VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je to Riprazo?
Riprazo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren. Je dostupný vo forme tabliet (ružové okrúhle: 150 mg; červené oválne: 300 mg).
Na čo sa Riprazo používa?
Riprazo je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku). Pojem „esenciálny“ znamená, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Riprazo používa?
Odporúčaná dávka Ripraza je 150 mg jedenkrát denne, podávaná samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami. Liek sa má užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Riprazo sa nesmie užívať spolu s grapefruitovým džúsom. U pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, možno dávku Ripraza zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne. Riprazo sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Ako funguje Riprazo?
Účinná látka lieku Riprazo, aliskiren, je inhibítor renínu. Blokuje činnosť ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na produkcii látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa premieňa na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje zúženie ciev). Keď je produkcia angiotenzínu I blokovaná, hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II klesajú. Výsledkom je rozšírenie ciev (vazodilatácia) a pokles krvného tlaku. To môže znížiť riziko spojené s hypertenziou, ako je srdcový infarkt.
Ako bol liek Riprazo skúmaný?
Pred skúmaním na ľuďoch boli účinky Ripraza testované na experimentálnych modeloch. Riprazo bol študovaný v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou. Trinásť z týchto štúdií zahŕňalo subjekty s miernou až hypertenziou. Jedna sa uskutočnila u pacientov s ťažkým hypertenzia. V piatich z týchto štúdií sa účinky lieku Riprazo užívaného samostatne (samotného) porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek). Riprazo sa užíval samostatne alebo v kombinácii. Porovnával sa tiež s inými antihypertenzívami. Štúdie kombinovanej terapie skúmali o účinnosti Ripraza v kombinácii s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ramipril), antagonistom receptora angiotenzínu (valsartan), beta blokátorom (atenolol), blokátorom vápnikových kanálov alebo blokátorom vápnikových kanálov (amlodipín) a diuretikom (hydrochlorotiazid).Trvanie štúdií sa pohybovalo od 6 do 52 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku v pokojovej fáze srdcového tepu (diastolický tlak) alebo počas fázy kontrakcie srdcových komôr (systolický tlak).) tlak sa meral v „milimetroch ortuti“ (mmHg).
Aký prínos preukázal Riprazo v týchto štúdiách?
Riprazo samotný bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako porovnávacie terapie. Kumulatívna analýza výsledkov piatich štúdií porovnávajúcich Riprazo v monoterapii s placebom ukazuje, že po 8 týždňoch liečby Riprazom 150 mg bolo u pacientov mladších ako 65 rokov pozorované priemerné zníženie diastolického krvného tlaku o 9. 0 mmHg v porovnaní so strednou hodnotou 99,4 mmHg nameranou na začiatku štúdie. Tento údaj je potrebné porovnať so znížením o 5,8 mmHg (v porovnaní s počiatočnou hodnotou 99,3 mmHg) zaznamenaným u pacientov liečených placebom.
Väčšie zníženie bolo pozorované u pacientov vo veku 65 rokov a starších a u subjektov, ktoré dostávali vyššie dávky Ripraza. Riprazo tiež pomohlo znížiť krvný tlak u diabetických pacientov a pacientov s nadváhou. V dvoch zo štúdií účinky lieku trvali až jeden rok.
Štúdie tiež ukázali, že Riprazo, keď sa užíva v kombinácii s inými liekmi (obzvlášť s hydrochlorotiazidom), môže vyvolať ďalšie zníženie krvného tlaku, než je zníženie vyvolané tými istými liekmi, ktoré sa užívajú bez Ripraza.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Riprazo?
Najčastejším vedľajším účinkom hláseným pri lieku Riprazo (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Riprazo nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Riprazo by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacientky, ktoré mali angioedém (opuch pod kožou) s aliskirenom alebo ženy, ktoré sú tehotné dlhšie ako tri mesiace. Užívanie lieku počas prvých troch mesiacov tehotenstva a u žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa neodporúča. Riprazo sa navyše nesmie užívať spolu s cyklosporínom (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), chinidínom (používa sa na liečba nepravidelného srdcového tepu) alebo verapamil (používa sa na liečbu srdcových problémov).
Prečo bol Riprazo schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Riprazo je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Riprazo na trh.
Viac informácií o Riprazo
Dňa 22. augusta 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Riprazo platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Riprazo získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Informácie o lieku Riprazo - aliskiren uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
