Čo je Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vemurafenib. Je dostupný vo forme tabliet (240 mg).
Na čo sa Zelboraf - Vemurafenib používa?
Zelboraf sa používa na liečbu dospelých s melanómom (typ rakoviny kože), ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo nie je operovateľný. Je indikovaný iba pacientom, ktorých gény nádorových buniek vykazujú mutáciu. BRAF V600.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Zelboraf používa?
Liečba Zelborafom by mala byť zahájená a pod dohľadom odborníka so skúsenosťami s liečbou rakoviny. Pred jeho zahájením je potrebné zistiť prítomnosť mutácie BRAF V600 v rakovinových bunkách pacientov.
Odporúčaná dávka je 960 mg (štyri tablety) dvakrát denne. Prvá dávka sa užíva ráno a druhá dávka večer, približne o 12 hodín neskôr. Každá dávka sa má vždy užiť rovnakým spôsobom, s jedlom alebo medzi jedlami.
Liečba by mala pokračovať tak dlho, ako je to možné, kým sa choroba nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nebudú príliš závažné.
Ako funguje Zelboraf - Vemurafenib?
Účinná látka lieku Zelboraf, vemurafenib, je inhibítorom BRAF, proteínu, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek. Abnormálna forma BRAF je prítomná v melanómoch s mutáciou BRAF V600, ktorá prispieva k rozvoju nádoru tým, že umožňuje nekontrolované delenie rakovinotvorných buniek. Zelboraf blokuje pôsobenie abnormálneho proteínu BRAF a spomaľuje rast a šírenie nádoru. Zelboraf sa podáva iba pacientom s melanómami spôsobenými mutáciou BRAF V600.
Ako bol Zelboraf - Vemurafenib skúmaný?
Účinky lieku Zelboraf boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Zelboraf bol porovnávaný s protirakovinovým liekom dakarbazín v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 675 pacientov s melanómom obsahujúcim difúznu alebo neoperovateľnú mutáciu BRAF V600. Pacienti dostávali liek, kým sa choroba nezhorší alebo kým sa u liečby nevyvinie nadmerná úroveň toxicity. Hlavnými mierami účinnosti bolo celkové prežitie a prežitie choroby bez progresie.
Aké prínosy preukázal Zelboraf v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Zelboraf je účinný pri predĺžení života pacientov a oddialení zhoršenia ochorenia. Ako dokazuje hlavná štúdia, prežitie pacientov liečených Zelborafom bolo v priemere 13,2 mesiaca v porovnaní s 9,6 mesiaca u pacientov liečených dakarbazínom. Pokiaľ ide o zhoršenie ochorenia, v skupine so Zelborafom k nemu došlo v priemere po 5,3 mesiacoch v porovnaní s 1,6 mesiacom v skupine s dakarbazínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zelboraf?
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zelboraf (pozorované u viac ako 30% pacientov) patrí artralgia (bolesť kĺbov), únava, vyrážka, fotosenzitívne reakcie (reakcie podobné spáleniu slnkom spôsobené pôsobením svetla), nauzea, alopécia (vypadávanie vlasov) a svrbenie. U niektorých pacientov liečených Zelborafom sa vyvinul iný typ rakoviny kože nazývaný „skvamocelulárna rakovina kože“, ktorý je možné účinne liečiť lokálnou chirurgiou. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Zelboraf je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zelboraf by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vemurafenib alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Zelboraf - Vemurafenib schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Zelboraf pri zlepšovaní celkového prežitia a oddialení zhoršenia rozšíreného alebo neoperovateľného melanómu „pozitívneho na mutáciu BRAF V600“ bola presvedčivo dokázaná. Pokiaľ ide o riziká, približne u polovice pacientov liečených Zelborafom sa vyvinul závažný vedľajší účinok a približne u jednej pätiny sa vyvinul skvamocelulárny karcinóm kože. Výbor CHMP považoval vedľajšie účinky za zvládnuteľné a zaradil odporúčania pre lekárov, ktoré majú pomôcť znížiť riziká v informáciách o lieku. dospel k záveru, že prínosy lieku Zelboraf prevažujú nad jeho rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek.
Ďalšie informácie o lieku Zelboraf - Vemurafenib
17. februára 2012 vydala Európska komisia „povolenie na uvedenie na trh“ pre Zelboraf, platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Zelborafom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2012.
Informácie zverejnené na tejto stránke o lieku Zelboraf - Vemurafenib môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
