Účinné látky: Biotín
BIODERMATIN 5 mg tablety
BIODERMATIN 20 mg šumivé granule
Prečo sa používa Biodermatin? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina: Vitamín
Terapeutické indikácie: stavy nedostatku biotínu
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Biodermatin
Precitlivenosť na zložky (účinnú látku alebo pomocné látky) alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska.
Balenie šumivého granulátu Biodermatin 20 mg obsahuje 3,234 g sacharózy v jednom vrecku; jeho použitie je preto kontraindikované u jedincov s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo nedostatočnosťou izomaltázy.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biodermatin
Niet čo hlásiť
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Biodermatinu
Biotín je inaktivovaný avidínom obsiahnutým v bielku surového vajíčka.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Niet čo hlásiť
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Biodermatin: Dávkovanie
Podľa lekárskeho predpisu
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Biodermatínom
Neboli hlásené žiadne toxické účinky predávkovania biotínom.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Biodermatinu
Výrobok je veľmi dobre znášaný, vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli prejavy neznášanlivosti s erytematóznymi alebo urtikroidnými kožnými prejavmi.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité, aby ste lekárovi oznámili výskyt akýchkoľvek vedľajších účinkov, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Čas použiteľnosti: 5 rokov od dátumu výroby. Doba platnosti je určená pre výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.
Upozornenie: výrobok nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Skladovanie: skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Ďalšie informácie
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BIODERMATÍN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Biodermatin 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje:
Aktívny princíp
Biotín 5 mg
Biodermatin 20 mg šumivé granule
Každé vrecko šumivých granúl obsahuje:
Aktívny princíp
Biotín 20 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Šumivé granule
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Nedostatočné stavy biotínu
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Podľa lekárskeho predpisu
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky (účinnú látku alebo pomocné látky) alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska.
Balenie šumivého granulátu Biodermatin 20 mg obsahuje 3,234 g sacharózy v jednom vrecku; jeho použitie je preto kontraindikované u jedincov s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo nedostatočnosťou izomaltázy.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Niet čo hlásiť
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Biotín je inaktivovaný avidínom obsiahnutým v bielku surového vajíčka.
04.6 Gravidita a laktácia
Prípravok je možné používať počas tehotenstva a dojčenia
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli popísané žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Výrobok je veľmi dobre znášaný, vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli prejavy neznášanlivosti s erytematóznymi alebo urtikroidnými kožnými prejavmi.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne toxické účinky predávkovania biotínom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Biotín pôsobí ako protetická skupina karboxylačných enzýmov nevyhnutných pre metabolizmus lipidov, uhľohydrátov a aminokyselín.
V ľudských tkanivách a vyšších organizmoch je biotín kofaktorom pre enzymatickú karboxyláciu štyroch substrátov: pyruvátkarboxylázy, acetyl-CoA karboxylázy, propionyl-CoA karboxylázy a b-metyl-krotonyl-CoA karboxylázy.
Biotín sa podieľa na syntéze purínových a pyrimidínových štruktúr a na desaminácii niektorých aminokyselín, preto je nevyhnutný pre všetky vyvíjajúce sa bunky vrátane mnohých baktérií.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
K absorpcii biotínu dochádza v prvej tretine tenkého čreva, hlavne nalačno; jeho nedostatok je možné veľmi rýchlo vyvolať u zvierat ošetrených antibakteriálnymi liekmi, ktoré znižujú črevnú bakteriálnu flóru. Eliminácia biotínu prebieha prednostne močom ako nezmenená molekula, ale malé množstvo sa vylučuje ako bis-norbiotín a biotín sulfoxid.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Biotín je dobre znášaný aj pri vysokých dávkach a počas dlhšej liečby.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Biodermatin 5 mg tablety
Stearát sodný 10 mg, ryžový škrob 185 mg
Biodermatin 20 mg šumivé granule
Kyselina vínna 73 mg; Hydrogenuhličitan sodný 98 mg; Kyselina citrónová 12 mg; Sacharóza 3,234 g; Sacharín 3 mg; Pomarančová príchuť 50 mg; Polyvinylpyrolidón 10 mg
06.2 Nekompatibilita
Biotín je inaktivovaný avidínom obsiahnutým v bielku surového vajíčka.
06.3 Obdobie platnosti
60 mesiacov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Biodermatin 5 mg tablety: primárny obal: blister; sekundárny kontajner: kufrík; balenie po 30 tabliet
Biodermatin 20 mg šumivé granule: primárny obal: vrecko; sekundárny kontajner: kufrík; balenie 30 vrecúšok
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Niet čo hlásiť
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ALLIANCE PHARMA S.r.l. - Viale Restelli 5 - 20124 Miláno Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Biodermatin 5 mg tablety AIC č. 010130021
Biodermatin 20 mg šumivé granule, 30 vrecúšok AIC č. 010130060
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Biodermatin 5 mg tablety: marec 1985
Biodermatin 20 mg šumivé granule, balenie po 30 vrecúšok: marec 2000
Dátum posledného obnovenia: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2016
