Účinné látky: Ropinirol (hydrochlorid ropinirolu)
Vyžadujte 0,25 mg filmom obalené tablety
Vyžadujte 0,5 mg filmom obalené tablety
Requip 1 mg filmom obalené tablety
Requip 2 mg filmom obalené tablety
Requip 5 mg filmom obalené tablety
K balíkom sú k dispozícii požadované písomné informácie pre používateľov: - Requip 0,25 mg filmom obalené tablety, Requip 0,5 mg filmom obalené tablety, Requip 1 mg filmom obalené tablety, Requip 2 mg filmom obalené tablety, Requip 5 mg filmom obalené tablety
- REQUIP 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, REQUIP 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, REQUIP 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Indikácie Prečo sa používa Requip? Načo to je?
Účinnou látkou v lieku Requip je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisti dopamínu pôsobia na mozog podobným spôsobom ako prírodná látka nazývaná dopamín.
Requip sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú nízke hladiny dopamínu v častiach mozgu. Ropinirol má podobné účinky ako prírodný dopamín, čím pomáha znižovať príznaky Parkinsonovej choroby.
Kontraindikácie Keď sa Requip nemá používať
Neužívajte Requip
- ak ste alergický (precitlivený) na účinnú látku ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v častiach 4 a 6).
- ak máte závažné ochorenie obličiek
- ak máte ochorenie pečene
Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Requip
Predtým, ako začnete užívať Requip, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste
- ak dojčíte
- ak máte menej ako 18 rokov
- ak máte závažné ochorenie srdca
- ak máte vážny problém s duševným zdravím
- ak ste zažili akékoľvek neobvyklé podnety a / alebo správanie (napríklad nadmerné hazardné hry alebo nadmerné sexuálne správanie).
- ak neznášate niektoré cukry (ako je laktóza)
Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo váš rodinný príslušník / opatrovateľ všimnete, že sa u vás objavuje nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je pre vás neobvyklý a neodoláte nutkaniu, túžbe alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré by mohli byť škodlivé pre vás alebo pre ostatných. Tieto choroby sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je závislosť od hazardných hier, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoký sexuálny apetít alebo zvýšené myslenie alebo sexuálne vnemy. Váš lekár bude možno musieť upraviť alebo ukončiť vašu liečbu.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže rozhodnúť, že Requip nie je pre vás vhodný alebo že počas jeho užívania sú potrebné ďalšie kontroly.
Počas liečby Requipom
Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo vaši rodinní príslušníci všimnete, že sa u vás počas užívania Requipu vyvíja akékoľvek neobvyklé správanie (napríklad neobvyklé nutkanie na hazardné hry alebo zvýšenie sexuálnej túžby a / alebo správania). Váš lekár môže považovať za potrebné zmeniť dávku alebo prestaňte užívať.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Requip môže spôsobiť ospalosť. Môže to spôsobiť extrémnu ospalosť a niekedy môže dôjsť k náhlemu zaspaniu bez varovných symptómov. Ak trpíte týmito príznakmi: neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nedostávajte sa do situácií, v ktorých by vás mohol spôsobiť ospalosť alebo náhle zaspanie (alebo iní ľudia)) s rizikom vážneho zranenia alebo smrti Nezúčastňujte sa na týchto aktivitách, pokiaľ nimi už netrpíte.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak vám to spôsobuje problémy. Fajčenie a Requip Povedzte svojmu lekárovi, ak začnete fajčiť alebo ak prestanete fajčiť počas užívania Requipu. Váš lekár môže považovať za potrebné zmeniť dávkovanie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Requipu
Iné lieky a Requip
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite informovať svojho lekára alebo lekárnika, ak počas užívania Requipu začínate užívať nový liek.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým funguje Requip, alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Requip môže tiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Tieto lieky zahŕňajú:
- antidepresívum fluvoxamín
- lieky na liečbu iných problémov duševného zdravia, napríklad sulpirid
- hormonálna substitučná terapia (HRT)
- metoklopramid, používaný na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy
- antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín
- akékoľvek iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak súčasne s Requipom užívate tieto lieky, budete potrebovať ďalšie krvné testy:
- antagonisty vitamínu K (používajú sa na zníženie zrážania krvi), ako je warfarín (Coumadin).
Vyžadujte jedlo a pitie
Ak užívate Requip s jedlom, môže to znížiť pravdepodobnosť nevoľnosti alebo vracania. Ak je to možné, je preto vhodnejšie užívať Requip s jedlom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Requip sa neodporúča, ak ste tehotná, pokiaľ váš lekár neusúdi, že prínos užívania Requipu prevažuje nad rizikom pre nenarodené dieťa. Requip sa neodporúča, ak dojčíte, pretože môže ovplyvniť produkciu mlieka. Ak ste tehotná, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár vám poradí, či dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali. predpoklad Requipu.
Tablety Requip obsahujú malé množstvo cukru nazývaného laktóza. Ak vám váš lekár diagnostikoval neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užitím lieku Requip kontaktujte svojho lekára.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Requip: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby môže byť predpísaný samotný Requip. Môže vám byť predpísaný aj spolu s iným liekom nazývaným L-dopa (tiež nazývaným levodopa). Nedávajte Requip deťom. Requip nie je bežne predpisovaný osobám mladším ako 18 rokov.
Koľko lieku Requip by ste mali vziať?
Nájdenie optimálnej dávky lieku Requip pre vás môže nejaký čas trvať. Zvyčajná počiatočná dávka je 0,25 mg ropinirolu trikrát denne počas prvého týždňa. Potom váš lekár zvýši dávku každý týždeň počas nasledujúcich troch týždňov. Potom váš lekár bude postupne zvyšovať dávku, kým sa nedosiahne optimálna dávka pre vás. Zvyčajná dávka je 1 až 3 mg trikrát denne (t.j. celková denná dávka 3 až 9 mg). Ak sa príznaky vašej Parkinsonovej choroby dostatočne nezlepšia, váš lekár sa môže rozhodnúť dávku postupne zvyšovať. Niektorí pacienti užívajú až 8 mg Requipu trikrát denne (celkovo 24 mg denne). Ak užívate aj iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, lekár vám môže odporučiť postupné znižovanie dávkovania týchto liekov. Ak užívate L-dopa, na začiatku užívania Requipu môžete mať niektoré nekontrolovateľné pohyby (dyskinézu). Ak sa to stane, povedzte to svojmu lekárovi, pretože váš lekár môže potrebovať upraviť dávku liekov, ktoré užívate.
Neužívajte viac lieku Requip, ako odporúča váš lekár. Fungovanie Requipu môže trvať niekoľko týždňov.
Užívanie dávky Requipu
Užívajte Requip trikrát denne.
Tableta Requip sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody. Odporúča sa užívať Requip s jedlom, aby bol nástup nauzey menej pravdepodobný.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili nadmernú dávku Requipu
Ak užijete viac lieku Requip, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte im balíček Requip. Tí, ktorí užijú viac, ako je potrebné, môžu mať Requip: nevoľnosť, vracanie, závraty, ospalosť, psychickú alebo fyzickú únavu, mdloby, halucinácie.
Ak zabudnete užiť Requip
Neužívajte ďalšie tablety alebo dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak ste zabudli užiť Requip jeden alebo viac dní, požiadajte svojho lekára o radu, ako začať liečbu znova.
Neprestávajte užívať Requip bez rady lekára
Užívajte Requip tak dlho, ako to odporúča váš lekár. Neprestávajte, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak náhle prestanete užívať Requip, príznaky vašej Parkinsonovej choroby sa môžu rýchlo zhoršiť.
Ak potrebujete prestať užívať Requip, lekár vám bude dávku znižovať postupne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Requip
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky lieku Requip sa častejšie vyskytujú na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a môžu zmiznúť po krátkodobom užití lieku. Ak máte obavy z vedľajších účinkov, porozprávajte sa s váš lekár.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí, ktorí užívajú Requip:
- mdloby
- ospalosť
- nevoľnosť
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí, ktorí užívajú Requip:
- halucinácie („videnie“ vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)
- Zvracal
- závrat
- bolesť brucha
- bolesť brucha
- opuch nôh, chodidiel alebo rúk
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí, ktorí užívajú Requip:
- závraty alebo mdloby, najmä pri vstávaní zo sediacej alebo ležiacej polohy (spôsobené poklesom krvného tlaku)
- extrémna ospalosť počas dňa
- náhle zaspanie bez toho, aby ste sa najskôr cítili ospalo (epizódy náhleho spánku)
- duševné problémy, ako je hlboký zmätok, delírium (iracionálne nápady) a paranoja (podozrivý iracionálny postoj)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Veľmi malý počet ľudí užívajúcich Requip (až 1 z 10 000) mal zmeny vo funkcii pečene, ktoré boli pozorované v krvných testoch.
Niektorí pacienti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa)
- alergické reakcie, ako je opuchnutá, červená a svrbivá koža (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním, vyrážku alebo silné svrbenie (pozri časť 2)
- agresia.
Môžu sa u vás objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
neschopnosť odolať nutkaniu, túžbe alebo pokušeniu podniknúť kroky, ktoré by mohli byť škodlivé pre vás alebo pre ostatných, medzi ktoré môže patriť:
- silný impulz k nadmernému hazardu napriek vážnym osobným alebo rodinným následkom
- zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie, ktoré vás alebo ostatných vážne znepokojuje, napríklad zvýšená sexuálna túžba
- nekontrolovateľné nadmerné nákupy alebo míňanie
- prejedanie sa (jedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo nutkavé jedenie (príjem väčšieho množstva jedla, ako je potrebné na uspokojenie hladu)
Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto spôsobov správania, povedzte to svojmu lekárovi; bude prediskutované, ako zvládnuť alebo zmierniť symptómy.
Ak užívate Requip spolu s L-dopou
Tí, ktorí užívajú Requip spolu s L-dopou, môžu mať v priebehu času ďalšie vedľajšie účinky:
- nekontrolovateľné pohyby (dyskinéza) sú veľmi častým vedľajším účinkom. Ak užívate L-dopa, na začiatku užívania Requipu môžete mať niektoré nekontrolovateľné pohyby (dyskinézu). Ak sa to stane, povedzte to svojmu lekárovi, pretože váš lekár môže potrebovať upraviť dávku liekov, ktoré užívate.
- pocit zmätenosti je veľmi častým vedľajším účinkom
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku / blistri a škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Aký Requip
Účinnou látkou lieku Requip je ropinirol. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,25; 0,5; 1; 2 alebo 5 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu).
Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát
- poťahová fólia:
0,25 mg tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80 (E 433).
0,5 mg tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), indigokarmínový lak (E 132).
1 mg tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmínový lak (E 132).
2 mg tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
5 mg tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), indigokarmínový lak (E 132), polysorbát 80 (E 433).
Opis vzhľadu Requipu a obsahu balenia
Requip sa dodáva ako filmom obalené tablety päťuholníkového tvaru, s vyrazeným „SB“ na jednej strane
Requip 0,25 mg: biele tablety s „4890“ na druhej strane.
Requip 0,5 mg: žlté tablety s vyrazeným „4891“ na druhej strane.
Requip 1 mg: zelené tablety s „4892“ na druhej strane.
Requip 2 mg: ružové tablety s „4893“ na druhej strane.
Requip 5 mg: modré tablety s označením „4894“ na druhej strane.
Tablety 0,25 sú dodávané v blistroch s 21, 126 alebo 210 tabletami.
0,5 mg tablety sú dodávané v blistroch po 21 tabliet.
1 mg, 2 mg a 5 mg tablety sa dodávajú v blistroch s 21 alebo 84 tabletami.
Všetky sily sú dodávané vo fľašiach obsahujúcich 84 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VYŽIADAJTE TABLETY potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Requip 0,25 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg ropinirolu vo forme hydrochloridu ropinirolu.
Pomocné látky: 45,3 mg laktózy
Requip 0,5 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg ropinirolu vo forme ropinirol hydrochloridu.
Pomocné látky: 45,0 mg laktózy
Requip 1 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg ropinirolu vo forme hydrochloridu ropinirolu.
Pomocné látky: 44,9 mg laktózy
Requip 2 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg ropinirolu vo forme ropinirol hydrochloridu.
Pomocné látky: 44,6 mg laktózy
Requip 5 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ropinirolu vo forme ropinirol hydrochloridu.
Pomocné látky: 43,7 mg laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Requip 0,25 mg filmom obalené tablety:
biela, päťuholníkového tvaru, na jednej strane s vyrazením „SB“ a „4890“ na druhej strane.
Requip 0,5 mg filmom obalené tablety:
žltá, päťuholníkového tvaru, na jednej strane s potlačou „SB“ a „4891“ na druhej strane.
Requip 1 mg filmom obalené tablety:
zelená, päťuholníkového tvaru, na jednej strane s vyrazením „SB“ a „4892“ na druhej strane.
Requip 2 mg filmom obalené tablety:
ružová, päťuholníkového tvaru, na jednej strane s potlačou „SB“ a „4893“ na druhej strane.
Requip 5 mg filmom obalené tablety:
modrá, päťuholníkového tvaru, na jednej strane s potlačou „SB“ a „4894“ na druhej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba Parkinsonovej choroby v nasledujúcich klinických situáciách:
• samostatne ako počiatočná liečba s cieľom odložiť začiatok liečby levodopou
• v spojení s liečbou levodopou, v priebehu ochorenia, keď účinok terapie levodopou mizne alebo sa stáva nestabilným, čo spôsobuje kolísanie „terapeutického účinku (“ zhoršenie konca dávky “alebo„ kolísanie na konci dávky “na -vypnuté “).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Perorálne použitie.
Dospelí
Odporúča sa individuálna titrácia dávky ako funkcia účinnosti a znášanlivosti.
Requip sa má užívať trikrát denne, najlepšie v spojení s jedlom, aby sa zlepšila gastrointestinálna znášanlivosť.
Začiatok liečby
Počiatočná dávka ropinirolu by mala byť 0,25 mg trikrát denne počas 1 týždňa. Potom možno dávku ropinirolu zvýšiť o 0,25 mg pre každé z troch denných podaní podľa nasledujúceho plánu:
Pokračovanie liečby
Na konci úvodnej titrácie môže byť ďalšie zvýšenie dávky medzi 0,5 mg a 1 mg ropinirolu pre každé z troch denných podaní (od 1,5 do 3 mg / deň), týždenne.
Terapeutickú odpoveď je možné pozorovať pri dávke ropinirolu v rozmedzí od 3 do 9 mg / deň. Ak sa nedosiahne dostatočná kontrola symptómov alebo ak sa neudrží po úvodnej titrácii opísanej vyššie, dávku ropinirolu možno postupne zvyšovať až na 24 mg / deň.
Dávky ropinirolu nad 24 mg / deň sa neskúmali.
Ak sa liečba preruší na jeden alebo viac dní, má sa zvážiť obnovenie liečby titráciou dávky (pozri vyššie).
Ak sa ropinirol podáva v kombinácii s levodopou, dávku levodopy je možné postupne znižovať na základe symptomatickej reakcie. V klinických skúšaniach sa dávka levodopy postupne znižovala na približne 20% u pacientov liečených doplnkovou liečbou Requipom. U pacientov s pokročilým stupňom Parkinsonovej choroby choroba dostávajúca ropinirol v kombinácii s levodopou, počas počiatočnej titrácie ropinirolu môže dôjsť k dyskinéze.V klinických skúšaniach sa ukázalo, že zníženie dávky levodopy môže zlepšiť dyskinézu (pozri časť 4.8).
Pri prechode z liečby iným agonistom dopamínu na ropinirol sa má predchádzajúca liečba ukončiť podľa schémy pre príslušný liek pred prechodom na podanie ropinirolu.
Rovnako ako u iných agonistov dopamínu, liečba ropinirolom sa má ukončiť postupne, čím sa zníži počet denných podávaní počas týždňa.
Deti a dospievajúci
Použitie Requipu sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Starší pacienti
U pacientov vo veku 65 rokov a starších je klírens ropinirolu sa zníži asi o 15%. Aj keď nie je potrebná žiadna úprava dávky, dávku ropinirolu je potrebné individuálne titrovať za starostlivého monitorovania znášanlivosti, kým sa nedosiahne optimálna klinická odpoveď.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml / min) neboli pozorované žiadne zmeny klírens ropinirolu; to znamená, že v tejto populácii pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Štúdia na použitie ropinirolu u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (hemodialyzovaní pacienti) ukázala, že u týchto pacientov je potrebná nasledujúca úprava dávkovacieho režimu: počiatočná dávka filmom obalených tabliet Requip má byť 0,25 3 mg trikrát denne. Ďalšie zvýšenie dávky by malo byť založené na znášanlivosti a účinnosti. U pacientov, ktorí sú na pravidelnej hemodialýze, je maximálna odporúčaná dávka filmom obalených tabliet Requip 18 mg denne. Po hemodialýze nie sú potrebné žiadne ďalšie dávky (pozri časť 5.2).
Použitie ropinirolu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml / min) bez pravidelnej hemodialýzy sa neskúmalo.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu
Poškodenie funkcie pečene.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ropinirol je spájaný so somnolenciou a epizódami náhlych záchvatov spánku, obzvlášť u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Náhly spánkový záchvat počas denných aktivít bol hlásený menej často, v niektorých prípadoch nevedomky alebo bez varovných signálov. Pacienti by mali byť o tom poučení a mali by byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov počas užívania ropinirolu.Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a / alebo epizódy náhleho nástupu spánku, by počas liečby ropinirolom nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Pacienti so závažnými psychiatrickými alebo psychotickými poruchami alebo s takými poruchami v anamnéze majú byť liečení agonistami dopamínu iba vtedy, ak potenciálny prínos preváži riziko.
Poruchy kontroly impulzov
Pacienti by mali byť pravidelne sledovaní z hľadiska vývoja porúch kontroly impulzov. Pacienti a opatrovatelia by si mali byť vedomí toho, že u liečených pacientov sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov, vrátane patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, kompulzívneho nakupovania alebo nakupovania, prejedania sa a kompulzívneho jedenia. S agonistami dopamínu vrátane Requipu Je potrebné zníženie dávky / zníženie dávky zvážené, ak sa takéto príznaky vyvinú.
Vzhľadom na riziko hypotenzie sa u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením (najmä koronárnou insuficienciou) odporúča monitorovať krvný tlak, obzvlášť na začiatku liečby.
Tento liek obsahuje aj laktózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovej alebo galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Medzi ropinirolom a levodopou alebo domperidónom neexistujú žiadne farmakokinetické interakcie, ktoré by si vyžadovali úpravu dávkovania týchto liekov.
Neuroleptiká a iné centrálne pôsobiace antagonisty dopamínu, ako je sulpirid alebo metoklopramid, môžu znižovať účinnosť ropinirolu, a preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu týchto liekov.
U pacientov liečených vysokými dávkami estrogénu boli pozorované zvýšené plazmatické koncentrácie ropinirolu. U pacientov, ktorí už podstupujú hormonálnu substitučnú liečbu (HRT), možno liečbu ropinirolom začať podľa normálnych režimov. V prípade začatia alebo ukončenia hormonálnej substitučnej terapie počas liečby ropinirolom však môže byť potrebná úprava dávky ropinirolu v závislosti od klinickej odpovede.
Ropinirol je metabolizovaný hlavne cytochrómom P450, izoenzýmom CYP1A2. Farmakokinetická štúdia (s ropinirolom v dávke 2 mg trikrát denne u pacientov s parkinsonizmom) ukázala, že ciprofloxacín zvyšuje Cmax a AUC ropinirolu o 60%, respektíve 84%, s potenciálnym rizikom nežiaducich udalostí. Preto u pacientov ak sa už lieči ropinirolom, môže byť potrebná úprava dávky ropinirolu, ak sa zavedú alebo ukončia podávanie liekov známych ako inhibítory CYP1A2, napr. ciprofloxacín, enoxacín alebo fluvoxamín.
Farmakokinetická interakčná štúdia u pacientov s parkinsonizmom medzi ropinirolom (v dávke 2 mg, trikrát denne) a teofylínom, substrátom CYP1A2, nepreukázal žiadny vplyv na farmakokinetiku ropinirolu a teofylínu.
Je známe, že fajčenie indukuje metabolizmus CYP1A2, takže ak pacienti prestanú alebo začnú fajčiť počas užívania ropinirolu, môže byť potrebná úprava dávky.
U pacientov liečených kombináciou antagonistov vitamínu K a ropinirolu boli hlásené prípady zmien INR. Mala by byť zaistená zvýšená klinická a biologická ostražitosť (INR).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Keďže potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, odporúča sa, aby sa ropinirol nepoužíval počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre pacientku neprevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Čas kŕmenia
Ropinirol by nemal byť používaný u dojčiacich matiek, pretože môže inhibovať laktáciu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacientov užívajúcich ropinirol, u ktorých sa vyskytne somnolencia a / alebo epizódy náhlych záchvatov spánku, je potrebné odporučiť, aby sa vyhýbali vedeniu vozidla alebo činnosti, pri ktorej môže nedostatok pozornosti vystaviť seba alebo ostatných riziku vážneho poškodenia zdravia alebo smrti (napr. Obsluha strojov), pokiaľ tieto opakujúce sa epizódy a somnolencia ustúpili (pozri časť 4.4).
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa systému, orgánu, triedy a frekvencie. Špecifikuje sa, či boli v klinických skúšaniach hlásené nežiaduce účinky ako monoterapia alebo ako prídavná terapia k levodopě.
Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Poruchy imunitného systému
Neznáme reakcie z precitlivenosti (vrátane žihľavky, angioedému, vyrážky, svrbenia).
Psychické poruchy
Časté: halucinácie.
Menej časté: psychotické reakcie (iné ako halucinácie) vrátane ťažkej zmätenosti, delíria a paranoje.
Neznáme: agresia *
* agresia je spojená so psychotickými reakciami a tiež kompulzívnymi príznakmi.
Poruchy kontroly impulzov (neznáme)
U pacientov liečených agonistami dopamínu vrátane Requipu sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé nakupovanie alebo nakupovanie, prejedanie sa a nutkavé jedenie (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Použitie v štúdiách doplnkovej terapie:
Časté: zmätenosť.
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: somnolencia
Časté: závrat (vrátane vertiga)
Menej časté: epizódy náhlych záchvatov spánku, nadmerná denná ospalosť.
Ropinirol je spojený so somnolenciou, menej často s nadmernou dennou ospalosťou a epizódami náhlych záchvatov spánku.
Použitie v štúdiách monoterapie:
Veľmi časté: synkopa.
Použitie v štúdiách doplnkovej terapie:
Veľmi časté: dyskinéza. U pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou sa počas počiatočnej titrácie ropinirolu môže vyskytnúť dyskinéza. V klinických štúdiách sa ukázalo, že zníženie dávky levodopy môže zlepšiť dyskinézu (pozri časť 4.2).
Cievne patológie
Menej časté: posturálna hypotenzia, hypotenzia.
Posturálna hypotenzia alebo hypotenzia sú zriedkavo závažné.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nevoľnosť.
Časté: pálenie záhy.
Použitie v štúdiách monoterapie:
Časté: vracanie, bolesť brucha.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Neznáme: hepatálne reakcie, hlavne zvýšené pečeňové enzýmy.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Použitie v štúdiách monoterapie:
Časté: edém v dolných končatinách.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania ropinirolom súvisia s jeho dopaminergnou aktivitou. Tieto symptómy je možné zmierniť vhodnou liečbou antagonistami dopamínu, ako sú neuroleptiká alebo metoklopramid.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dopaminergné látky, agonisty dopamínu
ATC kód: N04BC04.
Ropinirol je neergolínový agonista dopamínových D2 / D3 receptorov, ktorý stimuluje dopamínové receptory v striate.
Ropinirol kompenzuje nedostatok dopamínu, ktorý je charakteristický pre Parkinsonovu chorobu, stimuláciou dopaminergných receptorov striata.
Ropinirol inhibuje sekréciu prolaktínu v hypotalame a hypofýze.
Štúdia účinku ropinirolu na repolarizáciu srdca
Dôkladná štúdia QT uskutočnená u zdravých dobrovoľníkov mužského a ženského pohlavia, ktorí dostávali dávky 0,5 - 1 - 2 a 4 mg filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) jedenkrát denne, ukázala predĺženie maximálneho trvania QT intervalu pri dávke 1 mg , rovnajúci sa 3,46 milisekundám (bodový odhad) v porovnaní s placebom. Horná hranica jednostranného 95% intervalu spoľahlivosti pre najväčší priemerný účinok bola nižšia za 7,5 milisekundy. Účinok ropinirolu vo vyšších dávkach nebol systematicky hodnotený.
Klinické údaje dostupné z dôkladnej štúdie QT nenaznačujú riziko predĺženia QT pri dávkach ropinirolu až do 4 mg denne. Riziko predĺženia QT nemožno vylúčiť, pretože sa nevykonala dôkladná štúdia QT s dávkami až do 24 mg.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Biologická dostupnosť ropinirolu je približne 50% (36 - 57%). Ropinirol filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) sa rýchlo absorbujú orálne, pričom maximálne koncentrácie ropinirolu sa dosahujú v priemere 1,5 hodiny po podaní. Jedlo s vysokým obsahom tuku znižuje rýchlosť absorpcie ropinirolu, o čom svedčí oneskorenie v mediáne T o 2,6 hodiny a priemerné zníženie C o 25%.
Distribúcia
Väzba ropinirolu na plazmatické bielkoviny je nízka (10-40%).
Vzhľadom na vysokú lipofilnosť sa ropinirol vyznačuje veľkým distribučným objemom (približne 7 l / kg).
Biotransformácia
Ropinirol je metabolizovaný predovšetkým enzýmom cytochrómu P450 CYP1A2 a jeho metabolity sú prevažne vylučované močom. Hlavný metabolit je na zvieracích modeloch dopaminergnej aktivity najmenej 100 -krát menej účinný ako ropinirol.
Vylúčenie
Ropinirol sa vylučuje zo systémového obehu s priemerným polčasom eliminácie približne 6 hodín. Zvýšenie systémovej expozície ropinirolu (Cmax a AUC) je približne úmerné rozsahu terapeutických dávok. klírens ropinirol bol pozorovaný po jednorazovom a opakovanom perorálnom podaní. Bola pozorovaná veľká interindividuálna variabilita farmakokinetických parametrov.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s Parkinsonovou chorobou s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek neboli pozorované žiadne zmeny vo farmakokinetike ropinirolu.
U pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek, ktorí podstupujú pravidelnú hemodialýzu, klírens ropinirolu po perorálnom podaní sa zníži o približne 30%. Tiež tam klírens metabolity SKF-104557 a SKF-89124 sú po perorálnom podaní znížené o približne 80%, respektíve 60%. Preto je u týchto pacientov s Parkinsonovou chorobou maximálna odporúčaná dávka obmedzená na 18 mg denne (pozri časť 4.2).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Reprodukčná toxicita
Podanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matky viedlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodu pri dávke 60 mg / kg / deň (približne dvojnásobok AUC pri maximálnej dávke pre človeka), zvýšenej úmrtnosti plodu pri 90 mg / kg / deň (približne 3 -násobok AUC pri maximálnej dávke pre ľudí) a digitálne malformácie pri 150 mg / kg / deň (približne 5 -násobok AUC pri maximálnej dávke pre človeka). U potkanov neboli pri dávke 120 mg / kg / deň (približne 4 -násobok AUC pri maximálnej dávke pre ľudí) pozorované žiadne teratogénne javy a u králika neboli zistené žiadne známky vývojových účinkov.
Toxikológia
Toxikologický profil je determinovaný predovšetkým farmakologickou aktivitou ropinirolu: zmenami v správaní, hypoprolaktinémiou, znížením krvného tlaku a srdcovej frekvencie, ptózou a nadmerným slinením. Iba u potkana albína bola počas dlhodobej štúdie pozorovaná degenerácia sietnice- termín pri najvyššej dávke (50 mg / kg / deň), pravdepodobne spojený so zvýšením expozície svetlu.
Genotoxicita
V bežných štúdiách neboli pozorované žiadne genotoxické javy in vitro A in vivo.
Karcinogenéza
Počas dvojročných štúdií karcinogenity vykonaných na myšiach a potkanoch v dávkach do 50 mg / kg / deň neboli u myší pozorované žiadne prejavy karcinogenity. Jediné lézie súvisiace s liečbou ropinirolom u potkanov pozostávali z hyperplázie Leydigových buniek a semenníkových semenníkov, ktoré možno pripísať hypoprolaktinemickému účinku vyvolanému ropinirolom. Tieto lézie sú považované za druhovo špecifický jav a také, že nepredstavujú riziko, aj keď vyvolávajú obavy klinické použitie ropinirolu.
Farmakologická bezpečnosť (Bezpečnostná farmakológia)
Vzdelávanie in vitro ukázal, že ropinirol inhibuje prúdy sprostredkované hERG. IC50 je 5 -krát vyššia ako maximálna očakávaná plazmatická koncentrácia u pacientov liečených najvyššími odporúčanými dávkami (24 mg denne), pozri časť 5.1.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tablety:
monohydrát laktózy
mikrokryštalická celulóza
sodná soľ kroskarmelózy
stearan horečnatý.
Povlak:
Requip 0,25 mg filmom obalené tablety:
hypromelóza
makrogol 400
oxid titaničitý (E171)
polysorbát 80 (E433)
Requip 0,5 mg filmom obalené tablety:
hypromelóza
makrogol 400
oxid titaničitý (E171)
žltý oxid železitý (E172)
červený oxid železitý (E172)
indigokarmínový lak (E132)
Requip 1 mg filmom obalené tablety:
hypromelóza
makrogol 400
oxid titaničitý (E171)
žltý oxid železitý (E172)
indigokarmínový lak (E132)
Requip 2 mg filmom obalené tablety:
hypromelóza
makrogol 400
oxid titaničitý (E171)
žltý oxid železitý (E172)
červený oxid železitý (E172)
Requip 5 mg filmom obalené tablety:
hypromelóza
makrogol 400
oxid titaničitý (E171)
indigokarmínový lak (E132)
polysorbát 80 (E433)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PCTFE / hliníkové alebo PVC / PCTFE / PVC / hliníkové blistre
Requip 0,25 mg filmom obalené tablety:
balenia po 21, 126, 210 filmom obalených tabliet
Requip 0,5 mg filmom obalené tablety:
balenia po 21 filmom obalených tabliet
Requip 1 mg filmom obalené tablety:
balenia po 21, 84 filmom obalených tabliet
Requip 2 mg filmom obalené tablety:
balenia po 21, 84 filmom obalených tabliet
Requip 5 mg filmom obalené tablety:
balenia po 21, 84 filmom obalených tabliet
60 ml HDPE fľaša s hliníkovou fóliou a polypropylénovým viečkom
Veľkosť balenia 84 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly -le -Roi - Francúzsko
Právny a obchodný zástupca:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„0,25 mg filmom obalené tablety“ 21 tabliet v PVC / PCTFE / AL blistri - A.I.C. n. 032261063
„0,25 mg filmom obalené tablety“ 126 tabliet v PVC / PCTFE / AL blistri - A.I.C. n. 032261087
„0,25 mg filmom obalené tablety“ 210 tabliet v PVC / PCTFE / AL blistri - A.I.C. n. 032261099
„0,25 mg filmom obalené tablety“ 84 tabliet vo fľaši HDPE - A.I.C. n. 032261075
„0,5 mg filmom obalené tablety“ 21 tabliet v PVC / PCTFE / AL blistri - A.I.C. n. 032261101
„0,5 mg filmom obalené tablety“ 84 tabliet vo fľaši HDPE - A.I.C. n. 032261113
„1 mg filmom obalené tablety“ 21 tabliet v PVC / PCTFE / AL blistri - A.I.C. č. 032261125
„1 mg filmom obalené tablety“ 84 tabliet vo fľaši HDPE - A.I.C. č. 032261137
„2 mg filmom obalené tablety“ 21 tabliet v PVC / PCTFE / AL blistri - A.I.C. n. 032261149
„2 mg filmom obalené tablety“ 84 tabliet vo fľaši HDPE - A.I.C. n. 032261152
„5 mg filmom obalené tablety“ 21 tabliet v PVC / PCTFE / AL blistri - A.I.C. n. 032261164
„5 mg filmom obalené tablety“ 84 tabliet vo fľaši HDPE - A.I.C. n. 032261176
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
17.12.1996 / marec 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
22. apríla 2014