Účinné látky: paracetamol
PERFALGAN 10 mg / ml infúzny roztok
Prečo sa používa Perfalgan? Načo to je?
Tento liek je analgetikum (zmierňuje bolesť) a antipyretikum (znižuje horúčku).
Použitie 100 ml injekčnej liekovky alebo 100 ml vaku je vyhradené pre dospelých, mladistvých a deti s hmotnosťou viac ako 33 kg.
Použitie 50 ml injekčnej liekovky je vhodné pre deti narodené v termíne, v detstve, deti začínajúce chodiť a deti s hmotnosťou nižšou ako 33 kg.
Je indikovaný na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, najmä po chirurgickom zákroku, a na krátkodobú liečbu horúčky.
Kontraindikácie Kedy by sa Perfalgan nemal používať
Nepoužívajte PERFALGAN 10 mg / ml infúzny roztok
- ak ste alergický (precitlivený) na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Perfalganu
- ak ste alergický (precitlivený) na propacetamol (iný liek zmierňujúci bolesť pri infúzii a prekurzor paracetamolu)
- ak máte závažné ochorenie pečene
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perfalgan
Buďte zvlášť opatrný pri infúznom roztoku PERFALGAN 10 mg / ml
- použite adekvátnu analgetickú liečbu na perorálne použitie, hneď ako je tento spôsob podania možný
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek alebo zneužívate alkohol
- ak užívate iné lieky obsahujúce paracetamol
- v prípade problémov s výživou (podvýživa) alebo dehydratácie
Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred liečbou.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Perfalganu
Tento liek obsahuje paracetamol a toto je potrebné vziať do úvahy, ak sa užívajú iné lieky obsahujúce paracetamol alebo propacetamol, aby sa neprekročila odporúčaná denná dávka (pozri časť nižšie). Ak užívate ďalšie lieky obsahujúce paracetamol alebo propacetamol, povedzte to svojmu lekárovi. V prípade súbežnej liečby probenecidom sa má zvážiť zníženie dávky paracetamolu.
Ak užívate perorálne antikoagulanciá, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžu byť potrebné častejšie kontroly účinku antikoagulancií.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. PERFALGAN sa môže používať v tehotenstve. V tomto prípade však lekár bude musieť vyhodnotiť, či je liečba vhodná.
Pred použitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Čas kŕmenia
PERFALGAN sa môže používať počas dojčenia.
Pred použitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Dôležité informácie o niektorých zložkách infúzneho roztoku PERFALGAN 10 mg / ml
Tento liek obsahuje menej ako 1 milimol sodíka (23 mg) na 100 ml PERFALGANU, tj. Je v zásade „bez sodíka“.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Perfalgan: Dávkovanie
Perfalgan vám podá zdravotnícky pracovník infúziou do jednej z vašich žíl.
Dávku vám individuálne upraví lekár na základe vašej telesnej hmotnosti a celkového stavu.
Ak máte dojem, že účinok infúzneho roztoku PERFALGAN 10 mg / ml je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Perfalganu
Ak použijete viac infúzneho roztoku PERFALGAN 10 mg / ml, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
V prípade predávkovania sa príznaky zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín a zahŕňajú: nevoľnosť, vracanie, anorexiu, bledosť a bolesť brucha a riziko poškodenia pečene.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Perfalgan
Tak ako všetky lieky, aj PERFALGAN 10 mg / ml infúzny roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- V zriedkavých prípadoch (viac ako 1 z 10 000 pacientov, menej ako 1 z 1 000 pacientov) je možné pozorovať nasledovné: malátnosť, pokles krvného tlaku alebo abnormálne laboratórne hodnoty- abnormálne zvýšenie hladín pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch. Ak sa to stane, povedzte to svojmu lekárovi, pretože neskôr môžu byť potrebné pravidelné krvné testy.
- Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane ojedinelých prípadov) boli hlásené závažné vyrážky alebo alergické reakcie. V týchto prípadoch okamžite ukončite liečbu a povedzte to svojmu lekárovi.
- V ojedinelých prípadoch boli pozorované ďalšie zmeny laboratórnych hodnôt, ktoré si vyžiadali pravidelné krvné testy: abnormálne zníženie hladín určitých typov krviniek (krvných doštičiek, bielych krviniek), ktoré môže mať za následok krvácanie z nosa alebo ďasien. V týchto prípadoch to povedzte svojmu lekárovi.
- Boli hlásené sčervenanie kože, začervenanie, svrbenie a abnormálne zrýchlenie srdcového tepu.
- V mieste podania boli hlásené bolesti a pocity pálenia.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte infúzny roztok PERFALGAN 10 mg / ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Neuchovávajte v chladničke a mrazničke. 100 ml vrecko uchovávajte vo vonkajšom fóliovom obale.
50 ml injekčná liekovka, po zriedení 0,9% chloridom sodným alebo 5% glukózou: neuchovávajte dlhšie ako jednu hodinu (vrátane času potrebného na infúziu).
Pred podaním sa má liek vizuálne skontrolovať. PERFALGAN sa nemá používať, ak sú pozorované častice alebo zmena farby.
100 ml vrecko: všimnite si, že medzi vreckom a vonkajším kontajnerom môže byť určitá vlhkosť, vzhľadom na sterilizačný proces, ktorý nemá vplyv na kvalitu produktu.
Len na jednorazové použitie. Liek sa má použiť bezprostredne po otvorení a nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Zloženie a lieková forma
Čo PERFALGAN 10 mg / ml infúzny roztok obsahuje
- Účinnou zložkou je paracetamol. 1 ml obsahuje 10 mg paracetamolu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát hydrochloridu cysteínu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková, manitol, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá PERFALGAN 10 mg / ml infúzny roztok a obsah balenia
Fľaštičky s objemom 50 ml a 100 ml
100 ml vrecká
PERFALGAN 10 mg / ml infúzny roztok je číry a slabo nažltlý roztok.
PERFALGAN 10 mg / ml infúzny roztok je dostupný v baleniach po 12 injekčných liekoviek.
PERFALGAN 10 mg / ml infúzny roztok je dostupný v baleniach s 50 vreckami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PERFALGAN 10 mg / ml INFÚZNY ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 10 mg paracetamolu.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg paracetamolu.
Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg paracetamolu.
Jedno 100 ml vrecko obsahuje 1000 mg paracetamolu.
Pomocné látky: 0,04 mg / ml sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Roztok je číry a slabo nažltlý.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Perfalgan je indikovaný na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, obzvlášť po chirurgickom zákroku, a na krátkodobú liečbu horúčky, ak je intravenózne podanie klinicky odôvodnené naliehavou potrebou liečiť bolesť alebo hypertermiu a / alebo ak sú k dispozícii iné spôsoby podávania administratíva sa nedá praktizovať.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na vnútrožilové použitie.
100 ml injekčná liekovka alebo 100 ml vak je vyhradený pre dospelých, mladistvých a deti s hmotnosťou viac ako 33 kg.
50 ml injekčná liekovka je vyhradená pre donosené deti, dojčatá, deti, ktoré začínajú chodiť a deti s hmotnosťou menej ako 33 kg.
Dávkovanie
Dospievajúci a dospelí s hmotnosťou viac ako 50 kg
1 g paracetamolu na každé podanie, t.j. 1 injekčná liekovka so 100 ml alebo 1 vrecko so 100 ml, maximálne štyrikrát denne.
Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami by mal byť 4 hodiny.
Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 4 g.
Deti s hmotnosťou viac ako 33 kg (približne 11 rokov), mladiství a dospelí s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
15 mg / kg paracetamolu na každé podanie, t.j. 1,5 ml roztoku na kg, až štyrikrát denne.
Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami by mal byť 4 hodiny.
Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 60 mg / kg (bez prekročenia 3 g).
Deti s hmotnosťou viac ako 10 kg (približne 1 rok) a menej ako 33 kg
15 mg / kg paracetamolu na každé podanie, t.j. 1,5 ml roztoku na kg, až štyrikrát denne.
Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami by mal byť 4 hodiny.
Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 60 mg / kg (bez prekročenia 2 g).
Novonarodené deti, dojčatá, deti začínajúce chodiť a deti s hmotnosťou menej ako 10 kg (do približne 1 roka)
7,5 mg / kg paracetamolu na každé podanie, t.j. 0,75 ml roztoku na kg až štyrikrát denne.
Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami by mal byť 4 hodiny.
Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 30 mg / kg.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti pre predčasne narodené deti (pozri tiež časť 5.2).
Ťažká renálna insuficiencia
V prípade podávania paracetamolu pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml / min) sa odporúča predĺžiť minimálny interval medzi jednotlivými podaniami na 6 hodín (pozri časť 5.2).
U dospelých s hepatocelulárnou insuficienciou, chronickým alkoholizmom, chronickou podvýživou (nízke zásoby pečeňového glutatiónu), dehydratáciou
Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 3 g (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Roztok paracetamolu sa podáva ako intravenózna infúzia počas 15 minút.
Fľaštičky s objemom 50 ml a 100 ml
Použite ihlu 0,8 mm a vertikálne prepichnite zátku v uvedenom presnom bode.
50 ml injekčná liekovka
50 ml injekčnú liekovku PERFALGANU je možné tiež zriediť 0,9% roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy, až do desatiny koncentrácie. V takom prípade sa zriedený roztok musí použiť do hodiny po jeho príprave (vrátane času potrebného na infúziu).
Fľaštičky s objemom 50 ml a 100 ml
Rovnako ako pre všetky infúzne roztoky obsiahnuté v sklenených injekčných liekovkách je potrebné mať na pamäti, že obzvlášť na konci infúzie je potrebné starostlivé sledovanie bez ohľadu na spôsob podania. Takéto monitorovanie na konci perfúzie by sa malo prijať najmä v prípade infúzie centrálnymi spôsobmi, aby sa zabránilo plynovej embólii.
04.3 Kontraindikácie
Perfalgan je kontraindikovaný:
• u pacientov s precitlivenosťou na paracetamol alebo propacetamol hydrochlorid (proliečivo paracetamolu) alebo na niektorú z pomocných látok.
• v prípade závažnej hepatocelulárnej insuficiencie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Hneď ako je tento spôsob podania možný, odporúča sa adekvátna perorálna analgetická liečba.
Aby ste sa vyhli riziku predávkovania, skontrolujte, či iné podávané lieky neobsahujú ani paracetamol, ani propacetamol.
Vyššie dávky, ako sú odporúčané, predstavujú riziko veľmi vážneho poškodenia pečene. Príznaky a klinické príznaky poškodenia pečene (vrátane fulminantnej hepatitídy, zlyhania pečene, cholestatickej hepatitídy, cytolytickej hepatitídy) sa zvyčajne vyskytujú po dvoch dňoch podávania lieku s vrcholom po 4-6 dňoch. Liečba antidotom sa má začať čo najskôr (pozri časť 4.9).
Tento liek obsahuje menej ako 1 milimol sodíka (23 mg) na 100 ml PERFALGANU, čo znamená, že je v zásade bez sodíka.
Injekčné liekovky s objemom 50 ml a 100 ml: Rovnako ako všetky infúzne roztoky obsiahnuté v sklenených injekčných liekovkách je potrebné starostlivé sledovanie, obzvlášť na konci infúzie (pozri časť 4.2).
Bezpečnostné opatrenia na používanie
Paracetamol sa má používať s opatrnosťou v prípade:
• hepatocelulárna insuficiencia,
• ťažká renálna insuficiencia (klírens kreatinínu ≤ 30 ml / min) (pozri časti 4.2 a 5.2)
• chronický alkoholizmus,
• chronická podvýživa (nízka rezerva glutatiónu v pečeni),
• dehydratácia.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Probenecid spôsobuje približne dvojnásobné zníženie klírensu paracetamolu inhibíciou jeho konjugácie s kyselinou glukurónovou. V prípade súbežnej liečby probenecidom sa má zvážiť zníženie dávky paracetamolu.
Salicylamid môže predĺžiť eliminačný polčas paracetamolu.
Pri súbežnom príjme induktorov enzýmov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.9).
Súbežné používanie paracetamolu (4 g denne počas najmenej 4 dní) s perorálnymi antikoagulanciami môže spôsobiť mierne zmeny hodnôt INR. V tomto prípade by sa malo počas súbežnej liečby a po dlhšiu dobu vykonávať zvýšené monitorovanie hodnôt INR. týždňa. týždeň po ukončení liečby paracetamolom.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Klinické skúsenosti s intravenóznym podaním paracetamolu sú obmedzené, avšak epidemiologické údaje o použití perorálnych terapeutických dávok paracetamolu neodhalili žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu / novorodenca.
Prospektívne údaje o tehotenstvách vystavených predávkovaniu nepreukázali zvýšené riziko malformácií.
Reprodukčné štúdie s intravenóznou formou paracetamolu neboli vykonané na zvieratách. Štúdie s perorálnou formou však nepreukázali žiadne malformácie alebo fetotoxické účinky.
Napriek tomu sa má Perfalgan používať počas gravidity iba po starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika.V tomto prípade je potrebné prísne dodržiavať odporúčané dávkovanie a trvanie liečby.
Čas kŕmenia
Po perorálnom podaní sa paracetamol v malom množstve vylučuje do materského mlieka. U dojčených detí neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky. V dôsledku toho môže byť Perfalgan používaný u žien, ktoré dojčia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
Tak ako všetky lieky obsahujúce acetaminofén, nežiaduce reakcie sú zriedkavé (> 1/10 000,
Počas klinických štúdií boli hlásené časté nežiaduce reakcie v mieste podania (bolesť a pocit pálenia).
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady reakcií z precitlivenosti, od jednoduchej kožnej vyrážky alebo žihľavky po anafylaktický šok, vyžadujúce prerušenie liečby.
Boli hlásené prípady erytému, začervenania, svrbenia a tachykardie.
04,9 Predávkovanie
Existuje riziko poškodenia pečene (vrátane fulminantnej hepatitídy, zlyhania pečene, cholestatickej hepatitídy, cytolytickej hepatitídy), najmä u starších osôb, u detí, pacientov s ochorením pečene, v prípade chronického alkoholizmu, u pacientov s chronickou podvýživou a u pacientov užívajúcich induktory enzýmov. V týchto prípadoch môže byť predávkovanie smrteľné.
Príznaky sa zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín a zahŕňajú: nevoľnosť, vracanie, anorexiu, bledosť a bolesť brucha.
Predávkovanie 7,5 g alebo viac paracetamolu pri jednorazovom podaní dospelým a 140 mg / kg telesnej hmotnosti pri jednorazovom podaní deťom spôsobuje hepatálnu cytolýzu, ktorá môže viesť k úplnej a ireverzibilnej nekróze, ktorá má za následok hepatocelulárne zlyhanie, metabolickú acidózu a encefalopatiu, ktoré môžu viesť do kómy a smrti. Súčasne sú pozorované zvýšené hladiny pečeňových transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubínu spolu so znížením hodnoty protrombínu, ktoré môže nastať 12 až 48 hodín po podaní. Klinické príznaky poškodenia pečene sa zvyčajne vyskytujú už po dvoch dňoch a vrchol dosahujú o 4 až 6 dní neskôr.
Núdzové opatrenia
Okamžitá hospitalizácia.
Pred začatím liečby a čo najskôr po predávkovaní odoberte vzorku krvi na stanovenie plazmatických hladín paracetamolu.
Liečba zahŕňa podávanie antidota, N-acetylcysteínu (NAC), intravenózne alebo perorálne, výhodne najprv desiatej hodiny. NAC však môže poskytnúť určitý stupeň ochrany aj po 10 hodinách, ale v týchto prípadoch je potrebné liečbu predĺžiť.
Symptomatická liečba
Na začiatku liečby by sa mali vykonať pečeňové testy, ktoré sa budú opakovať každých 24 hodín. Vo väčšine prípadov sa pečeňové transaminázy vrátia do normálu do jedného alebo dvoch týždňov s úplným obnovením funkcie pečene. Vo veľmi závažných prípadoch však. môže byť požadované.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: INÉ ANALGETIKY A ANTIPYRETIKÁ, ATC kód: N02BE01.
Presný mechanizmus, ktorým sú vyjadrené analgetické a antipyretické vlastnosti paracetamolu, je ešte potrebné stanoviť; môže zahŕňať centrálne a periférne akcie.
Analgetický účinok Perfalganu začína 5-10 minút po začiatku podávania. Vrchol analgetického účinku je dosiahnutý za 1 hodinu a trvanie tohto účinku je zvyčajne od 4 do 6 hodín.
Perfalgan znižuje horúčku za 30 minút od začiatku podávania s trvaním antipyretického účinku najmenej 6 hodín.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dospelí
Absorpcia
Farmakokinetika paracetamolu je lineárna do 2 g po jednorazovom podaní a po opakovanom podávaní počas 24 hodín.
Biologická dostupnosť paracetamolu po infúzii 500 mg a 1 g Perfalganu je podobná tej, ktorá sa pozoruje po infúzii 1 a 2 g propacetamolu (čo zodpovedá 500 mg a 1 g paracetamolu).
Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) paracetamolu pozorovaná na konci intravenóznej infúzie 500 mg a 1 g Perfalganu počas 15 minút je približne 15 mg / ml, respektíve 30 mg / ml.
Distribúcia
Distribučný objem paracetamolu je približne 1 l / kg.
Paracetamol sa neviaže vo veľkom na plazmatické bielkoviny.
Po infúzii 1 g paracetamolu boli v mozgovomiechovom moku pozorované významné koncentrácie (približne 1,5 mg / ml) 20 minút po infúzii.
Metabolizmus
Paracetamol sa metabolizuje hlavne v pečeni dvoma hlavnými pečeňovými cestami: konjugáciou s kyselinou glukurónovou a konjugáciou s kyselinou sírovou. Táto posledná cesta je rýchlo nasýtená pri dávkach presahujúcich terapeutické dávky. Malá časť (menej ako 4%) je metabolizovaná cytochrómom P450 na reaktívny medziprodukt (N-acetylbenzochinonimín), ktorý sa za normálnych podmienok použitia rýchlo detoxikuje z redukovaný glutatión a eliminovaný močom po konjugácii s cysteínom a kyselinou merkaptourovou. Pri masívnom predávkovaní sa však množstvo tohto toxického metabolitu zvyšuje.
Vylúčenie
Metabolity paracetamolu sa vylučujú hlavne močom. 90%podanej dávky sa vylúči za 24 hodín, väčšinou v glukuronidovanej (60-80%) a sulfónovanej (20-30%) forme. Menej ako 5% sa vylúči v nezmenenej forme. Plazmatický polčas je 2,7 hodiny a celkový telesný klírens je 18 l / h.
Deti, rané detstvo a deti
Farmakokinetické parametre paracetamolu pozorované u dojčiat a detí sú podobné tým, ktoré sa pozorujú u dospelých, s výnimkou plazmatického polčasu, ktorý je o niečo kratší (1,5-2 hodiny) ako u dospelých. U novorodencov je plazmatický polčas dlhšie ako v detstve, asi 3,5 hodiny. U dojčiat, dojčiat a detí do 10 rokov je v porovnaní s dospelými pozorované výrazne menšie vylučovanie glukurokonjugátov a väčšie vylučovanie konjugátov síry.
Tabuľka: Farmakokinetické hodnoty súvisiace s vekom (štandardizovaný klírens, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), sú uvedené nižšie
1 PCA: vek po počatí (postkoncepčný vek)
2 PNA: vek po narodení (postnatálny vek)
* CLstd je odhadovaná populácia pre CL
Špeciálne populácie
Zlyhanie obličiek
V prípade závažného poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 a 30 ml / min) je eliminácia paracetamolu mierne oneskorená s polčasom eliminácie medzi 2 a 5,3 hodinami. V prípade glukurokonjugátov a konjugátov síry je rýchlosť eliminácie 3 -krát pomalšia u osôb s ťažkým poškodením funkcie obličiek ako u zdravých osôb. Preto sa odporúča predĺžiť minimálny interval medzi dvoma podaniami na 6 hodín, keď sa paracetamol podáva pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml / min) (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Seniori
Farmakokinetika a metabolizmus paracetamolu nie sú u starších jedincov zmenené. V tejto populácii nie je potrebná žiadna úprava dávky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí nad rámec informácií uvedených v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Miestne štúdie znášanlivosti s Perfalganom na potkanoch a králikoch preukázali dobrú znášanlivosť. Neprítomnosť oneskorenej kontaktnej precitlivenosti sa testovala na morčatách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát hydrochloridu cysteínu
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Kyselina chlorovodíková
Manitol
Hydroxid sodný
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Perfalgan sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, ak spôsob otvárania nezaručuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. V prípade, že sa nepoužije bezprostredne, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
50 ml injekčná liekovka
Ihneď sa má použiť aj zriedený 0,9% roztok chloridu sodného alebo 5% roztok glukózy. Ak sa však roztok nepoužije ihneď, nesmie sa uchovávať dlhšie ako jednu hodinu (vrátane času potrebného na infúziu).
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.
100 ml vrecko
100 ml vrecko uchovávajte vo vonkajšom fóliovom obale.
Po otvorení vonkajšej hliníkovej nádoby má byť liek ihneď použitý.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Fľaštičky s objemom 50 ml a 100 ml
50 ml a 100 ml v sklenenej injekčnej liekovke z priehľadného skla typu II s brómbutylovou zátkou a hliníkovým / plastovým rýchlo otvárateľným viečkom.
Balenie 12 injekčných liekoviek.
100 ml vrecko
100 ml vrecko je viacvrstvové plastové vrecko (polypropylén a polyolefín) balené v uzavretom hliníkovom obale.
Balenie 50 vreciek.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Fľaštičky s objemom 50 ml a 100 ml
Použite ihlu 0,8 mm a vertikálne prepichnite zátku v uvedenom presnom bode.
Pred použitím by mal byť produkt vizuálne skontrolovaný na prítomnosť častíc a zmenu farby. Nepoužívajte opakovane. Nepoužitý roztok treba zlikvidovať.
Zriedený roztok sa má vizuálne skontrolovať a nesmie sa používať v prítomnosti opalescencie, viditeľných častíc alebo zrazenín.
100 ml vrecko
V dôsledku procesu sterilizácie môže byť medzi vreckom a vonkajším kontajnerom vlhkosť. Na kvalitu riešenia to nemá vplyv.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BRISTOL -MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2 800 - Sermoneta (LT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 035475019 / M
AIC č. 035475021 / M
AIC č. 035475033 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
2. augusta 2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2010