FAMOTIDíN - GENERICKý LIEK - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Famotidín - generický liek - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: famotidín

Famotidine STADA 20 mg filmom obalené tablety
Famotidine STADA 40 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa famotidín - generický liek? Načo to je?

Famotidine STADA účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny produkovanej žalúdkom. Používa sa na liečbu niektorých stavov spôsobených príliš veľkým množstvom kyseliny produkovanej v žalúdku. Je to liek, ktorý pôsobí v gastrointestinálnom trakte a patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty histamínových H2 receptorov.

Famotidine EG sa používa na liečbu:

príznaky refluxnej choroby (mierna refluxná ezofagitída), ako je pálenie záhy (Famotidine STADA 20 mg)
mierny až stredne závažný „zápal pažeráka (tráviaceho traktu)“ (Famotidine EG 40 mg)
benígnych žalúdočných vredov
dvanástnikových vredov
na prevenciu opakujúcich sa dvanástnikových vredov (iba s Famotidinom EG 20 mg)
liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu. Je to stav spôsobený „abnormálnou produkciou“ gastrínového hormónu, ktorý spôsobuje nadprodukciu žalúdočnej kyseliny.

Kontraindikácie Keď sa famotidín nemá používať - generikum

NEUŽÍVAJTE Famotidine STADA

ak ste alergický (precitlivený) na famotidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, liečba Famotidinom sa musí prerušiť.
Deti by nemali byť liečené Famotidine STADA.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Famotidin - generikum

Predtým, ako začnete užívať Famotidine STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
- nedobrovoľná strata hmotnosti

opakované zvracanie
ťažkosti s prehĺtaním
krv vo zvratkoch
bledý vzhľad a pocit slabosti (anémia)
krv v stolici

Váš lekár môže považovať za nevyhnutné, aby ste absolvovali niekoľko testov na vylúčenie možného malígneho charakteru ochorenia: famotidín tiež zmierňuje príznaky rakoviny, a preto by mohol spôsobiť oneskorenie diagnostiky. Ak príznaky pretrvávajú napriek terapii, bude mať treba vziať do úvahy potrebu vykonať ďalšie vyšetrovania.

Ak súčasne užívate atazanavir na liečbu infekcie HIV (pozri „Ďalšie lieky a Famotidine EG“ nižšie).
ak máte dvanástnikový vred a benígny vred žalúdka, váš lekár môže predpokladať, že boli spôsobené bakteriálnou infekciou H. Pylori. V tomto prípade budete musieť podstúpiť špeciálnu terapiu pod lekárskym dohľadom na odstránenie týchto baktérií.
Ak máte poškodenú funkciu obličiek (obličiek). Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku Famotidinu STADA (pozri časť 3 „Ako užívať Famotidin STADA“).
Nepoužívajte Famotidin STADA, ak trpíte miernymi gastrointestinálnymi ťažkosťami. Poraďte sa so svojim lekárom

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok famotidínu - generického lieku

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užijete niektorý z nižšie uvedených liekov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom:

Neužívajte Famotidine STADA

ak súčasne užívate probenecid (liek na liečbu dny), pretože probenecid môže oddialiť elimináciu famotidínu.
v rovnakom čase ako atazanavir, ritonavir a tenofovir (lieky na liečbu infekcie HIV)

Účinok Famotidine STADA je znížený:

lieky, ktoré neutralizujú žalúdočnú kyselinu (antacidá). Vzhľadom na znížený účinok Famotidinu STADA sa má užiť najmenej 1-2 hodiny pred antacidom.
sulcralfát (liek na liečbu vredov). Za normálnych okolností by príjem sulcralfátu nemal prebehnúť skôr, ako uplynú 2 hodiny po užití Famotidinu STADA.

Famotidine STADA môže znížiť účinok:

ketokonazol alebo itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií). Užívajte ketokonazol 2 hodiny pred užitím Famotidinu STADA.
atazanavir súbežne s ritonavirom (lieky na liečbu infekcie HIV). Poraďte sa so svojím lekárom.

Famotidine EG s jedlom a nápojmi

Famotidine STADA sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo: ak ste tehotná, lekár vám predpíše Famotidine STADA, len ak je to nevyhnutné.

Dojčenie: ak užívate Famotidin, vyhnite sa dojčeniu dieťaťa. Famotidine STADA sa vylučuje do materského mlieka a existuje možnosť, že môže ovplyvniť sekréciu žalúdočnej kyseliny novorodenca.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je známe, či Famotidine STADA môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istí, že vaše schopnosti nie sú narušené.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať famotidín - generikum: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Spôsob podávania

Tablety famoditínu sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou. Tablety nie je potrebné užívať s jedlom.

Odporúčaná dávka závisí od závažnosti ochorenia a dávkovania uvedeného v predchádzajúcich liečebných postupoch. Váš lekár rozhodne, aké množstvo lieku máte užívať.

Odporúčané dávky sú uvedené nižšie:

Liečba symptómov refluxnej choroby (napr. Pálenie záhy): 20 mg famotidínu dvakrát denne.

Liečba mierneho až stredne závažného zápalu pažeráka (tráviaceho traktu): 40 mg famotidínu dvakrát denne.

Benígne žalúdočné vredy a dvanástnikové vredy: 40 mg famotidínu pred spaním.

Liečba by mala pokračovať 4-8 týždňov. Tento termín sa však môže skrátiť, ak sa lekár domnieva, že sa vred uzdravil (napríklad endoskopickým vyšetrením). Ak vyšetrenie odhalí, že sa vred nezhojil, v liečbe by sa malo pokračovať ďalšie 4 hodiny. Týždne.

Prevencia rekurentných dvanástnikových vredov: 20 mg famotidínu večer.

Odporúčaná udržiavacia dávka 20 mg sa podávala nepretržite a efektívne v klinických štúdiách trvajúcich 12 mesiacov.

Zollinger-Ellisonov syndróm: Pri absencii predchádzajúcej terapie sa liečba začína podávaním 20 mg famotidínu v 6-hodinových intervaloch.

V závislosti od sekrécie kyseliny a jej klinickej odpovede môže lekár dávku zvýšiť, kým liečba pokračuje, kým sa nedosiahnu požadované hladiny kyseliny. Ak podanie dennej dávky až 800 mg zlyhá, lekár môže zvážiť alternatívnu liečbu na reguláciu sekrécie kyseliny.

Ak ste sa v minulosti podrobili liečbe podobnými liekmi (napríklad inými antagonistami histamínových H2 receptorov), môžete začať liečbu famotidínom vo vyšších dávkach, ako sa zvyčajne odporúča. Opýtajte sa svojho lekára, aké je správne dávkovanie.

Liečba by mala pokračovať tak dlho, ako je to potrebné.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek Ak je funkcia vašich obličiek znížená, váš lekár môže znížiť vašu dennú dávku na polovicu. To isté platí pre dialyzovaných pacientov. Famotidine STADA sa má podať na konci dialýzy alebo neskôr, pretože časť liečiva sa odstráni dialýzou.

Ak zabudnete užiť Famotidine STADA

Ak vynecháte dávku, vezmite si tabletu hneď, ako si spomeniete. Potom pokračujte v liečbe ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste istý, či ste vynechali dávku, opýtajte sa svojho lekára.

Ak prestanete užívať Famotidine STADA

Ak chcete prestať užívať Famotidine STADA, kontaktujte svojho lekára. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Famotidínom - generikum

Ak užijete viac Famotidine STADA, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť. Váš lekár sa pokúsi inhibovať absorpciu a zmierniť príznaky. K dnešnému dňu neboli hlásené žiadne prípady predávkovania účinnou látkou famotidín.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky famotidínu - generického lieku

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať liek a ihneď navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú závažné alergické / hypersenzitívne reakcie, ktoré vedú k ťažkostiam s dýchaním alebo závratom (anafylaxia), opuchu tváre alebo hrdla (angioneurotický edém), ťažkostiam s dýchaním alebo sipotom (bronchospazmus).

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

bolesť hlavy
závrat
zápcha (zápcha)
hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

suché ústa
nevoľnosť, vracanie
gastrointestinálne poruchy
vietor (plynatosť)
strata chuti do jedla
vyrážka, svrbenie (prurigo)
únava (únava)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 1 000 ľudí):

závažné alergické / reakcie z precitlivenosti vedúce k ťažkostiam s dýchaním alebo závratom (anafylaxia), opuchu tváre alebo hrdla (angioneurotický edém), ťažkostiam s dýchaním alebo sipotom (bronchospazmus)
zožltnutie kože alebo očných bielkov v dôsledku zablokovania odtoku žlče (žltačka sekundárna k intrahepatálnej cholestáze)
žihľavka
bolesť kĺbov (artralgia)
zvýšenie laboratórnych hodnôt (transaminázy, gama GT, alkalická fosfatáza, bilirubín).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

zmeny krvi: zníženie počtu všetkých rôznych typov krviniek (pancytopénia) alebo zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia, agranulocytóza) alebo krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré môže viesť napríklad k slabosti, únave, náhlej horúčke , bolesť v krku, podliatiny alebo krvácanie z nosa.
reverzibilné psychologické poruchy (napr. halucinácie, dezorientácia, zmätenosť, úzkosť, agitácia, depresia)
mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách (parestézia)
ospalosť
nespavosť
záchvaty (grand mal)
strata vlasov
závažné kožné reakcie (napr. toxická epidermálna nekrolýza)
svalové kŕče
impotencia, znížené libido
tesnosť na hrudníku

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Iné "> Ďalšie informácie

Čo Famotidine STADA obsahuje

Účinnou zložkou lieku je famotidín.

Famotidine STADA 20 mg filmom obalené tablety: 1 filmom obalená tableta obsahuje 20 mg famotidínu.

Famotidine STADA 40 mg filmom obalené tablety: 1 filmom obalená tableta obsahuje 40 mg famotidínu.

Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón, mastenec, magnéziumstearát. Obal tablety: hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), propylénglykol.

Ako vyzerá Famotidine Stada a obsah balenia

Famotidine STADA 20 mg filmom obalené tablety: Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným „20“ na jednej strane.

Famotidine STADA 40 mg filmom obalené tablety: Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným „40“ na jednej strane.

Filmom obalené tablety sú balené v PVC / PVDC-hliníkových blistroch. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Famotidíne - generický liek nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

TABLETY FAMOTIDINA EG 40 MG potiahnuté filmom

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg famotidínu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „40“ na jednej strane

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

• Dvanástnikové vredy

• Benígny vred žalúdka

• Zollinger-Ellisonov syndróm

• Liečba miernej až stredne závažnej refluxnej ezofagitídy

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokyny na dávkovanie

Vredy dvanástnika a benígne vredy žalúdka:

40 mg famotidínu jedenkrát denne, pred spaním.

Zollinger-Ellisonov syndróm:

U pacientov, ktorých Zollinger-Ellisonov syndróm ešte nebol liečený antisekrečnou medikamentóznou liečbou, sa odporúča začať liečbu príjmom 20 mg famotidínu (na to sú dostupné obalené tablety s 20 mg famotidínu) každých 6 hodín. na pacientovu sekréciu kyseliny a klinickú odpoveď, dávkovanie by sa malo upravovať ako kontinuálna liečba, kým sa nedosiahnu požadované hladiny kyseliny (napr.

Pacienti, ktorí už absolvovali predchádzajúcu liečbu antagonistami H2 receptorov, môžu prejsť priamo na dávku famotidínu, ktorá je vyššia ako dávka odporúčaná na začiatku liečby. Dávkovanie závisí od závažnosti ochorenia a dávkovania predchádzajúcich liekov.

Mierna až stredne závažná refluxná ezofagitída:

Pri liečenej miernej až stredne závažnej refluxnej ezofagitíde sa odporúča dávka famotidínu 40 mg dvakrát denne (zodpovedá dvom filmom obaleným tabletám Famotidine STADA 40 mg).

Famotidín je eliminovaný predovšetkým obličkami. U pacientov s poruchou funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu nižší ako 30 ml / min, by mala byť denná dávka famotidínu znížená o 50%.

Dialyzovaní pacienti musia tiež užívať dávky znížené o 50%. Famotidine STADA 40 mg sa má podávať na konci alebo po dialýze, pretože časť lieku sa eliminuje dialýzou.

Spôsob podávania a trvanie liečby

Famotidine STADA 40 mg filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou. Nie je potrebné ich užívať s jedlom.

Vredy dvanástnika a benígne vredy žalúdka:

V prípade liečených dvanástnikových vredov a benígnych vredov žalúdka má liečba pokračovať 4-8 týždňov. Toto obdobie sa však môže skrátiť, ak endoskopia odhalí, že sa vred uzdravil. Ak endoskopické vyšetrenie neodhalí toto hojenie, liečba by mala pokračovať ďalšie 4 týždne.

Zollinger-Ellisonov syndróm:

Liečba má pokračovať, až kým klinické príznaky nezmiznú.

Mierna až stredne závažná refluxná ezofagitída:

Liečba má spravidla pokračovať 6 týždňov, ak 6 týždňov liečby nevedie k vyhojeniu, liečba by mala pokračovať ďalších 6 týždňov.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok.

Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, podávanie Famotidine Stada 40 mg sa má prerušiť.

Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o bezpečnosti a účinnosti famotidínu u detí. Z tohto dôvodu by deti nemali byť liečené Famotidine STADA 40 mg.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Neoplazmus nemožno nutne vylúčiť, ak je liečba Famotidine Stada 40 mg účinná na symptómy. Pred začatím liečby famotidínom by sa mali vykonať vhodné diagnostické opatrenia, aby sa vylúčil nezhubný nádor vredu.

Famotidín sa vylučuje hlavne obličkami a čiastočne sa metabolizuje v pečeni.

Preto sa odporúča opatrnosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Denná dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek by mala byť znížená (pozri dávkovanie).

Nepodávajte Famotidine STADA 40 mg v prípade menších gastrointestinálnych ťažkostí.

U pacientov s dvanástnikovými vredmi a benígnymi vredmi žalúdka je potrebné skontrolovať prítomnosť H. pylori. Ak je to možné, pacienti pozitívni na H. pylori by mali podstúpiť eradikačnú terapiu na odstránenie baktérií.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu antagonistov H2 receptorov, ako je famotidín, s atazanavirom / ritonavirom v kombinácii s tenofovirom (pozri časť 4.5).

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Klinicky neboli zaznamenané žiadne veľké metabolické interakcie s inými liekmi alebo látkami.

Pri súbežnom užívaní látok, ktorých absorpcia je ovplyvnená pH žalúdka, je potrebné vziať do úvahy možnú zmenu absorpcie týchto látok. Absorpcia ketokonazolu alebo itrakonazolu môže byť znížená; ketokonazol sa má podávať 2 hodiny pred podaním famotidínu.

Súbežné používanie famotidínu a antacíd môže znížiť absorpciu famotidínu a viesť k jeho zníženiu v plazme. Z tohto dôvodu by mal byť famotidín podávaný 1-2 hodiny pred užitím antacidu.

Súbežné používanie sukralfátu inhibuje absorpciu famotidínu. Preto sa sukralfát spravidla nemá podávať do dvoch hodín od užitia famotidínu.

Podanie probenecidu môže oddialiť elimináciu famotidínu. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu probenecidu a Famotidinu STADA 40 mg.

Ukázalo sa, že famotidín znižuje biologickú dostupnosť atazanaviru v závislosti od dávky. To môže byť kompenzované zvýšením dávky atazanaviru. Keď sa však atazanavir / ritonavir užívajú spolu s tenofovirom, nepreukázala sa žiadna závislosť tohto zníženia na dávke. Preto sa u pacientov užívajúcich tenofovir odporúča liečba maximálne 20 mg famotidínu, alebo ak je potrebná vyššia dávka, má sa zvážiť zvýšenie dávky atazanaviru. Pacienti užívajúci atazanavir / ritonavir v kombinácii s tenofovirom by nemali byť liečení famotidínom (pozri časť 4.4).

04.6 Gravidita a laktácia

Údaje o obmedzenom počte tehotných žien liečených famotidínom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky famotidínu na graviditu alebo na zdravie plodu alebo novorodenca. Okrem týchto údajov nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nenaznačujú vývoj priameho alebo nepriameho poškodenia z hľadiska gravidity, embryonálneho / fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).

Famotidín sa má predpisovať tehotným ženám iba po starostlivom zvážení očakávaných prínosov a možných rizík.

Famotidín sa vylučuje do materského mlieka. Pretože existuje možnosť, že famotidín ovplyvňuje sekréciu žalúdočnej kyseliny u dojčiat, ženy podstupujúce liečbu famotidínom by sa mali vyhýbať dojčeniu.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

V tejto časti sú frekvencie nežiaducich účinkov definované nasledovne: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,

Diagnostické testy

Zriedkavé: zvýšenie laboratórnych hodnôt (transamináza, gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubín).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza a pancytopénia.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy, závrat;

Veľmi zriedkavé: parestézia, somnolencia, nespavosť, epileptické kŕče (grand mal).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: zápcha, hnačka;

Menej časté: sucho v ústach, nevoľnosť, vracanie, gastrointestinálne poruchy, plynatosť, strata chuti do jedla.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: vyrážka, svrbenie;

Zriedkavé: urtikária;

Veľmi zriedkavé: alopécia, závažné kožné reakcie (ako je toxická epidermolýza).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: artralgia;

Veľmi zriedkavé: svalové kŕče.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: únava;

Veľmi zriedkavé: pocit zvierania v hrudníku.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (anafylaxia, angioneurotický edém, bronchospazmus).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: intrahepatálna cholestáza (viditeľný príznak: žltačka).

Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé: impotencia, znížené libido.

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: Reverzibilné duševné poruchy (ako sú halucinácie, dezorientácia, zmätenosť, úzkosť, agitácia, depresia).

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania famotidínom.

V prípade predávkovania je potrebné vynaložiť všetko úsilie, aby sa zabránilo absorpcii látky a zmiernenie symptómov.

Pri klinickom monitorovaní a podpornej terapii by sa vždy mali používať zvyčajné postupy na odstraňovanie neabsorbovaného materiálu z gastrointestinálneho traktu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisty H2 histaminergných receptorov / gastrointestinálna terapia. ATC kód: A02BA03.

Famotidín je kompetitívny antagonista histaminergických H2 receptorov, čo vedie k inhibícii sekrécie žalúdočnej kyseliny sprostredkovanej H2 receptormi. Okrem zníženia kyslosti žalúdka famotidín znižuje obsah pepsínu a v menšej miere aj objem bazálnej sekrécie žalúdka a sekrécia žalúdka získaná stimuláciou. Neboli pozorované žiadne farmakologické účinky na CNS, ani na imunitný, kardiovaskulárny systém a respiračné parametre.

Liečivo účinkuje do jednej hodiny po perorálnom podaní a maximálny účinok sa pozoruje po 1-3 hodinách.

Jednorazové perorálne dávky 20 mg a 40 mg účinne inhibovali nočnú bazálnu sekréciu žalúdočnej kyseliny; priemerná sekrécia žalúdočnej kyseliny bola inhibovaná o 86%, respektíve 94%, v priebehu 10 hodín. Rovnaké dávky podávané ráno mali za následok potravou indukovanú inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny., 76% a 84% 3- 5 hodín po podaní a 25%, respektíve 30%, 8-10 hodín po podaní. U niektorých dobrovoľníkov, ktorí užili dávku 20 mg, však antisekrečný účinok zmizol v priebehu 6 až 8 hodín. Opakované podávanie nespôsobilo akumuláciu liečiva.

Nočná bazálna hodnota intragastrického pH sa zvýšila pri večerných dávkach 20 a 40 mg famotidínu na priemerné hodnoty 5,0, respektíve 6,4. Keď sa famotidín podával po raňajkách, hodnota pH v oboch skupinách ošetrených 20 alebo 40 mg famotidínu 3 a 8 hodín po podaní sa zvýšila na asi 5.

Famotidín má malý alebo žiadny účinok na sérové hladiny gastrínu nalačno. Vyprázdnenie žalúdka a exokrinná funkcia pankreasu neboli ovplyvnené famotidínom, ani pečeňový a portálny prietok krvi. Tiež nemal žiadny vplyv na endokrinnú funkciu. Hormonálne hladiny prolaktínu, kortizolu, tyroxínu (T4) a testosterónu zostali pri liečbe famotidínom nezmenené.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kinetika famotidínu je lineárna.

Famotidín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.

Perorálna biologická dostupnosť je približne 40%.

Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú 1-3,5 hodiny po podaní. Maximálne plazmatické koncentrácie po podaní 20 mg famotidínu sú približne 0,04-0,06 mcg / ml a 0,075 až 0,1 mcg / ml po podaní 40 mg famotidínu. Opakované podávanie nevedie k akumulácii účinnej látky. Absorpcia famotidínu nie je ovplyvnená súčasne prijímanou potravou.

Famotidín bol v mozgovomiechovom moku nájdený iba v obmedzenom množstve. Pomer kvapalina / plazma 4 hodiny po perorálnom podaní 40 mg famotidínu bol priemerom 0,1.

Famotidín sa vylučuje do materského mlieka. 6 hodín po perorálnom podaní bol pomer koncentrácie mlieka a plazmy 1,78. Plazmatický polčas eliminácie je 2,6-4 hodiny.

Viac ako 30-35% účinnej látky sa metabolizuje v pečeni; vzniká metabolit sulfoxidu.

24 hodín po perorálnom podaní sa 25% -30% účinnej látky vylúči v nezmenenej forme močom; po intravenóznom podaní sa 65-70% vylúči v nezmenenej forme močom. Renálny klírens je 250-450 ml / min, čo naznačuje určitý stupeň tubulárnej sekrécie. Malé množstvo je možné odstrániť ako sulfoxid.

Zlyhanie obličiek:

Obličkový klírens aj celkový klírens famotidínu sa znižujú so znižujúcou sa funkciou obličiek bez toho, aby došlo k zvýšeniu nerenálnej eliminácie. Polčas eliminácie po intravenóznej injekcii jednorazovej dávky 20 alebo 10 mg famotidínu sa pri stredne ťažkej renálnej insuficiencii (klírens kreatinínu 60-30 ml / min) zvýši na 4,5-9 hodín; o 10-12 hodín pri ťažkej renálnej insuficiencii (anúria klírensu kreatinínu. Množstvo nezmeneného famotidínu vylúčeného močom klesá na 60% u pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou. V prípade závažnej renálnej insuficiencie je to iba 25%.

U dialyzovaných pacientov je polčas eliminácie po intravenóznom podaní 20 mg famotidínu 7-14 hodín, v závislosti od spôsobu dialýzy (hemofiltrácia, 5-hodinová hemodialýza alebo kontinuálna hemofiltrácia) a 22,5 hodiny po podaní. Perorálne podanie 20 mg famotidínu.

Zhoršená funkcia pečene:

Farmakokinetika famotidínu zostáva u pacientov s poruchou funkcie pečene nezmenená.

Kinetika u starších pacientov:

Farmakokinetické štúdie u starších pacientov nepreukázali žiadne klinicky relevantné zmeny súvisiace s vekom; pri určovaní dávkovania je však potrebné vziať do úvahy poruchy funkcie obličiek súvisiace s vekom.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, opakovanej toxickej dávky, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.