Účinné látky: ópiové alkaloidy a ich deriváty
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Prečo sa používa Cardiazol Paracodina? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Alkaloidy ópia a jeho deriváty
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Potláčajúci kašeľ.
Kontraindikácie Kedy sa Cardiazol Paracodina nemá používať
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ťažká hepatocelulárna insuficiencia, respiračná insuficiencia, tvrdá zápcha.
Nepodávať počas alebo dva týždne po liečbe inhibítormi monoaminooxidázy, ani súčasne s inými liekmi patriacimi do skupiny analgetík a narkotík.Liek sa nemá podávať pacientom s epilepsiou, vrátane anamnestických, alebo pacientom s poruchami záchvatového typu.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky a počas laktácie
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardiazol Paracodina
Dôsledne dodržujte odporúčané dávky.
Počas terapie nie je vhodné konzumovať alkohol súčasne.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cardiazolu Paracodina
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky ópiových alkaloidov na centrálny nervový systém zosilňujú iné lieky s tlmivým účinkom, ako sú sedatíva, trankvilizéry, antihistaminiká a alkohol.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú pozornosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným a nechceným účinkom interakcie
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
CARDIAZOL-PARACODINA môže byť návykový.
Opatrnosť vyžaduje použitie prípravku najmä vo vysokých dávkach a / alebo dlhší čas u starších osôb, pretože ópiové alkaloidy môžu spôsobiť zhoršenie už existujúcej symptomatológie (poruchy mozgu, problémy s močením atď.).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pretože opiáty prechádzajú placentárnou bariérou, je možná neonatálna respiračná depresia.
Počas tehotenstva a dojčenia by sa výrobok mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
CARDIAZOL-PARACODINE sa nesmie podávať počas laktácie (pozri časť „Kontraindikácie“).
Pre tých, ktorí športujú:
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože ospalosť počas liečby nie je nezvyčajná, mali by byť na to upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo navštevovať operácie vyžadujúce integritu bdelosti.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cardiazol Paracodina: Dávkovanie
Priemerné dávky (pokiaľ nie je predpísané inak):
Dospelí: 10-15-20 kvapiek 2-3 krát denne
Chlapci: 1 kvapka na každý rok veku 2-3 krát denne
Deti nad 2 roky: 2-5 kvapiek 2-3 krát denne
CARDIAZOL-PARACODINA sa má užívať pred jedlom, nie na prázdny žalúdok; pre jemných ľudí a deti je prípravok cennejší, ak je zriedený v cukrovej vode alebo ovocných šťavách.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili nadmernú dávku Cardiazolu Paracodina
Najdôležitejšími hlásenými príznakmi otravy opioidmi sú: hlboká kóma, znížená frekvencia dýchania, pokles krvného tlaku, mióza, znížená diuréza, pokles telesnej teploty, pľúcny edém.
Núdzová liečba poskytuje ako prvý krok adekvátnu obnovu respiračných funkcií.
Za zvolené antidotum sa považuje naloxón, ktorý sa musí podať i.v. v dávke 0,4 mg. Túto dávku je možné zopakovať po 2-3 minútach. Pre deti je odporúčaná dávka 0,01 mg / kg.
Pokiaľ ide o symptómy predávkovania pentetrazolom, hlásené sú tieto: útlm dýchania a záchvaty epileptického typu.
Liečba v prípade otravy zahŕňa okamžité vyprázdnenie žalúdka; na kontrolu možných kŕčových stavov podajte diazepam alebo krátkodobo pôsobiaci barbiturát (napr. tiopental sodný) vnútrožilovo.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky CARDIAZOLPARACODINE, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku CARDIAZOL-PARACODINA, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cardiazol Paracodina
Tak ako všetky lieky, aj CARDIAZOL-PARACODINE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri terapeutických dávkach sú najčastejšími nežiaducimi účinkami sedácia a / alebo somnolencia, gastrointestinálne poruchy ako nauzea, vracanie a zápcha. Príležitostne boli popísané bolesti hlavy, závraty, asténia, agitácia, najmä u starších ľudí. U precitlivených ľudí sa môžu objaviť závažnejšie príznaky nervovej depresie a respiračných a kardiovaskulárnych funkcií.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
AKO OTVORIŤ FĽAŠU
Na otvorenie:
- Fľašu položte na rovný povrch
- Kapsulu pritlačte na fľašu a súčasne odskrutkujte
Zavrieť:
- Kapsulu úplne zaskrutkujte späť
ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje: Aktívne zásady: pentetrazol 100 mg; dihydrokodeín rodanát 20 mg. Pomocné látky: čistená voda, mätová esencia, polysorbát 80.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorálne kvapky, roztok - 10 ml fľaša s kvapkadlom
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje:
Aktívne zásady:
Pentetrazol 100 mg
Dihydrokodeín rodanát 20 rng
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Potláčajúci kašeľ.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Priemerné dávky (pokiaľ nie je predpísané inak):
Dospelí: 10-15-20 kvapiek 2-3 krát denne
Chlapci: 1 kvapka na každý rok veku 2-3 krát denne
Deti nad 2 roky: 2-5 kvapiek 2-3 krát denne
CARDIAZOL-PARACODINA prednostne sa má užívať po jedle a nie na prázdny žalúdok; pre jemných ľudí a deti je prípravok cennejší, ak je zriedený v cukrovej vode alebo ovocných šťavách.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Hepato-bunková nedostatočnosť grava respiračné zlyhanie, tvrdohlavá zápcha.
Nepodávať počas alebo dva týždne po liečbe inhibítormi monoaminooxidázy, ani súčasne s inými liekmi patriacimi do skupiny analgetík a narkotík. Liek sa nemá podávať pacientom s epilepsiou, vrátane anamnestických, alebo pacientom s poruchami záchvatového typu.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky a počas laktácie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ultra-rýchle metabolizátory a intoxikácia dihydromorfínom
Asi u 5,5% západoeurópskej populácie môže byť aj pri terapeutických dávkach kvôli vysokej aktivite enzýmu CYP2D6 (ultrarýchly metabolizmus) produkované vyššie množstvo aktívnych metabolitov podobných morfínu. Bol hlásený prípad intoxikácie morfínom pri terapeutických dávkach kodeínu v ultrarýchlom metabolizátore. Riziko intoxikácie je vyššie u ultrarýchlych metabolizérov s poruchou funkcie obličiek (pozri tiež časť 5.2).
Príznaky predávkovania opioidmi a jeho liečba sú popísané v časti 4.9.
U dojčeného dieťaťa, ktorého matka bola ultra rýchlym metabolizátorom liečeným kodeínom v terapeutických dávkach, bol hlásený smrteľný prípad intoxikácie morfínom (pozri tiež časť 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA môže byť návykové.
Opatrnosť vyžaduje použitie prípravku najmä vo vysokých dávkach a / alebo dlhší čas u starších osôb, pretože ópiové alkaloidy môžu spôsobiť zhoršenie už existujúcej symptomatológie (poruchy mozgu, problémy s močením atď.).
Dôsledne dodržujte odporúčané dávky.
Počas terapie nie je vhodné konzumovať alkohol súčasne.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity:
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinky ópiových alkaloidov na centrálny nervový systém sú zosilnené inými depresívnymi liekmi, ako sú sedatíva, trankvilizéry, antihistaminiká a alkohol.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným a nechceným účinkom interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Pretože opiáty prechádzajú placentárnou bariérou, je možná neonatálna respiračná depresia.
Počas tehotenstva a dojčenia by sa výrobok mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
CARDIAZOL-PARACODINA nesmie sa podávať počas laktácie (pozri časť 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože ospalosť počas liečby nie je nezvyčajná, mali by byť na to upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo navštevovať operácie vyžadujúce integritu bdelosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri terapeutických dávkach sú najčastejšími nežiaducimi účinkami sedácia a / alebo somnolencia, gastrointestinálne poruchy ako nauzea, vracanie a zápcha. Príležitostne boli popísané bolesti hlavy, závraty, asténia, agitácia, najmä u starších ľudí.
U precitlivených ľudí sa môžu objaviť závažnejšie príznaky nervovej depresie a respiračných a kardiovaskulárnych funkcií.
04,9 Predávkovanie
Najdôležitejšími hlásenými príznakmi otravy opioidmi sú: hlboká kóma, znížená frekvencia dýchania, pokles krvného tlaku, mióza, znížená diuréza, pokles telesnej teploty, pľúcny edém.
Núdzová liečba poskytuje ako prvý krok adekvátnu obnovu respiračných funkcií.
Za zvolené antidotum sa považuje naloxón, ktorý sa musí podať i.v. v dávke 0,4 mg. Túto dávku je možné zopakovať po 2-3 minútach. Pre deti je odporúčaná dávka 0,01 mg / kg.
Pokiaľ ide o symptómy predávkovania pentetrazolom, hlásené sú tieto: útlm dýchania a záchvaty epileptického typu.
Liečba v prípade otravy zahŕňa okamžité vyprázdnenie žalúdka; na kontrolu možných kŕčových stavov podajte diazepam alebo krátkodobo pôsobiaci barbiturát (napr. tiopental sodný) vnútrožilovo.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ópiové alkaloidy a ich deriváty
ATC kód: R05DA20
Pentetrazol bojuje s obehovými a respiračnými poruchami, ktoré sa často vyskytujú pri ochoreniach sprevádzaných pretrvávajúcim a dlhotrvajúcim kašľom.
Dihydrokodeín rhodanát je derivát kodeínu, ktorý má špecifický sedatívny účinok na centrum kašľa nachádzajúce sa v mozgovom kmeni, čím sa znižuje frekvencia a intenzita kašľa.
Dihydrokodeín má minimálny depresívny účinok na dýchacie centrum. Okrem toho má rhodanová zložka, ktorá salifikuje dihydrokodeín, secretolytický účinok.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie vykonávané s pentetrazolom podávaným orálne potkanom v dávke 50 mg / kg ukázali ich rýchlu absorpciu s maximom plazmy po jednej "hodine po podaní. Podobné výsledky sa dosiahli v mozgovom parenchýme. Polčas. ( t ½) bolo 202 minút v krvi a 160 minút v mozgovom parenchýme. Stále detegovateľné koncentrácie liečiva boli stanovené v krvi aj v mozgovom parenchýme, 8 hodín po podaní.
Špeciálne skupiny pacientov
Pomalí a ultrarýchli metabolizéri enzýmu CYP2D6
Dihydrokodeín sa metabolizuje predovšetkým glukurokonjugáciou, ale menšou metabolickou cestou, ako je O-demetylácia, sa prevádza na dihydromorfín. Táto metabolická transformácia je katalyzovaná enzýmom CYP2D6. Asi 7% populácie kaukazského pôvodu má nedostatok enzýmu CYP2D6 v dôsledku genetických variácií. Títo jedinci sa nazývajú pomalí metabolizéri a nemusia mať prospech z očakávaného terapeutického účinku, pretože nie sú schopní transformovať dihydrokodeín na jeho aktívny metabolit dihydromorfín.
Naopak, asi 5,5% populácie v západnej Európe tvoria ultrarýchli metabolizéri. Títo jedinci majú jeden alebo viac duplikátov génu CYP2D6, a preto môžu mať vyššie koncentrácie dihydromorfínu v krvi, čo vedie k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri tiež časti 4.4 a 4.6).
Existenciu ultrarýchlych metabolizérov je potrebné obzvlášť zvážiť u pacientov s renálnou insuficienciou, u ktorých môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie aktívneho metabolitu dihydromorfín-6-glukuronidu.
Genetické variácie súvisiace s enzýmom CYP2D6 je možné zistiť testom genetickej typizácie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Toxikologické testy ukázali, že u najbežnejších laboratórnych zvierat
CARDIAZOL-PARACODINA je dobre tolerovaný (LD50: myš p.o. 155 mg / kg, potkan p.o. 158 mg / kg, bez zásadného rozdielu medzi týmito dvoma pohlaviami).
Subakútna a chronická toxicita
Združenie CARDIAZOL-PARACODINApodávané bežným laboratórnym zvieratám (Mus musculus, potkan, králik a pes) má veľmi nízku subakútnu a chronickú toxicitu. Preto je dobre tolerovaný pre odporúčaný spôsob podávania, dokonca aj pre vysoké dávky a niekoľkokrát vyšší ako tie, ktoré sa používajú v klinickej praxi.
CARDIAZOL-PARACODINA nepreukázal žiadne škodlivé účinky na gravidné zviera, na embryofetálny vývoj a na reprodukčný cyklus králika a potkana albína.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Čistená voda, mätová esencia, polysorbát 80
06.2 Nekompatibilita
Žiadny
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartón obsahujúci sklenenú fľašu s kvapkadlom s uzáverom „bezpečným pred deťmi“, obsahujúci 10 ml roztoku.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Na otvorenie:
Fľašu položte na rovný povrch
Kapsulu pritlačte na fľašu a súčasne odskrutkujte
Zavrieť:
Kapsulu úplne zaskrutkujte späť
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C.: N. 021473018
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: 12.08.1969
Obnovenie autorizácie: 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2010
