Účinné látky: kyselina azelaová
Skinoren 20% krém
Indikácie Prečo sa používa Skinoren? Načo to je?
Skinoren je prípravok na akné na lokálne použitie (na koži).
Skinoren sa používa na liečbu akné (akné vulgaris) v rôznych prejavoch charakterizovaných prítomnosťou komedónov (čierne bodky), papuliek, pustúl (pupienkov), malých uzlín.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po krátkej dobe liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa Skinoren nemal používať
Nepoužívajte Skinoren
- ak ste alergický na kyselinu azelaovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skinoren
Predtým, ako začnete používať Skinoren, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Výrobok je len na aplikáciu na pokožku.
Osobitnú pozornosť venujte používaniu tohto lieku:
- tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“);
- ak trpíte astmou, pretože zhoršenie príznakov astmy bolo zriedkavo hlásené u niektorých pacientov, ktorí boli liečení kyselinou azelaovou
Zabráňte kontaktu s očami, ústami a sliznicami. V prípade náhodného kontaktu umyte postihnuté časti veľkým množstvom vody. Ak podráždenie očí pretrváva, poraďte sa so svojim lekárom.
Po každej aplikácii Skinorenu si umyte ruky.
Obmedzte súbežné používanie kozmetických prípravkov a alkoholických alebo agresívnych čistiacich prostriedkov, farbív, adstringentných alebo abrazívnych látok alebo exfoliačných činidiel, ktoré môžu zhoršiť obraz akné. Ak chcete vybrať správne produkty, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak po krátkom období liečby nezaznamenáte viditeľné výsledky, kontaktujte svojho lekára.
Tiež sa poraďte so svojim lekárom, ak sa tieto problémy v minulosti vyskytli.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Skinorenu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne interakcie a inkompatibility medzi Skinorenom a inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Dávajte pozor na používanie tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia.
Nie je známe, či sa kyselina azelaínová vylučuje do ľudského mlieka in vivo.
Novorodenci by nemali prísť do styku s pokožkou alebo prsiami ošetrenými výrobkom.
Skinoren obsahuje kyselinu benzoovú a propylénglykol
Tento liek obsahuje kyselinu benzoovú, ktorá môže mierne dráždiť pokožku, oči a sliznice a propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Skinoren: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Skinoren sa musí nanášať na ošetrované oblasti pokožky dvakrát denne (ráno a večer), jemne votrieť, aby sa podporila absorpcia, na celý povrch s pupienkami alebo čiernymi bodkami (na ošetrenie „celého“ postačí približne 2,5 cm krému tvár).
Pred aplikáciou Skinorenu pokožku dôkladne umyte vodou a osušte. Môžete tiež použiť jemný čistiaci prostriedok na pokožku.
Počas liečby je dôležité používať Skinoren pravidelne. Trvanie liečby Skinorenom sa môže líšiť od pacienta k pacientovi a podľa závažnosti stavu.
U pacientov s akné je spravidla badateľné zlepšenie asi po 4 týždňoch. Na dosiahnutie najlepších výsledkov používajte Skinoren nepretržite niekoľko mesiacov.
V prípade podráždenia pokožky znížte množstvo krému na každú aplikáciu alebo znížte frekvenciu používania Skinorenu na jedenkrát denne, kým podráždenie nezmizne. Ak je to potrebné, liečbu na niekoľko dní zastavte.
Použitie u detí a dospievajúcich
Zmeny dávkovania sa neočakávajú u dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov.
Bezpečnosť a účinnosť Skinorenu u detí mladších ako 12 rokov nebola dokázaná.Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Skinorenu
Vzhľadom na veľmi nízku toxicitu kyseliny azelaovej, lokálne aj systémovo, je nepravdepodobné, že by došlo k intoxikácii.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Skinorenu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Skinoren
Tak ako všetky lieky, aj Skinoren môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V prvých dňoch môžu byť pocity podráždenej pokožky, svrbenia, pálenia: v tomto prípade bude postačujúce zastaviť aplikáciu na jeden alebo dva dni.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Systémové a aplikačné poruchy:
- pálenie,
- svrbenie,
- erytém (začervenanie).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Systémové poruchy a poruchy v mieste aplikácie:
- bolesť
- lúpanie,
- suchosť,
- zmena farby,
- podráždenie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
- seborrhea (mastná pokožka),
- akné,
- depigmentácia kože.
Systémové poruchy a poruchy v mieste aplikácie:
- mravčenie,
- dermatitída,
- nepríjemnosť,
- edém (nahromadenie tekutiny spôsobujúce opuch).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
- cheilitída (zápal pier).
Poruchy imunitného systému:
- precitlivenosť na liek,
- zhoršenie astmy.
Systémové a aplikačné poruchy:
- vyrážka,
- pocit tepla,
- žihľavka,
- ekzém,
- vred. Príznaky podráždenia pokožky v priebehu liečby spravidla ustupujú.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U dospievajúcich vo veku 12-18 rokov bola znášanlivosť lieku Skinoren podobná ako u dospelých.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený výrobok, správne skladovaný.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Skinoren obsahuje
- Účinnou látkou je kyselina azelaová. 1 g Skinorenu obsahuje 200 mg (20%) kyseliny azelaovej.
- Ďalšími zložkami sú: polyoxyetylénové estery s mastnými kyselinami, cetylstearyloktanoát, zmes mono-diglyceridov, estery mastných alkoholov, triglyceridov a vosku, 85%glycerol, propylénglykol, kyselina benzoová, čistená voda.
Ako vyzerá Skinoren a obsah balenia
Skinoren sa dodáva vo forme nepriehľadného bieleho krému.
Balenie je tuba obsahujúca 30 g.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SKINOREN 20% KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému Skinoren obsahuje 200 mg (20%) kyseliny azelaovej.
Pomocné látky so známym účinkom: kyselina benzoová, propylénglykol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Nepriehľadný biely krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba akné (akné vulgaris) v rôznych prejavoch charakterizovaných prítomnosťou komedónov, papúl, pustúl, malých uzlíkov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krém Skinoren sa má jemne nanášať na ošetrované oblasti pokožky dvakrát denne (ráno a večer). (Na ošetrenie celej tváre postačí približne 2,5 cm krému.) Pred nanesením krému Skinoren pokožku dôkladne umyte vodou a osušte. Je tiež možné použiť jemný čistiaci prostriedok na pokožku.
Počas liečby je dôležité pravidelne používať krém Skinoren. Trvanie liečby krémom Skinoren sa môže líšiť od pacienta k pacientovi a podľa závažnosti ochorenia.
U pacientov s akné je spravidla badateľné zlepšenie asi po 4 týždňoch. Na dosiahnutie najlepších výsledkov by sa krém Skinoren mal používať nepretržite niekoľko mesiacov. Existujú klinické skúsenosti s nepretržitou aplikáciou krému Skinoren až na jeden rok.
V prípade podráždenia pokožky (pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“) znížte množstvo krému na každú aplikáciu alebo znížte frekvenciu používania krému Skinoren na jedenkrát denne, kým podráždenie nezmizne. Ak je to potrebné, liečbu na niekoľko hodín prerušte dni Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov je potrebné lekárske vyšetrenie.
Pediatrická populácia
Použitie u dospievajúcich (12 - 18 rokov). Pri aplikácii krému Skinoren na mladistvých vo veku od 12 do 18 rokov nedochádza k žiadnym zmenám v dávkovaní.
Bezpečnosť a účinnosť krému Skinoren u detí mladších ako 12 rokov nebola dokázaná.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Len na vonkajšie použitie.
Pri použití krému Skinoren je potrebné dbať na to, aby sa nedostal do kontaktu s očami, ústami a sliznicami, a v tejto súvislosti pacientov adekvátne poučiť (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti“). V prípade náhodného kontaktu je potrebné oči, ústa a / alebo sliznice umyť veľkým množstvom vody. Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadajte lekársku pomoc.Po každom použití krému Skinoren si umyte ruky.
Skinoren obsahuje kyselinu benzoovú, ktorá mierne dráždi pokožku, oči a sliznice, a propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Počas sledovania po uvedení lieku na trh bolo u pacientov liečených kyselinou azelaovou zriedkavo hlásené zhoršenie astmy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Zloženie krému Skinoren nenaznačuje žiadne nežiaduce interakcie pre jednotlivé zložky, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť bezpečnosť výrobku. Počas kontrolovaných klinických štúdií neboli pozorované žiadne interakcie špecifické pre liek.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Neexistujú adekvátne a kontrolované štúdie na topickú aplikáciu kyseliny azelaovej u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky počas gravidity, embryonálneho / fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti“).
Pri predpisovaní kyseliny azelaovej v tehotenstve je potrebná opatrnosť.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa kyselina azelaínová vylučuje do ľudského mlieka in vivo.
In vitro rovnovážny dialýzový test však ukázal, že liek môže prechádzať do materského mlieka. Neočakáva sa však, že distribúcia kyseliny azelaovej v materskom mlieku spôsobí významnú zmenu hladín kyseliny azelaovej prítomných v mlieku na začiatku. Pretože kyselina azelaová nie je koncentrovaná v mlieku a systémovo sa absorbujú menej ako 4% topicky aplikovanej kyseliny azelaovej, nedochádza k zvýšeniu expozície endogénnej kyseline azelaovej nad fyziologické hladiny. Je však potrebná opatrnosť pri podávaní krému Skinoren počas dojčenia.
Novorodenci by nemali prísť do styku s pokožkou / prsiami ošetrenými výrobkom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
20% krém Skinoren neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
K najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh patrí svrbenie, pálenie a erytém v mieste aplikácie.
Frekvencia nežiaducich účinkov pozorovaných počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh a uvedená v nasledujúcej tabuľke je definovaná podľa konvencie frekvencie MedDRA:
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥ 1/1 000,
Zriedkavé (≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Príznaky podráždenia pokožky v priebehu liečby spravidla ustúpia.
Vyrážky boli počas postmarketingového sledovania zriedkavo pozorované.
Po uvedení lieku na trh bolo zriedkavo hlásené zhoršenie astmy u pacientov liečených kyselinou azelaínovou (frekvencia neznáma).
Pediatrická populácia
V klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali dospievajúcich vo veku 12-18 rokov (454/1336; 34%), bola znášanlivosť krému Skinoren podobná v pediatrickej a dospelej populácii.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
Vzhľadom na veľmi nízku toxicitu kyseliny azelaovej, lokálne aj systémovo, je nepravdepodobné, že by došlo k intoxikácii.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné prípravky proti akné na topické použitie.
ATC kód D10AX03.
Kyselina azelaová, účinná látka lieku Skinoren, je prirodzene sa vyskytujúca dikarboxylová kyselina s lineárnym reťazcom, ktorá je bez toxicity, teratogenity a mutagenity.
Predpokladá sa, že princíp, na ktorom je založená terapeutická účinnosť pri liečbe Skinorenovho akné, spočíva v „antimikrobiálnom účinku a„ priamom vplyve “na folikulárnu hyperkeratózu. Klinicky významné zníženie hustoty kolonizáciePropionibacterium acnes a podiel voľných mastných kyselín v lipidoch povrchu kože.
Kyselina azelaová in vitro a in vivo inhibuje proliferáciu keratinocytov a normalizuje terminálne procesy epidermálnej diferenciácie, ktoré sa pri akné menia. V modeli králičieho ucha kyselina azelaová urýchľuje komedolýzu komedónov indukovaných tetradekánom.
Pri koncentráciách 0,31% - 2,5% došlo k "biocídnemu účinku po dlhšom kontakte 30" - 120 "proti aeróbnym gram + a gram - baktériám, anaeróbnym baktériám a hubám.
Štúdie in vitro nepreukázali prítomnosť mutantov rezistentných na kyselinu azelaovú v kultúrach Staphylococcus epidermidis a Propionibacterium acnes.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina azelaová po topickej aplikácii preniká do všetkých vrstiev pokožky. Penetrácia je rýchlejšia cez poškodenú pokožku ako cez neporušenú pokožku.
Po jednorazovej aplikácii kyseliny azelaovej (podanej vo forme 5 g krému Skinoren) sa celkové množstvo absorbované pokožkou rovnalo 3,6% aplikovanej dávky.
Metabolizmus kyseliny azelaovej bol študovaný po perorálnom podaní dávok do 5 g.
Časť kyseliny azelaovej absorbovaná pokožkou sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Zvyšná časť je degradovaná procesom β-oxidácie na dikarboxylové kyseliny s kratším reťazcom (C7, C5), nachádzajúce sa tiež v moči.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách systémovej tolerancie po opakovanom perorálnom a topickom podávaní kyseliny azelaovej a krému nebol zistený žiadny dôkaz o tom, že by sa nežiaduce účinky mohli vyskytnúť aj za extrémnych podmienok, ako je aplikácia na veľmi veľkú plochu a / alebo za oklúzie.
Štúdie na poruchy plodnosti na zvieratách neodhalili tento typ rizika počas terapeutického používania Skinorenu. Štúdie embryotoxicity a teratogenity, ako aj perinatálne / postnatálne štúdie na zvieratách neodhalili tento typ rizika. (časť 4.6 „Tehotenstvo a dojčenie“).
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie tumorogenity s použitím krému obsahujúceho kyselinu azelaovú. Tieto štúdie sa nepovažovali za potrebné, pretože kyselina azelaová je prítomná v normálnom metabolizme cicavcov a riziká súvisiace s potenciálnou tumorogenitou nie sú predvídateľné na základe chemickej povahy zlúčeniny a na základe dostupných údajov z predklinických štúdií, ktoré naznačujú neprítomnosť toxicity v cieľovom orgáne absencia proliferatívnych účinkov a absencia genotoxicity / mutagenity.
Experimentálne štúdie na zvieratách o lokálnej tolerancii Skinorenu vykonané na koži králikov viedli k slabým reakciám intolerancie.
Ak sa kyselina azelaová dostane do kontaktu s očami opíc a králikov, objavia sa príznaky stredne silného až silného podráždenia. Vyhnite sa preto kontaktu s očami.
Krém Skinoren nevykazoval žiadny komedogénny účinok na králičie uši.
V niekoľkých experimentálnych štúdiách sa zistilo, že kyselina azelaínová nie je ani akútna (neprítomnosť LD50 až do dávok 4 g / kg perorálne u potkanov a králikov), ani chronickej toxicity. Kyselina azelaová nie je teratogénna ani mutagénna. Štúdie vykonané na zistenie možného senzibilizujúceho účinku na zvieratách (morčatá) a na ľuďoch poskytli úplne negatívne výsledky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Polyoxyetylénové estery s mastnými kyselinami
Zmes mono-diglyceridov, esterov mastných alkoholov, triglyceridov a vosku
Cetylstearyl oktanoát
Propylénglykol
Glycerol 85%
Kyselina benzoová
Vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Flexibilná hliníková trubica chránená vo vnútri vrstvou aralditu uzavretou polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
30 g tuba.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 025915012
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
13.05.1989/01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marca 2015