Čo je Intuniv - Guanfacine a na čo sa používa?
Intuniv je indikovaný na liečbu poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, pre ktorých sú stimulanty nevhodné alebo nezabezpečujú adekvátnu kontrolu symptómov.
Intuniv sa používa v kontexte komplexného liečebného programu, ktorý spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a ďalšie opatrenia.
Účinnou látkou lieku Intuniv je guanfacín
Ako sa Intuniv - Guanfacine používa?
Intimívna liečba by sa mala začať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na poruchy správania u detí a / alebo dospievajúcich. Pred začatím terapie by mal lekár posúdiť, či je u pacienta riziko vedľajších účinkov, najmä ospalosti, zmien srdcovej frekvencie a krvného tlaku a prírastku hmotnosti).
Je potrebné starostlivé stanovenie dávky Intunivu, pričom sa vezmú do úvahy nežiaduce účinky a prínosy pozorované u pacienta. Pacient by mal byť sledovaný každý týždeň na začiatku liečby a počas prvého roka by mal byť naďalej sledovaný najmenej každé 3 mesiace.
Liek je dostupný vo forme tabliet (1, 2, 3 a 4 mg). Odporúčaná počiatočná dávka pre všetkých pacientov je 1 mg užívaná ústami jedenkrát denne. Informácie o úprave dávky a nevyhnutných lekárskych kontrolách nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako funguje Intuniv - Guanfacine?
Ako Intuniv funguje pri ADHD, nie je známe. Predpokladá sa, že účinná látka v lieku, guanfacín, ovplyvňuje prenos signálov medzi bunkami v oblastiach mozgu nazývaných prefrontálna kôra a bazálne gangliá naviazaním na určité receptory, ktoré sú v týchto oblastiach obzvlášť koncentrované.
Aký prínos preukázal Intuniv - Guanfacine v týchto štúdiách?
Rôzne štúdie ukázali, že Intuniv zlepšuje skóre symptómov ADHD (ADHD-RS-IV) u detí a dospievajúcich.
V štúdii zahŕňajúcej 337 detí vo veku 6-17 rokov bolo zníženie symptómov ADHD pri liečbe Intunivom po 10-13 týždňoch 24 bodov v porovnaní s 15-bodovým znížením pozorovaným pri placebe (jedna fiktívna liečba) a 19 bodov zaznamenaných pri liečbe atomoxetín (liek používaný na liečbu ADHD). V ďalšej štúdii, do ktorej bolo zaradených 312 mladistvých vo veku od 13 do 17 rokov, bolo zníženie skóre symptómov ADHD po 13 týždňoch liečby o 25 bodov pri Intunive a 19 bodov pri placebe. Tiež dve ďalšie štúdie Krátkodobé štúdie na 631 pacientoch ukázali, že Intuniv , podávaných v rôznych dávkach, zlepšené skóre symptómov ADHD v porovnaní s placebom.
Intuniv bol hodnotený aj z hľadiska terapeutického zlyhania (definovaného ako zhoršenie symptómov ADHD alebo prerušenie liečby pacientmi). Ako súčasť dlhodobej udržiavacej štúdie zahŕňajúcej 301 detí a dospievajúcich vo veku 6 a 17 rokov bolo pozorované zlyhanie liečby u 49% pacientov liečených Intunivom v porovnaní so 65% subjektov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intuniv - Guanfacine?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Intuniv sú ospalosť (pozorovaná u takmer polovice pacientov), bolesť hlavy (viac ako štvrtina), únava (približne 1 z 5 pacientov) a bolesť a sedácia v hornej časti brucha (ktoré môžu postihnúť 1 z 10 pacientov). ). Ospalosť sa zvyčajne vyskytuje na začiatku liečby a trvá 2-3 týždne.
Závažnejšie vedľajšie účinky sú menej časté a zahŕňajú zníženie krvného tlaku a prírastok hmotnosti (oba pozorované u približne 1 z 30 pacientov), pomalú srdcovú frekvenciu (1 zo 60 pacientov) a mdloby (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov).
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Intuniv - Guanfacine schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že stimulanty sú terapiou prvej voľby pre ADHD a že tieto lieky vedú k výraznejšiemu a výraznejšiemu zlepšeniu symptómov ADHD v rámci komplexného terapeutického programu. Vzhľadom na prínosy lieku Intuniv však výbor dospel k záveru, že liek možno použiť ako alternatívu u pacientov, ktorí nemôžu užívať stimulanty, alebo u pacientov, u ktorých stimulanty neposkytujú adekvátnu kontrolu symptómov.
Najdôležitejšími bezpečnostnými rizikami sú spomalenie srdcovej frekvencie, zníženie krvného tlaku, mdloby, ospalosť a sedácia. Na kontrolu týchto rizík výbor CHMP odporučil niektoré opatrenia vrátane pravidelného monitorovania pacienta.
Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Intuniv sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil, aby bol schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Intuniv - Guanfacine?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Intuniv bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Intuniv pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza na trh Intuniv, musí pred uvedením lieku na trh poskytnúť zdravotníckym pracovníkom národne schválený informačný materiál. Materiál by mal obsahovať informácie o nežiaducich účinkoch, kontrolný zoznam, ktorý pomôže identifikovať rizikové deti, a kontrolný zoznam a tabuľku na monitorovanie detských pacientov počas terapie.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o lieku Intuniv - Guanfacine
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Intuniv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o spoločnosti Intuniv - Guanfacina uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
