SPASMOMEN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Spasmomen - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: otiloniumbromid

SPASMOMEN 40 mg obalené tablety

Indikácie Prečo sa používa Spasmomen? Načo to je?

Farmakoterapeutická skupina

Syntetické anticholinergiká, kvartérne amóniové zlúčeniny.

Terapeutické indikácie

Dráždivé hrubé črevo a spasticko-bolestivé prejavy distálneho enterického traktu.

Kontraindikácie Keď sa Spasmomen nemá používať

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spasmomen

Liek sa má používať opatrne u osôb s glaukómom, hypertrofiou prostaty a pylorickou stenózou.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Spasmomen

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Napriek tomu, že u zvierat neboli hlásené žiadne embryotoxické, teratogénne alebo mutagénne účinky, ako u všetkých liekov, jeho použitie počas gravidity a laktácie musí byť obmedzené na prípady uznanej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

SPASMOMEN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

V prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.

Dávka, spôsob a čas podania Ako používať Spasmomen: Dávkovanie

1 obalená tableta 2-3 krát denne, podľa posúdenia lekára.

Trvanie liečby Podľa lekárskeho predpisu.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Spasmomen

U zvierat sa ukázalo, že otiloniumbromid je prakticky bez toxicity. V dôsledku toho by tiež u muža nemali vznikať konkrétne problémy z dôvodu predávkovania.

V tomto konkrétnom prípade sa odporúča možná symptomatická a podporná terapia.

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky SPASMOMENU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

AK MÁTE AKÚKOĽVEK POCHYBU O „POUŽITÍ SPASMÁNOV, KONTAKTUJTE svojho lekára alebo lekárnika

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Spasmomen

Tak ako všetky lieky, aj SPASMOMEN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: Urtikária

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o likvidáciu liekov, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.

Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky zhoršenia.

Zloženie a lieková forma

Zloženie

Každá obalená tableta obsahuje:

Účinná látka: otilonium bromid 40 mg.

Pomocné látky - jadro: laktóza, škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.

Obal: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, mastenec.

Lieková forma a obsah

40 mg obalené tablety, na vnútorné použitie.

30 tabliet

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Spasmomen nájdete v záložke "Súhrn funkcií". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE CIO 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DÁMSKEJ DOSIMETRII 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA OBSLUHU

01.0 NÁZOV LIEKU

SPASMOMEN - tablety

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá obalená tableta obsahuje:

aktívna zásada: otylóniumbromid 40 mg.

Pomocné látky, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Dráždivé hrubé črevo a spasticko-bolestivé prejavy distálneho enterického traktu.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 obalená tableta 2-3 krát denne, podľa posúdenia lekára.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Má sa používať s opatrnosťou u osôb s glaukómom, hypertrofiou prostaty, pylorickou stenózou.

Liek obsahuje laktózu, preto nie je vhodný pre osoby s nedostatkom laktázy, galaktozémiou alebo syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Žiadny.

04.6 Gravidita a laktácia

Napriek tomu, že u zvierat neboli hlásené žiadne embryotoxické, teratogénne alebo mutagénne účinky, ako u všetkých liekov, jeho použitie u gravidných žien a počas laktácie by malo byť v prípade uznanej nutnosti a pod priamym lekárskym dohľadom obmedzené.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Doteraz nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

V terapeutických dávkach produkt nespôsobuje vedľajšie účinky a najmä nespôsobuje účinky podobné atropínu.

04,9 Predávkovanie

U zvierat sa ukázalo, že otiloniumbromid je prakticky bez toxicity. V dôsledku toho by tiež u človeka nemali vznikať konkrétne problémy z dôvodu predávkovania.V tomto špecifickom prípade sa odporúča možná symptomatická a podporná terapia.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Syntetické anticholinergiká, kvartérne amóniové zlúčeniny

ATC kód: A03AB06

Otiloniumbromid má intenzívny spazmolytický účinok na hladké svaly tráviaceho systému.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Experimentálne údaje ukázali, že po perorálnom podaní je absorpcia veľmi slabá a väčšina absorbovanej časti je eliminovaná žlčovou cestou.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita: per os žiadna úmrtnosť do 1 500 mg / kg u potkanov a do 1 000 mg / kg u psov.

Chronická toxicita: u pokusných zvierat perorálne podanie otiloniumbromidu v dávke 80 mg / kg podávané počas 180 dní nespôsobilo žiadnu úpravu hematochemických a histologických testov.

Teratológia: žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky na potkany a králiky ani pri dávkach 60 mg / kg.

Mutagenéza: pri mnohých vykonaných testoch žiadny mutagénny účinok.