Účinné látky: mesylát gabesátu
FOY 100 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Indikácie Prečo sa používa Foy? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Gabesát mesylát patrí do kategórie SERPIN, čo sú inhibítory serínovej proteázy, látky produkované v rôznych častiach tela. Je to syntetické liečivo (nebielkovinovej povahy) a má nízku molekulovú hmotnosť, s vysokým inhibičným účinkom proti kalikreínu, trypsín, ako aj silnú relaxačnú akciu na Oddiho zvierači.
Vďaka týmto vlastnostiam má výrobok pozitívny účinok pri riešení symptómov a korekcii patogenetických mechanizmov akútnej pankreatitídy spojených s prehnaným alebo nekontrolovaným uvoľňovaním proteolytických enzýmov.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútna pankreatitída.
Kontraindikácie Kedy by sa Foy nemal používať
Precitlivenosť na gabesát mezylát
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Foy
Výrobok môže mať antikoagulačný účinok.
V niektorých štúdiách vykonaných na psoch vo vysokých dávkach bolo pozorované zníženie čiastočného tromboplastínového času.
Táto udalosť nebola doteraz pozorovaná počas Foyovej terapie u ľudí.
Podávanie tohto lieku vo vysokých dávkach môže spôsobiť nekrotické vredy v mieste vpichu a pozdĺž ciev, kde môže poškodiť cievnu stenu, čo spôsobuje flebitídu a stuhnutosť samotnej cievy.
Pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
Ak sa v mieste vpichu objaví bolesť, začervenanie alebo zápal, liečba sa má ukončiť alebo sa má miesto vpichu zmeniť a majú sa vykonať vhodné opatrenia.
Počas podávania musí byť pacient neustále sledovaný.
Môže sa vyskytnúť šok, anafylaktický šok, anafylaktoidné reakcie.
V prípade poklesu krvného tlaku, prekordiálnej tiesne, dýchavičnosti, straty vedomia, edému hltana / hrtana, svrbenia alebo malátnosti sa má liečba ihneď ukončiť a prijať vhodné opatrenia.
Pacienti majú byť tiež starostlivo sledovaní z hľadiska možného výskytu: agranulocytózy, leukopénie, trombocytopénie a hyperkaliémie.
Ak sa zistia abnormálne hodnoty, liečba sa má ukončiť a v prípade hyperkaliémie je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Ak sa vyskytnú: V prípade pretrvávania liečbu natrvalo prerušte.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Foya
Nie sú známe žiadne liekové interakcie.
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Používajte, ak ste tehotná alebo dojčíte
. V prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva je vhodné udržať dávku Foy na minimálnych účinných hladinách a iba pre indikácie, ktoré pre tehotnú ženu znamenajú život ohrozujúce.
Na druhej strane nie sú k dispozícii žiadne údaje o možnom vylučovaní do materského mlieka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Foy: Dávkovanie
Začnite liečbu 1-3 injekčnými liekovkami denne (100-300 mg mesabátu gabesátu) intravenóznou kvapkovou infúziou rýchlosťou nepresahujúcou 8 ml / minútu a následne znížte dávkovanie v závislosti od zlepšenia klinického obrazu. V prípade potreby je možné vyššie uvedenú dávku zvýšiť o 1-3 injekčné liekovky v ten istý deň.
Do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Foy vložte špeciálne rozpúšťadlo. Takto získaný roztok je potrebné ďalej zriediť v 500 ml Ringerovho roztoku alebo 5% glukózy.
Takto pripravený roztok sa musí ihneď použiť alebo sa musí uchovávať v chladničke (pri 3 ° C), kde zostane stabilný asi 5 dní.
Odporúča sa podať roztok i.v. pomalá, pričom sa rýchlosť upravuje tak, aby neprekročila 2,5 mg gabesát mesylátu na kg telesnej hmotnosti a za hodinu.
V prípade súbežnej terapie s inými parenterálnymi liekmi sa musí gabesát mezylát podávať oddelene.
Dávkovanie musí byť vhodne upravené podľa symptómov pacienta.
Použitie u starších osôb: Po znížení fyziologických funkcií sa u starších osôb odporúča neustále sledovanie a opatrenia, ako napríklad zníženie dávky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Foy
Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Foy
Z klinickej štúdie vykonanej na približne 4 000 pacientoch liečených Foyom vyplynuli rôzne nežiaduce reakcie; hlavné sú uvedené v nasledujúcej tabuľke rozdelené podľa systému a frekvencie:
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje: Účinná látka: 100 mg gabesát mesylátu. Jedna ampulka rozpúšťadla obsahuje: Voda na injekciu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok. „100 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“ 1 injekčná liekovka + 1 ampulka s rozpúšťadlom 5 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FOY 100 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg gabesát mesylátu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Akútna pankreatitída.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Začnite liečbu 1-3 injekčnými liekovkami denne (100-300 mg mesabátu gabesátu) intravenóznou kvapkovou infúziou rýchlosťou nepresahujúcou 8 ml / minútu a následne znížte dávkovanie v závislosti od zlepšenia klinického obrazu. V prípade potreby je možné vyššie uvedenú dávku zvýšiť o 1-3 injekčné liekovky v ten istý deň.
Do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Foy vložte špeciálne rozpúšťadlo. Takto získaný roztok je potrebné ďalej zriediť v 500 ml Ringerovho roztoku alebo 5% glukózy.
Takto pripravený roztok sa musí ihneď použiť alebo sa musí uchovávať v chladničke (pri 3 ° C), kde zostane stabilný asi 5 dní.
Odporúča sa podať roztok i.v. pomalá, pričom sa rýchlosť upravuje tak, aby neprekročila 2,5 mg gabesát mesylátu na kg telesnej hmotnosti a za hodinu.
Dávkovanie musí byť vhodne upravené podľa symptómov pacienta.
Použitie u starších osôb:
Po znížení fyziologických funkcií sa u starších osôb odporúča neustále sledovanie a opatrenia, ako napríklad zníženie dávky.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na gabesát mezylát.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Výrobok môže mať antikoagulačný účinok.
V niektorých štúdiách vykonaných na psoch vo vysokých dávkach bolo pozorované zníženie čiastočného tromboplastínového času.
Táto udalosť nebola doteraz pozorovaná počas Foyovej terapie u ľudí.
Počas podávania lieku (pozri tiež odsek 4.2) sa odporúča upraviť rýchlosť infúzie tak, aby nepresahovala 2,5 mg / kg za hodinu. V prípade súbežnej terapie s inými parenterálnymi liekmi je potrebné podávať gabesát mezylát oddelene.
Podávanie tohto lieku vo vysokých dávkach môže spôsobiť nekrotické vredy v mieste vpichu a pozdĺž ciev, kde môže poškodiť cievnu stenu, čo spôsobuje flebitídu a stuhnutosť samotnej cievy.
Pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
Ak sa v mieste vpichu objaví bolesť, začervenanie alebo zápal, liečba sa má ukončiť alebo sa má miesto vpichu zmeniť a majú sa vykonať vhodné opatrenia.
Počas podávania musí byť pacient neustále sledovaný. Môže sa vyskytnúť šok, anafylaktický šok, anafylaktoidné reakcie.
V prípade poklesu krvného tlaku, prekordiálnej tiesne, dýchavičnosti, straty vedomia, edému hltana / hrtana, svrbenia alebo malátnosti sa má liečba ihneď ukončiť a prijať vhodné opatrenia.
Pacienti majú byť tiež starostlivo sledovaní z hľadiska možného výskytu: agranulocytózy, leukopénie, trombocytopénie a hyperkaliémie.
Ak sa zistia abnormálne hodnoty, liečba sa má ukončiť a v prípade hyperkaliémie je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Ak sa vyskytnú: V prípade pretrvávania liečbu natrvalo prerušte.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neznáme.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Počas potvrdeného alebo predpokladaného gravidity sa odporúča udržiavať dávku Foy na minimálnych účinných hladinách (u myší s dávkami 100 mg / kg / deň bola pozorovaná strata hmotnosti plodov) a iba pre indikácie, ktoré naznačujú doživotie. vyhrážať sa tehotnej žene.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možnom vylučovaní do materského mlieka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je relevantné, pretože Foy sa podáva iba v nemocničnom prostredí.
04.8 Nežiaduce účinky
Z klinickej štúdie vykonanej na približne 4 000 pacientoch liečených Foyom vyplynuli rôzne nežiaduce reakcie; hlavné sú uvedené v nasledujúcej tabuľke rozdelené podľa systému a frekvencie:
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragiká, antifibrinolytiká, inhibítory proteázy
- ATC kód: B02AB
Ukázalo sa, že mesesát gabesátu (GM) je obzvlášť účinný ako inhibítor trypsínu, fosfolipázy A, plazmínu, kalikreínu a trombínu (dokonca aj v neprítomnosti AT III), priaznivo interferujúcich s hyperproteasémiou pankreasu, fibrinolýzou, koaguláciou a chinínom. GM ukazuje protidoštičkové vlastnosti, má ochranný účinok na experimentálne indukovanú akútnu pankreatitídu u potkanov a králikov, inhibičný účinok na indukovanú DIC u králikov, potkanov a psov, ochranný účinok pri rôznych typoch šoku. Okrem toho u psa bolo možné preukázať evidentný uvoľňujúci účinok Oddiho zvierača.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Polčas GM je asi 60 sekúnd. Podáva sa iv u zdravých mužských subjektov rýchlosťou 2 mg / kg / h a dosiahne maximálnu koncentráciu za 5 až 10 minút od začiatku podávania s krvnou hladinou zásadne nemetabolizovanej aktívnej látky. rovná 109 ng / ml. Pri dávke 4 mg / kg / h je hladina krvi v nemetabolizovanom produkte rovná 265 ng / ml.
Po intravenóznom podaní sa rýchlo metabolizuje na kyselinu guanidinokapronovú a parabenzoát (obe neaktívne). K eliminácii dochádza po dobu 24 hodín hlavne v moči s minimálnym vylučovaním žlčou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej toxicity ukázali hodnoty LD50 (mg / kg) v rozmedzí od 8 000 do 260 mg / kg a od 7770 do 81 mg / kg u myší a potkanov, ak sa podávajú orálne alebo intravenózne.
GM je uspokojivo tolerovaný na opakované podávanie rôznym živočíšnym druhom.
U potkanov dávka 40 mg / 5 ml / kg vykazovala úmrtnosť v pomere 4/10 / pohlavie, stuhnutosť končatín, inhibíciu dýchania, zníženie hemoglobínu, hematokritu a protrombínového času. U králikov 6 -mesačná dávka 10, 20, 40, 80 a 160 mg / kg / deň podávaná intravenózne nemala žiadny účinok, okrem mierneho lokálneho podráždenia v miestach očkovania. U psov viedla liečba psom 40 mg / kg / deň počas 14 dní k významnému skráteniu parciálneho tromboplastínového času, zvýšeniu hmotnosti pečene s miernou kvapkovou degeneráciou. Dávka 640 mg / kg / deň tiež spôsobila pokles hematokritu a krvných doštičiek a zvýšenie alkalickej fosfatázy a alanínaminotransferázy.
Údaje o fetálnej toxicite preukázali, že netoxické účinky na matku a produkt počatia boli 50 mg / kg, 20 mg / kg a 10 mg / kg u myší, potkanov a králikov. Výrobok nemá vplyv na plodnosť a reprodukčnú schopnosť pri maximálnych dávkach medzi 12 a 36 mg / kg.
Ako ďalej ukazujú štúdie uskutočnené na rôznych genetických systémoch, zlúčenina nevyvoláva mutagénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Ampulka s rozpúšťadlom: voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
V prípade súbežnej terapie s inými parenterálnymi liekmi je potrebné podávať gabesát mezylát oddelene.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Rekonštituovaný roztok, pripravený pridaním obsahu zodpovedajúcej injekčnej liekovky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky, je stabilný počas 24 hodín pri izbovej teplote a 5 dní v chladničke (3 ° C).
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Injekčná liekovka s práškom
Bezfarebná injekčná liekovka z neutrálneho skla typu I s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým / plastovým uzáverom typu „flip-off“.
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Injekčná liekovka z neutrálneho skla typu I, bezfarebná.
„100 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“ 1 injekčná liekovka + 1 ampulka s rozpúšťadlom 5 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri časť 4.2.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 026829010 - „100 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok“ 1 injekčná liekovka + 1 ampulka s rozpúšťadlom 5 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28.04.1993
Dátum posledného obnovenia: 19.05.2008
