Keppra - levetiracetam

Čo je Keppra?

Keppra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam. Je dostupný vo forme šikmých tabliet (modrá: 250 mg; žltá: 500 mg; oranžová: 750 mg; biela: 1 000 mg), perorálny roztok (100 mg / ml) a koncentrát na infúzny roztok (kvapkajúca injekcia). kvapka do žily, 100 mg / ml).

Na čo sa Keppra používa?

Keppra sa môže používať samostatne u pacientov od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Ide o typ epilepsie, pri ktorej dochádza k „nadmernej elektrickej aktivite v jednej časti mozgu, ktorá spôsobuje príznaky ako náhle spazmodické pohyby časti tela, problémy so sluchom, čuchom alebo zrakom, znecitlivenie alebo náhly pocit strach.Sekundárna generalizácia nastáva, keď sa hyperaktivita následne rozšíri do celého mozgu. Keppra sa môže použiť aj ako adjuvans u pacientov, ktorí už užívajú iné antiepileptiká na liečbu:

1. čiastočné záchvaty s generalizáciou alebo bez nej u pacientov od jedného mesiaca;
2. na liečbu myoklonických záchvatov (krátke, trhavé kontrakcie svalu alebo skupiny svalov) u pacientov od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou;
3. pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetickú príčinu).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa Keppra používa?

Monoterapia Kepprou sa má podávať v počiatočnej dávke 250 mg dvakrát denne, ktorá sa má po dvoch týždňoch zvýšiť na 500 mg dvakrát denne. Dávku je možné ďalej zvyšovať v 2-týždňových intervaloch na základe odpovede pacienta až do maximálnej dávky 1 500 mg dvakrát denne.
Keď sa Keppra pridá k inej antiepileptickej terapii, počiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov, ktorí vážia viac ako 50 kg, je 500 mg dvakrát denne. Dennú dávku je možné zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne. Denne. U pacientov 6 od mesiacov do 17 rokov, ktorí vážia menej ako 50 kg, počiatočná dávka je 10 mg / kg dvakrát denne, ktorú je možné zvýšiť
až do 30 mg / kg dvakrát denne. Perorálny roztok je indikovaný na začiatku liečby deťom s hmotnosťou menej ako 20 kg.
U dojčiat vo veku od jedného do šiestich mesiacov je počiatočná dávka 7 mg / kg dvakrát denne s použitím perorálneho roztoku, ktorú je možné zvýšiť až na 21 mg / kg dvakrát denne.
Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (ako sú starší pacienti).
Tablety Keppra sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a zapíjajú sa tekutinou. Perorálny roztok sa môže pred užitím zriediť v pohári vody. Keppra sa môže podávať infúziou v rovnakých dávkach a frekvencii, ak dočasne nie je možné perorálne alebo tabletové podanie.

Akým spôsobom liek Keppra účinkuje?

Účinná látka lieku Keppra, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.Presný spôsob účinku levetiracetamu nie je zatiaľ úplne objasnený. Zdá sa však, že interferuje s proteínom známym ako synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických prenášačov z nervových buniek. To umožňuje spoločnosti Keppra stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať záchvatom.

Ako bol liek Keppra skúmaný?

Keppra používaná samostatne sa používala u 579 pacientov vo veku 16 rokov a starších, ktorým bol podávaný Keppra alebo karbamazepín (ďalší antiepileptický liek) až dva roky. Štúdia zaznamenala počet pacientov, ktorí šesť mesiacov po dosiahnutí efektívnej dávky nehlásili záchvaty.
Keppra bol tiež skúmaný ako adjuvans:

1. pri liečbe parciálnych záchvatov sa skúmalo v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 904 pacientov. V týchto štúdiách sa liek Keppra 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg denne porovnával s placebom (zdanlivý liek) počas 12 až 14 týždňov. Všetci pacienti užívali najmenej jedno ďalšie antiepileptikum. Liek Keppra sa porovnával aj s placebom u 198 detí vo veku od 4 do 17 rokov a u 116 detí vo veku od jedného mesiaca do štyroch rokov. Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov;
2. v myoklonických záchvatoch sa skúmalo na 122 pacientoch, ktorým bol podávaný Keppra alebo placebo ako doplnok k ich obvyklému antiepileptickému lieku. Štúdia trvala 30 týždňov a skúmala počet záchvatov pred a počas štúdie s cieľom skontrolovať možné zníženie takýchto epizód;
3. pri liečbe primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov bola Keppra porovnaná s placebom u 164 pacientov vo veku od 4 do 65 rokov. Štúdia sa zamerala na zmenu miery záchvatov medzi začiatkom štúdie a 20-týždňovým obdobím, keď bola pacientom podaná plná dávka.

Aký prínos preukázal Keppra v týchto štúdiách?

Samotný Keppra bol pri liečbe parciálnych záchvatov pri prevencii záchvatov rovnako účinný ako karbamazepín. V oboch skupinách 73% pacientov nehlásilo žiadne záchvaty počas šiestich mesiacov po dosiahnutí adekvátnej dávky.
Keppra bola ako doplnková terapia účinnejšia ako placebo:

1. v prípade parciálnych záchvatov liečba placebom viedla k zníženiu týždennej miery záchvatov o 6% na 7%, zatiaľ čo zníženie v skupine liečenej Kepprou v dávke 1 000 mg denne bolo medzi 18% a 33 %, v závislosti od štúdie. Pri Keppre v dávke 2 000 mg bolo zníženie o 27% a pri Kepprovej v dávke 3 000 mg, 37% alebo 40%. U detí bol liek Keppra tiež účinnejší ako placebo;
2. v prípade myoklonických záchvatov 58% pacientov užívajúcich Keppru znížilo počet myoklonických záchvatov za týždeň najmenej o polovicu v porovnaní s 23% pacientov liečených placebom;
3. v prípade tonicko-klonických záchvatov bolo priemerné zníženie miery záchvatov o 28% u pacientov užívajúcich placebo, v porovnaní s 57% u pacientov užívajúcich Keppra. Počet detí mladších ako 12 rokov bol však príliš malý na to, aby podporil účinnosť používania Keppry na tento typ záchvatov u pacientov v tejto vekovej skupine.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Keppra?

Najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) lieku Keppra sú ospalosť a asténia (slabosť) alebo únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Keppra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Keppra nesmú užívať osoby, ktoré sú potenciálne precitlivené (alergické) na levetiracetam alebo iné deriváty pyrolidónu (lieky s podobnou štruktúrou) alebo na iné látky.

Prečo bol liek Keppra schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Keppra ako monoterapie je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u novodiagnostikovaných pacientov starších ako 16 rokov, ako aj pri terapii. doplnková liečba parciálnych záchvatov u pacientov od 1 mesiaca s epilepsiou, myoklonických záchvatov u pacientov od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou a primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u pacientov od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Keppra na trh.

Ďalšie informácie o lieku Keppra:

Dňa 29. septembra 2000 Európska komisia vydala pre Keppra „Povolenie na uvedenie na trh“ platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo 29. septembra 2005 obnovené.
Držiteľom rozhodnutia o registrácii je UCB Pharma SA.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Keppra, kliknite sem.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009

Informácie o lieku Keppra - levetiracetam uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.