Účinné látky: bromelaín
ANANASE 40 mg obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Ananase? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Ananase patrí do triedy proteolytických enzýmov
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Procesy zápalového edému v lekárskych a chirurgických odboroch.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Ananase
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s hemofíliou a hemoragickou diatézou, v prípade závažných hepatopatií a nefropatií; peptický vred.
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku (pozri Osobitné upozornenia).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ananase
Skúsenosti s používaním Ananase u detí sú obmedzené; kým sa nezískajú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti, používanie lieku by malo byť vyhradené pre dospelých.
U pacientov s hemofíliou a hemoragickou diatézou je vhodné skontrolovať koagulačné indexy. Bromelain sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov s ťažkým ochorením pečene a renálnou insuficienciou.
Možný výskyt prejavov precitlivenosti rôznych typov a lokalizácií naznačuje prerušenie liečby a zavedenie vhodnej terapie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ananase
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste v poslednom čase užívali akýkoľvek druh lieku, a to aj bez lekárskeho predpisu.
Spojenie lieku ANANASE s antikoagulanciami často vyžaduje adekvátnu úpravu dávky.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ananase sa môže používať počas tehotenstva alebo dojčenia iba po konzultácii s lekárom a po vyhodnotení spolu s ním pomer rizika a prínosu vo vašom prípade.
Ak máte podozrenie, že ste tehotná alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojim lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ananase nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ananase
Výrobok obsahuje laktózu a sacharózu; Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku (pozri časť 4.3.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ananase: Dávkovanie
Dospelí
Optimálne počiatočné dávkovanie je 1 obalená tableta štyrikrát denne. 1 obalená tableta 2-3 krát denne ako udržiavacia terapia.
Obalené tablety sa majú prehltnúť celé, najlepšie na prázdny žalúdok.
Deti
Skúsenosti s používaním Ananase u detí sú obmedzené; kým sa nezískajú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti, používanie lieku by malo byť vyhradené pre dospelých.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ananase
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Ananase to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ananase
Tak ako všetky lieky, Ananase môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli hlásené prípady nevoľnosti, vracania, hnačky a zriedkavo prípady menorágie a metrorágie. Občas sa môžu objaviť alergické kožné reakcie, erytém, svrbenie a v ojedinelých prípadoch aj astmatické záchvaty.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
ZLOŽENIE
Každá obalená tableta ANANASE obsahuje:
AKTÍVNA ZÁSADA
Bromelaín 40 000 mg (zodpovedá 40 U.P.F.U.)
EXCIPIENTS
Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, makrogol 4000, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, mastenec, stearan horečnatý, kyselina stearová, Eudragit L30 D-55, trietylcitrát, simetikón, želatína, Opalux AS-23014 (sacharóza, Chinolínová žltá, oxid titaničitý, oranžová žltá S, povidón, benzoát sodný) Voskový prášok, sacharóza.
LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY S ANANÁLOM 40 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta ANANASE obsahuje:
AKTÍVNA ZÁSADA
Bromelain mg 40 000 (čo sa rovná 40 U.P.F.U.).
EXCIPIENTS
Laktóza;
sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Procesy zápalového edému v lekárskych a chirurgických odboroch.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Optimálne počiatočné dávkovanie je 1 obalená tableta štyrikrát denne.
1 obalená tableta 2-3 krát denne ako udržiavacia terapia.
Obalené tablety sa majú prehltnúť celé, najlepšie na prázdny žalúdok.
Deti
Skúsenosti s používaním Ananase u detí sú obmedzené; kým sa nezískajú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti, je používanie lieku vyhradené pre dospelých (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s hemofíliou a hemoragickou diatézou, ako v prípade závažných ochorení pečene a nefropatie; peptický vred.
Vzhľadom na prítomnosť laktózy v pomocných látkach lieku Ananase by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemali užívať tento liek (pozri časť 4.4).
Vzhľadom na prítomnosť sacharózy v pomocných látkach lieku Ananase by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo insuficiencie sacharázy a izolátu nemali užívať tento liek (pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U gravidných žien a dojčiat používajte len vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom. Skúsenosti s používaním Ananase u detí sú obmedzené; kým sa nezískajú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti, používanie lieku je vyhradené pre dospelých.
U pacientov s hemofíliou a hemoragickou diatézou je vhodné skontrolovať koagulačné indexy. Bromelain sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov so závažným ochorením pečene alebo renálnou insuficienciou, ktorá naznačuje prerušenie liečby a zavedenie vhodnej terapie. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, nedostatkom
Lapp laktáza alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia by nemali užívať tento liek (pozri časť 4.3)
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázy a izomatázy by nemali užívať tento liek (pozri časť 4.3).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Spojenie lieku ANANASE s antikoagulanciami často vyžaduje adekvátnu úpravu dávky.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku bromelaínu. Štúdie na zvieratách (potkany a králiky) nepreukázali embryotoxické ani teratogénne účinky. Preto sa Ananase má podávať počas tehotenstva a dojčenia iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ananase nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Boli hlásené prípady nevoľnosti, vracania, hnačky a zriedkavo prípady menorágie a metrorágie. Občas sa môžu vyskytnúť kožné alergické situácie, erytém, svrbenie a v zriedkavých prípadoch aj astmatické záchvaty.
* ktorých frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady náhodného a úmyselného predávkovania u ľudí s nástupom toxických symptómov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné hematologické činidlá - enzýmy.
ATC: B06AA.
Bromelain podávaný i.p. a orálne v dávkach 5-10 mg / kg znižuje edém a zápal spôsobený u zvieraťa histamínom, formalínom, dextránom, karagénanom a vaječným albumínom. Na úrovni zápalového tkaniva znižuje vazodilatáciu, zvýšenie priepustnosti kapilár, migráciu leukocytov a lokálnu bolesť inhibíciou tvorby bradykinínu a serotonínu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia bromelaínu po perorálnom podaní predstavuje veľkú individuálnu variabilitu. Plazmatický polčas je 6 až 9 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 na orálne podanie: žiadna toxicita pri dávkach nad 10 mg / kg pre všetky testované zvieratá.
Pre iné spôsoby podávania (i.p. a i.v.): LD50 sa líši podľa zvierat od 20 do 85 mg / kg.
Pri dlhodobom perorálnom podávaní u hlodavcov a nehlodavcov neboli pozorované žiadne rozdiely v porovnaní s kontrolami vo fyzikálno-biologických parametroch.
Fetálna toxicita: chýba.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, makrogol 4000, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, mastenec, stearan horečnatý, kyselina stearová, eudragit l30 d-55, trietylcitrát, simetikón, želatína, sacharóza, voskový prášok, opály -23014 (sacharóza, chinolínová žltá, oxid titaničitý, oranžovo žltá, polyvinylpyrolidón, benzoát sodný).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Balenie 20 obalených tabliet
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC: 020501021
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 20. novembra 1971
Obnovenie autorizácie: máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2011