Účinné látky: heparín (heparín vápenatý)
CALCIPARINE 20 000 IU / 4 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Prečo sa používa Calciparin? Načo to je?
FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antitrombotické.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia a terapia venóznej a arteriálnej tromboembolickej choroby
Kontraindikácie Kedy sa Calciparin nemá používať
Heparín sodný alebo vápenatý by nemali používať pacienti:
- s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- s ťažkou trombocytopéniou;
- v ktorých sa zrážacie testy, ako je čas zrážania celej krvi a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (APTT), nedajú vykonávať vo vhodných intervaloch. Táto kontraindikácia sa týka "heparínu sodného alebo vápenatého v antikoagulačných dávkach; spravidla nie je potrebné monitorovať koagulačné parametre u pacientov, ktorí dostávajú heparín v nízkych profylaktických dávkach (menej ako alebo rovnajúcich sa 0,2 ml 3 -krát denne pre" vápenatý heparín alebo 15 000 jednotiek na deň pre heparín sodný);
- s nekontrolovaným krvácaním; ak je spojená s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC), použitie heparínu sa bude hodnotiť v špecifickom klinickom kontexte;
- lokoregionálna anestézia pre voliteľné chirurgické zákroky je kontraindikovaná u pacientov, ktorí dostávajú heparín v dávkach antikoagulancií;
- s hemoragickými cerebrovaskulárnymi príhodami;
- v prítomnosti organických lézií s vysokým rizikom krvácania bude použitie heparínu hodnotené v špecifickom klinickom kontexte s ohľadom na pomer rizika a prínosu v individuálnom prípade;
- obdobie terapeutickej aktivity antivitamínov K.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calciparin
Liečba starších ľudí, osôb s anamnézou alergie alebo s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou si vyžaduje špeciálne sledovanie.
Krvácanie
U pacientov, ktorí dostávajú heparín sodný a vápenatý, sa môžu vyskytnúť kdekoľvek v tele. Nevysvetliteľný pokles hematokritu, pokles krvného tlaku alebo akékoľvek iné príznaky alebo symptómy, ktoré nemožno pripísať iným príčinám, by mali vyvolať podozrenie na krvácavú príhodu. Heparín sodný alebo vápenatý by sa mal používať s mimoriadnou opatrnosťou v podmienkach, kde existuje riziko krvácania. Niektoré z týchto stavov sú:
- kardiovaskulárne: subakútna bakteriálna endokarditída, závažná hypertenzia nekontrolovaná antihypertenzívnou liečbou;
- hematologické: stavy súvisiace so zvýšenou tendenciou ku krvácaniu, ako sú hemofilné syndrómy alebo nedostatok koagulačných faktorov, trombocytopénia, trombocytopatie a určitá hemoragická vaskulárna purpura (typ Rendu-Oslerovej choroby);
- gastrointestinálne: peptický vred, ezofagitída alebo erozívna gastritída, zápalové ochorenie čriev v aktívnej fáze, iné gastroenterologické patológie s rizikom krvácania, kontinuálna drenáž žalúdka alebo tenkého čreva;
- chirurgické: počas a bezprostredne po: a) rachycentéze alebo spinálnej anestézii alebo b) veľkej operácii zahŕňajúcej mozog, chrbticu alebo oko;
- iné: ochorenia pečene so zmenami koagulačných parametrov a / alebo pažerákových varixov alebo gastropatia z portálnej hypertenzie s vysokým hemoragickým rizikom, hrozba potratu.
Koagulačný test
Keď sa heparín sodný alebo vápenatý podáva v antikoagulačných dávkach, ich dávka sa má upraviť častými koagulačnými testami. Ak sú koagulačné testy nad terapeutickým rozsahom alebo ak dôjde ku krvácaniu, dávka sa má znížiť alebo sa má prípadne prerušiť podávanie heparínu. (pozri „Dávka, spôsob a čas podania).
Vzhľadom na prechodný účinok heparínu sodného sa hemokoagulačné testy vrátia do normálnych limitov v priebehu niekoľkých hodín; pre heparín vápenatý môže byť potrebný dlhší čas.
Heparínom indukovaná trombocytopénia
Trombocytopénia je známou komplikáciou terapie heparínom sodným alebo vápenatým a môže sa objaviť 4 až 10 dní po začiatku liečby, ale aj skôr v prípade predchádzajúcej heparínom indukovanej trombocytopénie. U 10-20% pacientov mierna trombocytopénia (krvné doštičky) viac ako 100 000 / mm3), ktoré môžu zostať stabilné alebo ustúpiť, aj keď pokračuje v podávaní heparínu.
V niektorých prípadoch možno namiesto (od 0,3 do 3% prípadov) určiť závažnejšiu formu (heparínová trombocytopénia typu II), imunitne sprostredkovanú, charakterizovanú tvorbou protilátok proti komplexu faktora 4 heparín-krvné doštičky. Môžu sa vyvinúť nové trombus spojený s trombocytopéniou, vyplývajúci z „ireverzibilnej agregácie krvných doštičiek indukovanej“ heparínom, takzvaným „syndrómom bieleho trombu“.
Tento proces môže viesť k závažným tromboembolickým komplikáciám, ako je kožná nekróza, gangréna končatín, ktoré môžu v niektorých prípadoch vyžadovať amputáciu, infarkt myokardu, pľúcnu embóliu, mozgovú príhodu a niekedy aj smrť. Podávanie heparínu sodného alebo vápenatého by sa preto malo prerušiť ďalej na vznik trombózy, aj keď sa u pacienta vyvinie nová trombóza alebo zhoršenie predchádzajúcej trombózy. “heparín, s alternatívnym antikoagulantom. Použitie nízkomolekulárnych heparínov v týchto prípadoch je rizikové z dôvodu možnosti skríženej reaktivity, ako aj okamžitého zavedenia perorálnej antikoagulačnej liečby (popísané prípady zhoršenia trombózy). Preto je potrebné starostlivo monitorovať trombocytopéniu akejkoľvek povahy. Ak počet krvných doštičiek klesne pod 100 000 / mm3 alebo ak dôjde k rekurentnej trombóze, je potrebné vysadiť podávanie heparínu sodného alebo vápenatého. V prípade predĺženého podávania sa má vyhodnotiť počet krvných doštičiek pred liečbou a potom dvakrát týždenne počas prvého mesiaca.
Znížená citlivosť na heparín:
znížená citlivosť na heparín sodný alebo vápenatý môže nastať pri horúčke, trombóze, tromboflebitíde, infekciách s tendenciou k trombóze, zápalových stavoch, niekedy počas infarktu myokardu, rakoviny, nedostatku antitrombínu III a u pacientov po chirurgickom zákroku, pri liečbe heparínom v dávkach antikoagulancií až vyhnúť sa intramuskulárnemu podávaniu liekov.
U pacientov podstupujúcich spinálnu alebo epidurálnu anestéziu, epidurálnu analgéziu alebo lumbálnu punkciu môže byť profylaxia nízkymi dávkami nefrakcionovaného heparínu veľmi zriedkavo spojená so spinálnymi alebo epidurálnymi hematómami, čo môže viesť k predĺženej alebo trvalej paralýze. Riziko sa zvyšuje používaním zavedených peridurálnych katétrov na kontinuálnu infúziu, súbežným príjmom liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), inhibítory agregácie krvných doštičiek alebo antikoagulanciá, traumy alebo opakovanej punkcie chrbtice prítomnosťou základnej hemostatickej poruchy a starobou. Pred pokračovaním v tomto type anestézie / analgézie počas profylaxie nefrakcionovanými heparínmi sa musí starostlivo vyhodnotiť prítomnosť jedného alebo viacerých z týchto rizikových faktorov.
Zavedenie spinálneho katétra sa musí spravidla vykonať najmenej 8-12 hodín po poslednom podaní nefrakcionovaného heparínu (zvyčajne vápnika) v nízkych profylaktických dávkach. Nasledujúce dávky sa nemajú podávať, pokiaľ neuplynú najmenej 2-4 hodiny po zavedení alebo vybratí katétra, alebo sa ďalej oddiali alebo sa nepodajú v prípade hemoragického aspirátu počas počiatočného umiestnenia spinálnej alebo epidurálnej ihly. odstránenie „usadeného“ epidurálneho katétra by sa malo vykonať čo najďalej (približne 8-12 hodín) od poslednej profylaktickej dávky heparínu vykonanej v anestézii.
Ak sa rozhodne podať nefrakcionovaný heparín pred alebo po „epidurálnej alebo spinálnej anestézii, je potrebná extrémna opatrnosť a časté monitorovanie, aby sa identifikovali znaky a symptómy neurologických zmien, ako sú: bolesť v bedrovej oblasti, senzorický a motorický deficit (necitlivosť a slabosť dolných končatín ), zmeny funkcie močového mechúra alebo čriev Ošetrujúci personál by mal byť poučený, aby tieto príznaky a symptómy identifikoval.
Pacientov treba poučiť, aby v prípade výskytu ktoréhokoľvek z vyššie uvedených symptómov okamžite informovali zdravotnícky alebo zdravotnícky personál. Ak je podozrenie na príznaky alebo symptómy epidurálneho alebo miechového hematómu, je potrebné stanoviť okamžitú diagnózu a začať liečbu zahŕňajúcu dekompresiu miechy.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Calciparinu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Kombinácie s liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania
Perorálne antikoagulanciá
Heparín sodný alebo vápenatý s dávkou antikoagulancií môže mierne predĺžiť protrombínový čas (zvýšenie asi o 0,5 INR). Tento aspekt je potrebné vziať do úvahy pri hodnotení tohto parametra, najmä ak je terapia heparínom kombinovaná s perorálnym antikoagulantom. V prípade kombinovaného použitia nefrakcionovaného heparínu v antikoagulačných dávkach s týmito liekmi sa odporúča veľká klinicko-laboratórna pozornosť (časté hodnotenie PT a APTT).
Protidoštičkové látky
Lieky, ako je kyselina acetylsalicylová, salicyláty, dipyridamol, hydroxychlorochín, tiklopidín, inhibítory glykoproteínu Iib / IIIa alebo iné lieky, ktoré interferujú s agregáciou krvných doštičiek (ktorá je hlavnou hemostatickou obranou heparinizovaného pacienta), môžu vyvolať krvácanie a mali by sa používať s veľkou opatrnosťou pri pacienti liečení heparínom sodným alebo vápenatým, najmä ak sú v dávkach antikoagulancií.
Trombolytiká
Možné zvýšené riziko krvácania.
Dextran 40 (injekčný)
Zvýšené riziko krvácania (v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek)
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Zvýšené riziko krvácania (inhibícia funkcie krvných doštičiek a poškodzujúci účinok na sliznicu žalúdka a dvanástnika).
Združenia vyžadujúce špeciálne opatrenia
Iné sprievodné terapie
Digitalis, tetracyklíny, nikotín, glukokortikoidy, penicilíny, fenotiazíny, antihistaminiká môžu čiastočne znížiť antikoagulačný účinok heparínu.
Zmesi CALCIPARINU s roztokmi iných liečiv môžu spôsobiť precipitáty a stratu at
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Heparín neprechádza placentárnou bariérou.CALCIPARINE sa musí používať počas gravidity, najmä v poslednom trimestri a bezprostredne po pôrode, pod osobitným dohľadom, kvôli riziku utero-placentárneho krvácania.
Tehotenstvo
CALCIPARINE sa nevylučuje do materského mlieka.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CALCIPARINE neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Calciparin: Dávkovanie
Intravenózne podanie: Nepodávajte intramuskulárne.
Podľa lekárskeho predpisu.
Keď sa heparín sodný alebo vápenatý podáva v antikoagulačnej dávke, ich dávkovanie by malo byť určené častými koagulačnými testami. Ak sú koagulačné testy nad terapeutickým rozsahom alebo ak dôjde ku krvácaniu, dávka sa má znížiť alebo sa má prípadne prerušiť podávanie heparínu (pozri časť 4.4).
Antagonistické pôsobenie protamínu
Protamín slúži na rýchlu neutralizáciu aktivity heparínu v prípade výrazného krvácania (pozri „Predávkovanie“). Potrebné množstvo závisí od hladiny podaného heparínu v krvi a času, ktorý uplynul od injekcie. Podanie protamínu sa musí vykonať pomalou intravenóznou infúziou; 50 mg protamínu neutralizuje 5 000 IU heparínu. Dávka protamínu, ktorá sa musí podať neutralizovať bolus heparínu klesá úmerne k času, ktorý uplynul od podania bolusu (100% dávky bezprostredne po boluse, 50% po 1 hodine, 25% po 2 hodinách).
Dávka protamínu, ktorá sa má podať v prípade kontinuálnej infúzie heparínu, je dávka užitočná na neutralizáciu IU heparínu podaného infúziou za posledné 4 hodiny.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa kalciparínu
Náhodné predávkovanie heparínom môže spôsobiť krvácavé komplikácie.
Riziko krvácania je úmerné úrovni hypokoagulability a vaskulárnej integrite pacienta.
Neutralizácia heparinémie sa dosiahne okamžite intravenóznou injekciou protamíniumsulfátu, ktorý neutralizuje heparín za vzniku neaktívneho komplexu: pozri Dávka, spôsob a čas podania: „Protamínový antagonistický účinok“.
Použitie tohto antidota však musí brať do úvahy jeho vedľajšie účinky.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky CALCIPARINE, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia CALCIPARINU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky kalciparínu
Tak ako všetky lieky, aj CALCIPARIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa orgánov, orgánov / systémov a podľa frekvencie.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: krvácanie. Krvácanie je hlavnou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby sodným alebo vápenatým heparínom, najmä pri dávkach antikoagulancií.
Hemoragické javy boli zaznamenané vo forme hematómu v mieste vpichu injekcie a na rôznych miestach: hematóm chirurgickej rany, krvácanie do gastrointestinálneho traktu, retro-peritoneálne alebo intrakraniálne krvácanie, hematúria, epistaxa, gingiválne krvácanie, subkonjunktivál krvácanie a hematóm viečka, hemoroidálne krvácanie, menšie krvácanie.
Časy zrážania nad terapeutický rozsah alebo malé krvácanie počas terapie je možné zvyčajne vyriešiť znížením dávky alebo, ak je to vhodné, dočasným zastavením lieku.
Gastro-enterické alebo močové krvácanie počas antikoagulačnej terapie môže naznačovať prítomnosť skrytých skrytých lézií. Krvácanie sa môže vyskytnúť v ktorejkoľvek časti tela, ale určité špecifické krvácavé komplikácie je ťažké zistiť:
a) Počas antikoagulačnej terapie bolo popísané krvácanie do nadobličiek, ktoré malo za následok akútnu nedostatočnosť nadobličiek. Preto sa má liečba prerušiť, ak sa u pacienta prejavia príznaky a príznaky akútnej adrenálnej insuficiencie;
b) sa u žien v reprodukčnom veku pri dlhodobej alebo krátkodobej antikoagulačnej liečbe vyvinulo ovariálne krvácanie (žlté telo);
c) retroperitoneálne krvácanie.
V každom prípade bez závažného krvácania sa terapia heparínom preruší a v prípade závažného krvácania sa heparín, ktorý je stále v obehu, neutralizuje podaním protamínu (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“).
Zriedkavé: eozinofília, trombocytopénia. U pacientov užívajúcich heparín sodný alebo vápenatý boli hlásené trombocytopénie (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“). Napriek tomu, že je trombocytopénia mierna a klinicky nevýznamná, je niekedy sprevádzaná závažnými trombotickými a / alebo embolickými komplikáciami.
Poruchy imunitného systému
Časté: generalizované reakcie z precitlivenosti so zimnicou, horúčkou a žihľavkou a zriedkavejšie s astmou, rinitídou, slzením, šokom
Endokrinné patológie
Zriedkavé: osteoporóza - po dlhodobej terapii vysokými dávkami potlačenie syntézy aldosterónu.
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: rebound hyperlipidémia po prerušení liečby.
Poruchy nervového systému:
Menej časté: anorexia, závrat, bolesť hlavy, parestézia, mŕtvica.
Frekvencia neznáma: posturálna nestabilita.
Srdcové patológie
Zriedkavé: Bradykardia-asystólia, klesajúci edém.
Cievne patológie
Menej časté: akútna hypotenzia.
Frekvencia neznáma: akútna ischémia hornej končatiny.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: nauzea, vracanie, epigastralgia, gastritída, periodontálne ochorenie, hemoroidy.
Frekvencia neznáma: hnačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: ekzém, alopécia, prechodná oneskorená alopécia.
Zriedkavé: nekróza kože.
Frekvencia neznáma: makulopapulárna alebo impetiginózna vyrážka, exsudatívny erytém, urtikariálna toxikoderma, ekzematózna dermatitída, polymorfný erytém, bodkovaná erupcia.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: kŕče, bolesti krížov.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: priapizmus.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: Po subkutánnom podaní heparínu môže nasledovať lokálne podráždenie so svrbením, erytémom, kožnými uzlinami, miernou bolesťou, hematómom, ulceráciou, subkutánnym abscesom alebo flebitídou.
Tieto komplikácie sú oveľa častejšie po intramuskulárnom podaní, takže tomuto poslednému použitiu sa treba vyhnúť, dokonca aj príležitostne.
Frekvencia neznáma: asténia, malátnosť, bolesť, zvieranie na hrudníku, tromboflebitída, potenie.
Diagnostické testy
Zriedkavé: zvýšené transaminázy.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
ZLOŽENIE
1 injekčná liekovka so 4 ml obsahuje:
Aktívny princíp
Heparín vápenatý * 20 000 I.U.
Pomocná látka
Voda na injekciu
* (čistené z EDTA)
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok intravenózne. 10 ampuliek po 4 ml (20 000 IU)
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KALCIPARÍNOVÝ ROZTOK NA INJEKCIU NA SUBCUTANOVÉ POUŽITIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
a) CALCIPARINE 0,2 ml (5 000 IU)
Každá jednotková dávka 0,2 ml obsahuje:
Heparín vápenatý (čistený z EDTA) 5 000 I.U.
b) CALCIPARINE 0,5 ml (12 500 I.U.)
Každá 0,5 ml jednotková dávka obsahuje:
Heparín vápenatý (čistený z EDTA) 12 500 I.U.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok na subkutánne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia a terapia venóznej a arteriálnej tromboembolickej choroby.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Podľa lekárskeho predpisu.
Keď sa heparín sodný alebo vápenatý podáva v antikoagulačnej dávke, ich dávkovanie by malo byť určené častými koagulačnými testami. Ak sú koagulačné testy nad terapeutickým rozsahom alebo ak dôjde ku krvácaniu, dávka sa má znížiť alebo sa má prípadne prerušiť podávanie heparínu (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Antagonistické pôsobenie protamínu
Protamín slúži na rýchlu neutralizáciu aktivity heparínu v prípade výrazného krvácania (pozri časť 4.9 Predávkovanie). Potrebné množstvo závisí od hladiny podaného heparínu v krvi a času, ktorý uplynul od injekcie. Podanie protamínu sa musí vykonať pomalou intravenóznou infúziou; 50 mg protamínu neutralizuje 5 000 IU heparínu. Dávka protamínu, ktorá sa musí podať neutralizovať bolus heparínu klesá úmerne k času, ktorý uplynul od podania bolusu (100% dávky bezprostredne po boluse, 50% po 1 hodine, 25% po 2 hodinách).
Dávka protamínu, ktorá sa má podať v prípade kontinuálnej infúzie heparínu, je dávka užitočná na neutralizáciu IU heparínu podaného infúziou za posledné 4 hodiny.
V prípade liečby subkutánnym heparínom vápenatým v antikoagulačnej dávke sa má podať dávka protamínu na neutralizáciu asi 25% poslednej dávky heparínu, pričom sa toto podanie opakuje každé 3 hodiny až 4 -krát.
AKO NAPLNIŤ STRIEKAČKU
Zaistite, aby sa obsah injekčnej liekovky nezachytil na krku: v takom prípade ju preneste na dno opakovaným potriasaním injekčnou liekovkou a následným držaním vo vzpriamenej polohe najmenej 30 palcov, aby sa umožnilo úplné zozbieranie kvapalina na dne.
Potom postupujte nasledovne:
- rozbiť injekčnú liekovku
- nasajte ihlu pripevnenú k injekčnej striekačke, aby sa zabránilo tvorbe vzduchových bublín.
Ak sa vyskytnú tieto:
1) Striekačku umiestnite do zvislej polohy tak, aby ihla smerovala nahor
2) nasajte „dodatočné množstvo“ vzduchu
3) zľahka a opakovane klepnite nechtami na injekčnú striekačku, aby sa v hornej časti injekčnej striekačky zachytil všetok vzduch
4) vypustite vzduch.
INJEKČNÁ TECHNIKA
Injekcia pomocou 1 ml injekčnej striekačky delenej na desatiny a ihly s hrúbkou 45/100 a dĺžkou 10 mm sa musí podať do podkožného tkaniva, najlepšie do zadku alebo do oblasti iliakálneho hrebeňa, obe vpravo a doľava.
Ihla musí byť zavedená celá, kolmo a nie tangenciálne, do hrúbky kožného záhybu vytvoreného medzi palcom a ukazovákom operátora.
Záhyb musí byť zachovaný počas celého trvania injekcie. Ak zavedenie ihly spôsobilo silnú bolesť (poranenie cievy), vytiahnite ju a vstreknite z opačnej strany.
04.3 Kontraindikácie
Heparín sodný alebo vápenatý by nemali používať pacienti:
• s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
• s ťažkou trombocytopéniou;
• v ktorých nemožno vo vhodných intervaloch vykonávať testy zrážanlivosti, ako je čas zrážania celej krvi a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (APTT). Táto kontraindikácia sa týka "heparínu sodného alebo vápenatého v antikoagulačných dávkach; spravidla nie je potrebné monitorovať koagulačné parametre u pacientov, ktorí dostávajú heparín v nízkych profylaktických dávkach (menej ako alebo rovnajúcich sa 0,2 ml 3 -krát denne pre" vápenatý heparín alebo 15 000 jednotiek na deň pre heparín sodný);
• s nekontrolovaným krvácaním; ak je spojená s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC), použitie heparínu sa bude hodnotiť v špecifickom klinickom kontexte;
• lokoregionálna anestézia pre voliteľné chirurgické zákroky je kontraindikovaná u pacientov, ktorí dostávajú heparín v dávkach antikoagulancií;
• s hemoragickými cerebrovaskulárnymi príhodami;
• v prítomnosti organických lézií s vysokým rizikom krvácania bude použitie heparínu hodnotené v konkrétnom klinickom kontexte s ohľadom na pomer rizika a prínosu v individuálnom prípade;
• obdobie terapeutickej aktivity antivitamínov K.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liečba starších ľudí, osôb s anamnézou alergie alebo s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou si vyžaduje špeciálne sledovanie.
Krvácanie:
U pacientov, ktorí dostávajú heparín sodný a vápenatý, sa môžu vyskytnúť kdekoľvek v tele. Nevysvetliteľný pokles hematokritu, pokles krvného tlaku alebo akékoľvek iné príznaky alebo symptómy, ktoré nemožno pripísať iným príčinám, by mali vyvolať podozrenie na krvácavú príhodu.
Heparín sodný alebo vápenatý by sa mal používať s mimoriadnou opatrnosťou v podmienkach, kde existuje riziko krvácania. Niektoré z týchto stavov sú:
• kardiovaskulárne: subakútna bakteriálna endokarditída, závažná hypertenzia nekontrolovaná antihypertenzívnou liečbou;
• hematologické: stavy súvisiace so zvýšeným sklonom ku krvácaniu, ako sú hemofilné syndrómy alebo nedostatok faktorov zrážania, trombocytopénia, trombocytopatie a určitá hemoragická vaskulárna purpura (ako je Rendu-Oslerova choroba);
• gastrointestinálne: peptický vred, ezofagitída alebo erozívna gastritída, zápalové ochorenie čriev v aktívnej fáze, iné gastroenterologické patológie s rizikom krvácania, kontinuálna drenáž žalúdka alebo tenkého čreva;
• chirurgický: počas a bezprostredne po:
a) rachycentéza alebo spinálna anestézia o
b) veľký chirurgický zákrok zahŕňajúci mozog, chrbticu alebo oko;
• ostatné: ochorenia pečene so zmenami koagulačných parametrov a / alebo pažerákových varixov alebo gastropatia z portálnej hypertenzie s vysokým rizikom krvácania, hrozba potratu.
Koagulačný test
Keď sa heparín sodný alebo vápenatý podáva v antikoagulačných dávkach, ich dávka sa má upraviť častými koagulačnými testami. Ak sú koagulačné testy nad terapeutickým rozsahom alebo ak dôjde ku krvácaniu, dávka sa má znížiť alebo sa má prípadne vysadiť heparín (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Vzhľadom na prechodný účinok heparínu sodného sa hemokoagulačné testy vrátia do normálnych limitov v priebehu niekoľkých hodín; pre heparín vápenatý môže byť potrebný dlhší čas.
Heparínom indukovaná trombocytopénia
Trombocytopénia je dobre známou komplikáciou terapie sodným alebo vápenatým heparínom a môže sa objaviť 4 až 10 dní po začiatku liečby, ale tiež skôr v prípade predchádzajúcej trombocytopénie vyvolanej heparínom. U 10 - 20% pacientov je mierna trombocytopénia (počet krvných doštičiek) viac ako 100 000 / mm3), ktoré môžu zostať stabilné alebo ustúpiť, aj keď pokračuje v podávaní heparínu.
V niektorých prípadoch možno namiesto (od 0,3 do 3% prípadov) určiť závažnejšiu formu (heparínová trombocytopénia typu II), imunitne sprostredkovanú, charakterizovanú tvorbou protilátok proti komplexu faktora 4 heparín-krvné doštičky. Môžu sa vyvinúť nové trombus spojený s trombocytopéniou, vyplývajúci z „ireverzibilnej agregácie krvných doštičiek indukovanej“ heparínom, takzvaným „syndrómom bieleho trombu“. Tento proces môže viesť k závažným tromboembolickým komplikáciám, ako je kožná nekróza, gangréna končatín, ktoré môžu v niektorých prípadoch vyžadovať amputáciu, infarkt myokardu, pľúcna embólia, mŕtvica a niekedy aj smrť.
Preto by sa okrem nástupu trombocytopénie malo prerušiť aj podávanie heparínu sodného alebo vápenatého, a to aj vtedy, ak sa u pacienta vyvinie nová trombóza alebo zhoršenie predchádzajúcej trombózy.
Pokračovanie v antikoagulačnej liečbe, pri trombóze, ktorá je príčinou prebiehajúcej liečby alebo kvôli novému vzhľadu alebo zhoršeniu, by sa malo začať po suspendácii heparínu s alternatívnym antikoagulantom.
Použitie nízkomolekulárnych heparínov v týchto prípadoch je rizikové z dôvodu možnosti skríženej reaktivity, ako aj okamžitého zavedenia perorálnej antikoagulačnej terapie (popísané prípady zhoršenia trombózy). Preto je potrebné starostlivo monitorovať trombocytopéniu akejkoľvek povahy. Ak počet krvných doštičiek klesne pod 100 000 / mm3 alebo ak dôjde k rekurentnej trombóze, je potrebné prerušiť podávanie heparínu sodného alebo vápenatého. V prípade predĺženého podávania sa má vyhodnotiť počet krvných doštičiek pred liečbou a potom dvakrát týždenne počas prvého mesiaca.
Znížená citlivosť na heparín:
znížená citlivosť na heparín sodný alebo vápenatý môže nastať pri horúčke, trombóze, tromboflebitíde, infekciách s tendenciou k trombóze, zápalových stavoch, niekedy počas infarktu myokardu, rakoviny, nedostatku antitrombínu III a u pacientov po chirurgickom zákroku.
V prípade liečby heparínom v dávkach antikoagulancií sa vyhnite intramuskulárnemu podávaniu liekov.
U pacientov podstupujúcich spinálnu alebo epidurálnu anestéziu, epidurálnu analgéziu alebo lumbálnu punkciu môže byť profylaxia nízkymi dávkami nefrakcionovaného heparínu veľmi zriedkavo spojená so spinálnymi alebo epidurálnymi hematómami, čo môže viesť k predĺženej alebo trvalej paralýze. Riziko sa zvyšuje používaním zavedených peridurálnych katétrov na kontinuálnu infúziu, súbežným príjmom liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), inhibítory agregácie krvných doštičiek alebo antikoagulanciá, traumy alebo opakovanej punkcie chrbtice prítomnosťou základnej hemostatickej poruchy a starobou. Pred pokračovaním v tomto type anestézie / analgézie počas profylaxie nefrakcionovanými heparínmi sa musí starostlivo vyhodnotiť prítomnosť jedného alebo viacerých z týchto rizikových faktorov.
Zavedenie spinálneho katétra sa musí spravidla vykonať najmenej 8-12 hodín po poslednom podaní nefrakcionovaného heparínu (zvyčajne vápnika) v nízkych profylaktických dávkach. Nasledujúce dávky sa nemajú podávať, pokiaľ neuplynú najmenej 2-4 hodiny po zavedení alebo vybratí katétra, alebo sa ďalej oddiali alebo sa nepodajú v prípade hemoragického aspirátu počas počiatočného umiestnenia spinálnej alebo epidurálnej ihly. Odstránenie „zavedeného“ epidurálneho katétra by sa malo vykonať čo najďalej (približne 8-12 hodín) od poslednej profylaktickej dávky heparínu vykonanej v anestézii.
Ak sa rozhodne podať nefrakcionovaný heparín pred alebo po „epidurálnej alebo spinálnej anestézii, je potrebná extrémna opatrnosť a časté monitorovanie, aby sa identifikovali znaky a symptómy neurologických zmien, ako sú: bolesť v bedrovej oblasti, senzorický a motorický deficit (necitlivosť a slabosť dolných končatín ), zmeny vo funkcii močového mechúra alebo čriev Ošetrujúci personál má byť poučený, aby identifikoval tieto znaky a symptómy Pacientov treba poučiť, aby v prípade výskytu niektorého z vyššie uvedených symptómov okamžite informovali lekára alebo ošetrujúci personál.
Ak je podozrenie na príznaky alebo symptómy epidurálneho alebo miechového hematómu, je potrebné stanoviť okamžitú diagnózu a začať liečbu zahŕňajúcu dekompresiu miechy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kombinácie s liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania
Perorálne antikoagulanciá
Heparín sodný alebo vápenatý s dávkou antikoagulancií môže mierne predĺžiť protrombínový čas (zvýšenie asi o 0,5 INR). Tento aspekt je potrebné vziať do úvahy pri hodnotení tohto parametra, najmä ak je terapia heparínom kombinovaná s perorálnym antikoagulantom. V prípade kombinovaného použitia nefrakcionovaného heparínu v antikoagulačných dávkach s týmito liekmi sa odporúča veľká klinicko-laboratórna pozornosť (časté hodnotenie PT a APTT).
Protidoštičkové látky
Lieky, ako je kyselina acetylsalicylová, salicyláty, dipyridamol, hydroxychlorochín, tiklopidín, inhibítory glykoproteínu IIb / IIIa alebo iné lieky, ktoré interferujú s agregáciou krvných doštičiek (ktorá je hlavnou hemostatickou obranou heparinizovaného pacienta), môžu vyvolať krvácanie a mali by sa používať s veľkou opatrnosťou pri pacienti liečení heparínom sodným alebo vápenatým, najmä ak sú v dávkach antikoagulancií.
Trombolytiká
Možné zvýšené riziko krvácania.
Dextran 40 (injekčný)
Zvýšené riziko krvácania (v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek).
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Zvýšené riziko krvácania (inhibícia funkcie krvných doštičiek a poškodzujúci účinok na sliznicu žalúdka a dvanástnika).
Združenia vyžadujúce špeciálne opatrenia
Iné sprievodné terapie
Digitalis, tetracyklíny, nikotín, glukokortikoidy, penicilíny, fenotiazíny, antihistaminiká môžu čiastočne znížiť antikoagulačný účinok heparínu.
Zmesi CALCIPARINU s roztokmi iných liečiv môžu spôsobiť zrazeniny a stratu aktivity.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Heparín neprechádza placentárnou bariérou.CALCIPARINE sa musí používať počas gravidity, najmä v poslednom trimestri a bezprostredne po pôrode, pod osobitným dohľadom kvôli riziku utero-placentárneho krvácania.
Čas kŕmenia
CALCIPARINE sa nevylučuje do materského mlieka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CALCIPARINE neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa orgánov, orgánov / systémov a podľa frekvencie.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: krvácanie. Krvácanie je hlavnou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby sodným alebo vápenatým heparínom, najmä pri dávkach antikoagulancií.
Hemoragické javy boli zaznamenané vo forme hematómu v mieste vpichu injekcie a na rôznych miestach: hematóm chirurgickej rany, krvácanie do gastrointestinálneho traktu, retro-peritoneálne alebo intrakraniálne krvácanie, hematúria, epistaxa, gingiválne krvácanie, subkonjunktivál krvácanie a hematóm viečka, hemoroidálne krvácanie, menšie krvácanie.
Časy zrážania nad terapeutický rozsah alebo malé krvácanie počas terapie je možné zvyčajne vyriešiť znížením dávky alebo, ak je to vhodné, dočasným zastavením lieku.
Gastro-enterické alebo močové krvácanie počas antikoagulačnej terapie môže naznačovať prítomnosť skrytých skrytých lézií. Krvácanie sa môže vyskytnúť v ktorejkoľvek časti tela, ale určité špecifické krvácavé komplikácie je ťažké zistiť:
a) počas antikoagulačnej terapie bolo popísané krvácanie do nadobličiek, ktoré malo za následok akútnu nedostatočnosť nadobličiek.Preto sa má liečba prerušiť, ak sa u pacienta prejavia príznaky a príznaky akútnej adrenálnej insuficiencie;
b) sa u žien v reprodukčnom veku pri dlhodobej alebo krátkodobej antikoagulačnej liečbe vyvinulo ovariálne krvácanie (žlté telo);
c) retroperitoneálne krvácanie.
V každom prípade bez závažného krvácania sa terapia heparínom preruší a v prípade závažného krvácania sa heparín, ktorý je stále v obehu, neutralizuje podaním protamínu (pozri časť 4.2 „Antagonistický účinok protamínu“).
Zriedkavé: eozinofília, trombocytopénia. U pacientov užívajúcich heparín sodný alebo vápenatý boli hlásené prípady trombocytopénie (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Hoci je trombocytopénia mierna a klinicky nevýznamná, niekedy je sprevádzaná závažnými trombotickými a / alebo embolickými komplikáciami.
Poruchy imunitného systému
Časté: generalizované reakcie z precitlivenosti so zimnicou, horúčkou a žihľavkou a zriedkavejšie s astmou, rinitídou, slzením, šokom.
Endokrinné patológie
Zriedkavé: osteoporóza - po dlhodobej terapii vysokými dávkami potlačenie syntézy aldosterónu.
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: rebound hyperlipidémia po prerušení liečby.
Poruchy nervového systému:
Menej časté: anorexia, závrat, bolesť hlavy, parestézia, mŕtvica.
Frekvencia neznáma: posturálna nestabilita.
Srdcové patológie
Zriedkavé: Bradykardia-asystólia, klesajúci edém.
Cievne patológie
Menej časté: akútna hypotenzia.
Frekvencia neznáma: akútna ischémia hornej končatiny.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: nauzea, vracanie, epigastralgia, gastritída, periodontálne ochorenie, hemoroidy.
Frekvencia neznáma: hnačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: ekzém, alopécia, prechodná oneskorená alopécia.
Zriedkavé: nekróza kože.
Frekvencia neznáma: makulopapulárna alebo impetiginózna vyrážka, exsudatívny erytém, urtikariálna toxikoderma, ekzematózna dermatitída, polymorfný erytém, bodkovaná erupcia.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: kŕče, bolesti krížov.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: priapizmus.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: Po subkutánnom podaní heparínu môže nasledovať lokálne podráždenie so svrbením, erytémom, kožnými uzlinami, miernou bolesťou, hematómom, ulceráciou, subkutánnym abscesom alebo flebitídou.
Tieto komplikácie sú oveľa častejšie po intramuskulárnom podaní, takže tomuto poslednému použitiu sa treba vyhnúť, dokonca aj príležitostne.
Frekvencia neznáma: asténia, malátnosť, bolesť, zvieranie na hrudníku, tromboflebitída, potenie.
Diagnostické testy
Zriedkavé: zvýšené transaminázy.
04,9 Predávkovanie
Náhodné predávkovanie heparínom môže spôsobiť krvácavé komplikácie.
Riziko krvácania je úmerné úrovni hypokoagulability a vaskulárnej integrite pacienta.
Neutralizácia heparinémie sa dosiahne okamžite intravenóznou injekciou protamíniumsulfátu, ktorý neutralizuje heparín za vzniku neaktívneho komplexu (pozri časť 4.2 „Účinok antagonistu protamínu“).
Použitie tohto antidota však musí brať do úvahy jeho vedľajšie účinky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum.
ATC kód B01AB01.
CALCIPARIN subkutánny a koncentrovaný roztok vápenatého heparínu (čistený z EDTA). Táto vápenatá soľ je špeciálne určená na subkutánnu liečbu heparínom: v skutočnosti je kalcium heparín, ktorý je už nasýtený vápnikom, vytesňuje tento ión z ciev, takže keď sa aplikuje pod kožu, rešpektuje integritu kapilár a umožňuje pomalé postupná reabsorpcia, výsledkom ktorej je trvalá a účinná heparinémia, bez nadmerných špičiek (ktoré chránia pred krvácaním súvisiacim s nadmernou hypokoagulačnou schopnosťou) alebo náhlymi ohybmi. Účinok sa dostaví približne 30 minút po injekcii a pri vhodnom dávkovaní sa udržiava približne 12 hodín.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Subkutánna injekcia 15 000 IU vápenatého heparínu má za následok heparinémiu 0,2 IU / ml (teda už účinnú) medzi 15. a 30. minútou. Koncentrácia heparínu sa postupne zvyšuje až do 3. hodiny a stabilizuje sa okolo 0,5 IU / ml medzi 3. a 7. hodina.
Potom sa heparinémia postupne znižuje, aby v 12. hodine dosiahla hodnotu asi 0,15 IU/ml, ktorá je v mnohých prípadoch ešte schopná indukovať stav hypokoagulability.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita heparínu je nízka (LD50 u intravenóznych myší je 2 g / kg). Pokusným zvieratám je možné podať veľmi vysoké dávky bez významných toxických účinkov: ak sa zabráni traumám, neobjavia sa ani hemoragické javy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
a) CALCIPARINE 0,2 ml (5 000 IU)
Voda na injekciu q.s. na 0,2 ml
b) CALCIPARINE 0,5 ml (12 500 I.U.)
Voda na injekciu q.s. na 0,2 ml
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľa obsahujúca 10 ampuliek po 0,2 ml (5 000 IU).
1 ml injekčné liekovky z číreho skla s predlomením.
Škatuľka obsahujúca 10 ampuliek po 0,5 ml (12 500 I.U.).
1 ml injekčné liekovky z číreho skla s predlomením.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 MILAN
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
5 000 IU / 0,2 ml injekčný roztok na subkutánne použitie 10 ampuliek
AIC č. 022579128
12 500 IU / 0,5 ml injekčný roztok na subkutánne použitie 10 ampuliek
AIC č. 022579193
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Autorizácia: 17. 7. 1987
Obnovenie: 1.6.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
STANOVENIE AIFA N. 179/2013 zo 17. júna 2013