Vaxiles - vakcína

Konjugovaná vakcína (adsorbovaná) proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b

Čo je Vaxiles - očkovacia látka a na čo sa používa?

Vaxelis je vakcína obsahujúca účinné látky pochádzajúce z baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a baktérií Haemophilus influenzae typu b, vírusu hepatitídy B a inaktivovaného poliovírusu. Používa sa u dojčiat a malých detí starších ako šesť týždňov na ochranu pred týmito infekčnými chorobami:

• záškrt (vysoko nákazlivé ochorenie postihujúce hrdlo a pokožku a môže spôsobiť poškodenie srdca a iných orgánov);
• tetanus (trismus, zvyčajne spôsobený infekciou rany);
• čierny kašeľ (čierny kašeľ);
• hepatitída B („vírusová infekcia pečene);
• poliomyelitída (detská obrna, ochorenie, ktoré postihuje nervový systém a môže viesť k svalovej slabosti alebo paralýze);
• invazívne choroby (ako je zápal pľúc a meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b (Hib).

Ako sa Vaxiles - vakcína používa?

Vaxelis je dostupný vo forme injekčnej suspenzie v naplnených injekčných striekačkách. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Očkovanie proti Vaxelis sa má vykonávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Odporúčaná počiatočná očkovacia schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok podávaných najmenej jeden mesiac s odstupom dojčiat starších ako šesť týždňov. Posilňovacia dávka sa má podať najmenej šesť mesiacov po poslednej počiatočnej dávke.Na posilňovaciu dávku možno použiť Vaxelis aj vhodnú kombináciu iných vakcín. Vaxelis sa podáva injekciou do svalu, zvyčajne do stehna alebo ramena.

Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (v prílohe správy EPAR)

Ako Vaxiles - očkovacia látka funguje?

Vaxelis je očkovacia látka. Očkovacie látky pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela) brániť sa pred chorobami. Vaxelis obsahuje malé množstvo materiálov pochádzajúcich z vírusov a baktérií, pred ktorými chráni.

Keď je dieťa očkované, imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako „cudzie“ a produkuje zodpovedajúce protilátky. Neskôr, ak sa človek prirodzene dostane do kontaktu s baktériami alebo vírusmi, ich imunitný systém bude schopný rýchlo vytvárať protilátky. Pomôže to telu chrániť sa pred chorobami spôsobenými týmito baktériami a vírusmi.

Vakcína je "adsorbovaná" na zlúčeniny hliníka. To znamená, že niektoré účinné látky sú fixované na malé častice zlúčenín hliníka, čím sa zvyšuje schopnosť vytvárať protilátky.

Aké prínosy očkovacej látky Vaxiles - vakcína boli preukázané v štúdiách?

Liek Vaxelis bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 2 500 dojčiat a malých detí starších ako šesť týždňov, ktorí dostali dve alebo tri dávky očkovacej látky počas prvých šiestich mesiacov života. Následne dostali posilňovaciu dávku krátko po tom, ako dovŕšili jeden rok. Účinky lieku Vaxelis sa porovnávali s účinkami inej očkovacej látky Infanrix hexa, ktorá bola formulovaná tak, aby poskytovala ochranu proti rovnakým šiestim chorobám ako Vaxelis. V týchto štúdiách boli deťom podané aj iné očkovacie látky v súlade s miestnymi očkovacími schémami, aby boli chránené pred inými detskými chorobami, ako je rotavírusová gastroenteritída, osýpky, príušnice, ružienka a plané kiahne. Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia hladín protilátok, ktoré poskytujú známu ochranu pred infekciami spôsobenými záškrtom, tetanom, detskou obrnou, hepatitídou B a H. influenzae typu b a očakávanú ochranu proti čiernemu kašľu.

Obe štúdie zistili, že Vaxelis produkuje uspokojivé hladiny protilátok, ktoré poskytujú ochranu pred všetkými šiestimi chorobami u 90% -100% detí, ktoré absolvovali očkovací program Vaxelis.

Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Vaxiles - Vakcína?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Vaxelis sú bolesť, opuch a začervenanie v mieste vpichu, podráždenosť, plač, ospalosť, horúčka, znížená chuť do jedla a vracanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vaxelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Vaxelis by nemali používať deti, ktoré mali alergickú reakciu na Vaxelis alebo na očkovaciu látku obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok používaných na výrobu očkovacej látky, ktoré môžu byť prítomné v extrémne nízkych koncentráciách (ako sú antibiotiká neomycín a streptomycín) . Vaxelis nesmú používať deti, u ktorých sa vyskytla encefalopatia (ochorenie mozgu) neznámeho pôvodu do siedmich dní od podania vakcíny obsahujúcej zložky čierneho kašľa. Nesmie sa podávať deťom so závažnými alebo nekontrolovanými poruchami mozgu alebo nervového systému, ako je nekontrolovaná epilepsia (záchvat), pokiaľ sa stav liečbou stabilizuje a prínos očkovania nie je zjavne väčší ako riziko. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Vaxiles - vakcína schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Vaxelis je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor usúdil, že liek Vaxelis preukázateľne vytvára dostatočné hladiny ochranných protilátok proti záškrtu, tetanus, čierny kašeľ, vírus hepatitídy B, poliovírus a H. influenzae typu b. Predtým sa ukázalo, že také hladiny protilátok poskytujú ochranu proti týmto chorobám. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že celkový profil tejto vakcíny je podobný profilu ostatných vakcín.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania vakcíny Vaxiles - Vaccine?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vaxelis bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov Vaxelisu pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.

Ďalšie informácie o lieku Vaxiles - vakcína

Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Vaxelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Informácie o lieku Vaxiles - vakcína uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.