Čo je Rasilamlo - aliskiren / amlodipín?
Rasilamlo je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a amlodipin, dostupné vo forme tabliet (svetlo žltá: 150 mg aliskirenu a 5 mg amlodipínu; žltá: 150 mg aliskirenu a 10 mg amlodipínu; tmavožltá: 300 mg aliskirenu a 5 mg amlodipínu; žltohnedá: 300 mg aliskirenu a 10 mg amlodipínu).
Na čo sa používa Rasilamlo - aliskiren / amlodipín?
Rasilamlo je indikované na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným aliskirenom alebo amlodipínom. Termín „esenciálny“ znamená, že príčina hypertenzie nie je manifestná.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Rasilamlo používa - aliskiren / amlodipín?
Pacient by mal užiť jednu tabletu denne s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou. Grapefruitový džús sa nesmie užívať spolu s liekom.
Sila tablety závisí od dávok aliskirenu alebo amlodipínu, ktoré pacient predtým užil. Dávku je možné upraviť na základe pacientom hlásených vedľajších účinkov pri predchádzajúcej liečbe aliskirenom alebo amlodipínom, ako aj v závislosti od klinickej odpovede pacienta na Rasilamlo.
Rasilamlo sa môže podávať s inými antihypertenzívami.
Ako funguje Rasilamlo - aliskiren / amlodipín?
Rasilamlo obsahuje dve účinné látky, aliskirén a amlodipín.
Aliskiren je inhibítor renínu. Inhibuje aktivitu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na produkcii látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa premieňa na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje zúženie ciev) . Keď je produkcia angiotenzínu I blokovaná, hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II klesajú. Výsledkom je rozšírenie ciev (vazodilatácia) a pokles krvného tlaku.
Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov, čo znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu buniek, nazývané vápnikové kanály, ktoré za normálnych okolností umožňujú vstup vápenatých iónov do buniek. Keď ióny vápnika preniknú do svalových buniek cievnych stien, spôsobia kontrakciu. Amlodipín znižuje tok vápnika do buniek a inhibuje kontrakciu buniek, čím podporuje relaxáciu ciev.
Kombinácia dvoch účinných látok znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako dva lieky užívané oddelene.
Ako bol liek Rasilamlo - aliskiren / amlodipín skúmaný?
Účinky Rasilamla sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 212 pacientov bol liek Rasilamlo porovnávaný s monoterapiou aliskirenom alebo amlodipínom počas ôsmich alebo šiestich týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný diastolický tlak (krvný tlak meraný v intervale medzi dvoma údermi srdca) meraný s pacientom v sede.
Aký prínos preukázal Rasilamlo - aliskiren / amlodipín v týchto štúdiách?
Rasilamlo bolo pri znižovaní esenciálnej hypertenzie účinnejšie ako monoterapia placebom a aliskirenom alebo amlodipínom.
V prvej štúdii zaznamenali pacienti liečení Rasilamlom 300/10 mg a 300/5 mg pokles diastolického krvného tlaku, pričom sedeli rovnako, na 13,07 mmHg a 10,54 mmHg, v porovnaní so znížením o 5,84 mmHg u pacientov užívajúcich aliskiren 300 mg.
V druhej štúdii bolo zníženie krvného tlaku o 10,99 mmHg respektíve 8,95 mmHg pri Rasilamle 300/10 mg a 150/10 mg v porovnaní so znížením o 7,23 mmHg pri amlodipíne 10 mg.
Tretia štúdia ukázala pokles krvného tlaku o 8,46 mmHg pri Rasilamle 150/5 mg v porovnaní so znížením o 8,04 mmHg a 4,84 mmHg pri amlodipíne 10 mg, respektíve 5 mg.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasilamlo - aliskiren / amlodipín?
Vedľajšie účinky hlásené pri Rasilamle sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rasilamlo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Rasilamlo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren, amlodipín alebo na iné zložky lieku alebo iné látky odvodené od dihydropyridínu (skupina zahŕňajúca amlodipín). Nesmú ho používať pacienti s anamnézou angioedému (opuch kože) s aliskirenom, dedičným angioedémom alebo angioedémom bez známej príčiny, závažnou hypotenziou, šokom, stenózou aortálnej chlopne alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním po akútnom infarkte myokardu. Nesmie sa podávať ani ženám v druhom a treťom trimestri tehotenstva alebo pacientkam užívajúcim lieky obsahujúce cyklosporín a itrakonazol, ako aj iné lieky známe ako „silné inhibítory P-glykoproteínu“.
Prečo bol Rasilamlo - aliskiren / amlodipín schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Rasilamlo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o lieku Rasilamlo - aliskiren / amlodipín
14. apríla 2011 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Rasilamlo platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a potom ho možno obnoviť.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Rasilamlo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2011.
Informácie o lieku Rasilamlo - aliskiren / amlodipín uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
