Osigraft - heptotermín alfa

Čo je to Osigraft?

Osigraft je prášok na suspenziu na implantáciu, ktorý obsahuje účinnú látku heptotermín alfa.

Na čo sa Osigraft používa?

Osigraft sa používa na liečbu zlomenín holennej kosti, ktoré sa konsolidovali najmenej po deviatich mesiacoch. Používa sa v prípadoch, keď liečba autológnym kostným štepom (transplantácia kosti odobratej pacientovi samotnému, zvyčajne z bedra) nefungovala alebo v ktorých nie je autológny kostný štep možný. Liek sa musí používať u kostrovo formovaných pacientov (ktorí prešli fázou rastu).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Osigraft používa?

Osigraft musí používať chirurg dostatočne vyškolený na jeho používanie. Bezprostredne pred použitím sa musí Osigraft rozpustiť v 2-3 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného; takto získaná suspenzia predpokladá konzistenciu vlhkého piesku. Zlúčeninu potom chirurg umiestni priamo na miesto zlomeniny, aby sa dostala do kontaktu s kosťou. riadne pripravené tkanivo. Okolo implantátu sa následne uzatvoria okolité mäkké tkanivá (svaly a koža). Jedna injekčná liekovka je zvyčajne dostačujúca, ale v prípade potreby je možné použiť aj inú.

Ako Osigraft funguje?

Účinná látka lieku Osigraft, heptotermín alfa, pôsobí na kostnú štruktúru. Je to kópia proteínu nazývaného osteogénny proteín 1, známy tiež ako kostný morfogénny proteín 7 (BMP-7), ktorý je prirodzene produkovaný telom a podporuje tvorbu nového kostného tkaniva. Eptotermín alfa stimuluje tvorbu novej kosti, Eptotermin alfa sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: vyrábajú ho bunky, ktoré dostali gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať túto látku. Heptotherm alfa funguje ako prirodzene produkovaný BMP- 7 bielkovín.

Ako bol liek Osigraft skúmaný?

Najdôležitejšej štúdie na lieku Osigraft sa zúčastnilo 122 pacientov s nekonsolidovanými zlomeninami holennej kosti liečených liekom alebo autológnym kostným štepom. Hlavným meradlom účinnosti, ktoré bolo vyhodnotené o deväť mesiacov neskôr, bolo uzdravenie. Uzdravenie sa muselo preukázať rádiologickými znakmi konsolidácie zlomeniny, klinickými príznakmi, akými sú prítomnosť bolesti a schopnosť holennej kosti niesť hmotnosť, a či bola potrebná ďalšia liečba alebo nie.

Aký prínos preukázal Osigraft v týchto štúdiách?

Osigraft bol rovnako účinný ako autológne štepenie kostí, čo je štandardná liečba. Po deviatich mesiacoch odpovedalo na liečbu 81% pacientov, ktorí dostali liek Osigraft (sťažovali sa na menšiu bolesť a väčšiu nosnosť), v porovnaní so 77% pacientov, ktorí sa podrobili autológnemu štepeniu kosti.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Osigraft?

Najčastejšími vedľajšími účinkami hlásenými pri lieku Osigraft (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú erytém (začervenanie kože), citlivosť, opuch v mieste implantátu a heterotopická osifikácia (tvorba kostí mimo oblasti zlomeniny) alebo osifikujúca myozitída ( lokalizovaná tvorba kostí v mäkkom tkanive). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Osigraft sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Osigraft nesmú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na heptotermín alfa alebo kolagén. Osigraft sa nemá používať na liečbu pacientov:

1. z kostry ešte nie celkom vytvorenej (ktoré sú stále v rastovej fáze);
2. s autoimunitnými poruchami (ochorenia, pri ktorých imunitný systém napadá časť tela);
3. s prebiehajúcou infekciou v mieste chirurgického zákroku alebo ak existuje iná závažná infekcia;
4. s nedostatočnou pokožkou (pokožkou) alebo vaskulárnosťou (prekrvením) v mieste zlomeniny;
5. so zlomeninami v dôsledku iných chorôb (ako je metabolická osteopatia alebo nádory);
6. s nádorom v blízkosti miesta zlomeniny;
7. podstupujú chemoterapiu, rádioterapiu alebo imunosupresiu.

Prečo bol Osigraft schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Osigraft je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe zlomenín holennej kosti súvisiacich s traumou, ktoré sa konsolidovali najmenej po deviatich mesiacoch u skeletálnych pacientov. V prípadoch, keď liečba autológnym kostným štepom nefungovalo alebo nebolo možné. Výbor preto odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.

Ďalšie informácie o lieku Osigraft:

Dňa 17. mája 2001 Európska komisia udelila spoločnosti Howmedica International S. de RL „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Osigraft platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 17. mája 2006.
Ak chcete získať kompletnú verziu správy EPAR Osigraft, kliknite sem.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2007.

Informácie o lieku Osigraft - heptotermin alfa uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.