Účinné látky: kyselina fusidová, betametazón
Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g krém
Indikácie Prečo sa používa Fucicort? Načo to je?
Fucicort obsahuje dve účinné látky. Jedným z nich je antibiotikum (kyselina fusidová) a druhým je kortikosteroid (betametazónvalerát). Kyselina fusidová zastavuje rast baktérií, zatiaľ čo betametazón znižuje opuch, začervenanie a svrbenie pokožky.
Fucicort sa používa u dospelých a detí na liečbu zápalu kože (ekzematická dermatitída) so súčasnou infekciou spôsobenou baktériami citlivými na kyselinu fusidovú.
Kontraindikácie Kedy by sa Fucicort nemal používať
Nepoužívajte Fucicort
- Ak ste alergický na kyselinu fusidovú, betametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte „systémovú infekciu spôsobenú hubami (a“ hlbokú infekciu spôsobenú hubami)
- Ak máte kožné infekcie spôsobené hubami, baktériami alebo vírusmi, ktoré neboli liečené inými liekmi alebo nie sú liečené, ale nie sú kontrolované
- Ak máte kožné prejavy súvisiace s tuberkulózou, ktoré nie sú liečené inými liekmi alebo nie sú liečené, ale nie sú kontrolované
- Ak trpíte rosaceou (silné začervenanie, najmä v strede tváre)
- Ak máte ekzém v okolí úst
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fucicort
Predtým, ako použijete Fucicort, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nepoužívajte Fucicort dlhšie, ako vám povedal váš lekár, v žiadnom prípade nepoužívajte Fucicort dlhšie ako 14 dní.
Zabráňte kontaktu s očami, otvorenými ranami alebo sliznicami (napr. Ústami alebo nosnými dierkami). Tento liek používajte opatrne, keď ho aplikujete blízko očí, pretože môže spôsobiť očné ťažkosti (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Fucicort môže maskovať príznaky infekcie.
Fucicort môže zvýšiť riziko infekčných chorôb, zhoršiť existujúce infekcie alebo reaktivovať latentné infekcie.
Vzhľadom na obsah betametazónvalerátu môže dlhodobé používanie Fucicortu spôsobiť rednutie pokožky (atrofiu kože).
Deti a dospievajúci
Fucicort sa má používať s opatrnosťou u detí, pretože to môže spôsobiť možné vedľajšie účinky (pozri „Možné ďalšie vedľajšie účinky u detí“).
Vyhnite sa používaniu veľkého množstva tohto lieku, predĺženým ošetreniam a zakrývaniu pokožky oblečením alebo obväzmi (okluzívny obväz).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok Fucicortu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo: používajte Fucicort presne tak, ako vám to predpísalo.
Dojčenie: Fucicort môžete používať, ak dojčíte, vyhnite sa však aplikácii na prsia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Fucicort neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Fucicort obsahuje cetostearylalkohol a chlórkrezol.
Fucicort obsahuje cetostearylalkohol: môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu). Fucicort obsahuje chlórkrezol: môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fucicort: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Koľko
Odporúčaná dávka je jedna aplikácia 2 - 3 krát denne.
Páči sa mi to
Na ošetrované miesto naneste tenkú vrstvu krému. Pred použitím lieku Fucicort si umyte ruky, po použití tohto lieku si umyte ruky, aj keď ste ho nepoužili na ošetrenie rúk.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Fucicort
Ak použijete viac Fucicortu, ako máte
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Fucicortu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete použiť Fucicort
Ak zabudnete použiť Fucicort, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete používať Fucicort
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fucicort
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Alergická reakcia,
- Lokalizovaný zápal kože (kontaktná dermatitída),
- Zhoršenie už existujúceho ekzému,
- Pocit pálenia pokožky,
- Svrbenie,
- Suchá koža,
- Bolesť v mieste aplikácie
- Podráždenie miesta aplikácie.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Sčervenanie kože (erytém),
- Žihľavka,
- Kožná vyrážka,
- Opuch v mieste aplikácie,
- Blistre v mieste aplikácie.
Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené po použití betametazónu, ktoré môžu byť preto potenciálnymi nežiaducimi účinkami aj pre Fucicort, sú
- Riedenie pokožky,
- Zápal kože okolo úst,
- Pruhy na koži,
- Malé krvné cievy v blízkosti povrchu kože, ktoré sú viditeľné,
- Silné začervenanie (rosacea),
- Zvýšené ochlpenie,
- Nadmerné potenie,
- Zmena farby pokožky,
- Krvácanie do pokožky (podliatiny) po dlhšom používaní
Vedľajšie účinky, ak sa tento liek aplikuje blízko očí (napr. Zvýšený očný tlak a glaukóm),
- Porucha funkcie nadobličiek, najmä po dlhodobom používaní lieku.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
- Cushingov syndróm (ochorenie charakterizované nadbytkom hormónov v krvi, ktoré má príznaky splnu, prírastok hmotnosti, zadržiavanie tekutín, zníženú toleranciu cukru a zvýšené riziko cukrovky, opuch nôh, bolesť hlavy)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné tiež priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Platnosť po prvom otvorení: 3 mesiace.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Fucicort obsahuje
1 g krému obsahuje:
- účinnými látkami sú kyselina fusidová 20 mg, betametazón valerát 1 214 mg (zodpovedá betametazónu 1 mg).
- ďalšie zložky sú makrogol cetostearyléter, cetostearylalkohol, chlórkrezol (pozri časť 2 „Fucicort obsahuje cetostearylalkohol a chlórkrezol), jednosýtny fosforečnan sodný, tekutý parafín, biela vazelína, hydroxid sodný, all-rac-α-tokoferol, čistená voda.
Opis toho, ako Fucicort vyzerá a obsah balenia
Fucicort sa dodáva v krémovej forme v 30 g skúmavke.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FUCICORT 20 MG / G + MG / G KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje:
Aktívne zásady: kyselina fusidová 20 mg,
betametazón valerát 1 214 mg, čo zodpovedá betametazónu 1 mg.
Pomocná látka so známym účinkom: cetostearylalkohol, chlórkrezol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krém FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g je indikovaný na liečbu ekzematickej dermatitídy s predpokladanou alebo potvrdenou bakteriálnou superinfekciou mikroorganizmami citlivými na kyselinu fusidovú.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti: Naneste tenkú vrstvu krému FUCICORT 2 alebo 3 krát denne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na kyselinu fusidovú / fusidát sodný, betametazónvalerát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Vzhľadom na prítomnosť kortikosteroidov je Fucicort kontraindikovaný v nasledujúcich podmienkach: Systémové plesňové infekcie
Primárne kožné infekcie spôsobené hubami, vírusovými alebo bakteriálnymi, neliečenými alebo nekontrolovanými vhodnou liečbou (pozri časť 4.4)
Kožné prejavy súvisiace s tuberkulózou, neliečené alebo nekontrolované vhodnou terapiou
Periorálna dermatitída a rosacea.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Je potrebné vyhnúť sa dlhodobým, neprerušovaným lokálnym terapiám s Fucicortom.
V závislosti od miesta aplikácie sa má počas liečby Fucicortom vždy zvážiť možná systémová absorpcia betametazón valerátu.
Vzhľadom na obsah kortikosteroidov sa má Fucicort používať s opatrnosťou v blízkosti očí. Zabráňte kontaktu lieku Fucicort s očami (pozri časť 4.8).
Po systémovej absorpcii topických kortikosteroidov môže dôjsť k reverzibilnému potlačeniu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
Fucicort sa má používať s opatrnosťou u detí, pretože pediatrickí pacienti môžu vykazovať väčšiu náchylnosť na topickú supresiu osi HPA indukovanú kortikosteroidmi a Cushingov syndróm ako dospelí pacienti. Vyhnite sa veľkému množstvu, oklúzii a predĺženej liečbe (pozri časť 4.8).).
Vzhľadom na obsah betametazónvalerátu môže dlhodobé lokálne používanie Fucicortu spôsobiť kožnú atrofiu.
Pri topickom použití kyseliny fusidovej bola zistená bakteriálna rezistencia. Rovnako ako u všetkých antibiotík, predĺžené alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká. Obmedzenie lokálnej terapie kyselinou fusidovou a betametazónvalerátom na nie viac ako 14 dní súčasne minimalizuje riziko vzniku rezistencie.
To tiež zabraňuje riziku, že imunosupresívny účinok kortikosteroidov môže maskovať potenciálne príznaky infekcií spôsobených baktériami rezistentnými na antibiotiká.
Vzhľadom na obsah kortikosteroidov s imunosupresívnym účinkom môže byť Fucicort spojený so zvýšenou náchylnosťou na infekciu, zhoršením už existujúcej infekcie a aktiváciou latentnej infekcie. Ak nie je možné infekciu lokálne liečiť, odporúča sa prechod na systémovú liečbu (pozri časť 4.3).
Fucicort krém obsahuje ako pomocné látky cetostearylalkohol a chlórkrezol. Cetostearylalkohol môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) a chlórkrezol môže spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie so systémovo podávanými liekmi sa považujú za minimálne.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo:
Kyselina fusidová:
Počas tehotenstva sa neočakávajú žiadne účinky, pretože systémová expozícia kyseline fusidovej je zanedbateľná.
Betametazón valerát:
Nie sú k dispozícii alebo sú iba obmedzené údaje o použití topického betametazónvalerátu u gravidných žien.Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Fucicort sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu kyselinou fusidovou a betametazónvalerátom.
Čas kŕmenia:
Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca / kojenca, pretože systémová expozícia po lokálne aplikovanej kyseline fusidovej a betametazónvalerátu na obmedzenú oblasť pokožky dojčiacej ženy je zanedbateľná.
Fucicort sa môže používať počas dojčenia, ale odporúča sa vyhnúť sa aplikácii Fucicortu na prsia.
Plodnosť:
Neexistujú žiadne klinické štúdie s Fucicortom týkajúce sa fertility.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fucicort nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Odhad frekvencie nežiaducich účinkov je založený na „kombinovanej analýze údajov z klinických štúdií a spontánnych hlásení.
Najčastejšie hláseným vedľajším účinkom počas liečby je svrbenie.
Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov MedDRA (SOC) a jednotlivé nežiaduce účinky sú uvedené od najčastejšie hlásených. V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100,
Menej časté: ≥ 1/1 000,
Zriedkavé: ≥ 1/10 000,
Veľmi ojedinelý:
Medzi nežiaduce účinky triedy systémových kortikosteroidov, ako je betametazónvalerát, patrí útlm nadobličiek, najmä pri dlhodobom topickom podávaní (pozri časť 4.4).
Zvýšený vnútroočný tlak a glaukóm sa môžu vyskytnúť aj po lokálnom použití kortikosteroidov v blízkosti očí, najmä pri dlhodobom používaní a u pacientov predisponovaných k rozvoju glaukómu (pozri časť 4.4).
Dermatologické vedľajšie účinky najsilnejšej skupiny kortikosteroidov zahŕňajú: atrofiu, dermatitídu (vrátane kontaktnej dermatitídy a akneiformnej dermatitídy), periorálnu dermatitídu, kožné strie, teleangiektáziu, rosacea, erytém, hypertrichózu, hyperhidrózu a depigmentáciu.
Modriny sa môžu vyskytnúť aj pri dlhodobom používaní topických kortikosteroidov.
Účinky triedy kortikosteroidov boli u Fucicortu hlásené menej často, ako je popísané vo frekvenčnej tabuľke vyššie.
Pediatrická populácia
Pozorovaný bezpečnostný profil je podobný u detí a dospelých (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia www.agenziafarmaco.gov. to/to/zodpovednosť.
04,9 Predávkovanie
Pre topicky aplikovanú kyselinu fusidovú nie sú dostupné žiadne informácie o možných symptómoch a prejavoch predávkovania pri podávaní. Cushingov syndróm a adrenálna insuficiencia sa môžu vyvinúť po topickej aplikácii kortikosteroidov vo veľkých množstvách a viac ako tri týždne.
Systémové dôsledky predávkovania účinnými látkami nie sú pravdepodobné po náhodnom perorálnom užití. Množstvo kyseliny fusidovej v jednej skúmavke Fucicort neprekračuje dennú perorálnu dávku systémovej liečby. Jediné perorálne predávkovanie kortikosteroidmi je len zriedka klinickým klinickým javom. problém.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Aktívne kortikosteroidy, kombinácie s antibiotikami
ATC kód: D07CC01
Krém FUCICORT kombinuje známu protizápalovú a svrbivú aktivitu betametazónu s aktuálnou antibakteriálnou aktivitou kyseliny fusidovej.
Kyselina fusidová je antibiotikum účinné proti gram (+) baktériám. Niektoré patogény charakteristické pre pokožku sú veľmi citlivé na kyselinu fusidovú, ako napr. Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes a z Corynebacteria.
Kyselina fusidová prejavuje svoju antibakteriálnu aktivitu inhibíciou syntézy bielkovín v baktériách. Po 30 rokoch používania v terapii bola rezistencia na kyselinu fusidovú zriedkavá (1 - 2%).
Baktérie rezistentné na penicilín sú veľmi často citlivé na kyselinu fusidovú.
Betametazón valerát je topický steroid, ktorý rýchlo účinkuje v tých formách zápalovej dermatózy, ktoré bežne reagujú na tento typ terapie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Systémová absorpcia kyseliny fusidovej je zanedbateľná. Betametazón môže mať významnú systémovú absorpciu, väčšiu ako 5% podanej dávky. Množstvo absorbovaného betametazónu sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie s kortikosteroidmi na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (napr. Rázštep podnebia, malformácie skeletu, nízka pôrodná hmotnosť).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Chlórkrezol, makrogol cetostearyléter, cetostearylalkohol, biela vazelína, tekutý parafín, jednosýtny fosforečnan sodný, hydroxid sodný, all-rac-α-tokoferol, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Niet čo hlásiť.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky v neporušenom obale.
Po prvom otvorení: 3 mesiace
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková trubica.
Balenie obsahujúce 30 g tubu Balenie obsahuje 15 g tubu
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
Predajca v Taliansku: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 - 00144 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15 g krému - A.I.C. n. 033402013
30 g krému - A.I.C. n. 033402025
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 20. mája 2000
Dátum obnovenia: 1. augusta 2014
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
7. júl 2015
