Účinné látky: folitropín alfa
GONAL-f 75 IU (5,5 mikrogramov) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prečo sa používa Gonal F? Načo to je?
GONAL-f obsahuje účinnú látku nazývanú „folitropín alfa“. Follitropín alfa je „hormón stimulujúci folikuly“ (FSH), patriaci do skupiny hormónov nazývaných „gonadotropíny“. Gonadotropíny sa podieľajú na reprodukcii a plodnosti.
U dospelých žien sa používa GONAL-f
- na pomoc uvoľneniu vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, ktoré neovulujú a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným „klomiféncitrát“.
- spolu s ďalším liekom nazývaným „lutropín alfa“ („luteinizačný hormón“ alebo LH), ktorý pomáha uvoľniť vajíčko z vaječníkov (ovulácia) u žien, ktoré nemajú ovuláciu, pretože ich telo produkuje veľmi málo gonadotropínov (FSH a LH).
- podporovať vývoj niekoľkých folikulov (z ktorých každý obsahuje vajíčko) u žien podstupujúcich postupy asistovanej reprodukcie (postupy, ktoré im môžu pomôcť otehotnieť), ako sú „oplodnenie in vitro“, „intratubálny prenos gamét“ alebo „intratubálny prenos zygot“.
U dospelého muža sa používa GONAL-f
- spolu s ďalším liekom nazývaným „ľudský chorionický gonadotropín“ (hCG), ktorý pomáha produkovať spermie u mužov, ktorí sú neplodní kvôli nízkym hladinám určitých hormónov.
Kontraindikácie Keď sa Gonal F nemá používať
Pred začatím liečby musí plodnosť páru náležite preštudovať lekár so skúsenosťami s liečbou porúch plodnosti.
Nepoužívajte GONAL-f
- ak ste alergický na hormón stimulujúci folikuly alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte nádor hypotalamu alebo hypofýzy (obidve časti mozgu).
- ak ste žena - s veľkými vaječníkmi alebo tekutinami vo vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu - s vaginálnym krvácaním neznámeho pôvodu - s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníka - so stavom, ktorý zvyčajne spôsobuje normálne tehotenstvo , ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo malformácie reprodukčného systému, je nemožné.
- ak je to muž - s nevratným poškodením semenníkov. Nepoužívajte GONAL-f, ak trpíte niektorým z týchto stavov. Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gonal F.
Porfýria
Ak vy alebo rodinný príslušník máte porfýriu (neschopnosť odbúrať porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak:
- koža sa stáva krehkou a ľahko sa na nej tvoria pľuzgiere, najmä na miestach často vystavených slnku a / alebo
- máte bolesť žalúdka, rúk alebo nôh.
V týchto prípadoch vám lekár môže odporučiť ukončenie liečby.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko OHSS. V tomto prípade sa folikuly nadmerne rozvíjajú a menia sa na veľké cysty. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak pocítite bolesť v podbrušku, rýchly nárast hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie alebo ťažkosti s dýchaním; Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek (pozri časť 4).
Ak ste anovulačný pacient a ak dobre dodržiavate odporúčané dávkovanie a plán podávania, riziko OHSS je menej pravdepodobné.
Liečba GONALOM -f iba v ojedinelých prípadoch spôsobuje závažný OHSS, ak nedostanete liek (obsahujúci ľudský choriový gonadotropín - hCG) na vyvolanie ovulácie. Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám ho nemusí dať. HCG v tomto priebehu liečbu a odporučte, aby ste sa najmenej štyri dni vyhýbali pohlavnému styku alebo používali bariérovú antikoncepciu.
Viacnásobné tehotenstvo
Pri používaní lieku GONAL-f máte vyššie riziko viacnásobného tehotenstva, vo väčšine prípadov dvojčiat, v porovnaní s prirodzeným počatím. Viacnásobné tehotenstvo môže spôsobiť komplikácie vám a vašim deťom. Môže znížiť riziko viacnásobného tehotenstva používaním správnu dávku GONALU-f v správnych časoch. Pri postupoch asistovanej reprodukcie riziko viacnásobného tehotenstva súvisí s vekom, kvalitou a počtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré sú do nich prenesené.
Potrat
Ak podstúpite postupy stimulácie asistovanej reprodukcie alebo vaječníkov na produkciu vajíčok, riziko potratu je vyššie ako u iných žien.
Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)
Ak ste v minulosti alebo nedávno mali zrazeniny v nohách alebo pľúcach, srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu, alebo ak sa tieto udalosti vyskytli vo vašej rodine, môžete zvýšiť riziko vzniku alebo zhoršenia týchto problémov počas liečby GONALOM-f.
Muži s nadmernými hladinami FSH v krvi
Ak je to muž, nadmerné hladiny FSH v krvi môžu byť znakom poškodenia semenníkov. V tomto prípade GONAL-f spravidla nemá žiadny účinok.Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu GONALOM-f, môže vás požiadať, aby ste 4-6 mesiacov po začiatku liečby poskytli vzorky spermy na kontrolnú analýzu.
Deti
Použitie GONALU-f nie je indikované u detí.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Gonalu F
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
- Ak používate GONAL-f s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu (ako je hCG alebo klomiféncitrát), môže to zvýšiť reakciu folikulov.
- Ak používate GONAL-f súčasne ako agonista alebo antagonista „hormónu uvoľňujúceho gonadotropín“ (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny pohlavných hormónov a zastavujú ovuláciu), možno budete potrebovať vyššiu dávku GONALU-f na produkciu folikulov .
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte GONAL-f, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by tento liek ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku GONAL-f
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v zásade "bez sodíka".
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Gonal F: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ako používať liek
- GONAL-f sa užíva injekciou tesne pod kožu (subkutánne).
- Prvá injekcia GONALU-f sa má podať pod dohľadom lekára.
- Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si podať injekciu GONALU-f predtým, ako si môžete podať injekciu sami.
- Ak podávate GONAL-f samotný, pozorne si prečítajte a dodržiavajte pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľov „Ako pripraviť a použiť prášok a roztok GONAL-f“.
Akú dávku použiť
Váš lekár rozhodne, aké množstvo lieku máte používať a ako často. Dávky uvedené nižšie sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU) a v mililitroch (ml).
ženy
Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelný alebo chýbajúci menštruačný cyklus
- GONAL-f sa zvyčajne podáva každý deň.
- Ak máte nepravidelnú menštruáciu, začnite používať GONAL-f počas prvých 7 dní cyklu. Ak nemáte menštruáciu, môžete začať používať liek ktorýkoľvek deň.
- Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je medzi 75 a 150 IU (0,12-0,24 ml) každý deň.
- Dávku GONALU-f je možné zvyšovať každých 7 dní alebo každých 14 dní o 37,5-75 IU, kým sa nedosiahne požadovaná odpoveď.
- Maximálna denná dávka GONALU-f spravidla nepresahuje 225 IU (0,36 ml).
- Akonáhle získate požadovanú odpoveď, dostanete jednu injekciu 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, laboratórne vyrobený hCG s použitím konkrétnej techniky DNA) alebo 5 000-10 000 IU hCG, 24-48 hodín. neskôr. posledná injekcia GONALU-f. Najlepšie dni na pohlavný styk sú deň podania hCG injekcie a deň po nej.
Ak lekár po 4 týždňoch nevidí požadovanú odpoveď, musí sa liečba GONALOM-f prerušiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f.
Ak vaše telo reaguje nadmerne, liečba sa zastaví a nedostanete hCG (pozri časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám lekár podá nižšiu dávku GONALU-f.
Ak nemáte ovuláciu, nemáte menštruáciu a bola vám diagnostikovaná veľmi nízka hladina hormónov FSH a LH
- Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je medzi 75 a 150 IU (0,12-0,24 ml) spolu so 75 IU (0,12 ml) lutropínu alfa.
- Tieto dva lieky budete musieť používať každý deň až päť týždňov.
- Dávku GONALU-f je možné zvyšovať každých 7 dní alebo každých 14 dní o 37,5-75 IU, kým sa nedosiahne požadovaná odpoveď.
- Akonáhle získate požadovanú odpoveď, dostanete jednu injekciu 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, laboratórne vyrobený hCG s použitím konkrétnej techniky DNA) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG, 24-48 hodín. neskôr. posledná injekcia GONALU-f a lutropínu alfa. Najlepšie dni na pohlavný styk sú deň podania hCG injekcie a deň po nej. Alternatívne je možné vykonať intrauterinnú insemináciu s uložením spermií priamo do maternice.
Ak lekár po 5 týždňoch nezaznamená žiadnu odpoveď, musí sa liečba GONALOM-f ukončiť. V ďalšom priebehu liečby vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f.
Ak vaše telo reaguje nadmerne, liečba sa zastaví a hCG vám nepodá (pozri časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám lekár podá nižšiu dávku GONALU-f.
Ak musíte vyvinúť niekoľko vajíčok, ktoré sa majú zhromaždiť na účely techník asistovanej reprodukcie
- Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je medzi 150 a 225 IU (0,24-0,36 ml) každý deň, začínajúc 2. alebo 3. dňom liečebného cyklu.
- Dávku GONALU-f je možné zvýšiť v závislosti od reakcie. Maximálna denná dávka je 450 IU (0,72 ml).
- Liečba pokračuje, kým vajíčka nedosiahnu určitý stupeň vývoja. Tento vývoj zvyčajne trvá 10 dní, ale môže sa líšiť od 5 do 20 dní. Lekár určí správny čas krvným testom a / alebo ultrazvukom.
- Keď sa vajíčka vyvinú, dostanete jednu injekciu 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG produkovaného v laboratóriu konkrétnou technikou rekombinantnej DNA) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG, 24-48 hodiny po poslednej injekcii GONALU-f. Týmto spôsobom sa vajíčka pripravia na zber.
V iných prípadoch môže lekár najskôr zablokovať ovuláciu agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). V tomto prípade sa liečba GONALOM-f začína približne dva týždne po začiatku liečby agonistom. GONAL-f aj agonista GnRH sa podávajú až do požadovaného vývoja folikulu. Napríklad po dvoch týždňoch liečby agonistom GnRH sa 150 až 225 IU GONAL-f podáva 7 dní. Dávka sa potom upraví na základe reakcie vaječníka.
Muži
- Zvyčajná dávka GONALU-f je 150 IU (0,24 ml) spolu s hCG.
- Tieto dva lieky budete musieť používať trikrát týždenne najmenej 4 mesiace.
- Ak po 4 mesiacoch na liečbu nereagujete, váš lekár vám môže odporučiť pokračovať v užívaní týchto dvoch liekov najmenej 18 mesiacov.
AKO PRIPRAVIŤ A POUŽÍVAŤ PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO GONAL-f
- Táto časť popisuje prípravu a použitie prášku a rozpúšťadla GONAL-f.
- Pred začatím prípravy si dôkladne prečítajte tieto pokyny.
- Cvičte si vlastné injekčné podanie každý deň v rovnakom čase.
1. Umyte si ruky a nájdite čistý povrch
- Je dôležité zabezpečiť, aby boli vaše ruky a príslušenstvo dobre vyčistené.
- Vhodný je čistý stôl alebo kuchynská pracovná doska.
2. Pripravte a položte na povrch všetky potrebné položky:
- 1 injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo (číra tekutina)
- 1 injekčná liekovka obsahujúca GONAL-f (biely prášok)
- 1 ihla na prípravu
- 1 jemná ihla na subkutánnu injekciu
Nasledujúce položky nie sú súčasťou balenia:
- 2 vaty namočené v alkohole
- 1 prázdna injekčná striekačka
- 1 nádoba na ostrý odpad
3. Pripravte roztok
- Odstráňte ochranný kryt z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
- Pripojte prípravnú ihlu k prázdnej injekčnej striekačke.
- Natiahnite trochu vzduchu do injekčnej striekačky potiahnutím piestu po značku označujúcu približne 1 ml.
- Vložte ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo a zatlačením piestu vytlačte vzduch.
- Prevráťte injekčnú liekovku a pomaly natiahnite všetko rozpúšťadlo.
- Vyberte injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a starostlivo ju uchovajte. Nedotýkajte sa ihly a nedovoľte, aby sa dostala do kontaktu s akýmkoľvek povrchom.
- Pripravte injekčný roztok. Odstráňte ochranný kryt z injekčnej liekovky obsahujúcej prášok GONAL-f, vezmite injekčnú striekačku a pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom. Jemne krúžte bez vybratia injekčnej striekačky. Netraste. Po rozpustení prášku (čo by sa malo stať okamžite) skontrolujte, či je výsledný roztok číry a bez častíc. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a pomaly natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky.
(Ak bolo predpísaných viac injekčných liekoviek GONALU-f, pomaly znovu vstreknite výsledný roztok do ďalšej injekčnej liekovky s práškom, kým sa v roztoku nerozpustí predpísaný počet injekčných liekoviek. Ak vám bol okrem GONALU-f predpísaný aj lutropín alfa, môže zmiešať tieto dva lieky dohromady, namiesto toho, aby si ich podal oddelene. Po rozpustení prášku lutropínu alfa natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky a znova ho vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej GONAL-f. Akonáhle sa prášok rozpustí, natiahnite roztok späť do striekačka.Skontrolujte, či neobsahuje častice, a roztok nepoužívajte, ak nie je číry. V 1 ml rozpúšťadla je možné rozpustiť až 3 nádoby s práškom).
4. Pripravte injekčnú striekačku na injekciu
- Pri podkožných injekciách vymeňte ihlu za tenkú.
- Odstráňte všetky vzduchové bubliny: ak sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, držte ju zvisle s ihlou smerujúcou hore a zľahka ťukajte, kým sa vzduchové bubliny nezhromažďujú v hornej časti, potom mierne zatlačte na piest striekačky, aby sa vytlačil vzduch.
5. Vstreknite dávku
- Roztok ihneď vpichnite: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už museli poradiť, kam si máte podať injekciu (napr. Do brucha, prednej časti stehna). Aby ste minimalizovali podráždenie pokožky, vyberte si každý deň iné miesto vpichu.
- Krúživými pohybmi vyčistite miesto vpichu alkoholom.
- Časť, do ktorej chcete podať injekciu, pevne držte medzi prstami a ihlou vpichnite uhol medzi 45 ° a 90 ° pohybom šípu.
- Roztok vstreknite pod kožu pomalým stlačením piestu podľa pokynov. Nepodávajte injekciu priamo do žily. Nezabudnite podať celé riešenie.
- Ihneď vyberte ihlu a krúživými pohybmi očistite miesto vpichu alkoholom.
6. Po injekcii
Likvidácia použitých predmetov: Akonáhle je injekcia ukončená, ihneď zahoďte použité ihly a prázdne poháre do bezpečného stavu, najlepšie do nádoby na ostré predmety. Nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Gonalu F.
Ak použijete viac GONALU-f, ako máte
Neboli popísané žiadne účinky pri použití príliš veľkého množstva GONALU-f; ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) sa však môže vyskytnúť, ako je popísané v časti 4. OHSS sa však vyskytne iba vtedy, ak bol podaný aj hCG (pozri odsek 2, OHSS).
Ak zabudnete použiť GONAL-f
Ak zabudnete použiť GONAL-f, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Povedzte svojmu lekárovi, akonáhle si uvedomíte, že ste zabudli dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Gonal F
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vážne vedľajšie účinky u žien
- Bolesti panvy v kombinácii s nauzeou alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Môže to znamenať, že vaječníky reagujú na liečbu prehnane a že sa vyvinuli veľké ovariálne cysty (pozri tiež časť 2 v časti „Ovariálny hyperstimulačný syndróm“). Tento vedľajší účinok je bežný (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
- OHSS môže byť závažný, s výrazne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a / alebo možným nahromadením tekutiny v bruchu alebo hrudníku. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť až 1 z 1 osoby). 100) .
- Komplikácie OHSS, ako napríklad torzia vaječníkov alebo zrážanie krvi, sa môžu vyskytnúť zriedkavo (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
- Vážne komplikácie zrážania krvi (tromboembolické príhody), nezávislé od OHSS, sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí). To môže spôsobiť bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, mŕtvicu alebo srdcový infarkt (pozri tiež časť 2 v časti „Poruchy zrážania krvi“).
Vážne vedľajšie účinky u mužov a žien
- Niekedy môžu byť závažné alergické reakcie, ako je kožná reakcia, začervenanie, svrbenie, opuch tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý (môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí).
Ak spozorujete niektorý z popísaných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára, ktorý vás môže požiadať, aby ste prestali používať GONAL-f.
Ďalšie vedľajšie účinky u žien
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- Vrecká s tekutinou vo vaječníku (ovariálne cysty)
- Bolesť hlavy
- Lokálne reakcie v mieste vpichu ako bolesť, začervenanie, podliatiny, opuch a / alebo podráždenie
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Bolesť brucha
- Nevoľnosť, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a nadúvanie
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie ako vyrážka, začervenanie kože, žihľavka, opuch tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť závažné.
- Astma sa môže zhoršiť
Ďalšie vedľajšie účinky u človeka
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- Lokálne reakcie v mieste vpichu ako bolesť, začervenanie, podliatiny, opuch a / alebo podráždenie
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla).
- Zväčšenie prsnej žľazy, akné alebo prírastok hmotnosti.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie ako vyrážka, začervenanie kože, žihľavka, opuch tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť závažné.
- Astma sa môže zhoršiť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte GONAL-f, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia, ak kvapalina obsahuje častice alebo nie je číra.
Liek sa má podať bezprostredne po príprave.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
GONAL-f sa nesmie podávať v zmesi s inými liekmi v rovnakom injekčnom prípravku, s výnimkou lutropínu alfa. Štúdie ukázali, že tieto dva lieky je možné miešať a podávať injekčne dohromady bez toho, aby sa ktorýkoľvek z nich akýmkoľvek spôsobom zmenil.
Zloženie a lieková forma
Čo GONAL-f
- Liečivo je folitropín alfa.
- Každá injekčná liekovka obsahuje 5,5 mikrogramov folitropínu alfa.
- Po príprave konečného injekčného roztoku obsahuje každý mililiter roztoku 75 IU (5,5 mikrogramov) folitropínu alfa.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metionín, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný.
- Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Opis vzhľadu GONALU-f a obsahu balenia
- GONAL-f je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa používajú na výrobu injekčného roztoku.
- Prášok je biela peleta v sklenenej injekčnej liekovke.
- Rozpúšťadlo je číra bezfarebná kvapalina v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 1 ml.
- GONAL-f sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke s práškom s 1 injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
GONAL-F 75 IU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 IU folitropínu alfa, rekombinantného hormónu stimulujúceho ľudský folikul (FSH). Rekonštituovaný roztok obsahuje 75 IU / ml. Follitropín alfa je produkovaný geneticky upravenými bunkami vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Pomocné látky: sacharóza 30 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 1,11 mg, monohydrát monohydrátu fosforečnanu sodného 0,45 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Vzhľad prášku: biele pelety lyofilizátu
Vzhľad rozpúšťadla: číry bezfarebný roztok
PH rekonštituovaného roztoku je 6,5 - 7,5.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických vaječníkov PCOD) u žien, ktoré nereagujú na liečbu citrátom klomifénu.
Stimulácia vývoja viacnásobných folikulov u žien podstupujúcich techniky asistovanej reprodukcie (ART), ako je napríklad oplodnenie in vitro (IVF), prenos gamét vo vajíčkovodoch (GIFT) alebo prenos zygotov vo vajíčkovodoch (ZIFT).
GONAL -f v kombinácii s prípravkom na báze luteinizačného hormónu (LH) sa odporúča na stimuláciu vývoja folikulov a ovulácie u žien s ťažkou nedostatočnosťou LH a FSH. V klinických štúdiách boli tieto pacientky identifikované na základe sérových hladín endogénny LH
GONAL-f je indikovaný na indukciu spermatogenézy u mužov s vrodeným alebo získaným hypogonadotropným hypogonadizmom v spojení s ľudským chorionickým gonadotropínom (hCG).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba GONALOM-f sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou problémov s plodnosťou.
GONAL-f sa musí podávať subkutánne.
Prášok sa musí bezprostredne pred použitím rozpustiť v dodávanom rozpúšťadle. Aby sa zabránilo vstreknutiu nadmerných objemov, v 1 ml rozpúšťadla je možné rozpustiť až 3 nádoby s liekom.
Odporúčané dávky pre GONAL-f sú tie, ktoré sa používajú pre močový FSH. Klinické dôkazy o GONAL-f naznačujú, že jeho denné dávky, režimy podávania a metódy monitorovania liečby by sa nemali líšiť od tých, ktoré sa bežne používajú pre prípravky obsahujúce močový FSH. Keď však tieto dávky boli použité v porovnávacej klinickej štúdii medzi GONAL-f a močovým FSH, GONAL-f bol účinnejší ako močový FSH, pokiaľ ide o nižšiu celkovú dávku a dlhšiu dobu liečby. Odporúča sa dodržiavať nižšie uvedené odporúčané počiatočné dávky.
Ženy s anovuláciou (vrátane syndrómu polycystických vaječníkov PCOD):
Cieľom liečby GONALOM-f je stimulovať dozrievanie jedného Graafovho folikulu, ktorý bude po podaní hCG ovulovať. Liečba GONALOM-f sa môže vykonávať dennými injekciami a terapia by sa mala začať v prvých 7 dňoch menštruačného cyklu.
Dávkovanie sa má prispôsobiť individuálnej odpovedi, ktorá sa má vyhodnotiť ultrazvukovým monitorovaním veľkosti folikulu a / alebo meraním estrogénov. Najbežnejší rozvrh dávkovania zahŕňa denné injekcie 75-150 IU FSH, ktoré je možné v prípade potreby zvýšiť o 37,5 IU alebo 75 IU v intervaloch 7 alebo 14 dní, aby sa dosiahla adekvátna, ale nie nadmerná odpoveď. Maximálna denná dávka spravidla nepresahuje 225 IU FSH. Ak pacient nereaguje adekvátne po 4 týždňoch liečby, priebeh terapie sa má prerušiť; nasledujúci terapeutický cyklus musí začať s dávkou vyššou, ako bola dávka v predchádzajúcom prerušenom cykle.
Hneď ako sa dosiahne optimálna odpoveď, má sa podať 5 000 až 10 000 IU HCG v jednej dávke 24-48 hodín po poslednej injekcii GONALU-f. Je vhodnejšie, aby mal pacient pohlavný styk na plodné účely v oba dni. HCG ako nasledujúci. Alternatívne je možné vykonať intrauterinnú insemináciu (IUI). Ak dôjde k nadmernej odpovedi, liečba GONALOM-f sa má ukončiť a podávanie HCG sa má ukončiť (pozri časť 4.4). liečba by mala pokračovať nižšou dávkou.
Ženy podstupujúce ovariálnu stimuláciu pre vývoj viacpočetných folikulov, ktorý predchádza oplodneniu in vitro alebo iné techniky asistovanej reprodukcie:
Režim bežne používaný v superovulácii zahŕňa podávanie 150-225 IU GONALU-f denne počínajúc 2. alebo 3. dňom cyklu.
Liečba pokračuje, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov (hodnotené monitorovaním koncentrácie estrogénu a / alebo monitorovaním ultrazvukom) úpravou dávky na základe odpovede pacienta až do maxima, spravidla 450 IU za deň. Vo všeobecnosti sa adekvátny vývoj folikulov dosiahne okolo 10. dňa liečby (v rozmedzí 5 až 20 dní).
Na vyvolanie konečného dozrievania folikulov je potrebné podať až 10 000 IU chorionického gonadotropínu (hCG) v jednej dávke 24-48 hodín po poslednom podaní lieku GONAL-f.
Bežná down-regulácia je spôsobená agonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH) s cieľom potlačiť endogénny nárast LH a kontrolovať jeho tonickú sekréciu.
Najbežnejší liečebný režim zahŕňa použitie GONALU-f približne 2 týždne po začiatku terapie agonistom, obe liečby pokračujú, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov.
Napríklad po 2 týždňoch liečby agonistami podávajte 150-225 IU GONALU-f počas prvých 7 dní. Dávka sa potom upraví podľa odpovede vaječníkov. Skúsenosti získané pri IVF vo všeobecnosti naznačujú, že percento úspechov zostáva stabilné. počas prvých štyroch pokusov a potom postupne klesá.
Ženy s anovuláciou v dôsledku závažnej nedostatočnosti LH a FSH:
U žien s nedostatkom LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom terapie GONALOM-f v kombinácii s lutropínom alfa vývoj jedného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa oocyt uvoľní po podaní ľudského chorionického gonadotropínu. (HCG ). GONAL-f sa má podávať ako denné injekcie súčasne s lutropínom alfa. Pretože títo pacienti sú amenoreálni a majú nízku endogénnu sekréciu estrogénu, liečbu je možné začať v ktorýkoľvek deň.
Liečba by mala byť prispôsobená individuálnej odpovedi pacienta, ktorá by mala byť vyhodnotená ultrazvukovým monitorovaním veľkosti folikulov a meraním estrogénu. Odporúčaná schéma dávkovania začína 75 IU lutropínu alfa denne a 75 - 150 IU FSH.
Ak sa zvýšenie dávky FSH považuje za vhodné, dávkovanie sa má prednostne upravovať v prírastkoch 37,5 IU-75 IU v intervaloch 7-14 dní. Stimuláciu cyklu je možné predĺžiť až na 5 týždňov, akonáhle sa dosiahne optimálna odpoveď 24-48 hodín po poslednej injekcii GONALU-f a lutropínu alfa sa má podať 5 000 až 10 000 IU hCG v jednej dávke. V deň podania hCG a nasledujúci deň sa pacientovi odporúča mať pohlavný styk na plodné účely.
Alternatívne sa môže uskutočniť intrauterinná inseminácia (IUI). Aby sa predišlo včasnej insuficiencii žltého telieska po ovulácii, v dôsledku nedostatku látok s luteotropnou aktivitou (LH / hCG), musí sa vyhodnotiť vhodnosť podpory luteálnej fázy.
V prípade nadmernej reakcie sa má liečba ukončiť a hCG sa nemá podávať.V nasledujúcom cykle sa má v liečbe pokračovať nižšími dávkami FSH ako v predchádzajúcom cykle.
Muži s hypogonadotropným hypogonadizmom:
GONAL-f sa má podávať v dávke 150 IU trikrát týždenne v kombinácii s hCG najmenej 4 mesiace.
Ak po tomto období pacient nereaguje, môže kombinovaná liečba pokračovať; Súčasné klinické skúsenosti naznačujú, že na vyvolanie spermatogenézy môže byť potrebná liečba najmenej 18 mesiacov.
04.3 Kontraindikácie
GONAL-f sa nesmie používať v prípade:
precitlivenosť na liečivo folitropín alfa, na FSH alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
nádory hypotalamu alebo hypofýzy;
a u žien:
zväčšenie vaječníkov alebo cysta nie sú dôsledkom syndrómu polycystických vaječníkov;
gynekologické krvácanie neznámej etiológie;
karcinóm vaječníkov, maternice alebo prsníka.
GONAL-f by sa nemal používať ani vtedy, ak nie je možné dosiahnuť efektívnu odpoveď z dôvodu: u žien:
primárne zlyhanie vaječníkov;
malformácie pohlavných orgánov nezlučiteľné s tehotenstvom;
myómy maternice nezlučiteľné s tehotenstvom.
U mužov:
v prípade primárnej insuficiencie semenníkov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
GONAL-f je účinný gonadotropín, ktorý môže spôsobiť mierne až závažné nežiaduce reakcie a mali by ho používať iba lekári so skúsenosťami s problémami s neplodnosťou a s ich liečbou. Terapia gonadotropínmi vyžaduje určité nasadenie lekára, podporu sestier a dostupnosť adekvátneho monitorovacieho zariadenia.U žien bezpečné a účinné používanie GONALU-f zahŕňa monitorovanie odpovede vaječníkov ultrazvukom, pokiaľ možno spojené s pravidelným meraním estradiolu v sére. V odpovedi FSH sa môže vyskytnúť určitý stupeň individuálnej variability a u niektorých pacientov môže byť odpoveď slabá. U žien aj u mužov by sa mala použiť najnižšia účinná dávka vzhľadom na ciele liečby.
Samostatné podávanie GONALU-f by mali vykonávať len pacienti, ktorí sú dobre motivovaní, adekvátne vyškolení a ktorí sa môžu poradiť s odborníkom. Prvá injekcia GONALU-f sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom. Pacienti s porfýriou alebo s porfýriou majú byť počas liečby GONALOM-f starostlivo sledované. Zhoršenie alebo nástup tohto stavu môže vyžadovať prerušenie liečby.
GONAL-f obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, a preto je prakticky „bez sodíka“.
Liečba u žien:
Pred začatím liečby je potrebné primerane overiť neplodnosť páru a vyhodnotiť všetky kontraindikácie tehotenstva. Pacientky by mali byť predovšetkým vyšetrené na prítomnosť hypotyreózy, adrenokortikálnej insuficiencie, hyperprolaktinémie, nádorov hypotalamu alebo hypofýzy a mali by začať vhodnú liečbu. U pacientok podstupujúcich stimuláciu rastu folikulov ako súčasť liečby anovulačnej neplodnosti alebo techník asistovanej reprodukcie sa môže vyvinúť zväčšenie vaječníkov alebo nadmerná stimulácia. Dodržiavanie odporúčaných dávok GONALU-f, spôsobov podávania a starostlivé monitorovanie terapie minimalizuje výskyt takýchto udalostí. Presná interpretácia indexov vývoja a dozrievania folikulov vyžaduje skúsenosti lekára špecializovaného na ich interpretáciu.
V klinických skúšaniach došlo k zvýšeniu citlivosti vaječníkov na GONAL-f pri podávaní v kombinácii s lutropínom alfa. Ak sa zvýšenie dávky FSH považuje za vhodné, dávkovanie sa má prednostne upravovať v prírastkoch 37,5-75 IU v intervaloch 7-14 dní.
Priame porovnanie medzi GONAL-f / LH a ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG) sa neuskutočnilo. Porovnanie uskutočnené s historickými údajmi naznačuje, že miera ovulácie získaná s GONALf / LH je podobná ako s hMG.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS):
OHSS je zreteľná lekárska udalosť spôsobená nekomplikovaným rozšírením vaječníkov. OHSS je syndróm, ktorý sa môže vyskytnúť s rôznym stupňom závažnosti. Zahŕňa výrazné zväčšenie vaječníkov, vysoké hladiny sérových steroidných hormónov a zvýšenie vaskulárnej permeability, ktorá sa môže vyvinúť do akumulácie tekutiny. v pobrušnici, pohrudnici a zriedkavo aj v perikardiálnych dutinách. V závažných prípadoch OHSS môžu byť pozorované nasledujúce príznaky: bolesť brucha, distenzia brucha, závažné zväčšenie vaječníkov, prírastok hmotnosti, dyspnoe, oligúria a symptómy gastrointestinálnych porúch, ako je nevoľnosť, zvracanie a hnačka. Klinické hodnotenie môže odhaliť hypovolémiu, hemokoncentráciu, nerovnováhu elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálne výpotky, hydrotorax, akútne pľúcne zlyhanie a tromboembolické príhody. Veľmi zriedkavo môže byť závažný OHSS komplikovaný pľúcnou embóliou, ischemickou mozgovou príhodou a infarktom myokardu. „nadmerná reakcia vaječníkov“. ica len zriedka vedie k OHSS, ak sa zabráni podaniu hCG na vyvolanie ovulácie. Preto v prípade ovariálnej hyperstimulácie je rozumné nepodávať hCG a odporučiť pacientke, aby sa zdržala sexuálneho styku alebo používala najmenej 4 dni bariérové metódy antikoncepcie. OHSS sa môže rýchlo vyvíjať (viac ako 24 hodín a niekoľko dní) a stať sa závažnou klinickou udalosťou, preto majú byť pacienti monitorovaní najmenej dva týždne po podaní hCG.
Na zníženie rizika OHSS alebo viacnásobného tehotenstva sa odporúča ultrazvukové vyšetrenie panvy a meranie hladín estradiolu v sére. Hlavnými rizikovými faktormi OHSS a viacnásobného tehotenstva u anovulačných pacientok sú vyššie hladiny estradiolu 900 pg / ml (3 300 pmol / l) a prítomnosť viac ako troch folikulov s priemerom rovným alebo väčším ako 14 mm. V technikách asistovanej reprodukcie (ART) predstavujú hlavné rizikové faktory hladiny estradiolu vyššie ako 3 000 pg / ml (11 000 pmol / l) a prítomnosť 20 alebo viacerých folikulov s priemerom 12 mm alebo väčším. Keď hladiny estradiolu prekročia 5 500 pg / ml (20 200 pmol / l) a v prítomnosti 40 a viac folikulov, je potrebné vyhnúť sa podaniu hCG. odporúčané dávky, spôsoby podávania a starostlivé monitorovanie terapie môžu minimalizovať výskyt ovariálnej hyperstimulácie a viacnásobných tehotenstiev. tiple (pozri časti 4.2 a 4.8).
V ART môže aspirácia všetkých folikulov pred ovuláciou zabrániť vzniku hyperstimulácie.
OHSS sa môže stať závažnejším a zdĺhavejším, ak dôjde k tehotenstvu. OHSS sa najčastejšie vyskytuje po prerušení liečby a dosahuje svoje maximálne hodnoty približne sedem až desať dní po liečbe. Spravidla sa spontánne upraví s nástupom menštruácie.
Ak dôjde k závažnému OHSS, liečba gonadotropínmi, ak stále prebieha, by mala byť ukončená, pacient by mal byť hospitalizovaný a mala by byť zahájená špecifická liečba OHSS. Tento syndróm sa vyskytuje s vyšším výskytom u pacientok s polycystickými vaječníkmi.
Viacnásobné tehotenstvo:
Viacnásobné tehotenstvo, najmä viacnásobné tehotenstvo, vedie k zvýšenému riziku nepriaznivých materských a perinatálnych výsledkov.
U pacientok podstupujúcich indukciu ovulácie GONALOM-f je výskyt viacnásobného tehotenstva v porovnaní s prirodzeným počatím zvýšený. Väčšina viacnásobných koncepcií sú dvojčatá. Aby sa minimalizovalo riziko viacnásobného tehotenstva, odporúča sa starostlivé sledovanie reakcie vaječníkov.
U pacientok, ktoré podstupujú techniky asistovanej reprodukcie, riziko viacpočetného tehotenstva súvisí predovšetkým s počtom prenesených embryí, ich kvalitou a vekom pacienta.Pred začatím liečby by mali byť pacienti informovaní o potenciálnom riziku viacnásobného pôrodu.
Ukončenie tehotenstva:
Incidencia potratu v dôsledku potratu pred alebo po prvom trimestri je vyššia u pacientok, ktoré podstupujú folikulárnu vývojovú stimuláciu na vyvolanie ovulácie alebo na ART, ako v normálnej populácii.
Mimomaternicové tehotenstvo:
Ženy s anamnézou predchádzajúcich ochorení vajíčkovodov sú ohrozené mimomaternicovým tehotenstvom, či už sa tehotenstvo dosahuje spontánnym počatím alebo liečbou neplodnosti. Po IVF bola hlásená 2-5% prevalencia mimomaternicového tehotenstva. 1 až 1,5% bežnej populácie .
Novotvary reprodukčného systému:
U žien podstupujúcich opakované liečebné cykly na liečbu neplodnosti boli hlásené prípady benígnych aj malígnych novotvarov vaječníkov alebo iných novotvarov reprodukčného systému. Zatiaľ nebolo stanovené, či sa liečba gonadotropínmi zvyšuje alebo nie. Základné riziko týchto rakovín u neplodných žien.
Vrodené malformácie:
Prevalencia vrodených malformácií po ART môže byť o niečo vyššia ako pri prirodzenom počatí. Predpokladá sa, že je to spôsobené rôznymi rodičovskými charakteristikami (napr. Vek matky, charakteristiky spermy) a viacnásobným tehotenstvom.
Tromboembolické udalosti:
U žien so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi tromboembolických príhod, osobných aj rodinných, môže liečba gonadotropínmi toto riziko ešte zvýšiť. U takýchto pacientov je potrebné zvážiť prínos podávania gonadotropínu voči riziku. Je však potrebné poznamenať, že samotné tehotenstvo vedie k zvýšenému riziku tromboembolických príhod.
Liečba u mužov
Zvýšené endogénne hodnoty FSH naznačujú primárne zlyhanie semenníkov. Títo pacienti nereagujú na liečbu GONAL-f / hCG.
Na vyhodnotenie odpovede sa odporúča analýza spermy 4-6 mesiacov po začiatku liečby.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné používanie GONALU-f s inými liekmi stimulujúcimi ovuláciu (napr. HCG, klomiféncitrát) môže viesť k zvýšeniu folikulárnej odpovede, zatiaľ čo súbežné používanie lieku s agonistom GnRH, ktoré má za následok desenzibilizáciu hypofýzy, môže vyžadovať zvýšenie Na dosiahnutie adekvátnej odpovede vaječníkov je potrebná dávka GONALU-f. Počas liečby GONALOM-f neboli hlásené žiadne iné klinicky významné interakcie s inými liekmi.GONAL-f sa nesmie podávať zmiešaný s inými liekmi v tej istej striekačke, s výnimkou lutropínu alfa, pre ktorý boli vykonané štúdie, ktoré ukázali, že spoločné podávanie týchto dvoch liečiv významne nemení aktivitu, stabilitu, vlastnosti farmakokinetika a farmakodynamika účinných látok.
04.6 Gravidita a laktácia
Používajte počas tehotenstva:
Neexistuje žiadna indikácia na použitie GONALU-f počas gravidity. Po kontrolovanej hyperstimulácii vaječníkov pri klinickom použití s gonadotropínmi nebolo hlásené žiadne teratogénne riziko. V prípade expozície počas gravidity nie sú klinické údaje dostatočné na vylúčenie teratogénneho účinku r-hFSH. Doteraz však neboli hlásené žiadne malformačné účinky. V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky.
Používajte počas dojčenia:
GONAL-f nie je indikovaný počas laktácie. Vylučovanie prolaktínu počas laktácie môže mať za následok slabú reakciu na ovariálnu stimuláciu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa závažnosti.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania GONALOM-f, avšak môže sa vyskytnúť hyperstimulačný syndróm, ako je popísané v časti 4.4.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny, ATC kód: G03GA05
GONAL-f je geneticky upravený ľudský hormón stimulujúci folikuly v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Hlavným účinkom parenterálneho podávania FSH u žien je vývoj zrelých Graafových folikulov.
V klinických štúdiách boli pacienti s ťažkou nedostatočnosťou LH a FSH identifikovaní na základe sérových hladín endogénneho LH
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po vnútrožilovom podaní sa GONAL-f distribuuje do extracelulárneho tekutinového priestoru s počiatočným polčasom približne 2 hodiny a je eliminovaný s konečným polčasom približne 1 deň.
Distribučný objem v rovnovážnom stave je 10 litrov a celkový klírens je 0,6 l / hodinu. Jedna osmina podanej dávky sa vylúči močom.
Po subkutánnom podaní je absolútna biologická dostupnosť približne 70%. Po opakovanom podaní je akumulácia GONAL-f 3-krát väčšia a rovnovážna fáza sa dosiahne do 3 až 4 dní.
GONAL-f účinne stimuluje vývoj folikulov a steroidogenézu dokonca aj u žien so zníženou sekréciou endogénneho gonadotropínu, napriek nemerateľným hladinám LH.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity a genotoxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, než tie, ktoré sú už uvedené v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku.
U potkanov, ktorí boli dlhodobo vystavení farmakologickým dávkam folitropínu alfa (> = 40 IU / kg / deň), bola pozorovaná zhoršená plodnosť so zníženou plodnosťou. Folitropín alfa podávaný vo vysokých dávkach (> = 5 IU / kg / deň) spôsobil pokles počtu živých plodov bez toho, aby bol teratogénny, a dystokiu podobnú dystokii pozorovanej pri hMG v moči. Pretože však GONAL-f nie je indikovaný v gravidite, tieto údaje majú malý klinický význam.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Prach:
sacharóza;
monohydrát jednosýtneho fosforečnanu sodného;
dihydrát fosforečnanu sodného;
koncentrovaná kyselina fosforečná;
hydroxid sodný.
Solventný:
voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Tento liek sa nesmie miešať s inými výrobkami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Na jednorazové použitie, na použitie bezprostredne po otvorení a rekonštitúcii.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Prášok je balený v 3 ml ampulkách v bezfarebnom neutrálnom skle (typ I). Rozpúšťadlo je balené v 3 ml ampulkách z bezfarebného neutrálneho skla typu I.
Liek je dodávaný v baleniach po 1, 5, 10 ampulkách so zodpovedajúcim počtom ampuliek s rozpúšťadlom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Len na jednorazové použitie.
GONAL-f sa musí pred použitím rozpustiť v rozpúšťadle. GONAL-f je možné rozpustiť spoločne s lutropínom alfa a podať spoločne v jednej injekcii. V takom prípade sa musí lutropín alfa najskôr rekonštituovať a potom použiť na rozpustenie prášku spoločnosťou GONAL- f.
Rekonštituovaný roztok sa nemá podávať, ak obsahuje častice alebo nie je číry. Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi zákonnými požiadavkami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Serono Europe Ltd.
56 Marsh Wall,
Londýn E14 9TP
UK
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/95/001/001
EU/1/95/001/003
EU/1/95/001/004
A.I.C. Č. 032392019
A.I.C. Č. 032392033
A.I.C. Č. 032392045
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 20. október 1995.
Dátum posledného obnovenia: 19. október 2005.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
V súlade s rozhodnutím EMEA 21/12/2007