Čo je Idelvion - Albutrepenonacog alfa a na čo sa používa?
Idelvion je liek používaný na prevenciu a liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou krvácania spôsobenou nedostatkom zrážacieho proteínu nazývaného faktor IX. Môže sa podávať pacientom akéhokoľvek veku.
Pretože je počet pacientov s hemofíliou B nízky, choroba sa považuje za „zriedkavú“ a Idelvion bol 4. februára 2010 označený ako „liek na ojedinelé ochorenia“.
Obsahuje účinnú látku albutrepenonacog alfa.
Ako sa liek Idelvion - Albutrepenonacog alfa používa?
Výdaj lieku Idelvion je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Idelvion je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré po zmiešaní vytvoria injekčný roztok do žily. Dávka a frekvencia injekcií závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa Idelvion používa ako preventívne alebo liečebné opatrenie pri krvácaní, závažnosti nedostatku faktora IX pacienta, rozsahu a mieste krvácania a zdravotného stavu a veku pacienta. . Ďalšie informácie o použití lieku nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (zahrnutý v správe EPAR).
Ako liek Idelvion - Albutrepenonacog alfa funguje?
Pacienti s hemofíliou B nemajú faktor IX, proteín potrebný na normálnu zrážanlivosť krvi, a preto sú ľahko náchylní na krvácanie. Účinná látka lieku Idelvion, albutrepenonacog alfa, pôsobí v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX. Nahrádza chýbajúci faktor IX, čím napomáha zrážaniu krvi a umožňuje dočasnú kontrolu krvácania.
Aký prínos preukázal liek Idelvion - Albutrepenonacog alfa v týchto štúdiách?
V štúdii zahŕňajúcej 80 dospelých a dospievajúcich pacientov a v ďalšej štúdii zahŕňajúcej 27 detí mladších ako 12 rokov sa liek Idelvion ukázal ako účinný pri prevencii krvácania a väčšina pacientov počas preventívnej liečby krvácanie nemala. Okrem toho sa liek Idelvion ukázal ako účinné pri liečbe epizód krvácania, keď sa vyskytnú, pričom približne 93% epizód krvácania sa vyrieši jedinou injekciou Idelvionu.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Reakcie z precitlivenosti (alergické) na Idelvion boli hlásené zriedkavo a zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, začervenanie, vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, agitáciu, tachykardiu, tlak na hrudníku a dýchavičnosť. V niektorých prípadoch sa tieto reakcie môžu prejaviť v ťažkej forme.
Pri liekoch s faktorom IX existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vyvinú inhibítory (protilátky) proti faktoru IX; preto sa liek môže stať neúčinným, čo má za následok stratu kontroly nad krvácaním. Lieky s faktorom IX môžu tiež spôsobiť problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v cievach. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Idelvion sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Idelvion nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku. Tiež by sa nemal podávať pacientom alergickým na proteíny škrečka.
Prečo bol liek Idelvion - Albutrepenonacog alfa schválený?
Štúdie ukazujú, že Idelvion je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou B a že jeho bezpečnostný profil je porovnateľný s profilom iných liekov s faktorom IX. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Idelvion je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil schváliť použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Idelvion bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Idelvion pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Viac informácií o Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Lonsurf nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Lonsurf, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o lieku Idelvion - Albutrepenonacog alfa uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
