Účinné látky: klenbuterol
MONORES® 10 mikrogramových tabliet
Príbalové letáky Monores sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- MONORES® 10 mikrogramových tabliet
- MONORES® 20 mikrogramov / 5 ml sirupu
- MONORES® 20 mikrogramových tabliet
- MONORES® 5 mikrogramov / 5 ml sirupu
Indikácie Prečo sa používa Monores? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Lieky na obštrukčné syndrómy dýchacích ciest. Selektívne agonisty beta2-adrenergných receptorov.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia a liečba bronchiálnej astmy a iných stavov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest, napr .: chronická obštrukčná bronchopatia s astmatickou zložkou. U pacientov s astmou a / alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc je potrebné zvážiť súbežnú protizápalovú liečbu.
Kontraindikácie, keď sa Monores nemá používať
Nepoužívajte Monores v nasledujúcich prípadoch:
- hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia
- tachyarytmia
- precitlivenosť na hydrochlorid klenbuterolu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
- v prípade intolerancie na cukry a najmä na galaktózu (zložka laktózy), napr. galaktozémia.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monores
Starší pacienti a deti vyžadujú opatrnosť pri používaní lieku Monores
Prísne dodržiavajte odporúčané dávky a trvanie odporúčanej liečby.
Nadmerné používanie alebo nesprávne používanie Monores mimo terapeutických indikácií (napr. Zlepšenie fyzických síl) môže viesť k komplikáciám, dokonca vážnym a život ohrozujúcim.
Anticholinergické bronchodilatanciá sa však môžu podávať inhalačne súčasne s Monores.
Nepoužívajte Monores
- súbežne s inými sympatomimetickými bronchodilatanciami, pokiaľ nie sú pod starostlivým lekárskym dohľadom.
- na liečbu symptómov akútnych astmatických záchvatov, pretože Monores nie je vhodný na tento typ liečby.
Pacienti užívajúci Monores by mali byť obzvlášť opatrní, najmä v prípadoch, keď užívajú vyššie dávky, ako sú odporúčané, ak trpia nasledujúcimi stavmi:
- nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus
- ischemická choroba srdca, arytmie, vysoký krvný tlak, nedávny infarkt myokardu, závažné srdcové zlyhanie alebo cievne poruchy
- feochromocytóm
- hypertyreóza
- glaukóm
- hypertrofia prostaty.
Monores, podobne ako iní beta-2-agonisti, môžu spôsobiť srdcovú ischémiu, aj keď zriedkavo.
Pacienti s už existujúcim závažným srdcovým ochorením (napr. Ischemickou chorobou srdca, arytmiou alebo závažnou nedostatočnosťou srdca) by mali vyhľadať lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky zhoršenia srdcových chorôb.
V prípade zhoršenia bronchiálnej obštrukcie, nástupu respiračných ťažkostí (dyspnoe) nezvyšujte odporúčané dávky Monores a ihneď kontaktujte svojho lekára, aby vykonal vhodné prehodnotenie adekvátnosti terapie.
Pravidelné zvyšovanie používania beta-agonistov na kontrolu symptómov bronchiálnej obštrukcie môže naznačovať zhoršenie kontroly chorôb.
Monore ako ostatné beta-2-agonisty môžu spôsobiť potenciálne závažnú hypokaliémiu (zníženie hladiny draslíka v krvi). Zvláštna opatrnosť sa odporúča:
- pri ťažkej astme a jej súbežnej liečbe derivátmi xantínu (teofylín), kortikosteroidmi a diuretikami, pretože môže dôjsť k zosilneniu hypokaliémie
- pri hypoxii (nedostatok kyslíka), ktorá môže zhoršiť účinky hypokaliémie na srdcový rytmus.
V takýchto situáciách sa odporúča sledovanie hladín draslíka v krvi.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Monores
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, odporúča sa informovať svojho lekára.
Toto je obzvlášť dôležité pre nasledujúce lieky, ktoré môžu interagovať s Monores:
- beta-adrenergiká, neinhalačné anticholinergiká, xantínové deriváty (teofylín) a kortikosteroidy, pretože môžu zosilniť ich účinok
- sympatomimetiká, pretože v dôsledku synergizmu sa môžu v srdci vyskytnúť nežiaduce účinky
- inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva
- anestetické halogénované uhľovodíky, ako je halotán, trichlóretylén a enflurán, pretože môžu senzibilizovať myokard na arytmogénne účinky beta agonistov
- beta-blokátory, pretože antagonizujú účinok Monores
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Ak máte v anamnéze srdcové choroby, nepravidelný srdcový rytmus alebo angínu pectoris, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Monores počas tehotenstva.
Monores inhibuje kontrakcie maternice. Nepoužívajte Monores pred pôrodom, pokiaľ váš lekár neodporučí inak.
Nepoužívajte Monores počas tehotenstva a dojčenia
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby Monores sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty. Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.V prípade závratov sa odporúča vyhnúť sa nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tablety Monores obsahujú laktózu, takže v prípade zistenej neznášanlivosti na cukry (najmä na galaktózu, zložku laktózy) kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Monores: Dávkovanie
Jednotlivé dávkovacie režimy Monores má stanoviť lekár pred začatím liečby. Počas liečby sa odporúča lekársky dohľad (napr. Pravidelným monitorovaním špičkového prietoku).
Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúčaná celková denná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov je 40 mikrogramov denne, rozdelená do dvoch dávok po 20 mikrogramov, každých 12 hodín.
V priebehu terapie môže byť táto dávka často znížená na 20 mikrogramov denne (10 mikrogramov dvakrát denne). Pri závažnom bronchospazme možno liečbu začať dávkou až 80 mikrogramov denne (40 mikrogramov dvakrát denne).
Celková denná dávka pre deti je 1,2 mikrogramov / kg telesnej hmotnosti v rozmedzí od 0,8 mikrogramu do 1,5 mikrogramu / kg telesnej hmotnosti rozdelená na dve až tri podania.
Vzhľadom na obmedzené informácie u detí mladších ako 6 rokov by odporúčané dávky pre túto vekovú skupinu mali byť podávané len pod lekárskym dohľadom.
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov
Normálne: 2 tablety po 10 mikrogramov ráno a večer (rovnajúce sa 40 mikrogramom / deň).
Počas dlhodobej liečby je možné dávku znížiť na: 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer (zodpovedá 20 mikrogramom / deň).
V najťažších formách môže byť v prvých dňoch liečby dávka zvýšená na: 4 tablety ráno a 4 tablety večer (zodpovedá 80 mikrogramom / deň). Hneď ako sa dosiahne požadované zlepšenie, dodržujte bežne odporúčané dávky.
Deti do 12 rokov
Normálne: 1,2 mikrogramov / kg klenbuterolu, rozdelených do dvoch až troch denných dávok.
Pokiaľ lekár neurčí inak:
6 - 12 rokov: 1 tableta dvakrát až trikrát denne (zodpovedá 20 - 30 mikrogramom / deň).
V priebehu dlhodobej liečby môže byť dávka znížená.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Monores
Príznaky:
Príznaky očakávané v prípade predávkovania sú tie, ktoré sú dôsledkom nadmernej beta-stimulácie, napr. Ktorýkoľvek zo symptómov v zozname vedľajších účinkov: hyperglykémia, hypertenzia, hypotenzia, zvýšená srdcová frekvencia, anginózna bolesť a arytmia.
Život ohrozujúce a smrteľné následky boli pozorované najmä vtedy, ak boli s nezákonným užívaním drogy spojené nadmerné dávky klenbuterolu.
Liečba:
Prestaňte podávať Monores
Odporúča sa kontaktovať lekára alebo najbližšiu nemocnicu, aby zahájili vhodnú symptomatickú liečbu.
V prípade ťažkej intenzívnej starostlivosti môže liečba pozostávať z podania sedatív a trankvilizérov.
Ako špecifické antidotá sú vhodné neselektívne betablokátory, ako je propranolol. Má sa však zvážiť zvýšenie bronchiálnej obštrukcie, a preto u pacientov s bronchiálnou astmou treba dávku betablokátora starostlivo upraviť.
Liečba predávkovania antidotami sa má opakovať v krátkych intervaloch v závislosti od symptómov.
Malo by sa vziať do úvahy, že účinky lieku Monores môžu byť dlhšie ako účinky antidota, preto môže byť potrebné podanie beta-blokátora zopakovať.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky lieku Monores, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ MONOROV, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Monores
Tak ako všetky lieky, aj Monores môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
a) Všeobecný opis
Podobne ako iné beta-adrenergné lieky, Monores môže spôsobiť nasledujúce nežiaduce betamimetické účinky vrátane závažnej hypokaliémie.
b) Zoznam nežiaducich účinkov
Nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie sú hlásené podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100 až
SPOLOČNÉ vedľajšie účinky
PORUCHY SRDCA: búšenie srdca
PSYCHIATRICKÉ PORUCHY: nervozita
PATOLÓGIE CENTRÁLNEHO NERVOVÉHO SYSTÉMU: bolesť hlavy, chvenie
GASTRO-INTESTINÁLNE PORUCHY: nevoľnosť
Menej časté vedľajšie účinky
PORUCHY IMUNITNÉHO SYSTÉMU: Precitlivenosť
PSYCHIATRICKÉ PORUCHY: nervozita, hyperaktivita u detí
PATOLÓGIE CENTRÁLNEHO NERVOVÉHO SYSTÉMU: závrat
PORUCHY SRDCA: arytmia, tachykardia
TORACICKÉ A MEDIASTINÁLNE Respiračné poruchy: paradox
MUSKULOSKELETÁLNY SYSTÉM A KONEKTÍVNE Tkanivové patológie: svalové kŕče, mierne chvenie postihujúce kostrové svaly, zvyčajne výraznejšie v rukách, myalgia.
Účinky frekvencie NIE sú známe
ENDOKRÍNOVÉ PATOLÓGIE: hyperglykémia
PORUCHY METABOLIZMU A VÝŽIVY: hypokaliémia
PORUCHY SRDCA: infarkt myokardu, ischémia myokardu
c) Špeciálna populácia
U diabetických pacientov bolo pozorované zvýšenie glykémie.
Aj keď nie je známe, ako často k tomu dochádza, u niektorých ľudí sa môže príležitostne objaviť bolesť na hrudníku (kvôli srdcovým problémom, ako je angína). Ak sa u vás počas užívania Monores prejavia tieto príznaky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ale neprestaňte ho užívať. " lieku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Dodržiavanie pokynov uvedených v príbalovom letáku obmedzuje výskyt nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci a na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Monores 10 mikrogramových tabliet
Jedna tableta obsahuje ako účinnú látku:
Klenbuterol 10 mikrogramov
ako je klenbuterol hydrochlorid 11,3 mikrogramov
Pomocnými látkami sú:
Laktóza, mikrogranulárna celulóza, mastenec, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 tabliet po 10 mikrogramov
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MONORES®
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MONORES 10 mcg tabliet
Jedna tableta obsahuje clenbuterol 10 mcg ako účinnú látku, ako clenbuterol hydrochlorid 11,3 mcg
MONORES 20 mcg tabliet
Jedna tableta obsahuje clenbuterol 20 mcg ako účinnú látku, ako clenbuterol hydrochlorid 22,6 mcg
MONORES 0,1 mg / 100 ml sirupu
100 ml sirupu obsahuje clenbuterol 0,1 mg ako účinnú látku, ako clenbuterol hydrochlorid 0,113 mg
MONORES 0,4 mg / 100 ml sirupu
100 ml sirupu obsahuje clenbuterol 0,4 mg ako účinnú látku, ako clenbuterol hydrochlorid 0,452 mg
Pomocné látky: v tabletách je prítomná laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety. 20 mikrogramovú tabletu je možné rozdeliť na dve polovice.
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba bronchiálnej astmy; obštrukčná bronchopatia s astmatickou zložkou.
Orálne formulácie na liečbu bronchiálnej astmy sú indikované pre tých pacientov, ktorí nie sú schopní použiť inhalačné formulácie, odporúčané ako prvá línia terapie podľa pokynov a v lekárskej praxi..
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety MONORES
Dospelí
Normálne: 2 tablety po 10 mcg alebo 1 tableta po 20 mcg, ráno aj večer.
Počas dlhodobej liečby môže byť dávka znížená na: 1 tabletu 10 mcg alebo ½ tablety 20 mcg, ráno aj večer.
V najťažších formách môže byť v prvých dňoch liečby dávka zvýšená na 4 tablety po 10 mcg alebo na 2 tablety po 20 mcg, ráno aj večer. Hneď ako sa dosiahne požadované zlepšenie, dodržujte bežne odporúčané dávky.
Deti
Normálne: 1,2 mcg / kg klenbuterolu rozdeleného do dvoch - troch denných dávok.
Pokiaľ lekár neurčí inak:
• 6-12 rokov: 1 tableta 10 mcg alebo ½ tablety 20 mcg, trikrát denne.
• nad 12 rokov: pozri dávkovanie pre dospelých.
Počas dlhodobej liečby môže byť dávka znížená.
MONORES 0,1 mg / 100 ml sirup
Vezmite prosím na vedomie
Pol odmerky 0,1 mg / 100 ml sirupu, čo zodpovedá 5 ml (druhý výrez zdola), obsahuje 5 mcg klenbuterolu.
1 odmerka 0,1 mg / 100 ml sirupu, čo zodpovedá 10 ml (tretí zárez zospodu), obsahuje 10 mcg klenbuterolu.
Deti
Normálne: 1,2 mcg / kg klenbuterolu, rozdelené do dvoch - troch denných dávok.
Pokiaľ lekár neurčí inak:
• do 2 rokov: ½ odmerky ráno a ½ odmerky večer
• 2-4 roky: ½ odmerky, trikrát denne
• 4-6 rokov: 1 odmerka ráno a 1 odmerka večer
• 6-12 rokov: 3 polovice meraní ráno a 3 polovice meraní večer
• nad 12 rokov: pozri dávkovanie pre dospelých.
Počas dlhodobej liečby môže byť dávka znížená.
Dospelí
Normálne: 2 odmerky ráno a 2 odmerky večer.
Počas dlhodobej liečby je možné dávku znížiť na 1 odmerku ráno a 1 odmerku večer.
MONORES 0,4 mg / 100 ml sirupu
Vezmite prosím na vedomie
1/4 odmernej lyžice 0,4 mg / 100 ml sirupu, čo zodpovedá 2,5 ml (prvý zárez zospodu), obsahuje 10 mcg klenbuterolu.
½ odmerky 0,4 mg / 100 ml sirupu, čo zodpovedá 5 ml (druhý zárez zospodu), obsahuje 20 mclen klenbuterolu
1 odmerka 0,4 mg / 100 ml sirupu, čo zodpovedá 10 ml, obsahuje 40 mcg klenbuterolu.
Dospelí
Normálne: ½ odmerky ráno a ½ odmerky večer.
Počas dlhodobej liečby je možné dávku znížiť na: 1/4 odmernej lyžice ráno a 1/4 odmernej lyžice večer.
V najťažších formách môže byť v prvých dňoch liečby dávka zvýšená na: 1 odmerku ráno a 1 odmerku večer.
Hneď ako sa dosiahne požadované zlepšenie, dodržujte bežne odporúčané dávky.
Deti
Normálne: 1,2 mcg / kg klenbuterolu, rozdelené do dvoch - troch denných dávok.
Pokiaľ lekár neurčí inak:
• 4-6 rokov: 1/4 odmerky ráno a 1/4 odmerky večer
• 6-12 rokov: 1/4 odmernej lyžice, trikrát denne
• nad 12 rokov: pozri dávkovanie pre dospelých.
Počas dlhodobej liečby môže byť dávka znížená.
04.3 Kontraindikácie
Hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia, tachyarytmia, precitlivenosť na clenbuterol hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
V prípade zriedkavých stavov, ktoré môžu byť nekompatibilné s pomocnou látkou lieku, sa odporúča skontrolovať časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ a skontrolovať, či je použitie lieku kontraindikované.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie u starších pacientov a detí vyžaduje opatrnosť.
Dôsledne dodržujte odporúčané dávky.
Nadmerné používanie alebo nesprávne používanie Monores mimo terapeutických indikácií (napr. Zlepšenie fyzických síl) môže viesť k komplikáciám, dokonca vážnym a život ohrozujúcim.
Súbežné používanie Monores s inými sympatomimetickými bronchodilatanciami by malo byť pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Anticholinergické bronchodilatanciá sa však môžu používať súbežne s Monores.
Monores nie je vhodný na liečbu symptómov akútnych astmatických záchvatov.
Kardiovaskulárne účinky je možné pozorovať pri použití sympatomimetických liekov vrátane lieku Monores.
Existujú údaje z postmarketingových údajov a publikovanej literatúry o zriedkavých prípadoch myokardiálnej ischémie v súvislosti s používaním beta-agonistov. Pacienti s už existujúcim závažným srdcovým ochorením (napr. Ischemická choroba srdca, arytmia alebo závažné srdcové zlyhanie) užívajúci Monores, treba im odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky zhoršenia srdcových chorôb.
Pozornosť by sa mala venovať hodnoteniu symptómov, ako je dyspnoe a bolesť na hrudníku, pretože môžu byť respiračného alebo srdcového pôvodu.
Monores sa má používať v nasledujúcich podmienkach iba po „starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika, najmä ak sa podáva vo vyšších než odporúčaných dávkach: nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, ochorenie koronárnych artérií, arytmie, arteriálna hypertenzia, nedávny infarkt myokardu, závažné srdcové zlyhanie alebo vaskulárne poruchy, feochromocytóm, hypertyreóza, glaukóm a hypertrofia prostaty.
V prípade dlhodobého používania by mal byť pacient znovu skontrolovaný a prípadne by sa mala vyhodnotiť možnosť zahájenia liečby kortikosteroidmi (napríklad inhalačnými kortikosteroidmi) alebo zvýšenia dávky na kontrolu zápalu dýchacích ciest a na zabránenie poškodeniu pri dlhšej liečbe.
V prípade zhoršenia bronchiálnej obštrukcie je dlhodobé používanie beta-agonistov, ako je Monores, zvyšujúce odporúčané dávky, nevhodné a nebezpečné.
Pravidelné zvyšovanie používania beta agonistov na kontrolu symptómov bronchiálnej obštrukcie môže naznačovať zhoršenie kontroly chorôb. Za týchto okolností sa musí opätovne skontrolovať terapeutický plán pacienta a najmä adekvátnosť protizápalovej terapie, aby sa predišlo možnému ohrozeniu života spojenému so zhoršenou kontrolou choroby.
Pri beta-2 agonistoch sa môže vyskytnúť potenciálne závažná hypokaliémia. Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť zosilnený súbežnou liečbou derivátmi xantínu (teofylín), kortikosteroidmi a diuretikami.
Hypoxia môže zhoršiť účinky hypokaliémie na srdcový rytmus. V takýchto situáciách sa odporúča sledovanie hladín draslíka v krvi.
Tablety Monores obsahujú laktózu, a preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie na cukry a najmä na galaktózu (zložka laktózy), napr. galaktozémia, nemali by užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Beta-adrenergné lieky, anticholinergiká, xantínové deriváty (teofylín) a kortikosteroidy môžu zosilniť účinok Monores.
Súbežné podávanie iných beta-mimetických liekov, systémových anticholinergík a derivátov xantínu (teofylín) môže zvýšiť nežiaduce účinky.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe s inými sympatomimetikami, pretože v dôsledku synergie sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky na srdcovú úroveň.
Beta-adrenergné agonisty sa majú podávať opatrne pacientom, ktorí dostávajú inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva, pretože účinok beta-adrenergných agonistov môže byť zvýšený.
Vdýchnutie anestetických halogénovaných uhľovodíkov, ako je halotán, trichlóretylén a enflurán, môže senzibilizovať myokard na arytmogénne účinky beta agonistov.
Betablokátory antagonizujú účinok Monores.
04.6 Gravidita a laktácia
Napriek tomu, že predklinické štúdie nepreukázali teratogénne účinky ani pri najvyšších dávkach, odporúča sa dodržiavať bežné opatrenia súvisiace s používaním liekov počas tehotenstva, najmä počas prvého trimestra.
Pred pôrodom je potrebné vziať do úvahy predovšetkým inhibičný účinok Monores na kontrakcie maternice.
Predklinické štúdie ukázali, že klenbuterol sa vylučuje do materského mlieka.
Keď je indikovaná terapia Monores, odporúča sa odstavenie novorodenca.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Podobne ako ostatné beta-adrenergiká, Monores môže spôsobovať nežiaduce betamimetické účinky uvedené nižšie
Endokrinné patológie
Hyperglykémia.
Poruchy imunitného systému
Precitlivenosť
Poruchy metabolizmu a výživy
Hypokaliémia.
Psychické poruchy
Nervozita, nepokoj a hyperaktivita u detí.
Poruchy centrálneho nervového systému
Závraty, bolesť hlavy, chvenie.
Srdcové patológie
Arytmia, palpitácie, tachykardia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Paradoxný bronchospazmus.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Nevoľnosť
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Svalové kŕče, mierne chvenie postihujúce kostrové svaly, zvyčajne výraznejšie v rukách, myalgia.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Príznaky očakávané v prípade predávkovania sú tie, ktoré sú dôsledkom nadmernej beta-stimulácie, napr. Ktorýkoľvek zo symptómov v zozname vedľajších účinkov: hyperglykémia, hypertenzia, hypotenzia, zvýšená srdcová frekvencia, anginózna bolesť a arytmia.
Liečba
Liečba spočíva v prerušení podávania Monores a začatí vhodnej symptomatickej terapie.
V prípade ťažkej intenzívnej starostlivosti podajte sedatíva a trankvilizéry.
Ako špecifické antidotá sú vhodné neselektívne betablokátory, ako je propranolol. U pacientov s bronchiálnou astmou je však potrebné zvážiť možné zvýšenie bronchiálnej obštrukcie a dávku betablokátorov starostlivo upraviť.
Liečba predávkovania antidotami sa má opakovať v krátkych intervaloch v závislosti od symptómov.
Je potrebné vziať do úvahy, že účinky Monores môžu byť dlhšie ako účinky antidota
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky na obštrukčné syndrómy dýchacích ciest. Selektívne agonisty β2-adrenergných receptorov. ATC kód: R03CC13
Klenbuterol, účinná látka lieku Monores, je priamym stimulátorom adrenergných receptorov typu β2 s vysokou selektivitou na tracheobronchiálne svaly.
Tiež je vybavený sekretolytickým účinkom, podporuje fluidizáciu viskózneho sekrétu, a tým uľahčuje jeho vypudenie aktiváciou mukociliárneho aparátu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Klenbuterol sa rýchlo vstrebáva orálne a v krátkom čase spôsobuje účinnú a zdĺhavú bronchodilatáciu proti rôzne vyvolanej bronchiálnej obštrukcii.
Clenbuterol sa takmer úplne absorbuje orálnym podaním, čiastočne sa metabolizuje a viac ako 85% sa eliminuje obličkami.
Eliminácia klenbuterolu z plazmy je dvojfázová u potkanov a ľudí a jednofázová u králikov a psov.
U ľudí je priemerná životnosť eliminácie asi 34 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Clenbuterol má veľmi nízku akútnu, subakútnu a chronickú toxicitu, takže je dobre znášaný orálnymi, intramuskulárnymi, intravenóznymi a inhalačnými cestami, dokonca aj pri vysokých dávkach a oveľa vyšších, ako sú odporúčané alebo v každom prípade dosiahnuteľné v klinickej praxi.
LD50 klenbuterolu u potkanov je 215 mg / kg per os; 160 mg / kg intramuskulárne a 30 mg / kg intravenózne.
Pri inhalačnom podaní 1 000 mcg / kg u potkanov a 166,6 mcg / kg u králikov sa nezistili žiadne toxické prejavy.
Klenbuterol podávaný intramuskulárne rastúcim albínskym potkanom v dávkach 0,5 a 1 mg / kg denne a orálne dospelým psom v dávkach 0,25 a 0,50 mg / kg denne počas 6 mesiacov bol dobre tolerovaný.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Ďalšie zložky tabliet Monores 10 mcg sú:
• laktóza, mikrogranulárna celulóza, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Ďalšie zložky tabliet Monores 20 mcg sú:
• laktóza, mikrogranulárna celulóza, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý, E 132.
Ďalšie zložky lieku Monores 0,1 mg / 100 ml sirupu a Monores 0,4 mg / 100 ml sirupu sú:
• metyl-para-hydroxybenzoát, etyl-para-hydroxybenzoát, jednosýtny fosforečnan draselný, dvojsýtny fosforečnan draselný, čerešňová esencia, E 122, sorbitol, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Sirup Monores 0,1 mg / 100 ml a sirup Monores 0,4 mg / 100 ml: 2 roky.
Monores 10 mcg tablety a Monores 20 mcg tablety: 3 roky.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Monores 10 mcg tablety a Monores 20 mcg tablety
Blistr s 30 tabletami balený spolu s príbalovým letákom v kartónovej škatuli.
Sirup Monores 0,1 mg / 100 ml a sirup Monores 0,4 mg / 100 ml
120 ml fľaša z nepriehľadného polyetylénu balená s odmerkou, spolu s príbalovým letákom, v kartónovej škatuli.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Valeas s.p.a. - Chemický a farmaceutický priemysel - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Monores 10 mcg tablety - AIC č. 024217010 *
Monores 20 mcg tablety - AIC č. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml Sirup - AIC č. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml Sirup - AIC č. 024217109 *
*Balenie nie je na trhu
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Monores 10 mcg tablety: 01.10.1980 / máj 2010
Tablety Monores 20 mcg: 08.26.1980 / máj 2010
Monores 0,1 mg / 100 ml sirupu: 18.03.1999 / máj 2010
Monores 0,4 mg / 100 ml sirupu: 18.03.1999 / máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Ustanovenie AIFA z 10.10.2010