Čo je liek Imlygic - Talimogene Laherparepvec a na čo sa používa?
Imlygic je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (forma rakoviny kože), ktoré nemožno chirurgicky odstrániť a rozšíril sa do iných častí tela (okrem kostí, pľúc, mozgu a ďalších vnútorných orgánov).
Imlygic je typ lieku pre pokrokovú terapiu, ktorý sa nazýva „produkt génovej terapie“. Jedná sa o typ lieku, ktorý funguje tak, že zavádza gény do buniek tela. Obsahuje účinnú látku talimogene laherparepvec.
Ako sa liek Imlygic - Talimogene Laherparepvec používa?
Liečba liekom Imlygic sa má začať a podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Imlygic je dostupný vo forme injekčného roztoku v dvoch rôznych silách. Podáva sa injekciou do melanómov. Na podanie prvej dávky sa používa najnižšia koncentrácia lieku Imlygic, zatiaľ čo vyššia koncentrácia sa používa na ďalšie dávky. Druhá dávka sa podá tri týždne po prvej dávke a liečba pokračuje každé dva týždne najmenej šesť mesiacov, pokiaľ sa lekár domnieva, že pacient nemá z lieku žiadny úžitok. Objem injekčného lieku závisí od veľkosti nádoru a počtu liečených nádorov. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Ako liek Imlygic - Talimogene Laherparepvec funguje?
Účinná látka lieku Imlygic, talimogene laherparepvec, je typ génovej terapie nazývaný „onkolytický vírus“. Pochádza z oslabeného vírusu herpes simplex 1 (vírus oparu). Tento vírus bol upravený tak, aby infikoval bunky melanómu a množil sa v nich. Imlygic využíva vnútornú organizáciu melanómových buniek na množenie, zahltenie a nakoniec usmrtenie nádorových buniek. Napriek tomu, že Imlygic môže vstúpiť do zdravých buniek, nie je navrhnutý tak, aby sa v nich množil.
Imlygic navyše indukuje produkciu proteínu nazývaného GM-CSF infikovanými bunkami melanómu. Tento proteín stimuluje imunitný systém pacienta (prirodzená obrana tela), aby rozpoznal a zničil bunky melanómu.
Aké prínosy lieku Imlygic - Talimogene Laherparepvec boli preukázané v štúdiách?
Liek Imlygic bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 436 pacientov s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do iných častí tela (okrem kostí a mozgu). 24-mesačná štúdia porovnávala lieky Imlygic a GM-CSF, ktorým bola podaná injekcia. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a udržali si túto odpoveď najmenej šesť mesiacov, kým sa ich zdravie zhoršilo alebo potrebovali inú liečbu. Reakcia na liečbu bola definovaná ako najmenej 50% zníženie prejavov melanómu. S prihliadnutím na podskupinu pacientov v štúdii (249 pacientov), ktorí nemali difúzne ochorenie pľúc alebo iných vnútorných orgánov, 25% (41 zo 163) pacientov liečených liekom Imlygic malo predĺženú odpoveď na liečbu v porovnaní s približne 1% (1 z 86) pacientov liečených GM-CSF.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Imlygic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 4 ľudí) sú únava, zimnica, pyrexia (horúčka), nevoľnosť, ochorenie podobné chrípke a bolesť v mieste vpichu. Tieto vedľajšie účinky boli prevažne mierne alebo stredne závažné. Najčastejším závažným vedľajším účinkom (postihujúcim približne 2 zo 100 ľudí) bola celulitída (infekcia horných vrstiev kože). Imlygic obsahuje herpetický vírus, ktorý sa môže neskôr reaktivovať, čo spôsobuje herpetické infekcie, ako sú opary. U pacientov, ktorí majú slabý imunitný systém (napr. pacienti infikovaní HIV), Imlygic môže spôsobiť rozšírenejšie ochorenie. Imlygic by sa nemal podávať pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom, pretože reaktivácia vírusu môže spôsobiť „šírenie herpetickej infekcie do iných častí tela“ . " Úplný zoznam obmedzení a vedľajších účinkov hlásených pri lieku Imlygic je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Imlygic - Talimogene Laherparepvec schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vyzdvihol, že Imlygic je terapia založená na inovatívnom mechanizme účinku, ktorý by mohol byť cenným doplnkom existujúcich terapií neoperovateľného melanómu v neskorom štádiu, oblasti s potrebou nespokojných lekárov. Pacienti s neoperovateľným melanómom rozšíreným do iných častí tela (okrem kostí, mozgu a pľúc) vykázali po liečbe Imlygicom trvalé zníženie melanómu, ale zatiaľ nie je známe, či tento prínos prinesie dlhšie prežitie. Pokiaľ ide o bezpečnosť, Imlygic bol relatívne dobre tolerovaný a nežiaduce účinky boli do značnej miery mierne alebo stredne závažné. Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Imlygic prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil jeho schválenie.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imlygic bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Imlygic pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spoločnosť implementovala program kontrolovanej distribúcie do kvalifikovaných stredísk s cieľom zaistiť súlad s požiadavkami na skladovanie a manipuláciu pri nízkych teplotách a kontrolovať distribúciu pacientom. V rámci tohto programu bude liek poskytovaný iba lekárom., Ktorí dostali príslušný vzdelávací materiál o riziku herpetickej infekcie, najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom, riziku prenosu vírusu na zdravotníckych pracovníkov alebo iných osôb v tesnom kontakte s pacientom (náhodná expozícia) a o nevyhnutných opatreniach z dôvodu podávania a likvidácie lieku. obdrží tiež vzdelávacie materiály a kartu pacienta, ktorá bude obsahovať informácie o rizikách spojených s liekom a o tom, ako sa vyhnúť náhodnému vystaveniu lieku Imlygic.
Spoločnosť tiež vykoná tri štúdie s cieľom bližšie charakterizovať prínosy a riziká lieku Imlygic, vrátane štúdie Imlygic u pacientov s pokročilým melanómom, ktorý je možné chirurgicky odstrániť.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o spoločnosti Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Imlygic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o lieku Imlygic - Talimogene Laherparepvec uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné.Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
