Účinné látky: vitamíny B1 + B6 + B12
Benexol gastrorezistentné tablety
Benexol nízke dávkovanie
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Príbalové letáky Benexol sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - Benexol gastrorezistentné tablety, Benexol nízka dávka, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
- Benexol vysoké dávky: prášok a rozpúšťadlo na intramuskulárny injekčný roztok
Prečo sa používa Benexol? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Benexol patrí do terapeutickej kategórie vitamínov na báze vitamínu B1 + B6 + B12.
Terapeutické indikácie
Nedostatočné stavy vitamínov B1, B6, B12 a ich rôznych klinických foriem (deficitná polyneuritída, neuritída počas liečby izoniazidom a inými antagonistami vitamínu B6). Adjuvantná terapia pri deficientnej neuritíde a počas rádioterapie.
Kontraindikácie Kedy sa Benexol nemá používať
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- v tehotenstve a počas dojčenia
- u detí mladších ako 12 rokov
- u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Benexol
Zvláštna opatrnosť je potrebná, ak je liek predpísaný spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby, pretože pyridoxín vo vysokých dávkach môže antagonizovať jeho terapeutický účinok (pozri časť Interakcie).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Benexolu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vitamín B1 (tiamín)
Nasledujúce lieky inhibujú aktivitu tiamínu:
- Tiosemikarbazón
- 5-fluóruracil
Vitamín B6 (pyridoxín)
Niekoľko liekov interferuje s pyridoxínom a môže znížiť jeho plazmatické hladiny. Medzi týmito:
- Cykloserín
- Hydralazín
- Izoniazid
- Deoxypyridoxín
- D-penicilamín
- Perorálne kontraceptíva
- Alkohol.
Vitamín B6 môže znížiť účinnosť nasledujúcich liekov:
- Levodopa: pyridoxín zvyšuje metabolizáciu levodopy na dopamín, a preto v bežných dávkach znižuje jeho terapeutické antiparkinsonické účinky. K tejto interakcii však nedochádza, ak sa karbidopa používa spolu s levodopou.
- Altretamín
- Fenobarbital
- Fenytoín
- Amiodarón: Súbežné podávanie môže zhoršiť fotosenzitivitu vyvolanú amiodarónom.
Vitamín B12 (kyanokobalamín)
Aminoglykozidy, antihistaminiká (H2 blokátory), metformín a ďalšie príbuzné biguanidy, perorálne kontraceptíva, kyselina aminosalicylová a inhibítory protónovej pumpy môžu znížiť absorpciu vitamínu B12 z gastrointestinálneho traktu. Preto u pacientov užívajúcich tieto lieky môže byť potreba vitamínu B12 zvýšená.
Chloramfenikol môže oddialiť alebo prerušiť reakciu retikulocytov na vitamín B12. Preto je potrebné v prípade súbežného príjmu sledovať krvný obraz.
Interakcie s laboratórnymi testami
Vitamín B1 (tiamín)
- Tiamín môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky pri stanovovaní urobilinogénu pomocou Ehrlichovho činidla.
- Vysoké dávky tiamínu môžu interferovať so spektrofotometrickým určovaním teofylínu v sére. Vitamín B6 (pyridoxín)
- Urobilinogén: Pyridoxín môže spôsobiť falošne pozitívny test s Ehrlichovým činidlom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Neprekračujte odporúčanú dávku a trvanie liečby.
Liek sa nemá užívať vo vyšších dávkach alebo dlhšie, ako sa odporúča, pretože predávkovanie môže byť spojené so silnou neurotoxicitou (riziko predávkovania, pozri „predávkovanie“). Opakované podanie intramuskulárnych prípravkov môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť anafylaktické reakcie. Klinický obraz môže v niektorých ohľadoch simulovať anafylaktický šok. Aby sa predišlo týmto zriedkavým anafylaktickým reakciám, má byť vždy uprednostňované perorálne podávanie, kedykoľvek je to možné.
Ak to nie je možné, má sa intramuskulárna injekcia podať čo najpomalšie a má ju vykonať skúsený a kvalifikovaný personál (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Benexol je počas tehotenstva kontraindikovaný
Čas kŕmenia
Benexol je kontraindikovaný pri dojčení
Ženy v plodnom veku
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinné antikoncepčné metódy.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Injekčný roztok obsahuje para hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené) a výnimočne bronchospazmus.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Benexol: Dávkovanie
Dospelí a mladiství od 12 rokov
Benexol gastrorezistentné tablety
1 tableta denne.
Tablety Benexolu sa majú prehltnúť a zapiť dúškom tekutiny, bez toho, aby ste ich predtým žuvali alebo rozpúšťali.
Výrobok je spravidla predpísaný na obdobie jedného alebo viacerých týždňov. V niektorých prípadoch môže lekár predĺžiť liečbu až na niekoľko mesiacov.
Benexol prášok a rozpúšťadlo v nízkych dávkach
Nízke dávkovanie Benexolu je indikované vtedy, keď je absorpcia výrazne znížená a na liečbu hypovitaminózy. Dávka je jedna ampulka denne, ak nie je predpísané inak. Musí sa to urobiť tak pomaly, ako je to možné. Injekčný roztok sa v súčasnosti pripraví rozpustením lyofilizovanej suchej látky v špeciálnom rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia.
Deti
Vzhľadom na vysoké dávky vitamínu B6 je výrobok kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov (pozri „Kontraindikácie“).
Renálna / hepatálna insuficiencia
Vzhľadom na vysoké dávky vitamínu B6 je liek kontraindikovaný u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou (pozri „Kontraindikácie“).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Benexolom
V odporúčaných dávkach Benexol nespôsobuje hypervitaminózu.
Príznaky predávkovania zahŕňajú senzorickú a / alebo periférnu neuropatiu a neuropatické syndrómy, nauzeu, bolesť hlavy, parestéziu, somnolenciu, zvýšené hladiny AST v sére a znížené hladiny kyseliny listovej v sére. Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby.
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky Benexolu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK SÚ V NIJAKOM POHYBE O POUŽÍVANÍ BENEXOLU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Benexol
Tak ako všetky lieky, aj Benexol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Pretože tieto reakcie sú hlásené na dobrovoľnom základe, nie je možné odhadnúť ich frekvenciu
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka, dyspepsia, nevoľnosť, vracanie, bolesti tráviaceho traktu a brucha.
Poruchy imunitného systému
Alergická reakcia a anafylaktická reakcia.
Reakcie z precitlivenosti s príslušnými laboratórnymi obrázkami a klinickými prejavmi vrátane astmatického syndrómu, miernych až stredne závažných reakcií postihujúcich kožu a / alebo dýchací trakt, gastrointestinálny trakt a / alebo kardiovaskulárny systém.
Príznaky môžu zahŕňať edém tváre, dyspnoe, žihľavku, angioedém, svrbenie a kardiorespiračnú tieseň.
Ak sa objaví alergická reakcia, ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom.
Len na injekčný roztok: s parenterálnym použitím sú spojené závažné reakcie vrátane anafylaktického šoku s možným smrteľným následkom.
Poruchy obličiek a močových ciest
Abnormálne zapáchajúci moč
Poruchy nervového systému
Periférna neuropatia a polyneuropatia, parestézia
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Fotosenzitívna reakcia, vyrážka, erytém, svrbenie, žihľavka a bulózna dermatitída.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Gastrorezistentné tablety: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Benexol gastrorezistentné tablety:
jedna gastrorezistentná tableta obsahuje: účinné látky: tiamíniumchlorid (vit. B1) 250 mg, pyridoxíniumchlorid (vit. B6) 250 mg, kyanokobalamín (vit. B12) 500 mikrogramov. Pomocné látky: koloidný hydratovaný oxid kremičitý, povidón, magnéziumstearát, predželatínovaný škrob, manitol, mastenec, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), sodná soľ karmelózy, makrogol 6000, glyceroltriacetát.
Benexol prášok v nízkych dávkach a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje: účinné látky: vitamín B1 (vo forme kokarboxylázy) 38 mg, pyridoxíniumchlorid (vit. B6) 200 mg, hydroxokobalamín (vit. B12) 1 000 mikrogramov (vo forme hydroxokobalamíniumacetátu). Pomocné látky: metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný.
Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje: pomocné látky: vodu na injekciu.
Lieková forma a obsah
Benexol gastrorezistentné tablety: 20 gastrorezistentných tabliet.
Benexol prášok v nízkych dávkach a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie: 6 ampuliek prášku + 6 ampuliek rozpúšťadla 2 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BENEXOL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Benexol gastrorezistentné tablety
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje: tiamíniumchlorid (vit. B1) 250 mg, pyridoxíniumchlorid (vit. B6) 250 mg, kyanokobalamín (vit. B12) 500 mcg.
Benexol prášok a rozpúšťadlo v nízkych dávkach
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje: vitamín B1 (ako kokarboxyláza) 38 mg, pyridoxíniumchlorid (vit. B6) 200 mg, hydroxokobalamín (vit. B12) 1 000 mcg (ako hydroxokobalamíniumacetát).
Benexol prášok a rozpúšťadlo vo vysokých dávkach
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje: vitamín B1 (ako kokarboxyláza) 38 mg, pyridoxíniumchlorid (vit. B6) 300 mg, hydroxokobalamín (vit. B12) 5 000 mcg (ako hydroxokobalamíniumacetát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
- gastrorezistentná tableta
- Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Nedostatočné stavy vitamínov B1, B6 a B12 a ich rôzne klinické formy (deficitná polyneuritída, neuritída počas liečby izoniazidom a inými antagonistami vitamínu B6). Adjuvantná terapia pri deficientnej neuritíde a počas rádioterapie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a mladiství od 12 rokov
Benexol gastrorezistentné tablety
1 tableta denne.
Tablety Benexolu sa majú prehltnúť a zapiť dúškom tekutiny, bez toho, aby ste ich predtým žuvali alebo rozpúšťali.
Výrobok je spravidla predpísaný na obdobie jedného alebo viacerých týždňov. V niektorých prípadoch môže lekár predĺžiť liečbu až na niekoľko mesiacov.
Benexol prášok a rozpúšťadlo v nízkych dávkach
Nízke dávkovanie Benexolu je indikované vtedy, keď je absorpcia výrazne znížená a na liečbu hypovitaminózy. Dávka je jedna ampulka denne, ak nie je predpísané inak. Musí sa to urobiť tak pomaly, ako je to možné. Injekčný roztok sa v súčasnosti pripraví rozpustením lyofilizovanej suchej látky v špeciálnom rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia.
Benexol prášok a rozpúšťadlo vo vysokých dávkach
Vysoká dávka Benexolu je indikovaná na počiatočnú terapiu foriem s obzvlášť intenzívnymi príznakmi. Dávka je jedna injekčná liekovka denne, pokiaľ nie je predpísané inak. Injekcia musí byť vykonaná hlbokou intramuskulárnou cestou kvalifikovaným a odborným personálom a aplikácia musí byť vykonaná čo najpomalšie. Injekčný roztok je v tejto chvíli pripravený rozpustením suchej látky lyofilizovanej špeciálnym rozpúšťadlom obsiahnutým v balení.
Deti
Vzhľadom na vysoké dávky vitamínu B6 je liek kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3).
Renálna / hepatálna insuficiencia
Pri vysokých dávkach vitamínu B6 je liek kontraindikovaný u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Vzhľadom na vysoké dávky vitamínu B6 je výrobok kontraindikovaný:
- v tehotenstve a počas dojčenia
- u detí mladších ako 12 rokov
- u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Neprekračujte odporúčanú dávku a trvanie liečby.
Pri vysokých dávkach pyridoxíniumchloridu (vitamín B6) sa liek nemá užívať vo vyšších dávkach alebo dlhšie, ako sa odporúča, pretože nesprávne použitie môže byť spojené so silnou neurotoxicitou (riziko predávkovania, pozri časť 4.9).
Zvláštna opatrnosť je potrebná vtedy, ak je liek predpísaný spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby, pretože pyridoxín vo vysokých dávkach môže antagonizovať jeho terapeutický účinok.
Opakované podávanie prípravkov obsahujúcich vitamín B1 intramuskulárne môže u predisponovaných pacientov v zriedkavých prípadoch spôsobiť anafylaktické reakcie. Klinický obraz môže v niektorých ohľadoch simulovať anafylaktický šok.
Aby sa predišlo týmto zriedkavým anafylaktickým reakciám, má byť vždy uprednostňované perorálne podávanie, kedykoľvek je to možné. Ak to nie je možné, intramuskulárnu injekciu má podať čo najpomalšie kvalifikovaný a skúsený personál (pozri časť 4.2).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vitamín B1 (tiamín)
Tiosemikarbazón a 5-fluóruracil inhibujú aktivitu tiamínu.
Interakcie s laboratórnymi testami
Tiamín môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky pri stanovovaní urobilinogénu pomocou Ehrlichovho činidla.
Vysoké dávky tiamínu môžu interferovať so spektrofotometrickým určovaním teofylínu v sére.
Vitamín B6 (pyridoxín)
Niekoľko liekov interferuje s pyridoxínom a môže znížiť jeho plazmatické hladiny. Medzi týmito:
• Cykloserín
• Hydralazín
• izoniazid
• Deoxypyridoxín
• D-penicilamín
• Perorálne kontraceptíva
• Alkohol.
Vitamín B6 zvyšuje metabolizáciu levodopy na dopamín, a preto znižuje dávky v bežne používaných dávkach.
Vitamín B12
Aminoglykozidy, antihistaminiká (H2 blokátory), metformín a ďalšie príbuzné biguanidy, perorálne kontraceptíva, kyselina aminosalicylová a inhibítory protónovej pumpy môžu znížiť absorpciu vitamínu B12 z gastrointestinálneho traktu. Preto u pacientov užívajúcich tieto lieky môže byť potreba vitamínu B12 zvýšená.
04.6 Gravidita a laktácia
Výrobok je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia kvôli vysokému dávkovaniu vitamínu B6, ktoré výrazne prekračuje odporúčané diétne dávkovanie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Benexol neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie pochádzajú zo spontánnych hlásení, a preto nie je možné ich usporiadať podľa frekvenčných kategórií.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka, dyspepsia, nevoľnosť, bolesť brucha.
Poruchy imunitného systému
Alergická reakcia. Príznaky môžu zahŕňať žihľavku (sekundárny mechanizmus), edém tváre (sekundárny mechanizmus), dyspnoe, erytém, vyrážku a pľuzgiere. Ak sa objaví alergická reakcia, ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom.
Len na injekčný roztok: s parenterálnym použitím je spojený anafylaktický šok s možným smrteľným následkom.
Poruchy obličiek a močových ciest
Abnormálne zapáchajúci moč
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína *
Dýchavičnosť
* iba ako prejav alergickej reakcie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Vyrážka, erytém.
04,9 Predávkovanie
V odporúčaných dávkach Benexol nespôsobuje hypervitaminózu.
Príznaky predávkovania zahŕňajú senzorickú neuropatiu a neuropatické syndrómy, nevoľnosť, bolesti hlavy, parestéziu, somnolenciu, zvýšené hladiny AST v sére (SGOT) a znížené hladiny kyseliny listovej v sére.
Tieto účinky sú reverzibilné po ukončení liečby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamín B1 v spojení s vitamínom B6 a vitamínom B12, ATC kód: A11DB.
Benexol obsahuje vitamín B1, vitamín B6 a vitamín B12.
Vitamín B1 vo forme esteru difosforečnej vstupuje do zloženia niektorých enzýmov, ktoré hrajú primárnu funkciu v bunkovom metabolizme cukrov.
Vitamín B6 zasahuje do metabolizmu ako koenzým pri mnohých transformáciách aminokyselín vrátane dekarboxylácie a transaminácie.
Vitamín B 12 (kyanokobalamín alebo hydroxokobalamín) sa zúčastňuje mnohých biochemických reakcií, ktoré sú okrem iného nevyhnutné pre správnu funkciu nervovej bunky.
Hydroxokobalamín má rovnaké biologické vlastnosti ako kyanokobalamín; líši sa však od toho v niektorých farmakokinetických vlastnostiach, ktoré umožňujú dosiahnuť vyššie a trvalé hladiny v krvi (pomalá absorpcia z miesta vpichu, menej rýchla eliminácia obličkami). Voliteľné používanie vitamínov v terapii je predstavujú profylaxiu a liečbu prejavov nedostatkov v dôsledku zlého príjmu potravy, zníženej absorpcie alebo zvýšeného dopytu. Asociácia nachádza predovšetkým vhodné použitie pri deficientnej neuritíde (etylovej alebo gravidnej) a ako adjuvans pri neuritíde iného pôvodu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
S týmto výrobkom neboli vykonané žiadne špecifické štúdie, ale farmakokinetika jednotlivých zložiek je dobre zdokumentovaná.
Vitamín B1: absorpcia v čreve prebieha aktívnym transportom závislým od sodíka a pasívnou difúziou. Tiamín sa potom uchováva v tkanivách až do nasýtenia a potom sa vylučuje močom ako derivát pyrimidínu alebo v nezmenenej forme.
Vitamín B6: ľahko sa vstrebáva v čreve. V pečeni sa tvorí kyselina 4-pyridoxová, ktorá je hlavným vylučovacím produktom. Pochádza z účinku pečeňovej aldehyd-oxidázy na pyridoxal, látku, na ktorú sa v organizme transformuje pyridoxín.
Vitamín B12: podávaný perorálne, kyanokobalamín je absorbovaný čiastočne jednoduchou difúziou cez črevnú sliznicu, čiastočne po väzbe na vnútorný faktor, glykoproteín s molekulovou hmotnosťou 60 000. Komplex vitamínu B12 s vnútorným faktorom interaguje so špecifickými receptormi sliznice ilea a určuje prechod princípu vitamínov do obehu. Vitamín B12 sa potom viaže na plazmatické globulíny, transkobalamíny, ktoré sa transportujú do tkanív a skladujú v pečeni. K vylučovaniu L “dochádza v malej miere žlčou a hlavne obličkami. Parenterálne spôsobuje hydroxokobalamín dlhšie plazmatické koncentrácie ako kyanokobalamín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
S týmto výrobkom neboli vykonané žiadne špecifické štúdie, ale predklinická bezpečnosť jednotlivých zložiek je dobre zdokumentovaná.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Benexol gastrorezistentné tablety
koloidný hydratovaný oxid kremičitý, povidón, stearát horečnatý, predželatínovaný škrob, manitol, mastenec, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), sodná soľ karmelózy, makrogol 6000, glycerol triacetát.
Prášok s nízkou dávkou Benexolu a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Injekčná liekovka s práškom obsahuje: metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný.
Jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: vodu na injekciu
Benexol prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Injekčná liekovka s práškom obsahuje: metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný.
Jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: vodu na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Benexol gastrorezistentné tablety: 12 mesiacov
Prášok s nízkou dávkou Benexolu a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Benexol prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
3 roky.
Ampulky sa majú použiť bezprostredne po rekonštitúcii lieku.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Ampulky: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Gastrorezistentné tablety: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Benexol gastrorezistentné tablety
Blistre vyrobené z tepelne tvarovaného plastového materiálu spojeného s hliníkovou páskou.
Prášok s nízkou dávkou Benexolu a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Benexol prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Injekčné liekovky z tmavého skla (jantárovožltá) Hydrolytická trieda I pre prášok.
Ampulky z bezfarebného skla hydrolytickej triedy I pre rozpúšťadlo.
Rôzne nádoby sú priložené v príslušnej kartónovej škatuli spolu s ilustračným letákom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Gastrorezistentné tablety
20 gastrorezistentných tabliet AIC č. 020213029
Nízke dávkovanie prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
6 injekčných liekoviek s práškom + 6 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom 2 ml AIC č. 020213118
Vysoká dávka prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
6 lyofilizovaných liekoviek + 6 liekoviek s rozpúšťadlom 2 ml AIC č. 020213132
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z: júla 2011
