin Accord môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie zistené počas vykonávania klinických skúšok a počas sledovania po uvedení na trh, rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Nežiaduce reakcie zistené počas postmarketingového sledovania sú uvedené kurzívou. Frekvencia je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Nežiaduce reakcie s možnou alebo pravdepodobnou koreláciou s azitromycínom na základe výsledkov klinických štúdií a sledovania po uvedení lieku na trh:
* iba pre prášok na infúzny roztok
Nežiaduce reakcie s možnou alebo pravdepodobnou koreláciou s liečbou a profylaxiou Mycobacterium Avium Complex na základe výsledkov klinických štúdií a sledovania po uvedení lieku na trh. Tieto nežiaduce reakcie sa líšia typom aj frekvenciou od tých, ktoré boli hlásené po podaní formulácií s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním:
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Nežiaduce účinky je možné hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na „adrese“ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte AZITHROMYCIN DOC Generici po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
NEPOUŽÍVAJTE V PRÍPADE NÁHODNÝCH ZNAČIEK ZHODNOTENIA
AZITHROMYCIN DOC Generici UCHOVÁVAJTE MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: dihydrát azitromycínu 524,1 mg, rovnajúci sa azitromycínovému základu 500 mg.
Pomocné látky: bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, predželatínovaný škrob, laurylsulfát sodný, sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), monohydrát laktózy.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Filmom obalené tablety.
Blistrové balenie obsahujúce 3 x 500 mg filmom obalené tablety
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
AZITHROMYCIN DOC GENERICI 500 MG TABLETY potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg filmom obalené tablety.
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Dihydrát azitromycínu 524,1 mg
rovná sa báze azitromycínu 500 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba infekcií spôsobených zárodkami citlivými na azitromycín.
- infekcie horných dýchacích ciest (vrátane zápalu stredného ucha, sínusitídy, tonzilitídy a faryngitídy);
- infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane bronchitídy a zápalu pľúc);
- odontostomatologické infekcie;
- infekcie kože a mäkkých tkanív;
- non-gonokoková uretritída (od Chlamydia trachomatis);
- mäkký vred (od Haemophilus ducreyi).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest, kože a mäkkých tkanív a odontostomatologických infekcií: 500 mg denne v jednom podaní tri po sebe nasledujúce dni.
Na liečbu sexuálne prenosných chorôb spôsobených citlivými kmeňmi Chlamydia trachomatis nenávidíš Haemophilus ducreyi: 1 000 mg, užité raz, v jednom perorálnom podaní.
Seniori
Rovnaký dávkovací režim je možné použiť aj u staršieho pacienta. Pretože u starších pacientov môžu existovať situácie, ktoré môžu predisponovať k arytmiám, odporúča sa obzvlášť opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku srdcovej arytmie a torsades de pointes (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Deti
Pre deti s hmotnosťou 45 kg a viac je možné použiť rovnaké dávkovanie ako pre dospelých (500 mg / deň tri po sebe nasledujúce dni).
Maximálna celková odporúčaná dávka pre akúkoľvek pediatrickú liečbu je 1 500 mg.
Liek sa má vždy podávať ako jedna denná dávka.
Tablety AZITHROMYCIN DOC Generici (azitromycín) sa môžu užívať buď na prázdny žalúdok alebo po jedle. Príjem potravy pred podaním lieku môže oslabiť akékoľvek gastrointestinálne vedľajšie účinky spôsobené azitromycínom.
Tablety sa majú prehltnúť celé.
Zmenená funkcia obličiek
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 10 - 80 ml / min) nie je potrebná žiadna úprava dávky, pričom u pacientov s ťažkým poškodením (GFR) je potrebná opatrnosť
Zmenená funkcia pečene
Rovnaké dávkovanie ako u pacientov s normálnou funkciou pečene je možné použiť u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri 4.4 a 5.2).
04.3 Kontraindikácie
Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na azitromycín, erytromycín, na ktorékoľvek z makrolidových alebo ketolidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (Zoznam pomocných látok).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako pre erytromycín a iné makrolidy boli zriedkavo hlásené závažné alergické reakcie vrátane angioedému a anafylaxie (zriedkavo smrteľné). Niektoré z týchto reakcií s azitromycínom mali za následok relapsy a vyžadovali si predĺžené obdobie pozorovania a liečby.
Pretože pečeň je hlavnou cestou eliminácie azitromycínu, jeho použitie u pacientov s významným ochorením pečene by malo byť opatrné. Pri azitromycíne boli hlásené prípady fulminantnej hepatitídy, potenciálne spôsobujúcej život ohrozujúce zlyhanie pečene (pozri časť 4.8). Niektorí z týchto pacientov mohli mať už existujúce ochorenie pečene alebo mohli užívať iné hepatotoxické lieky.
V prípadoch, keď sa vyvinú prejavy a príznaky zhoršenej funkcie pečene, ako je napríklad rýchlo sa rozvíjajúca asténia spojená so žltačkou, tmavý moč, tendencia ku krvácaniu alebo hepatálna encefalopatia, je potrebné ihneď vykonať testy / diagnostiku funkcie pečene. Ak sa vyskytne dysfunkcia pečene, podávanie azitromycínu sa má prerušiť.
U pacientov liečených derivátmi ergotamínu súbežné podávanie makrolidových antibiotík zhoršilo ergotizmus. Nie sú dostupné žiadne údaje o možnosti interakcie medzi ergotamínom a azitromycínom. Vzhľadom na teoretickú možnosť ergotizmu by sa však azitromycín a deriváty ergotamínu nemali podávať súčasne.
Tak ako pri každom inom antibiotickom prípravku, osobitná pozornosť sa odporúča venovať znakom nástupu superinfekcií necitlivými mikroorganizmami vrátane húb.
Prípady hnačky súvisiace s Clostridium difficile (CDAD), ktorého závažnosť sa môže pohybovať od miernej hnačky po smrteľnú kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva a vedie k jeho premnoženiu C. ťažké.
The C. ťažké produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD. Kmene C. ťažké ktoré produkujú prebytočné toxíny, spôsobujú zvýšenú chorobnosť a úmrtnosť, pretože tieto infekcie sú typicky refraktérne na antibakteriálnu terapiu a často vyžadujú kolektómiu. Možnosť CDAD by sa mala zvážiť u všetkých pacientov, ktorí majú po antibiotickej liečbe hnačku. Vyžaduje sa tiež starostlivá anamnéza, pretože prípady CDAD boli hlásené dokonca viac ako dva mesiace po podaní antibiotika.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR farmakokinetické vlastnosti).
Predĺženie srdcovej repolarizácie a QT intervalu s rizikom vzniku srdcovej arytmie a torsades de pointes sa zistilo pri liečbe inými makrolidmi vrátane azitromycínu (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky). Pretože nasledujúce situácie môžu viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej arytmie (vrátane torsades de pointes), ktorá môže viesť k zástave srdca, azitromycín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú prebiehajúce situácie, ktoré môžu predisponovať k arytmii (najmä ženy a starší ľudia) pacienti), ako sú pacienti:
• s vrodeným alebo dokumentovaným predĺžením QT intervalu;
• liečení inými účinnými látkami, ktoré predlžujú QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA (chinidín a prokainamid) a III (dofetilid, amiodarón a sotalol), cisaprid a terfenadín; antipsychotiká ako pimozid; antidepresíva ako citalopram; a fluórchinolóny, ako je moxifloxacín a levofloxacín;
• so zmenami elektrolytov, najmä v prípadoch hypokaliémie a hypomagneziémie;
• s klinicky relevantnou bradykardiou, srdcovou arytmiou alebo závažným srdcovým zlyhaním.
U pacientov užívajúcich azitromycín bolo hlásené zhoršenie symptómov myasthenia gravis a počiatočný nástup myastenického syndrómu (pozri časť 4.8).
Bezpečnosť a účinnosť pri prevencii alebo liečbe infekcií Mycobacterium Avium Complex u detí nebolo preukázané.
Tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Antacidá
Vo farmakokinetickej štúdii účinkov súbežného podávania antacíd a azitromycínu nebol pozorovaný žiadny vplyv na biologickú dostupnosť azitromycínu, aj keď bolo pozorované približne 25% zníženie maximálnych sérových koncentrácií. S azitromycínom a antacidami sa tieto dva lieky nemajú užívať súčasne rovnaký čas.
Cetirizín
U zdravých dobrovoľníkov súbežné podávanie 5-dňového režimu azitromycínu a cetirizínu 20 mg v ustálený stav nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie ani významné zmeny v QT intervale.
Didanozín (dideoxinozín)
Súbežné podávanie denných dávok azitromycínu 1 200 mg / deň a didanozínu 400 mg / deň u 6 HIV pozitívnych pacientov nemalo žiadny vplyv na celkovú farmakokinetiku. ustálený stav didanozín v porovnaní s placebom.
Digoxín (substráty P-gp)
Súbežné podávanie makrolidových antibiotík, vrátane azitromycínu, a substrátov P-glykoproteínu, ako je digoxín, bolo spojené so zvýšenými hladinami substrátu P-glykoproteínu v sére. Ak sa teda súčasne podávajú substráty azitromycínu a P-gp, ako je digoxín, majú sa zvážiť zvýšené koncentrácie substrátu v sére.
Niektoré makrolidové antibiotiká môžu u niektorých pacientov narušiť mikrobiálny metabolizmus digoxínu v čreve. Pacienti užívajúci súčasne azitromycín a digoxín by mali vziať do úvahy možné zvýšenie hladín digoxínu.
Zidovudín
Podanie jednorazových 1 000 mg dávok a opakovaných 1 200 mg alebo 600 mg dávok azitromycínu podstatne nezmenilo plazmatickú farmakokinetiku ani vylučovanie zidovudínu alebo jeho glukuronidového metabolitu močom. Koncentrácie fosforylovaného zidovudínu, jeho klinicky aktívneho metabolitu, v periférnych mononukleárnych krvinkách. klinický význam tohto nálezu nie je jasný, ale napriek tomu môže byť pre pacienta prínosom.
Azitromycín významne neinteraguje so systémom hepatálneho cytochrómu P450. Neočakáva sa, že bude zapojený do farmakokinetických interakcií, ako sa zistilo pri erytromycíne a iných makrolidoch. Pri azitromycíne nedochádza k indukcii ani inaktivácii pečeňového cytochrómu P450 prostredníctvom komplexu jeho metabolitov.
Ergotamín
Vzhľadom na možný nástup ergotizmu sa súčasné používanie azitromycínu a derivátov ergotamínu neodporúča (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Vykonali sa farmakokinetické štúdie medzi azitromycínom a nasledujúcimi liekmi, u ktorých je známa významná metabolická aktivita sprostredkovaná cytochrómom P450.
Atorvastatín
Súbežné podávanie atorvastatínu (10 mg / deň) a azitromycínu (500 mg / deň) nespôsobilo zmeny v plazmatických koncentráciách atorvastatínu (na základe inhibičného testu aktivity HMG CoA reduktázy). Avšak z následných skúseností Pri uvádzaní na trh boli zaznamenané prípady u pacientov užívajúcich súčasne azitromycín a statíny bola hlásená rabdomyolýza.
Karbamazepín
Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii vykonanej na zdravých dobrovoľníkoch nebol u pacientov súbežne užívajúcich azitromycín pozorovaný žiadny významný vplyv na plazmatické hladiny karbamazepínu alebo jeho aktívneho metabolitu.
Cimetidín
Vo farmakokinetickej štúdii vykonanej s cieľom vyhodnotiť účinky jednorazovej dávky cimetidínu podanej 2 hodiny pred azitromycínom neexistujú žiadne dôkazy o zmenách vo farmakokinetike azitromycínu.
Cyklosporín
Významné zvýšenie Cmax a AUC0-5 cyklosporínu. Preto akékoľvek súčasné podávanie týchto dvoch liekov vyžaduje opatrnosť.Ak je súbežné podávanie týchto dvoch liečiv nevyhnutné, je potrebné starostlivo monitorovať hladiny cyklosporínu a podľa toho upraviť dávkovanie týchto liekov.
Efavirenz
Súbežné podávanie jednorazovej dennej dávky azitromycínu (600 mg) a efavirenzu (400 mg) počas 7 dní nespôsobilo žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Flukonazol
Súbežné podanie jednej dávky azitromycínu (1 200 mg) nezmenilo farmakokinetiku jednej dávky flukonazolu (800 mg). Celkový expozičný čas a polčas azitromycínu neboli súbežným podávaním s flukonazolom ovplyvnené, pričom bol pozorovaný klinicky nevýznamný pokles Cmax (18%).
Indinavir
Súbežné podávanie jednorazovej dávky azitromycínu (1 200 mg) nepreukázalo štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku indinaviru podávaného trikrát denne počas 5 dní v dávkach 800 mg.
Metylprednizolón
Farmakokinetická štúdia vykonaná na zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že azitromycín významne neovplyvňuje farmakokinetiku metylprednizolónu.
Midazolam
U zdravých dobrovoľníkov nemalo súbežné podávanie azitromycínu 500 mg / deň počas 3 dní za následok klinicky významné zmeny vo farmakokinetike a farmakodynamike jednorazovej dávky 15 mg midazolamu.
Nelfinavir
Súbežné podávanie azitromycínu (1 200 mg) a nelfinaviru alo ustálený stav (750 mg trikrát denne) viedlo k zvýšeniu koncentrácií azitromycínu. Neboli pozorované žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie a nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Rifabutín
Súbežné podávanie azitromycínu a rifabutínu nemení sérové koncentrácie týchto dvoch liečiv.
U niektorých pacientov užívajúcich súčasne azitromycín a rifabutín boli pozorované prípady neutropénie; aj keď je známe, že rifabutín spôsobuje neutropéniu, nebolo možné stanoviť príčinný vzťah medzi vyššie uvedenými epizódami neutropénie a kombináciou rifabutín-azitromycín (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Sildenafil
U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia nemal žiadny účinok azitromycínu (500 mg / deň počas 3 dní) na AUC a Cmax sildenafilu alebo jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu.
Teofylín
Súbežné podávanie azitromycínu a teofylínu zdravým dobrovoľníkom nepreukázalo klinicky významnú interakciu medzi týmito dvoma liekmi.
Terfenadín
Farmakokinetické štúdie neodhalili žiadne interakcie medzi azitromycínom a terfenadínom. Boli hlásené niektoré zriedkavé prípady, v ktorých nebolo možné úplne vylúčiť možnosť takejto interakcie; neexistujú však žiadne vedecké dôkazy o tom, že k interakcii došlo.
Triazolam
U 14 zdravých dobrovoľníkov nemalo súbežné podávanie azitromycínu 500 mg v 1. deň a 250 mg v 2. deň a triazolamu 0,125 mg v 2. deň žiadny významný vplyv na farmakokinetické premenné triazolamu v porovnaní s triazolamom a placebom.
Trimetoprim / sulfametoxazol
Po súbežnom 7 -dňovom podávaní trimetoprimu / sulfametoxazolu (160 mg / 800 mg) a azitromycínu (1 200 mg), 7. deň, nemal trimetoprim a sulfametoxazol žiadny významný vplyv na maximálne koncentrácie, expozíciu ani vylučovanie močom. Sérové koncentrácie azitromycínu sú podobné tým, ktoré sa zistili v iných štúdiách.
Orálne antikoagulanciá kumarínového typu
Vo farmakokinetickej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch sa zistilo, že azitromycín nemení antikoagulačný účinok jednorazovej 15 mg dávky warfarínu.
Vo fáze po uvedení lieku na trh boli po súbežnom podávaní azitromycínu a perorálnych antikoagulancií kumarínového typu hlásené prípady zosilnenia antikoagulačného účinku. Napriek tomu, že príčinný vzťah nebol preukázaný, odporúča sa prehodnotiť frekvenciu, s akou sledovať čas do protrombínu pri podávaní azitromycínu pacientom, ktorí dostávajú antikoagulanciá kumarínového typu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití azitromycínu u gravidných žien. V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa ukázalo, že azitromycín prechádza placentou, ale neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Bezpečnosť azitromycínu nebola potvrdená, pokiaľ ide o používanie účinnej látky počas gravidity. Preto sa azitromycín môže používať počas gravidity iba vtedy, ak prínos prevažuje nad rizikom.
Čas kŕmenia
Vylučovanie azitromycínu do materského mlieka u ľudí bolo pozorované, ale neexistujú adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie u dojčiacich žien, ktoré by stanovili farmakokinetiku vylučovania azitromycínu do ľudského materského mlieka. Preto sa azitromycín nemá používať u žien počas dojčenia. okrem prípadov, keď podľa úsudku lekára potenciálne prínosy odôvodňujú potenciálne riziko pre dieťa.
Plodnosť
V štúdiách fertility na potkanoch bolo po podaní azitromycínu pozorované zníženie miery gravidity. Význam tohto zistenia pre ľudský druh nie je známy.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistuje žiadny dôkaz, že azitromycín môže ovplyvniť schopnosť pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie zistené počas vykonávania klinických skúšok a počas sledovania po uvedení na trh, rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Nežiaduce reakcie zistené počas postmarketingového sledovania sú uvedené kurzívou. Frekvencia je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Nežiaduce reakcie s možnou alebo pravdepodobnou koreláciou s azitromycínom na základe výsledkov klinických štúdií a sledovania po uvedení lieku na trh:
* iba pre prášok na infúzny roztok
Nežiaduce reakcie s možnou alebo pravdepodobnou koreláciou s liečbou a profylaxiou pre Mycobacterium Avium Complex na základe výsledkov klinických štúdií a sledovania po uvedení lieku na trh. Tieto nežiaduce reakcie sa líšia typom aj frekvenciou od tých, ktoré boli hlásené po podaní formulácií s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním:
04,9 Predávkovanie
Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri vyšších ako odporúčaných dávkach boli podobné tým, ktoré sa pozorovali pri normálnych dávkach. V prípade predávkovania sú indikované vhodné všeobecné symptomatické a podporné opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriálne látky na systémové použitie - makrolidy. ATC kód: J01FA10.
Azitromycín je prvou z podtriedy makrolidových antibiotík nazývaných azalidy a je chemicky odlišný od erytromycínu. Chemicky je odvodený od inzercie atómu dusíka do laktónového kruhu erytromycínu A.
Jeho chemický názov je: 9-deoxy-9a-aza-9a-metyl-9a-homoerytromycín A. Molekulová hmotnosť je 749,0.
Azitromycín prejavuje svoju aktivitu inhibíciou syntézy bakteriálnych proteínov väzbou na ribozomálne podjednotky 50. rokov, a tým zabraňuje translokácii peptidu, ale bez ovplyvnenia syntézy nukleových kyselín. Azitromycín dokazuje in vitro aktivita proti „širokému spektru baktérií, ktoré zahŕňa:
Grampozitívne aeróby: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptokok beta-hemolytická skupina A), Streptococcus pneumoniae, Alfa hemolytické streptokoky (skupina viridantov), ostatné streptokoky napr Corynebacterium diphteriae. Grampozitívne baktérie odolné voči erytromycínu, ako naprStreptococcus faecalis (enterococcus) a mnohé kmene stafylokokov rezistentných na meticilín vykazujú skríženú rezistenciu aj proti azitromycínu;
Gramnegatívne aeróby: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae a parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Azitromycín vykazuje rôznu aktivitu proti Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila A Klebsiella spp.
V prípade infekcií týmito bakteriálnymi druhmi by sa mali vykonať testy citlivosti in vitro. Proteus spp., Serratia spp., Morganellaspp. a Pseudomonas aeruginosa sú zvyčajne vytrvalí.
Anaeróbne baktérie: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum A Propionibacterium acnes.
Mikroorganizmy, ktoré spôsobujú pohlavné choroby: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae a Haemophilus ducreyi.
Ostatné mikroorganizmy: Borrelia burgdorferi (Činiteľ boreliózy), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp. , A Listeria monocytogenes.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Azitromycín je stabilnejší pri pH žalúdka v porovnaní s erytromycínom.
U ľudí je azitromycín po perorálnom podaní rýchlo a široko distribuovaný v celom tele; čas potrebný na dosiahnutie maximálnych plazmatických hladín je 2-3 hodiny.
Distribúcia
V štúdiách na zvieratách boli vo fagocytových bunkách pozorované vysoké koncentrácie azitromycínu. V experimentálnych modeloch sa navyše aktivovanými fagocytmi uvoľňujú vysoké koncentrácie azitromycínu v porovnaní s neaktivovanými fagocytmi. Tento jav určuje na zvieracom modeli vysoké koncentrácie azitromycínu v mieste infekcie.
Farmakokinetické štúdie na ľuďoch ukázali, že hladiny azitromycínu v tkanivách sú vyššie ako plazmatické hladiny (až 50 -násobok maximálnych koncentrácií pozorovaných v plazme), čo naznačuje, že liek sa silne viaže na tkanivá. Koncentrácie v cieľových orgánoch, ako sú pľúca, mandle a prostaty, prekročte hodnoty MIC90 pre najbežnejšie patogény po jednorazovom perorálnom podaní 500 mg.
Vylúčenie
Konečný plazmatický polčas presne odráža polčas deplécie tkaniva (2 až 4 dni). Približne 12% IV dávky sa vylúči močom ako nezmenené liečivo počas 3 dní, väčšina z nich počas prvých 24 hodín. Biliárna eliminácia je hlavnou cestou eliminácie nezmeneného liečiva po perorálnom podaní. V ľudskej žlči boli nájdené veľmi vysoké koncentrácie nezmeneného liečiva spolu s 10 metabolitmi, pričom tieto metabolity vznikli procesmi N- a O-demetylácie, hydroxyláciou desosamínu a aglykonického kruhu a štiepením konjugátov kladinózy. HPLC a mikrobiologickou metódou vyhodnotiť tkanivové koncentrácie týchto metabolitov ukázali, že nehrajú žiadnu úlohu v antimikrobiálnej aktivite azitromycínu.
Farmakokinetika u špeciálnych kategórií pacientov
Seniori
Štúdia vykonaná na zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že po 5-dňovom režime sú hodnoty AUC o niečo vyššie u starších osôb (> 65 rokov) ako u mladších osôb (
Zmenená funkcia obličiek
Po jednorazovom perorálnom podaní 1 gramu azitromycínu neboli u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR 10 - 80 ml / min.) Pozorované žiadne farmakokinetické účinky. Štatisticky významné rozdiely boli zistené v hodnotách AUC0-120 (8,8 mcg hod / ml vs 11,7 mcg hr / ml), Cmax (1,0 mcg / ml vs 1,6 mcg / ml) a CLr (2,3 ml / min). / Kg vs. 0,2 ml / min / kg) v skupine so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR
Zmenená funkcia pečene
U pacientov s miernou (trieda A) až stredne ťažkou (trieda B) poruchou funkcie pečene nebol dokázaný žiadny významný rozdiel v sérovej farmakokinetike azitromycínu v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene. U týchto pacientov sa zdá, že sa eliminácia azitromycínu močom zvyšuje, pravdepodobne ako kompenzácia zníženého pečeňového klírensu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách na zvieratách vykonaných s vysokými dávkami, ktoré presahovali 40 -násobok maximálnej dávky používanej v klinickej praxi, bolo zistené, že azitromycín spôsobuje reverzibilnú fosfolipidózu, spravidla bez zjavných toxikologických následkov. Účinok sa ukázal byť reverzibilný po prerušení podávania lieku. Liečba azitromycínom význam týchto zistení pre zvieratá aj pre ľudí nie je známy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Pomocné látky: bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, predželatínovaný škrob, laurylsulfát sodný, sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), monohydrát laktózy.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
36 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC blister obsahujúci 3 x 500 mg filmom obalené tablety.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Miláno - Taliansko.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg filmom obalené tablety 3 tablety - A.I.C. n. 039508015.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Júl 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Augusta 2013
