VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ (závažné vedľajšie účinky na pečeň)
Čo je Thelin?
Thelin je vo forme žltooranžových filmom obalených tabliet v tvare kapsúl obsahujúcich 100 mg účinnej látky sodnej soli sitaxentanu.
Na čo sa Thelin používa?
Thelin sa používa na liečbu dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou triedy III na zlepšenie ich schopnosti cvičiť. Pľúcna arteriálna hypertenzia je ochorenie, pri ktorom má pacient abnormálne vysoký tlak v pľúcnych artériách; závažnosť ochorenia naznačuje trieda III („stredná“). Thelin sa ukázal ako účinný pri primárnej pľúcnej hypertenzii (žiadna iná príčina). ) a pri pľúcnej hypertenzii spôsobenej ochorením spojivového tkaniva.
Pretože je počet pacientov s pľúcnou hypertenziou nízky a choroba je zriedkavá, 21. októbra 2004 bol Thelin označený za „liek na ojedinelé ochorenia“.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Thelin používa?
Liečbu Thelinom má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie. Užíva sa v dávkach 100 mg (jedna tableta) denne, s jedlom alebo bez jedla, najlepšie každý deň v rovnakom čase a dávku nesmie prekročiť jednu tabletu denne. Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú alebo mali závažné problémy s pečeňou. Ak sa po 12 týždňoch stav pacienta zhorší, lekár by mal liečbu prehodnotiť.
Akým spôsobom liek Thelin účinkuje?
Pľúcna arteriálna hypertenzia je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému zúženiu (zúženiu) ciev v pľúcach, čo spôsobuje veľmi vysoký tlak v cievach, ktoré prenášajú krv z pravej strany srdca do pľúc. Účinná látka v Thelin., Sitaxentan sodný, je antagonista prirodzene sa vyskytujúcej látky nazývanej endotelín-1 (ET-1), ktorá spôsobuje vážne zúženie ciev. Blokovaním účinku endoltelínu znižuje zúženie ciev a to uľahčuje zníženie krvného tlaku.
Ako bol Thelin skúmaný?
Pred štúdiom na ľuďoch bola bezpečnosť a účinnosť lieku testovaná na experimentálnych modeloch.
Vykonali sa tri hlavné štúdie zahŕňajúce 523 pacientov. Dávky 50, 100 a 300 mg sodnej soli sitaxentanu sa porovnávali s placebom (zdanlivý liek). Účinnosť sa skúmala meraním vzdialenosti, ktorú môžu pacienti prejsť 12 minút po 12 týždňoch liečby.
Aký prínos preukázal Thelin v týchto štúdiách?
Po ošetrení Thelinom boli pacienti schopní prejsť výrazne väčšiu vzdialenosť. Pred ošetrením 100 mg sodnej soli sitaxentanu bola priemerná pešia vzdialenosť 343 až 394 metrov, s nárastom asi o 33 metrov po ošetrení. Aj keď to nie je obrovský nárast, je to významné zlepšenie. Štúdie ukázali, že dávky 50 mg nespôsobujú významný prínos a že dávky 300 mg nepreukázali lepší prínos ako dávka 100 mg.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thelin?
Najčastejšie hláseným vedľajším účinkom (vyskytujúcim sa u viac ako 1 z 10 pacientov) bola bolesť hlavy. Ďalšími častými vedľajšími účinkami (u 1 až 10 zo 100 pacientov) bol periférny edém (opuch rúk a nôh).) A upchatý nos (upchatý nos) nos). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Thelin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Thelin nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sodnú soľ sitaxentanu alebo iné zložky, osoby so závažnými problémami pečene alebo s vysokou hladinou niektorých pečeňových enzýmov. Pred a počas liečby je potrebné sledovať funkciu pečene pacienta. Thelin sa nesmie užívať s cyklosporínom A (liek používaný na liečbu psoriázy a reumatoidnej artritídy a na prevenciu odmietnutia v prípade transplantácie pečene alebo obličky) a je potrebná opatrnosť, ak sa užíva súčasne s warfarínom (liek používaný na riediť krv).
Ženy užívajúce Thelin musia byť opatrné, aby neotehotneli a používať účinnú antikoncepciu. Nie je známe, či sa sitaxentan vylučuje do mlieka alebo nie, alebo či môže byť škodlivý pre dojčené dieťa. Počas užívania Thelinu sa odporúča vyhnúť sa dojčeniu.
Prečo bol Thelin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) sa domnieva, že Thelin bol preukázaný ako účinný a že táto účinnosť je v medziach očakávaní tejto triedy liekov. Rozhodlo, že prínos lieku Thelin je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých pacientov s primárnou pľúcnou artériovou hypertenziou s cieľom zlepšiť fyzickú kapacitu a pľúcnu hypertenziu spojenú s ochorením spojivového tkaniva. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Thelin na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Thelinu?
Spoločnosť, ktorá vyrába Thelin, bude musieť poskytnúť vzdelávací materiál pre lekárov a pacientov (informačná karta pacienta).Spoločnosť taktiež zavedie systém monitorovania vedľajších účinkov, podozrení na interakcie s inými liekmi a výsledku akéhokoľvek tehotenstva, ku ktorému môže dôjsť u ženy, ktorá liek užíva.
Ďalšie informácie o Theline:
Dňa 10. augusta 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Encysive (UK) Ltd povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Ak chcete zhrnúť stanovisko Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Thelin, kliknite sem.
Ak chcete získať úplnú hodnotiacu verziu (EPAR) lieku Thelin, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2006.
Informácie o sodnej soli Thelin - sitaxentanu uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
