Charakteristika lieku
EMSELEX je dostupný vo forme okrúhlych bielych (7,5 mg) alebo svetlo broskyňových (15 mg) tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich účinnú látku darifenacín („predĺžené uvoľňovanie“ znamená, že darifenacín sa z tablety pomaly uvoľňuje počas niekoľkých hodín).
Terapeutické indikácie
EMSELEX sa používa na liečbu urgentnej inkontinencie (náhly nedostatok kontroly nad močením), zvýšenej frekvencie (častá potreba močiť) a naliehavosti (nutkanie na močenie) u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. Výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Ako použiť
Odporúčaná počiatočná dávka je 7,5 mg jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť na 15 mg u pacientov vyžadujúcich väčšiu úľavu od symptómov. Tablety sa môžu užívať s jedlom a mimo jedla a majú sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou, nežuvať, deliť ani drviť.
Mechanizmy účinku
Účinnou látkou v lieku EMSELEX je darifenacín, anticholinergikum, ktoré blokuje muskarínový receptor M3 v tele a následne uvoľňuje svaly močového mechúra zodpovedné za vylučovanie moču. To zvyšuje kapacitu močového mechúra, mení spôsob, akým sa močový mechúr sťahuje a počet kontrakcií klesá, čím EMSELEX zabraňuje nechcenému močeniu.
Vykonané štúdie
EMSELEX bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 2 078 pacientov oboch pohlaví so symptómami hyperaktívneho močového mechúra. EMSELEX sa podával v rôznych dávkach (3,75 až 30 mg denne) a porovnával sa s placebom (zdanlivý liek) alebo s tolterodínom, iným liekom používaným na túto poruchu. Hlavným meradlom účinnosti liečby bol počet prípadov inkontinencie, ktoré sa vyskytli počas jedného týždňa.
Výhody zistené po štúdiách
Tieto štyri kombinované štúdie ukázali, že EMSELEX je pri znižovaní prípadov inkontinencie účinnejší ako placebo. Pacienti liečení dávkami EMSELEXU 7,5 mg a 15 mg zažili o 10,6 (68%) respektíve 12,5 (77%) epizód inkontinencie za týždeň, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom došlo k zníženiu o 7 a 7,5 (54 a 58%) týždenné prípady, resp.
Súvisiace riziká
Najčastejšími vedľajšími účinkami, t.j. tými, ktoré sa vyskytli u viac ako jedného z 10 pacientov, boli sucho v ústach a zápcha. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku EMSELEX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
EMSELEX by nemali používať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na darifenacín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti s:
• retencia moču (ťažkosti s močením);
• retencia žalúdka (problémy s vyprázdňovaním obsahu žalúdka);
• nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (vysoký očný tlak odolný voči liečbe);
• myasthenia gravis (neurologické ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť);
• závažné zlyhanie pečene (závažné ochorenie pečene);
• závažná ulcerózna kolitída (závažný zápal hrubého čreva, ktorý má za následok tvorbu vredov a krvácanie);
• toxický megakolón (veľmi vážna komplikácia kolitídy, pozri vyššie).
EMSELEX sa nesmie podávať súbežne s liekmi, ako je cyklosporín (pre pacientov po transplantácii), verapamil (liek na srdce), inhibítory proteázy (lieky ako ritonavir, používané u pacientov s AIDS), ketokonazol a „itrakonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií).
Dôvody schválenia
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že EMSELEX preukázal "podobnú účinnosť ako iné anticholinergické lieky používané na liečbu syndrómu hyperaktívneho močového mechúra. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku EMSELEX sú väčšie ako prínosy lieku EMSELEX. Riziká v symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a / alebo zvýšenej frekvencie močenia a naliehavosti moču u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra, pričom sa odporúča udeliť povolenie na uvedenie lieku EMSELEX na trh.
Ďalšie informácie
Dňa 22. októbra 2004 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie na trh“ pre EMSELEX platné v celej Európskej únii.
Plná verzia hodnotenia (EPAR) je dostupná na nasledujúcej adrese.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2006
Informácie o lieku EMSELEX - darifenacin uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
