Sancuso - Granisetron

Čo je Sancuso - Granisetron?

Sancuso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku granisetron. Je dostupný vo forme transdermálnej náplasti (ktorá umožňuje podanie lieku cez kožu). Každá náplasť uvoľní 3,1 mg účinnej látky granisetronu za 24 hodín.
Sancuso je „hybridný generický liek“. To znamená, že liek Sancuso je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale spôsob podávania je odlišný. Referenčným liekom pre Sancuso je Kytril, ktorý sa podáva perorálne, zatiaľ čo Sancuso je náplasť, ktorá sa aplikuje na kožu.

Na čo sa používa Sancuso - Granisetron?

Sancuso je antiemetikum (liek, ktorý zabraňuje nevoľnosti a vracaniu). Používa sa na prevenciu nevoľnosti a vracania u pacientov podstupujúcich určité druhy chemoterapií (protirakovinové lieky), ktoré vyvolávajú stredne ťažkú ​​alebo silnú nevoľnosť a vracanie. Sancuso je indikovaný len dospelým, ktorí majú problémy s prehĺtaním liekov, a v prípadoch, kde liečba chemoterapiou má predpokladané trvanie 3-5 dní.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Sancuso - Granisetron používa?

Transdermálna náplasť sa aplikuje 24 až 48 hodín pred chemoterapiou. Náplasť sa má aplikovať na zdravú, čistú a suchú pokožku, na vonkajšiu stranu nadlaktia alebo, ak to nie je možné, na brucho. Náplasť je možné nosiť až sedem dní, v závislosti od trvania chemoterapie, a musí sa odstrániť najmenej 24 hodín po ukončení chemoterapie. Náplasť sa nesmie rozrezať na niekoľko častí.

Ako funguje Sancuso - Granisetron?

Účinná látka lieku Sancuso, granisetron, je „antagonista 5HT3“. To znamená, že bráni tomu, aby sa chemická látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5HT, tiež známy ako serotonín) viazala na receptory 5HT3 v mozgu a črevách. Keď sa 5HT na tieto receptory viaže, zvyčajne spôsobuje nevoľnosť a vracanie. Blokovaním týchto Receptory, Sancuso zabraňuje pocitu nevoľnosti a vracania, ktoré sú často spojené s určitými druhmi chemoterapie.

Ako bol liek Sancuso - Granisetron skúmaný?

Keďže Sancuso je hybridný generický liek, žiadateľ predložil okrem výsledkov svojich štúdií aj porovnateľné údaje o referenčnom lieku.
Prínos lieku Sancuso pri prevencii nauzey a vracania spojených s chemoterapiou bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených celkom 641 pacientov. Títo pacienti absolvovali niekoľko dní chemoterapie, ktorá stimulovala nauzeu a vracanie v roku V štúdii sa porovnávala transdermálna náplasť Sancuso nosená sedem dní. a granisetron užívaný perorálne jedenkrát denne počas trvania chemoterapie.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých bolo možné kontrolovať nevoľnosť a vracanie, t.j. neboli pozorované žiadne epizódy vracania alebo vracania (silné mimovoľné sťahy žalúdka sprevádzané nutkaním na vracanie), ale iba mierna nevoľnosť bez potreby užívať ďalšie antiemetiká na rýchle zmiernenie účinkov chemoterapie.

Aký prínos preukázal Sancuso v týchto štúdiách?

Transdermálna náplasť Sancuso vykazovala podobné účinky ako granisetron podávaný perorálne v prevencii vracania a nauzey po chemoterapii: 60,2% pacientov liečených transdermálnou náplasťou Sancuso (171 z 284) dokázalo zvládnuť nauzeu a vracanie v porovnaní so 64,8% subjektov. liečení granisetronom podávaným perorálne (193 z 298).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sancuso?

Najčastejším vedľajším účinkom lieku Sancuso (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je zápcha. Väčšina nežiaducich účinkov bola mierna až stredne závažná. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Sancuso nájdete v brožúre.
Liek Sancuso by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na granisetron, iné antagonisty 5HT3 alebo na iné zložky lieku.

Prečo bol Sancuso - Granisetron schválený?

Výbor CHMP usúdil, že transdermálna náplasť Sancuso vykazuje podobný prínos ako perorálne podávaný granisetron. Napriek tomu, že liek Sancuso má neskorší nástup účinku, výbor CHMP usúdil, že by mohol byť prínosom pre pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním, ktorým by inak bolo potrebné denne podávať intravenózne antiemetiká. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku prevyšuje identifikoval riziká a odporučil udeliť "povolenie na uvedenie na trh" pre Sancuso.

Viac informácií o Sancuso - Granisetron

Dňa 20. apríla 2012 vydala Európska komisia „povolenie na uvedenie na trh“ pre Sancuso, platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Sancuso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012.

Informácie o spoločnosti Sancuso - Granisetron uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.