Účinné látky: mezoglykán
PRISMA 24 mg tvrdé kapsuly
PRISMA 50 mg tvrdé kapsuly
Príbalové letáky Prisma sú k dispozícii pre balenia: - PRISMA 24 mg tvrdé kapsuly, PRISMA 50 mg tvrdé kapsuly
- PRISMA 30 mg / ml Injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Indikácie Prečo sa Prisma používa? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antitrombotické.
Terapeutické indikácie
Chronické žilové vredy
Kontraindikácie Kedy by sa Prisma nemala používať
Precitlivenosť na mesoglykán alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Precitlivenosť na heparín a heparinoidy
Diatéza a hemoragické choroby
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prismu
V prípade kožných vyrážok alebo iných prejavov precitlivenosti sa musí liečba prerušiť a začať vhodná terapia.
Vo všetkých prípadoch, v ktorých prebieha súbežná liečba antikoagulanciami, sa odporúča pravidelne kontrolovať hemokoagulačné parametre.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Prismy
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Súbežné podávanie s antikoagulanciami môže spôsobiť zosilnenie účinku kvôli možnej farmakodynamickej interakcii.
Vzhľadom na nedostatok štúdií interakcií by sa súbežné používanie liekov s koagulačnými účinkami malo vykonávať s opatrnosťou a pravidelne kontrolovať parametre zrážania krvi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Plodnosť, tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Bezpečnosť používania mezoglykánu počas gravidity u ľudí nebola stanovená. Štúdie na zvieratách vyššie ako terapeutické dávky nenaznačujú škodlivé účinky na vývoj embrya a plodu alebo na priebeh gravidity. Pretože reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách nie sú vždy predpovedá odpoveď na ľudí, použitie PRISMA v gravidite sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
Čas kŕmenia
Prechod mesoglykánu do materského mlieka nebol stanovený, preto sa užívanie PRISMA počas dojčenia neodporúča.
Plodnosť
Účinky na fertilitu u ľudí sa neskúmali. Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. . Dôležité informácie o niektorých zložkách kapsúl PRISMA obsahujú laktózu, a preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Prismu: Dávkovanie
Dospelí
24 mg kapsuly: 1 kapsula 2 -krát denne (pokiaľ lekár neurčí inak).
50 mg kapsuly: 1-2 kapsuly denne (podľa lekárskeho predpisu).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Prismy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Prismy
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom PRISMA. V prípade predávkovania je potrebné prijať podporné opatrenia, ako je odstránenie neabsorbovaného materiálu z gastrointestinálneho traktu, klinické monitorovanie pacienta a v prípade potreby zahájenie podpornej starostlivosti.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania liekom PRISMA to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku PRISMA, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Prisma
Tak ako všetky lieky, aj PRISMA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky terapie PRISMA pozostávajú hlavne z nezávažných porúch horného gastrointestinálneho traktu spojených hlavne s používaním perorálnych prípravkov a kožných reakcií, ktoré tiež nie sú závažné. V klinických štúdiách zameraných na chronickú venóznu insuficienciu (vrátane venóznych vredov) bola frekvencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich reakcií 1,2%.
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických štúdiách s chronickou žilovou insuficienciou (vrátane žilových vredov) a systémom spontánneho hlásenia po uvedení lieku na trh: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná: [veľmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, <1/10); Menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); Zriedkavé ((≥ 1/10 000 až <1/1 000); Veľmi zriedkavé (≥ 1/10 000); Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému
Neznáme: edém očných viečok, angioedém
Poruchy nervového systému
Menej časté: bolesť hlavy
Zriedkavé: vertigo
Neznáme: parestézia
Srdcoví patológovia
Menej časté: palpitácie
Cievne patológie
Menej časté: hypotenzia, pre-synkopa
Zriedkavé: fialová
Neznáme: epistaxa
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia
Menej časté: nevoľnosť, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: pruritus, žihľavka, vyrážka, erytém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Neznáme: bolesť v končatinách
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: metrorágia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: malátnosť
Neznáme: edém
Neznáme: bolesť v mieste vpichu, hematóm v mieste vpichu (nežiaduce reakcie výlučne spojené s intramuskulárnym podaním lieku).
„Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na „adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. “
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Other_information "> Ďalšie informácie
Zloženie
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
Účinná látka: Mesoglycan (sodná soľ) 24 mg Mesoglycan (sodná soľ) 50 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, želatína, oxid titaničitý, erytrozín.
Lieková forma a obsah
24 mg tvrdé kapsuly.
Balenie 50 tvrdých kapsúl v blistri.
Tvrdé kapsuly 50 mg.
Balenie 30 tvrdých kapsúl v blistri.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
PRISM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Prisma 24 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
mezoglykán (sodná soľ) 24 mg
Prisma 50 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje: mezoglykán (sodná soľ) 50 mg
Prisma 30 mg / ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje: mezoglykán (sodná soľ) 30 mg
Pomocné látky so známymi účinkami:
tvrdé kapsuly: laktóza
ampulky: chlórkrezol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tvrdé kapsuly.
Injekčný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Chronické žilové vredy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Prisma 24 mg tvrdé kapsuly: 1 kapsula dvakrát denne (pokiaľ nie je predpísané inak).
Prisma 50 mg tvrdé kapsuly: 1 kapsula jedenkrát alebo dvakrát denne podľa predpisu lekára v závislosti od závažnosti prebiehajúceho ochorenia.
Prisma 30 mg / ml injekčný roztok (na intramuskulárne použitie): 1-2 ampulky denne na intramuskulárne použitie (pokiaľ nie je predpísané inak).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Prismy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Spôsob podávania
Tvrdé kapsuly: na vnútorné použitie.
Injekčný roztok: na intramuskulárne použitie.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Precitlivenosť na heparín a heparinoidy.
Diatéza a hemoragické choroby.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
V prípade kožných vyrážok alebo iných prejavov precitlivenosti sa musí liečba prerušiť a začať vhodná terapia.
Vo všetkých prípadoch, v ktorých prebieha súbežná liečba antikoagulanciami, sa odporúča pravidelne kontrolovať hemokoagulačné parametre.
Pomocné látky:
Kapsuly Prisma obsahujú laktózu, a preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Ampulky Prisma obsahujú chlórkrezol: môže spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Súbežné podávanie s antikoagulanciami môže spôsobiť zosilnenie účinku kvôli možnej farmakodynamickej interakcii.
Vzhľadom na nedostatok štúdií interakcií by sa súbežné používanie liekov s koagulačnými účinkami malo vykonávať s opatrnosťou a pravidelne kontrolovať parametre zrážania krvi.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Bezpečnosť používania mezoglykánu počas gravidity u ľudí nebola stanovená.Štúdie na zvieratách vyššie ako terapeutické dávky nenaznačujú škodlivé účinky na vývoj embrya a plodu alebo na priebeh gravidity.
Pretože reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú odpoveď na ľudí, použitie Prismy počas gravidity sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
Čas kŕmenia
Prechod mesoglykánu do materského mlieka nebol stanovený, preto sa používanie Prismy počas dojčenia neodporúča.
Plodnosť
Účinky na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Nežiaduce účinky terapie Prisma pozostávajú hlavne z nezávažných porúch horného gastrointestinálneho traktu spojených hlavne s používaním perorálnych prípravkov a kožných reakcií, ktoré tiež nie sú závažné. V klinických štúdiách zameraných na chronickú venóznu insuficienciu (vrátane venóznych vredov) bola frekvencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich reakcií 1,2%.
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických štúdiách s chronickou žilovou nedostatočnosťou (vrátane žilových vredov) a systémom spontánneho hlásenia po uvedení lieku na trh:
Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná:
[Veľmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitného systému
Neznáme: edém očných viečok, angioedém
Poruchy nervového systému
Menej časté: bolesť hlavy
Zriedkavé: vertigo
Neznáme: parestézia
Srdcové patológie
Menej časté: palpitácie
Cievne patológie
Menej časté: hypotenzia, pre-synkopa
Zriedkavé: fialová
Neznáme: epistaxa
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia
Menej časté: nevoľnosť, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: pruritus, žihľavka, vyrážka, erytém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Neznáme: bolesť v končatinách
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: metrorágia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: malátnosť
Neznáme: edém
Neznáme: bolesť v mieste vpichu, hematóm v mieste vpichu (nežiaduce reakcie výlučne spojené s intramuskulárnym podaním lieku).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04.9 Predávkovanie -
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania Prismou.
Liečba
V prípade predávkovania je potrebné prijať podporné opatrenia, ako je odstránenie neabsorbovaného materiálu z gastrointestinálneho traktu, klinické monitorovanie pacienta a v prípade potreby zahájenie podpornej terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotiká.
ATC kód: B01AB.
Účinnou látkou lieku Prisma, mezoglykánu, extrahovaného a purifikovaného z črevnej sliznice ošípaných, je sada glukozaminoglykánov (GAG) reprezentovaných nasledovne: heparansulfát 47,5%, dermatansulfát 35,5%, chondroitín sulfát 8,5%, pomalý heparín 8,5%.
Mechanizmus akcie
Farmakologická aktivita lieku Prisma je daná predovšetkým prítomnosťou heparansulfátu a dermatansulfátu, ktoré sú fyziologickými zložkami steny cievy, a je vyjadrená na endotelovej a subendotelovej úrovni s antiaterogénnym účinkom (inhibícia adhézie krvných doštičiek, stimulácia lipoproteinlipázy) enzým, inhibícia proliferácie buniek vlákien hladkého svalstva média), antitrombotické (aktivácia kofaktora antitrombínu III a heparínu II) a profibrinolytické (stimulácia tkanivového aktivátora plazminogénu).
Na žilovej strane obehového systému je Prisma okrem toho, že zasahuje do antitrombotického zmysle, schopná obnoviť fyziologické vlastnosti selektívnej bariéry vyvíjanej kapilárnym endotelom, a tým vykonávať účinnú protiedémovú aktivitu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Farmakokinetické štúdie na tritiom vodivom značenom mezoglykáne na potkanoch a opiciach preukázali po perorálnom podaní maximálny absorpčný vrchol po 30 minútach u potkanov a po 2 hodinách u opice.
Rovnovážny stav sa u oboch živočíšnych druhov udržiava do 7. hodiny po podaní. Je to pravdepodobne spôsobené pomalým uvoľňovaním liečiva, ktoré bolo pôvodne zachytené gastrointestinálnou stenou.
Po intravenóznom podaní je pozorované odlišné správanie a v každom prípade je to v súlade s tým, čo je uvedené v literatúre o podobných výrobkoch: maximálne krvné hladiny sa dosahujú takmer okamžite s následným rýchlym poklesom do 1 hodiny podľa dvojfázového trendu.
Distribúcia
Štúdie tkanivového tropizmu ukázali zaujímavé koncentrácie liečiv najmä v obličkovom a pečeňovom parenchýme, srdci a stene aorty.
Vylúčenie
Vylučovanie močom do 48 hodín po intravenóznom podaní je v rozmedzí 35-60% dávky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Tvrdé kapsulymonohydrát laktózy, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, želatína, oxid titaničitý, erytrozín.
Fľaštičky: chlorid sodný, chlórkrezol, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita “-
Pretože neexistujú štúdie inkompatibility, liek sa nesmie miešať s inými výrobkami.
06.3 Obdobie platnosti “-
Tvrdé kapsuly: 5 rokov.
Injekčný roztok na intramuskulárne použitie: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Prisma 24 mg tvrdé kapsuly
Balenie 50 kapsúl v blistri.
Prisma 50 mg tvrdé kapsuly
Balenie 30 kapsúl v blistri.
Prisma 30 mg / ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Balenie 10 ampuliek.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
MEDIOLANUM pharmacici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo č. 15, 20143 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Prisma 30 mg / ml injekčný roztok
na intramuskulárne použitie: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg tvrdé kapsuly: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg tvrdé kapsuly: A.I.C. n. 023653076
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Jún 2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
November 2015.