Čo je Silgard?
Silgard je vakcína pozostávajúca z injekčnej suspenzie obsahujúcej purifikované proteíny pre štyri typy ľudského papilomavírusu (typy 6, 11, 16 a 18). Je dostupný v injekčných liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách.
Na čo sa používa Silgard?
Silgard sa používa u pacientov vo veku deväť rokov a starších na ochranu pred:
- prekancerózne lézie (abnormálna bunková proliferácia) v oblasti genitálií (krčka maternice, vulvy alebo vagíny) a rakovina krčka maternice spôsobená určitými rakovinovými typmi vírusu ľudského papilómu (HPV);
- vonkajšie genitálne bradavice (genitálne bradavice) spôsobené špecifickými druhmi HPV.
Silgard sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Silgard používa?
Silgard sa podáva ľuďom vo veku najmenej deväť rokov v troch dávkach s dvojmesačným intervalom medzi prvou a druhou dávkou a štvormesačným intervalom medzi druhou a treťou dávkou. Ak je potrebná alternatívna schéma, druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej a tretia dávka najmenej tri mesiace po druhej; všetky dávky sa majú podať v priebehu jedného roka. Odporúča sa, aby po podaní prvej dávky Silgardu bola liečba ukončená užitím všetkých troch dávok. Očkovacia látka sa podáva injekciou do svalu, najlepšie do ramena alebo stehna.
Ako funguje Silgard?
Papilomavírusy sú vírusy, ktoré spôsobujú bradavice a abnormálny rast tkaniva. Existuje viac ako 100 typov papilomavírusov, z ktorých niektoré sú spojené s rakovinou pohlavných orgánov. HPV typy 16 a 18 sú zodpovedné za približne 70% rakoviny krčka maternice, zatiaľ čo HPV typu 6 a 11 spôsobujú približne 90% genitálnych bradavíc.
Všetky papilomavírusy majú obal alebo „kapsidu“, ktorý sa skladá z bielkovín nazývaných „proteíny L1“. Silgard obsahuje purifikované L1 proteíny pre HPV typy 6, 11, 16 a 18; tieto sa vyrábajú metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“, tj. sú vyrobené kvasinkami, ktorým bol daný gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať proteíny L1. Proteíny sa zbierajú do „vírusom podobných častíc“ (tj. Štruktúr, ktoré sa podobajú vírusom HPV, takže telo ich bez problémov rozpozná), ktoré nie sú schopné spôsobiť infekciu.
Keď pacient dostane vakcínu, imunitný systém produkuje protilátky proti proteínom L1. Po očkovaní je imunitný systém schopný vytvárať protilátky rýchlejšie, ak je vystavený skutočným vírusom. Pomôže to chrániť pred chorobami spôsobenými týmito vírusmi.
Očkovacia látka tiež obsahuje "adjuvans" (zlúčenina obsahujúca hliník), ktorá stimuluje lepšiu odpoveď.
Ako bol liek Silgard skúmaný?
Liek Silgard bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo približne 21 000 žien vo veku od 16 do 26 rokov. Silgard sa porovnával s placebom (atrapa vakcíny). Štúdie sa zamerali na počet žien, u ktorých sa vyvinuli genitálne lézie alebo bradavice súvisiace s infekciou HPV. Účastníci štúdie boli sledovaní približne tri roky po tretej dávke vakcíny.
Ďalšie štúdie skúmali schopnosť Silgardu predchádzať infekcii HPV typu 6, 11, 16 a 18 a príbuzným genitálnym léziám u približne 4 000 žien vo veku 24 až 45 rokov a pozorovali vývojové protilátky proti týmto typom HPV u približne 1 700 dievčat a chlapcov vo veku od deväť a 15.
Aký prínos preukázal Silgard v týchto štúdiách?
Silgard bol účinný proti prekanceróznym genitálnym léziám krčka maternice, vulvy a vagíny, rakovine krčka maternice a bradaviciam spojeným s HPV typov 6, 11, 16 a 18.
Keď sa pozrieme na výsledky všetkých štyroch štúdií spoločne, medzi viac ako 8 000 ženami očkovanými vakcínou Silgard, ktoré v minulosti nikdy nemali infekciu „HPV typu 6, 11, 16 alebo 18, sa u jednej vyvinula prekancerózna lézia. V krčku maternice, ktorá by mohla sa dajú pripísať HPV typu 16 alebo 18. Na rozdiel od toho 85 z viac ako 8 000 žien, ktorým bolo ako vakcína podávané placebo, malo lézie vyplývajúce z týchto typov HPV. Podobný účinok lieku Silgard bol zistený, keď analýza zahŕňala aj cervikálne lézie v dôsledku ďalších dvoch typov HPV (typy 6 a 11).
Pokiaľ ide o lézie vonkajších genitálií, ktoré možno pripísať HPV typu 6, 11, 16 alebo 18 (vrátane bradavíc a prekanceróznych lézií vulvy alebo vagíny), výsledky troch z vykonaných štúdií sa skúmali spoločne. Dvom z asi 8 000 žien v skupine Silgard sa vyvinuli genitálne bradavice, zatiaľ čo neboli hlásené žiadne prekancerózne lézie vulvy alebo vagíny. Naopak, v skupine s placebom bolo zistených celkom 189 prípadov lézií vonkajších genitálií u približne 8 000 žien.
Štúdie tiež ukázali, že Silgard poskytuje určitú úroveň ochrany pred poraneniami krčka maternice spojenými s inými rakovinovými typmi HPV vrátane typu 31.
Ďalšie štúdie potvrdili schopnosť Silgardu chrániť pred poranením HPV a infekciou u žien vo veku 24 až 45 rokov. Štúdie tiež ukázali, že očkovacia látka stimuluje produkciu dostatočného množstva protilátok proti HPV u dievčat a chlapcov vo veku od deväť do 15 rokov.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Silgard?
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky lieku Silgard v štúdiách (u viac ako 1 z 10 pacientov) sú pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste podania injekcie (sčervenanie, bolesť a opuch). Úplný zoznam vedľajších účinkov zistených pri lieku Silgard nájdete na príbalový leták.
Liek Silgard by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku. Ak sa po jednej dávke Silgardu objavia príznaky alergie, podávanie ostatných dávok očkovacej látky sa má prerušiť. V prípade pacientov s vysokou horúčkou sa má očkovanie odložiť.
Prečo bol liek Silgard schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos očkovacej látky Silgard je väčší než riziká spojené s jej očkovaním pri prevencii prekanceróznych lézií pohlavných orgánov (cervikálnych, vulválnych a vaginálnych), rakoviny krčka maternice a lézií vonkajších genitálií (condyloma acuminata) spôsobených HPV typu 6 , 11, 16 a 18. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Silgard na trh.
Ďalšie informácie o lieku Silgard:
Dňa 20. septembra 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Silgard platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Silgard, kliknite sem.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Silgard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010.
Informácie o vakcíne Silgard - papilomavírus zverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
