Čo je Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm je liek obsahujúci účinnú látku levetiracetam dostupný vo forme podlhovastých tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a vo forme perorálnej suspenzie (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm je „generický liek“, čo znamená liek podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (Keppra) povolený.
Na čo sa používa Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm ako monoterapia (samotný) je indikovaný na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou. Tento typ epilepsie je v dôsledku nadmernej elektrickej aktivity v jednej oblasti mozgu charakterizovaný príznakmi, akými sú náhle spazmodické pohyby časti tela, zmeny sluchu, čuchu alebo videnia, znecitlivenie alebo náhle obavy. Sekundárna generalizácia následne vzniká, keď sa hyperaktivita rozšíri do mozgu.
Levetiracetam ratiopharm je tiež indikovaný ako prídavná terapia k iným antiepileptickým liekom na liečbu:
- parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov od jedného mesiaca;
- myoklonické záchvaty (náhle krátke kŕče svalu alebo skupiny svalov) u pacientov od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou;
- primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty (veľké záchvaty, ktoré zahŕňajú stratu vedomia) u pacientov od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že je genetického pôvodu).
Ako sa Levetiracetam Ratiopharm používa?
Pri monoterapii je odporúčaná počiatočná dávka Levetiracetamu ratiopharm 250 mg dvakrát denne, ktorú je možné po dvoch týždňoch zvýšiť na 500 mg dvakrát denne. Na základe reakcie pacienta sa dávka môže ďalej zvyšovať každé dva týždne až do maximálnej dávky 1 500 mg dvakrát denne.
Keď sa Levetiracetam ratiopharm kombinuje s inou antiepileptickou liečbou, u pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou najmenej 50 kg je začiatočná dávka 500 mg dvakrát denne. Dennú dávku je možné zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne. od šiestich mesiacov do 17 rokov, ktorí vážia menej ako 50 kg, je počiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne; túto dávku je možné zvýšiť až na 30 mg / kg dvakrát denne. roztok sa odporúča na začiatku terapie u detí mladších ako šesť rokov alebo vážiacich menej ako 25 kg. U dojčiat vo veku od jedného do šiestich mesiacov je počiatočná dávka 7 mg / kg dvakrát denne v perorálnom roztoku Dennú dávku je možné zvýšiť až 21 mg / kg dvakrát denne.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Starší pacienti) sa má dávka znížiť.
Tablety Levetiracetamu ratiopharm sa majú prehltnúť a zapiť tekutinou. Perorálny roztok sa môže pred užitím zriediť v pohári vody.
Ako funguje Levetiracetam Ratiopharm?
Účinná látka lieku Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je antiepileptický liek. Epilepsia je dôsledkom nadmernej elektrickej aktivity v mozgu. Presné spôsoby účinku levetiracetamu ešte nie sú úplne známe; Zdá sa, že princíp interferuje s proteínom (2A proteín synaptického vezikulu), ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a zasahuje do uvoľňovania chemických prenášačov z nervových buniek. To umožňuje Levetiracetamu ratiopharm stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať záchvatom.
Ako bol liek Levetiracetam Ratiopharm skúmaný?
Keďže Levetiracetam ratiopharm je generický liek, vykonané štúdie sa obmedzili na overenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Keppra. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak po zavedení do tela produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké sú prínosy a riziká lieku Levetiracetam Ratiopharm?
Pretože Levetiracetam ratiopharm je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, prínosy a riziká spojené s týmto liekom sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Levetiracetam Ratiopharm schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Levetiracetam ratiopharm je kvalitatívne porovnateľný a bioekvivalentný s Kepprou. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako Keppra prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o lieku Levetiracetam Ratiopharm
Dňa 26. augusta 2011 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Levetiracetam ratiopharm platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Levetiracetam ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011.
Informácie o lieku Levetiracetam Ratiopharm uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
