Čo je Targretin?
Targretin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku bexarotén. Je dostupný vo forme bielych mäkkých kapsúl (75 mg).
Na čo sa Targretin používa?
Targretin sa používa na liečbu kožných prejavov viditeľných u pacientov s kožným T-bunkovým lymfómom (CTCL). Kožný lymfóm T-buniek je vzácny typ lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), ktorý sa vyskytuje, keď určitý typ bielych krviniek (T-bunka) rastie v koži. Targretin sa používa u pacientov s pokročilým ochorením, ktorí neodpovedali aspoň na jednu predchádzajúcu liečbu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Targretin používa?
Terapiu Targretinom môžu začať a pokračovať iba lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s kožným lymfómom T-buniek. Dávka Targretinu závisí od povrchu tela pacienta meraného v metroch štvorcových (m2). Odporúčaná počiatočná dávka je 300 mg / m2 / deň. Dávku je možné upraviť podľa reakcie pacienta na liečbu alebo podľa vedľajších účinkov. Terapia by mala pokračovať, pokiaľ z nej má pacient prospech. Ďalšie podrobnosti nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Kapsuly Targretinu sa majú užívať v jednej dennej dávke s jedlom.
Ako funguje Targretin?
Účinná látka lieku Targretin, bexarotén, je protirakovinové činidlo patriace do skupiny retinoidov, látok odvodených od vitamínu A. Presný mechanizmus účinku bexaroténu v CTCL nie je známy.
Ako bol Targretin skúmaný?
Účinnosť Targretinu bola skúmaná v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkom 193 pacientov s CTCL, ktorí nereagovali na najmenej dve predchádzajúce liečby. Štúdie nezahŕňali kontrolnú skupinu (tj Targretin nebol porovnávaný s iným liekom alebo placebom). 93 z týchto pacientov bolo v pokročilom štádiu ochorenia a boli refraktérni na inú liečbu. 61 pacientov bolo liečených počiatočnou dávkou 300 mg / m2 / deň. Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu po 16 týždňoch, meraná hodnotenie lekára týkajúce sa zlepšenia EMEA 2007 a skóre získané na základe 5 klinických príznakov (postihnutá oblasť pokožky, začervenanie, vyvýšené oblasti, šupinatá koža a zafarbenie).
Aký prínos preukázal Targretin v týchto štúdiách?
V týchto dvoch štúdiách odpovedala na liečbu podľa hodnotenia lekára približne polovica pacientov liečených 300 mg / m2. Nasledujúce percentá: 36% a 27%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Targretinu?
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky lieku Targretin (u viac ako 1 z 10 pacientov) sú leukopénia (pokles počtu bielych krviniek v krvi), hypotyreóza (nedostatočná aktivita štítnej žľazy), hyperlipémia (vysoká hladina tuku v krvi) ), hypercholesterolémia (vysoký cholesterol v krvi), exfoliatívna dermatitída (olupovanie kože), svrbenie, erytém, bolesť, bolesť hlavy a asténia (slabosť) Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri Targretine sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Targretin by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na bexarotén alebo na iné látky. Targretin sa tiež nesmie podávať:
- tehotné alebo dojčiace ženy;
- ženy, ktoré by mohli otehotnieť;
- ľudia, ktorí v minulosti trpeli pankreatitídou (zápal pankreasu);
- ľudia s nekontrolovanou hypercholesterolémiou (vysoký cholesterol v krvi);
- ľudia s nekontrolovanou hypertriglyceridémiou (vysoká hladina triglyceridov [tukov] v krvi);
- ľudia s hypervitaminózou A (vysoké hladiny vitamínu A v tele);
- ľudia s nekontrolovaným ochorením štítnej žľazy;
- ľudia s ochorením pečene;
ľudia s prebiehajúcou infekciou.
Prečo bol Targretin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Targretinu je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe kožných prejavov u pacientov s pokročilým kožným T-bunkovým lymfómom refraktérnym aspoň na jednu systémovú liečbu, a preto odporučil vydanie „povolenie na uvedenie výrobku na trh“.
Ďalšie informácie o Targretine:
Dňa 29. marca 2001 Európska komisia vydala pre Targretin „Povolenie na uvedenie na trh" platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh" bolo obnovené 29. marca 2006. Držiteľ rozhodnutia o registrácii „uvádzajúci na trh“ je spoločnosť Eisai Ltd.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Targretin, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007.
Informácie o lieku Targretin - bexarotene uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
