Účinné látky: amitriptylín
Laroxyl 10 mg obalené tablety
Laroxyl 25 mg obalené tablety
Laroxyl 40 mg / ml perorálny roztok vo forme kvapiek
Prečo sa používa Laroxyl? Načo to je?
Terapeutická kategória
Laroxyl patrí do terapeutickej triedy tricyklických antidepresív.
Indikácie
Endogénna depresia. Depresívna fáza maniodepresívnej psychózy. Reaktívna depresia. Maskovaná depresia. Neurotická depresia. Depresia v priebehu schizofrenickej psychózy. Zahŕňa depresie. Ťažká depresia v priebehu neurologických chorôb alebo iných organických postihnutí.
Profylaxia migrény a chronických alebo opakujúcich sa bolestí hlavy.
Kontraindikácie Kedy by sa Laroxyl nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Glaukóm.Prostatická hypertrofia, pylorická stenóza a iné stenózne afekcie gastro-enterického a genito-močového systému. Ochorenia pečene. Srdcové zlyhanie. Poruchy rytmu a vedenia myokardu. Obdobie zotavenia po infarkte.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Laroxyl
Vzhľadom na farmakologické vlastnosti prípravku vyžaduje mimoriadna opatrnosť jeho použitie u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, u ktorých sa môže vyskytnúť tachykardia, poruchy rytmu a vedenia, nedostatočnosť myokardu. U týchto subjektov je preto potrebné vykonávať pravidelné elektrokardiografické kontroly. Dôkladné klinické sledovanie ... a prístrojové vybavenie je potrebné aj u starších ľudí, u pacientov s hypertyroidom alebo pri liečbe hormónmi štítnej žľazy alebo u tých, ktorí užívajú antidepresíva vo vysokých dávkach.
Tricyklické antidepresíva môžu znížiť prah záchvatov. Ich použitie u epileptikov a pacientov s organickými ochoreniami mozgu alebo s predispozíciou ku kŕčom je však povolené len pod prísnym lekárskym dohľadom. Vzhľadom na svoje evidentné anticholinergické účinky musí byť prípravok podávaný opatrne starším osobám a všetkým pacientom (ako sú pacienti s očnými, gastrointestinálnymi ochoreniami atď.), Pri ktorých môže byť nadmerná parasympatolytická aktivita škodlivá.
Tricyklické antidepresíva by sa nemali používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Štúdie vykonané na depresii u detí tejto vekovej skupiny nepreukázali účinnosť pre túto skupinu liekov.
Samovražedné myšlienky / správanie
Samovražda / Samovražedné myšlienky
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražda / súvisiace udalosti).
Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože zlepšenie nemusí nastať počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, kým nedôjde k zlepšeniu. Je klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšenia zvýšiť.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je Laroxyl predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. lieky v porovnaní s placebom v terapii psychiatrických porúch, vykazovali zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Farmakologická terapia antidepresívami by mala byť vždy spojená s prísnym dohľadom nad pacientmi, najmä s vysokými rizikami, najmä v počiatočných štádiách liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek klinické zhoršenie, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní.
Tricyklické antidepresíva sú navyše spojené s rizikom nežiaducich kardiovaskulárnych príhod vo všetkých vekových skupinách. Je potrebné mať na pamäti, že nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o bezpečnosti detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dozrievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Laroxylu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Inhibítory monoaminooxidázy: tricyklické antidepresíva nesmú byť spojené s ireverzibilnými IMAO kvôli možnosti závažných vedľajších účinkov (hypertermia, kŕče, kóma, smrť); ak je nevyhnutné nahradiť nevratný IMAO tricyklickým, musí byť povolený interval najmenej dvoch týždňov.
Hypotenzívne lieky: tricyklické antidepresíva blokujú synaptické zotavenie guanetidínu a iných hypotenzívnych liekov s podobným mechanizmom účinku, čím sa znižuje ich terapeutická aktivita.
Sympatomimetické lieky: vo všeobecnosti by sa počas liečby nemali podávať sympatomimetické lieky, ktorých účinky, najmä tie na srdce a krvný obeh, môžu byť výrazne zvýraznené. Spojenie amitriptylínu a L-dopa uľahčuje nástup hypotenzie a srdcových arytmií. Pacienti, ktorí potrebujú používať nosové dekongestíva a výrobky používané na liečbu astmy a pollinózy obsahujúcich sympatomimetické látky, budú musieť byť starostlivo sledovaní a mali by však byť striktne dodržujte odporúčané dávkovacie schémy.
Anticholinergické lieky: pozornosť vyžaduje použitie parasympatolytických liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby.
Látky s depresívnym účinkom na S.N.C.: Tricyklické antidepresíva môžu zvýrazniť účinok takých liekov, ako sú hypnotiká, sedatíva, anxiolytiká a anestetiká. Antidepresívna liečba by mala byť čo najskôr prerušená klinickou situáciou pred elektívnym chirurgickým zákrokom.
Iné lieky: tricyklické lieky môžu vďaka svojmu anticholinergickému účinku predĺžiť čas vyprázdňovania žalúdka; niektoré látky, ako napríklad L-dopa a fenylbutazón, je možné uchovávať po dobu, ktorá je dostatočná na ich deaktiváciu v žalúdku.
Barbituráty vďaka svojmu indukčnému účinku na mikrozomálne systémy pečene môžu stimulovať metabolizmus liečiv, zatiaľ čo rôzne fenotiazíny, haloperidol a cimetidín môžu oddialiť jeho elimináciu zvýšením koncentrácie v krvi. Väzbu amitriptylínu na plazmatické proteíny je možné znížiť kompetíciou fenytoínu, fenylbutazónu, aspirínu, skopolamínu a fenotiazínov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pretože liek môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu, zmeny krvného cukru, poruchy krvotvorby, pečene a obličiek, odporúča sa vykonávať pravidelné kontroly krvného tlaku, glykémie, krvného obrazu a funkcie pečene a obličiek s osobitným zreteľom na hypertonikov, diabetici, nefropati a u subjektov so súčasnou alebo predchádzajúcou poruchou hematopoetického systému. V prípade horúčky, angíny a ďalších symptómov chrípky je nevyhnutné skontrolovať krvný obraz, aby sa včas odhalila prítomnosť agranulocytózy, ktorá bola príležitostne hlásená počas liečby tricyklickými antidepresívami.
Pri použití amitriptylínu môžu nastať alergické alebo foto-senzibilizačné reakcie; je možná skrížená precitlivenosť medzi rôznymi tricyklickými zlúčeninami s antidepresívnym účinkom.
Malo by sa tiež pamätať na to, že prípravok môže spôsobiť nežiaduce neuro-psychické efekty, ako je výskyt hypomanických reakcií a aktivácia skrytých schizofrenických obrazov; na to je potrebné okrem iného pamätať pri definícii dávkovacej schémy. ktorý, hoci je prísne individuálny, vo všeobecnosti by to mal byť ten, ktorý umožňuje predpoklad minimálnej účinnej dávky.
Napriek tomu, že amitriptylín má sedatívny účinok, extrémna opatrnosť stále vyžaduje použitie antidepresív v ambulantnej liečbe, pretože tieto lieky môžu niekedy eliminovať psychomotorickú inhibíciu skôr, ako začnú pôsobiť na ostatné príznaky.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Samovražedné myšlienky / správanie
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovrážd (samovražda / súvisiace udalosti) (pozri časť 4.4). Pacienti pod vplyvom Laroxylu by sa mali zdržať pitia alkoholu, pretože toxické účinky dvoch látok môžu navzájom posilňovať iné.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Pretože v súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tricyklických antidepresív u gravidných žien, Laroxyl sa má používať iba vtedy, ak potenciálny prínos pre matku odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie podobnej triedy liekov (SSRI) v tehotenstve, najmä ku koncu tehotenstva, môže zvýšiť riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN).Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. Vo všeobecnosti sa 1 až 2 prípady PPHN vyskytujú na každých 1 000 tehotenstiev.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Laroxyl môže vyvolať poruchy videnia, znížiť bdelosť reflexov a narušiť normálny stupeň bdelosti; tí, ktorí vedú motorové vozidlá alebo iné stroje alebo vykonávajú nebezpečné práce, musia byť na to upozornení.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Laroxyl obalené tablety obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Laroxyl: Dávkovanie
Depresívna terapia
Ambulantná liečba
Ambulantná liečba zahŕňa podanie počiatočnej dávky 50 mg Laroxylu denne, ktorú je podľa potreby možné postupne znižovať alebo zvyšovať, kým sa nedosiahne optimálny účinok. Z tejto dávky sa má podať 30 mg večer pred spaním, 10 mg ráno a 10 mg na poludnie. U starších alebo mladých pacientov spravidla postačujú slabšie dávky. Podanie vyššie uvedených dávok je možné buď 25 mg alebo 10 mg obalenými tabletami Laroxyl, buď s roztok kvapká (jedna kvapka = 2 mg amitriptylínu).
Ošetrenie v nemocnici
Počiatočná terapia: perorálne podanie: počínajúc dávkou 25 mg, ktorá sa má opakovať 2-4 krát počas dňa (celková dávka / deň 50-100 mg); v prípade potreby je možné celkovú dennú dávku zvýšiť až na 200-250 mg. Akonáhle je optimálna počiatočná dávka stanovená, môže byť udržiavaná 1-3 týždne a potom sa postupne znižuje na efektívnu udržiavaciu dávku.
Udržiavacia terapia: perorálna udržiavacia dávka sa musí stanoviť od prípadu k prípadu: spravidla je to 25 mg opakovaných 2-4 krát denne. U mladých a starších pacientov často postačujú nižšie dávky. Laroxyl je možné kombinovať s inými psychotropnými liekmi (neuroleptiká, trankvilizéry, hypnotiká), ako aj s telesnou terapiou. Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Profylaxia migrény a chronických alebo opakujúcich sa bolestí hlavy
Profylaktická liečba migrény a chronických alebo rekurentných bolestí hlavy zahŕňa podanie počiatočnej dávky 30-50 mg Laroxylu denne, ktorú je možné podľa potrieb prípadu znížiť alebo postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálny účinok.
Z tejto dávky by mala byť najväčšia dávková dávka podaná večer pred spaním, druhá ráno a tretia napoludnie. U starších alebo mladých pacientov spravidla postačujú slabšie dávky. Podanie vyššie uvedených dávok je možné ako pre tablety potiahnuté Laroxylom, 25 mg a 10 mg, tak pre kvapky roztoku (jedna kvapka = 2 mg amitriptylínu).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Laroxylom
V prípade požitia / príjmu nadmernej dávky Laroxylu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Laroxylu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie hydrochloridu amitriptylínu sa môže prejaviť: sucho v ústach, mydriáza, tachykardia a arytmia, hypotenzia, útlm dýchania, retencia moču a v prípade masívneho predávkovania kóma, kŕče a halucinácie.
Liečba je symptomatická. Užitočný môže byť výplach žalúdka, pretože anticholinergické vlastnosti amitriptylínu spomaľujú jeho absorpciu.
Neostigmín (Prostigmine) sa môže podávať pomalou intravenóznou infúziou s nepretržitým elektrokardiografickým monitorovaním, aby sa zabránilo srdcovým účinkom; táto liečba sa môže opakovať, ak je to potrebné, v polhodinových intervaloch Hypotenziu je potrebné liečiť metaraminolom. Záchvaty je možné ovládať diazepamom alebo fenobarbitalom.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Laroxyl
Tak ako všetky lieky, aj Laroxyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s rôznou intenzitou a frekvenciou počas liečby amitriptylínom:
Účinky triedy: U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomeniny kostí.
Anticholinergické účinky: sucho v ústach, nevýrazné videnie, mydriáza, očný hypertonus, cykloplegia, zápcha, dyzúria, retencia moču
Srdcové poruchy: ortostatická hypotenzia, tachykardia, hypertenzia, poruchy rytmu a vedenia, zástava srdca, sploštenie vlny T a ďalšie zmeny v dráhe E.C.G.; srdcové zlyhanie; infarkt myokardu; mŕtvica
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, zmeny v E. E. G.; závrat, chvenie, ataxia, dyzartria alebo iné extrapyramidové príznaky, kŕče, parestézia v končatinách a periférne neuropatie
Psychické poruchy: sedácia, ospalosť, asténia alebo úzkosť, agitácia, stavy zmätenosti s ilúziami a halucináciami najmä u starších ľudí, eufória, hypomanické reakcie, zmena smerom k manickej fáze u subjektov s bipolárnou psychózou, zhoršenie psychotických stavov. Psychotické prejavy je možné liečiť znížením dávky alebo kombináciou fenotiazínu s antidepresívnou liečbou. Zriedkavé: Samovražedné myšlienky / správanie (pozri časť 4.4 a Osobitné upozornenia).
Poruchy gastrointestinálneho traktu: anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka; stomatitída, sublingválna a príušná adenitída; žltačka a modifikácia indexov funkcie pečene (zvýšenie transamináz, alkalickej fosfatázy, atď ...).
Endokrinné poruchy: gynekomastia, galaktorea, zmeny libida, zmeny glykémie, prírastok hmotnosti.
Poruchy krvi a lymfatického systému: eozinofília, útlm kostnej drene s agranulocytózou, trombocytopéniou a purpurou.
Poruchy imunitného systému: svrbenie, žihľavka, erytém, petechie, generalizovaný alebo lokalizovaný edém tváre a jazyka. Výskyt dôležitých vedľajších účinkov vždy vyžaduje prerušenie liečby; menšie vedľajšie účinky, ako napríklad anticholinergické, sa môžu počas liečby zmierniť alebo je možné ich kontrolovať vhodnými úpravami dávkovania. U predisponovaných jedincov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Upozornenie: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Jedna 10 mg filmom obalená tableta Laroxyl obsahuje 11,32 mg amitriptylíniumchloridu (zodpovedá 10 mg amitriptylínovej bázy). Pomocné látky: kukuričný škrob; monohydrát laktózy; povidón; stearát horečnatý; mastenec; arabská guma, sušený sprej; etylcelulóza; kopolymérny lak; ryžový škrob, červený oxid železitý (E172); oxid titaničitý; ľahký tekutý parafín; pevný parafín; sacharóza.
Jedna 25 mg obalená tableta Laroxyl obsahuje 28,3 mg amitriptylíniumchloridu (zodpovedá 25 mg amitriptylínovej bázy). Pomocné látky: kukuričný škrob; monohydrát laktózy; povidón; stearát horečnatý; mastenec; arabská guma, sušený sprej; etylcelulóza; kopolymérny lak; ryžový škrob, červený oxid železitý (E172); oxid titaničitý; ľahký tekutý parafín; pevný parafín; sacharóza.
Jeden ml roztoku perorálnych kvapiek Laroxyl obsahuje 45,28 mg amitriptylíniumchloridu (zodpovedá 40 mg amitriptylínovej bázy). Pomocné látky: čistená voda, kyselina chlorovodíková.
Zloženie
Laroxyl 10 mg obalené tablety: 30 tabliet 10 mg.
Laroxyl 25 mg obalené tablety: 25 tabliet 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml roztok na perorálne kvapky: Fľaša 20 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LAROXYL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta Laroxyl 10 mg obsahuje:
amitriptylín hydrochlorid 11,32 mg (ekvivalent k amitriptylínovej báze 10 mg).
Jedna obalená tableta Laroxyl 25 mg obsahuje:
amitriptylín hydrochlorid 28,3 mg (ekvivalent amitriptylínovej bázy 25 mg).
Jeden ml roztoku perorálnych kvapiek Laroxyl obsahuje:
amitriptylín hydrochlorid 45,28 mg (zodpovedá amitriptylínovej báze 40 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety a roztok na perorálne kvapky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Endogénna depresia.
Depresívna fáza maniodepresívnej psychózy.
Reaktívna depresia.
Maskovaná depresia.
Neurotická depresia.
Depresia v priebehu schizofrenickej psychózy.
Zahŕňa depresie.
Ťažká depresia v priebehu neurologických chorôb alebo iných organických postihnutí.
Profylaxia migrény a chronických alebo opakujúcich sa bolestí hlavy.
Liečba periférnej neuropatickej bolesti u dospelých.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Depresívna terapia
Ambulantná liečba
Ambulantná liečba zahŕňa podanie počiatočnej dávky 50 mg Laroxylu denne, ktorú je podľa potreby možné postupne znižovať alebo zvyšovať, kým sa nedosiahne optimálny účinok. Z tejto dávky sa má podať 30 mg večer pred spaním, 10 mg ráno a 10 mg na poludnie. U starších alebo mladých pacientov spravidla postačujú slabšie dávky. Podanie vyššie uvedených dávok je možné buď 25 mg alebo 10 mg obalenými tabletami Laroxyl, buď s roztok kvapká (jedna kvapka = 2 mg amitriptylínu).
Ošetrenie v nemocnici
Počiatočná terapia: začínajúc dávkou 25 mg, ktorá sa opakuje 2-4 krát počas dňa (celková dávka / deň 50-100 mg); v prípade potreby je možné celkovú dennú dávku zvýšiť až na 200-250 mg. Akonáhle je optimálna počiatočná dávka stanovená, môže byť udržiavaná 1-3 týždne a potom sa postupne znižuje na efektívnu udržiavaciu dávku.
Udržiavacia terapia: udržiavacia dávka sa musí stanoviť od prípadu k prípadu: spravidla je to 25 mg opakovaných 2-4 krát denne. U mladých a starších pacientov často postačujú nižšie dávky.
Laroxyl je možné kombinovať s inými psychotropnými liekmi (neuroleptiká, trankvilizéry, hypnotiká), ako aj s telesnou terapiou.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Profylaxia migrény a chronických alebo opakujúcich sa bolestí hlavy
Profylaktická liečba migrény a chronických alebo rekurentných bolestí hlavy zahŕňa podanie počiatočnej dávky 30-50 mg Laroxylu denne, ktorú je možné podľa potrieb prípadu znížiť alebo postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálny účinok.
Z tejto dávky by mala byť najväčšia dávková dávka podaná večer pred spaním, druhá ráno a tretia napoludnie. U starších alebo mladých pacientov spravidla postačujú slabšie dávky. Podanie vyššie uvedených dávok je možné ako pre tablety potiahnuté Laroxylom, 25 mg a 10 mg, tak pre kvapky roztoku (jedna kvapka = 2 mg amitriptylínu).
Liečba neuropatickej bolesti
Liečba sa má začať nízkymi dávkami: 12,5 mg až 25 mg denne počas jedného týždňa. Dávka sa potom týždenne zvyšuje postupne od 12,5 mg do 25 mg v závislosti od znášanlivosti.
Dávkovanie je individuálne a pohybuje sa od 50 mg do 150 mg denne a musí brať do úvahy všetky súvisiace analgetické ošetrenia.
Udržiavacia terapia sa má vykonávať s najnižšou účinnou dávkou, pričom sa má pravidelne hodnotiť vhodnosť prerušenia liečby.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Glaukóm.
Prostatická hypertrofia, pylorická stenóza a iné stenózne afekcie gastroenterického a genito-močového systému.
Ochorenie pečene.
Zástava srdca.
Poruchy rytmu a vedenia myokardu.
Obdobie zotavenia po infarkte.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pretože liek môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu, zmeny krvného cukru, poruchy krvotvorby, pečene a obličiek, odporúča sa vykonávať pravidelné kontroly krvného tlaku, glykémie, krvného obrazu a funkcie pečene a obličiek s osobitným zreteľom na hypertonikov, diabetici, nefropati a u subjektov so súčasnou alebo predchádzajúcou poruchou hematopoetického systému. V prípade horúčky, angíny a ďalších symptómov chrípky je nevyhnutné skontrolovať krvný obraz, aby sa včas odhalila prítomnosť agranulocytózy, ktorá bola príležitostne hlásená počas liečby tricyklickými antidepresívami.
Pri použití amitriptylínu môžu nastať alergické alebo foto-senzibilizačné reakcie; je možná skrížená precitlivenosť medzi rôznymi tricyklickými zlúčeninami s antidepresívnym účinkom.
Malo by sa tiež pamätať na to, že prípravok môže spôsobiť nežiaduce neuro-psychické efekty, ako je výskyt hypomanických reakcií a aktivácia skrytých schizofrenických obrazov; na to je potrebné okrem iného pamätať pri definícii dávkovacej schémy. ktorý, hoci je prísne individuálny, vo všeobecnosti by to mal byť ten, ktorý umožňuje predpoklad minimálnej účinnej dávky.
Napriek tomu, že amitriptylín má sedatívny účinok, extrémna opatrnosť stále vyžaduje použitie antidepresív v ambulantnej liečbe, pretože tieto lieky môžu niekedy eliminovať psychomotorickú inhibíciu skôr, ako začnú pôsobiť na ostatné príznaky.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Pacienti pod vplyvom Laroxylu by sa mali zdržať pitia alkoholických nápojov, pretože toxické účinky týchto dvoch látok sa môžu navzájom zosilňovať.
Vzhľadom na farmakologické vlastnosti prípravku vyžaduje mimoriadna opatrnosť jeho použitie u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, u ktorých sa môže vyskytnúť tachykardia, poruchy rytmu a vedenia, nedostatočnosť myokardu. U týchto subjektov je preto potrebné vykonávať pravidelné elektrokardiografické kontroly. Dôkladné klinické sledovanie ... a prístrojové vybavenie je potrebné aj u starších ľudí, u pacientov s hypertyroidom alebo pri liečbe hormónmi štítnej žľazy alebo u tých, ktorí užívajú antidepresíva vo vysokých dávkach.
Tricyklické antidepresíva môžu znížiť prah záchvatov. Ich použitie u epileptikov a pacientov s organickými ochoreniami mozgu alebo s predispozíciou ku kŕčom je však povolené len pod prísnym lekárskym dohľadom.
Vzhľadom na svoje evidentné anticholinergické účinky musí byť prípravok podávaný opatrne starším osobám a všetkým pacientom (ako sú pacienti s očnými, gastrointestinálnymi ochoreniami atď.), Pri ktorých môže byť nadmerná parasympatolytická aktivita škodlivá.
Tricyklické antidepresíva by sa nemali používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Štúdie vykonané na depresii u detí tejto vekovej skupiny nepreukázali účinnosť pre túto skupinu liekov.
Samovražedné myšlienky / správanie
Samovražda / Samovražedné myšlienky
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražda / súvisiace udalosti).
Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii.Pretože zlepšenie nemusí nastať počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, kým nedôjde k zlepšeniu. Je klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšenia zvýšiť.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je Laroxyl predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. lieky v porovnaní s placebom v terapii psychiatrických porúch, vykazovali zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Farmakologická terapia antidepresívami by mala byť vždy spojená s prísnym dohľadom nad pacientmi, najmä s vysokými rizikami, najmä v počiatočných štádiách liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek klinické zhoršenie, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní.
Tricyklické antidepresíva sú navyše spojené s rizikom nežiaducich kardiovaskulárnych príhod vo všetkých vekových skupinách. Je potrebné mať na pamäti, že nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o bezpečnosti detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dozrievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Laroxyl obalené tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Laroxylom obalené tablety obsahujú sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
- Inhibítory monoaminooxidázy: tricyklické antidepresíva nesmú byť spojené s ireverzibilnými IMAO kvôli možnosti závažných vedľajších účinkov (hypertermia, kŕče, kóma, exitus); ak je nevyhnutné nahradiť nevratný IMAO tricyklickým, musí byť povolený interval najmenej dvoch týždňov.
- Hypotenzívne lieky: tricyklické antidepresíva blokujú synaptické zotavenie guanetidínu a iných hypotenzívnych liekov s podobným mechanizmom účinku, čím sa znižuje ich terapeutická aktivita.
- Sympatomimetické lieky: vo všeobecnosti by sa počas liečby nemali podávať sympatomimetické lieky, ktorých účinky, najmä účinky na srdce a krvný obeh, môžu byť výrazne zvýraznené. Spojenie amitriptylínu a L-dopa uľahčuje nástup hypotenzie a srdcových arytmií. Pacienti, ktorí potrebujú používať nosové dekongestíva a výrobky používané na liečbu astmy a pollinózy obsahujúcich sympatomimetické látky, budú musieť byť starostlivo sledovaní a mali by však byť striktne dodržujte odporúčané dávkovacie schémy.
- Anticholinergiká: pozornosť si vyžaduje použitie parasympatolytík, obzvlášť tých, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby.
- Látky s depresívnym účinkom na NCC: tricyklické antidepresíva môžu zvýrazniť účinok takých liekov, ako sú hypnotiká, sedatíva, anxiolytiká a anestetiká. Antidepresívna liečba by mala byť čo najskôr prerušená klinickou situáciou pred plánovaným chirurgickým zákrokom.
• Iné drogy: tricyklické lieky môžu vďaka svojmu anticholinergickému účinku predĺžiť čas vyprázdňovania žalúdka; niektoré látky, ako napríklad L-dopa a fenylbutazón, je možné uchovávať po dobu, ktorá je dostatočná na ich deaktiváciu v žalúdku.
• BarbiturátyVďaka svojmu indukčnému účinku na mikrozomálne systémy pečene môžu stimulovať metabolizmus liečiv, zatiaľ čo rôzne fenotiazíny, haloperidol a cimetidín môžu spomaliť jeho elimináciu zvýšením koncentrácie v krvi. Väzbu amitriptylínu na plazmatické proteíny je možné znížiť kompetíciou fenytoínu, fenylbutazónu, aspirínu, skopolamínu a fenotiazínov.
04.6 Gravidita a laktácia
Pretože v súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tricyklických antidepresív u gravidných žien, Laroxyl sa má používať iba vtedy, ak potenciálny prínos pre matku odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI v tehotenstve, najmä ku koncu gravidity, môže zvýšiť riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 z 1 000 tehotenstiev. Sú 1-2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Výrobok môže vyvolať poruchy videnia, oslabiť bdelosť reflexov a narušiť normálny stupeň bdelosti; tí, ktorí vedú motorové vozidlá alebo iné stroje alebo vykonávajú nebezpečné práce, musia byť na to upozornení.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky súvisiace s triedou liečiv
Epidemiologické štúdie, vykonané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších liečených SSRI a tricyklickými antidepresívami, ukázali u týchto pacientov zvýšené riziko zlomenín kostí. Mechanizmus spojený s týmto rizikom nie je známy.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s rôznou intenzitou a frekvenciou počas liečby amitriptylínom:
- Anticholinergické účinky: sucho v ústach, nevýrazné videnie, mydriáza, očný hypertonus, cykloplegia, zápcha, dyzúria, retencia moču
- Srdcové poruchy: ortostatická hypotenzia, tachykardia, hypertenzia, poruchy rytmu a vedenia, zástava srdca, sploštenie vlny T a ďalšie modifikácie stopy E.C.G.; srdcové zlyhanie; infarkt myokardu; mŕtvica
- Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, zmeny v E. E. G.; závrat, chvenie, ataxia, dyzartria alebo iné extrapyramidové príznaky, kŕče, parestézia v končatinách a periférne neuropatie
- Psychické poruchy: sedácia, ospalosť, asténia alebo úzkosť, agitácia, stavy zmätenosti s ilúziami a halucináciami najmä u starších ľudí, eufória, hypomanické reakcie, zmena smerom k manickej fáze u subjektov s bipolárnou psychózou, zhoršenie psychotických stavov. Psychotické prejavy je možné liečiť znížením dávky alebo kombináciou fenotiazínu s antidepresívnou liečbou.
Zriedkavé: samovražedné myšlienky / správanie (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
- Poruchy gastrointestinálneho traktu: anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka; stomatitída, sublingválna a príušná adenitída; žltačka a úprava indexov funkcie pečene (zvýšenie transamináz, alkalickej fosfatázy atď.)
- Endokrinné poruchy: gynekomastia, galaktorea, zmeny libida, zmeny krvného cukru, prírastok hmotnosti
- Poruchy krvi a lymfatického systému: eozinofília, útlm kostnej drene s agranulocytózou, trombocytopéniou a purpurou
- Poruchy imunitného systému: svrbenie, žihľavka, erytém, petechie, generalizovaný alebo lokalizovaný edém tváre a jazyka.
Nástup veľkých vedľajších účinkov si vždy vyžaduje prerušenie liečby; menšie vedľajšie účinky, ako napríklad anticholinergické, sa môžu počas liečby zmierniť alebo ich možno kontrolovať vhodnými úpravami dávkovania.
U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie hydrochloridu amitriptylínu sa môže prejaviť: sucho v ústach, mydriáza, tachykardia a arytmia, hypotenzia, útlm dýchania, retencia moču a v prípade masívneho predávkovania kóma, kŕče a halucinácie.
Liečba je symptomatická. Užitočný môže byť výplach žalúdka, pretože anticholinergické vlastnosti amitriptylínu spomaľujú jeho absorpciu.
Neostigmín (Prostigmine) sa môže podávať pomalou intravenóznou infúziou s nepretržitým elektrokardiografickým monitorovaním, aby sa zabránilo srdcovým účinkom; táto kúra sa môže v prípade potreby opakovať v polhodinových intervaloch.Hypotenziu je potrebné liečiť metaraminolom.Záchvaty je možné ovládať diazepamom alebo fenobarbitalom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva.
ATC kód: N06AA09.
Lekárska špecialita obsahujúca amitriptylín, antidepresívum patriace do skupiny tricyklických liečiv; táto látka je z farmakologického hľadiska charakterizovaná „evidentnou anticholinergickou aktivitou a“ pôsobením inhibujúcim spätné vychytávanie rôznych neurotransmiterov na presynaptickej úrovni. Amitriptylín má tiež adrenolytický účinok na periférii blokovaním alfa-1-receptorov.
Presný antidepresívny mechanizmus tohto lieku nie je úplne objasnený, aj keď sa verí, že väčšinou súvisí so zvýšenou koncentráciou mozgových amínov (noradrenalín, serotonín) v synaptických priestoroch.
Amitriptylín má svoju hlavnú klinickú indikáciu pri liečbe endogénnej depresie, ale zistil sa tiež ako účinný pri depresívnych syndrómoch iného charakteru a pri liečbe psychiatrických, neurologických alebo vnútorných chorôb, ktorých priebeh je sprevádzaný alebo komplikovaný depresiou maximálny terapeutický účinok sa zvyčajne dostaví do dvoch týždňov alebo viac od začiatku terapie. Laroxyl je tiež indikovaný v profylaktickej liečbe migrény a chronických alebo opakujúcich sa bolestí hlavy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Amitriptylín je dobre absorbovaný orálne, vo vysokom percente sa viaže na plazmatické proteíny a podlieha pôsobeniu mikrozomálnych enzýmov pečene. Identifikovalo sa osem metabolitov: demetylované, hydroxylované, konjugované alebo N-oxidované deriváty; demetylovaný metabolit, nortriptylín, je terapeuticky aktívny. Priemerný polčas jednorazovej dávky je 16 hodín. 95% podanej dávky je eliminovaných obličkami a tento proces (v závislosti od pH) je v kyslom moči rýchlejší. U normálnych jedincov liečených opakovanými dávkami je liek inaktivovaný a sa vylúči do jedného týždňa od ukončenia terapie. Ako u väčšiny antidepresív, amitriptylín sa u starších ľudí metabolizuje pomalšie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita amitriptylínu:
- LD50 per os u potkaních samcov sa rovná 900 mg / kg
- LD50 per os u samíc potkana sa rovná 825 mg / kg
- LD50 per os u králikov sa rovná 322 mg / kg
Subakútna toxicita amitriptylínu:
po podaní 10 mg / kg do pažerákovej sondy králikom, päťkrát týždenne, počas štyroch týždňov, sa neobjavili žiadne pozoruhodné vedľajšie účinky.
Chronická toxicita amitriptylínu:
po podaní od 6 do 18 mg / kg potkanom počas 6 týždňov sa neobjavili žiadne účinky na pohyblivosť, na prírastok hmotnosti, na rôzne laboratórne parametre (SGOT a SGPT), na úmrtnosť uvažovaných zvierat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Laroxyl 10 mg obalené tablety:
kukuričný škrob; monohydrát laktózy; povidón; stearát horečnatý; mastenec; arabská guma, sušený sprej; etylcelulóza; kopolymérny lak; ryžový škrob, červený oxid železitý (E172); oxid titaničitý; ľahký tekutý parafín; pevný parafín; sacharóza.
Laroxyl 25 mg obalené tablety:
kukuričný škrob; monohydrát laktózy; povidón; stearát horečnatý; mastenec; arabská guma, sušený sprej; etylcelulóza; kopolymérny lak; ryžový škrob, červený oxid železitý (E172); oxid titaničitý; ľahký tekutý parafín; pevný parafín; sacharóza.
Laroxyl 40 mg / ml roztok na perorálne kvapky:
čistená voda, kyselina chlorovodíková.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Obalené tablety: 5 rokov.
Roztok na perorálne kvapky: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Obalené tablety
blistre vyrobené z tepelne tvarovaného plastového materiálu spojeného s hliníkovou páskou. Blistre sú balené v kartónovej škatuli spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
Perorálny roztok kvapiek
fľaša z tmavého skla (jantárovožltá), hydrolytická trieda III, s kvapkadlom a skrutkovacím uzáverom z termoplastického materiálu. Fľaša je zabalená v kartónovej škatuli spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
25 obalených tabliet 25 mg AIC č. 019906015
30 obalených tabliet 10 mg AIC č. 019906027
Roztok na perorálne kvapky, 20 ml fľaša AIC č. 019906054
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AIFA z októbra 2013