GRACIAL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Gracial - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: desogestrel, etinylestradiol

Graciálne tablety

Indikácie Prečo sa používa Gracial? Načo to je?

Zloženie a typ pilulky

Gracial je kombinovaná perorálna antikoncepcia alebo tabletka. Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Ide o dezogestrel (progestín) a etinylestradiol (estrogén). Vzhľadom na nízku koncentráciu hormónov je Gracial považovaný za perorálnu antikoncepciu s nízkymi dávkami. Pretože dva hormóny v modrých tabletách sú prítomné v rôznych dávkach, ako sú dávky uvedené v biele tablety, Gracial je považovaný za dvojfázovú kombinovanú perorálnu antikoncepciu.

Prečo používať Gracial

Gracial sa používa na prevenciu počatia.

Pri správnom použití (bez zabudnutia akýchkoľvek tabliet) je pravdepodobnosť otehotnenia veľmi nízka.

Kontraindikácie Kedy by sa Gracial nemal používať

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete používať Gracial, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Nepoužívajte Gracial Nepoužívajte Gracial

Nepoužívajte Gracial, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.

ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
ak máte podstúpiť „operáciu“ alebo ak sa chystáte dlhší čas ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách:
- ťažký diabetes s poranením ciev
- veľmi vysoký krvný tlak
- veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi
- choroba známa ako hyperhomocysteinémia
ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
ak máte alebo ste v minulosti trpeli pankreatitídou (zápal pankreasu) spojenou s vysokou hladinou tuku v krvi;
ak máte žltačku (zožltnutie kože) alebo máte závažné ochorenie pečene;
ak máte alebo ste v minulosti trpeli typom rakoviny, ktorá rastie pod vplyvom pohlavných hormónov (ako je rakovina prsníka alebo rakovina pohlavných orgánov);
ak máte alebo ste v minulosti trpeli rakovinou pečene;
ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
ak máte hyperpláziu endometria (abnormálny rast sliznice maternice);
ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná;
ak ste alergický na účinné látky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Gracial.
Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania pilulky, okamžite ho prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Medzitým používajte nehormonálne metódy antikoncepcie.
Nepoužívajte Gracial, ak máte hepatitídu C a užívate kombinovaný liečebný režim ombitasvir / paritaprevir / ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho (pozri časť „Iné lieky a Gracial“).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gracial

Kedy byť obzvlášť opatrný pri Gracial

Všeobecné poznámky: V tejto písomnej informácii pre používateľa sú popísané niektoré situácie, v ktorých je potrebné užívanie pilulky prerušiť alebo v ktorých môže dôjsť k zníženiu účinnosti pilulky. V týchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo musíte urobiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako napríklad použiť kondóm alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódy používajúce rytmus alebo bazálnu teplotu. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože tabletka mení normálne zmeny teploty a hlienu krčka maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.

Kedy by ste mali navštíviť lekára?

Naliehavo kontaktujte lekára

ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvná zrazenina (trombóza)“).

Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Gracial, ako všetky antikoncepčné pilulky, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Gracial by sa za normálnych okolností nemal používať na odklad menštruácie. Ak je však vo výnimočných prípadoch nevyhnutné oddialiť menštruáciu, kontaktujte svojho lekára.

Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania Gracial, povedzte to svojmu lekárovi.

ak fajčíte;
ak máte cukrovku;
ak máte nadváhu;
ak máte vysoký krvný tlak;
ak máte poruchu srdcových chlopní alebo určité poruchy srdcového rytmu;
ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
ak máte kŕčové žily;
ak máte v anamnéze trombózu, srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu u blízkych rodinných príslušníkov;
ak trpíte migrénami;
ak trpíte depresiou;
ak trpíte epilepsiou;
ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;
ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
ak máte systémový lupus erythematosus (SLE; ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém);
ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
ak sa chystáte na „operáciu alebo ak budete dlho ležať (pozri časť 2„ Krvné zrazeniny “);
ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako dlho po narodení dieťaťa môžete začať užívať Gracial;
ak niekto z vašich najbližších rodinných príslušníkov mal rakovinu prsníka;
ak máte poruchy, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo v dôsledku predchádzajúcej sexuálnej hormonálnej terapie (napr. strata sluchu, ochorenie nazývané porfýria, kožné ochorenie nazývané herpes gestationis, ochorenie nazývané Sydenham Korea);
ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (žltohnedé pigmentované škvrny na koži, najmä na tvári).

V takom prípade sa vyhnite nadmernému vystaveniu slnku alebo ultrafialovým lúčom.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Gracial

Pilulka a trombóza

KRVNÉ CLOTY: Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je napríklad Gracial, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.

Krvné zrazeniny sa môžu vyvinúť:

v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.

Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s Gracial je nízke.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT

Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.

Máte niektoré z týchto znakov? Čím asi trpíš?

opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
- zmena farby pokožky nohy, ako napríklad pa

Trombóza hlbokých žíl

náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi
ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
silné závraty alebo závraty;
rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
silná bolesť v žalúdku.

Ak si nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi, pretože niektoré z týchto symptómov, ako je kašeľ alebo dýchavičnosť, môžu byť zamenené za miernejší stav, ako je „infekcia dýchacích ciest (napr.„ Bežná nádcha “). Pľúcna embólia Príznaky, ktoré sa najčastejšie vyskytujú na jednom oku:

okamžitá strata zraku resp
bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku

Trombóza sietnicových žíl (krvná zrazenina v oku)

bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti;
pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Infarkt

náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu byť niekedy krátke, s takmer okamžitým a úplným zotavením, ale napriek tomu musíte naliehavo navštíviť lekára, pretože vám môže hroziť ďalšia mozgová príhoda. Mŕtvica

opuch a bledomodré zafarbenie jednej končatiny;
silná bolesť žalúdka (akútne brucho).

Krvné zrazeniny, ktoré blokujú iné cievy

KRVNÉ ODZVY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.

Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Gracial, vaše riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu do niekoľkých týždňov.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate. Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri použití Gracial je nízke.

Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5-7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
Z 9 000 žien, ktoré používajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje dezogestrel, ako je napríklad Gracial, sa asi u 9-12 vyvinie krvná zrazenina za rok.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).

Riziko vzniku krvnej zrazeniny za jeden rok Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu pilulku / náplasť / krúžok a nie sú tehotné Asi 2 z 10 000 žien Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát Asi 5 až 7 z 10 000 žien Ženy, ktoré používajú Gracial Asi 9-12 z 10 000 žien

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny s Gracial je nízke, ale za určitých podmienok sa zvyšuje. Jeho riziko je vyššie:

ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
ak potrebujete operáciu alebo ak musíte dlho ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak máte nohu v sadre. Možno budete musieť prestať užívať Gracial niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas obdobie. kde ste menej pohyblivý. Ak musíte prestať užívať Gracial, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
keď starnete (najmä nad 35 rokov);
ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte.

Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné zastaviť Gracial.

Ak sa počas používania Gracial zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu bez známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.

KRVNÉ CLOTY V ARTERII

Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?

Rovnako ako krvné zrazeniny v žile, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité si uvedomiť, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním Gracial je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:

s rastúcim vekom (nad 35 rokov);

ak fajčíš Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je napríklad Gracial, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
ak máte nadváhu;
ak máte vysoký krvný tlak;
ak člen vašej najbližšej rodiny mal v mladosti (menej ako 50 rokov) srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
ak máte akékoľvek problémy so srdcom (porucha chlopne, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
ak máte cukrovku

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.

Ak sa počas používania Gracial zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte lekára.

Trombóza môže veľmi príležitostne spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo môže byť smrteľná.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsníka je diagnostikovaná o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú pilulku, ako u žien, ktoré ju neužívajú. Toto mierne zvýšené riziko postupne zmizne počas 10 rokov po ukončení používania pilulky. Nie je známe, či je tabletka príčinou tohto rozdielu. Dôvodom môže byť skutočnosť, že ženy sú častejšie pozorované. A teda rakovina prsníka je pravdepodobne diagnostikovaná skôr.

Benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene boli v zriedkavých prípadoch pozorované u žien užívajúcich pilulku. Tieto nádory môžu spôsobiť vnútorné krvácanie. Ak pocítite akúkoľvek silnú bolesť brucha, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Rakovinu krčka maternice spôsobuje „infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Častejšie sa vyskytuje u žien, ktoré dlhodobo užívajú tabletky. Nie je známe, či je to spôsobené„ používaním hormonálnej antikoncepcie alebo sexuálnym správaním alebo inými faktormi. (ako napríklad lepší skríning krčka maternice).

Iné lieky a Gracial

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tak vám môžu povedať, či a ako dlho musíte používať ďalšie antikoncepčné metódy. Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladiny Gracial v krvi a znížiť ich účinnosť v rámci prevencie tehotenstva alebo spôsobenia neočakávaného krvácania.

Patria sem lieky na liečbu:

epilepsie a narkolepsie (napr .: primidón, hydantoíny, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, modafinil);
tuberkulóza (napr. rifampicín, rifabutín),
Infekcie vírusom HIV alebo hepatitídy C (takzvané nenukleozidové inhibítory proteázy a inhibítory reverznej transkriptázy, ako je ritonavir, nevirapín, efavirenz) a / alebo kombinácie s liekmi proti vírusu hepatitídy C (napr. Boceprevir, telaprevir) alebo inými infekciami ( griseofulvin);
na vysoký krvný tlak v cievach pľúc (bosentan) a prípravky z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), používané hlavne na liečbu depresie.

Pilulka môže tiež interferovať s aktivitou iných liekov (napr. Cyklosporín a lamotrigín).

Súbežné podávanie silných inhibítorov enzýmu CYP3A4 (napr. Ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromycínu) alebo stredne silných inhibítorov enzýmu CYP3A4 (napr. Flukonazolu, diltiazemu, erytromycínu) môže zvýšiť krvné koncentrácie estrogénu alebo progestínov vrátane etonogestrelu. metabolizmus dezogestrelu.

Nepoužívajte Gracial, ak máte hepatitídu C a užívate kombinovaný liečebný režim ombitasvir / paritaprevir / ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, pretože to môže viesť k zvýšeniu výsledkov krvných testov funkcie pečene (zvýšený pečeňový enzým ALT). opäť približne 2 týždne po ukončení liečby kombinovaným liečebným režimom (pozri časť „Nepoužívajte Gracial“).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Laboratórna analýza

Ak potrebujete krvný test, povedzte svojmu lekárovi alebo laboratóriu, že užívate pilulku, pretože perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť výsledky niektorých krvných testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Gracial by nemali používať ženy, ktoré sú tehotné alebo majú podozrenie na tehotenstvo. Ak máte podozrenie, že ste tehotná počas užívania Gracial, musíte okamžite ukončiť liečbu a čo najskôr sa obrátiť na svojho lekára.

Čas kŕmenia

Použitie Gracial sa neodporúča počas dojčenia. Ak chcete užívať tabletky počas dojčenia, musíte sa obrátiť na svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Gracial neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Gracial obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Kedy sa obrátiť na lekára

Pravidelné kontroly

Kým užívate pilulku, váš lekár vás požiada, aby ste chodili na pravidelné kontroly. Kontrolu musíte podstúpiť najmenej každý rok.

Kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ak:

pozorujte všetky zmeny svojho zdravotného stavu, najmä vzhľadom na to, čo je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri tiež časti „Nepoužívajte Gracial“ a „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gracial“. Nezabudnite na zmeny v zdravotný stav blízkych rodinných príslušníkov)
cítite hrudku v prsníku;
zaznamenáte príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hrdla a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním;
musíte používať iné lieky (pozri tiež časť „Iné lieky a Gracial“);
musíte byť imobilizovaný alebo sa musíte podrobiť chirurgickému zákroku (povedzte to svojmu lekárovi najmenej štyri týždne vopred); máte intenzívne a neobvyklé vaginálne krvácanie;
zabudla užiť tablety počas prvého týždňa balenia a mala sex počas predchádzajúcich siedmich dní;
k ťažkým hnačkám;
ak ste nedostali menštruáciu počas dvoch po sebe idúcich cyklov alebo máte podozrenie na tehotenstvo (nezačínajte nové balenie bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom).

Prestaňte užívať tablety a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete možné prejavy trombózy, ako sú: neobvyklý kašeľ; silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky; dýchavičnosť; neobvyklá, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo záchvat migrény čiastočná alebo úplná strata zraku alebo dvojité videnie; koktanie alebo neschopnosť hovoriť; náhle zmeny sluchu, čuchu a chuti; závraty alebo mdloby; slabosť alebo znecitlivenie akejkoľvek časti tela; silná bolesť brucha; silná bolesť alebo opuch jednej nohy.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Gracial: Dávkovanie

Kedy a ako užívať tablety Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Balenie Gracial obsahuje 22 tabliet: 7 modrých tabliet (označené číslami 1-7) a 15 bielych tabliet (označených číslami 8-22). Užite tabletu v rovnakom čase každý deň, podľa potreby s trochou vody. Kedykoľvek začnete nové balenie Gracial, začnite vždy s modrou tabletou číslo 1 v ľavom hornom rohu blistra. Označte deň v týždni, kedy začnete užívať pilulku, vyrytím hliníka zodpovedajúcej objímky do zelenej časti blistra. Týmto spôsobom môžete ľahko skontrolovať, či boli tablety užité správne. Postupujte podľa smeru šípok, kým nespotrebujete všetkých 22 tabliet. Najprv vezmite všetky modré tablety, potom všetky biele. Nasledujúcich 6 dní neužívajte pilulky. Počas týchto 6 dní by sa mala objaviť menštruácia (krvácanie z vysadenia). Obvykle začínajú 2-3 dni po užití poslednej tablety Gracial. Začnite nové balenie na siedmy deň, aj keď sa vám menštruácia ešte neskončila. Týmto spôsobom sa nové balenie začne vždy v ten istý deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa vyskytne vždy približne v rovnaké dni v týždni, každý mesiac.

Ako začať prvé balenie Gracial

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadne hormonálne antikoncepčné tabletky. Začnite užívať Gracial v prvý deň menštruácie, čo je prvý deň menštruácie, Gracial začne účinkovať hneď, takže nepotrebujete žiadne ďalšie antikoncepčné metódy.

Tiež sa môže začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade musí byť počas prvých 7 dní užívania tabliet v prvom cykle použitá doplnková antikoncepčná metóda (bariérová metóda).

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (z kombinovanej perorálnej antikoncepčnej pilulky, vaginálneho antikoncepčného krúžku alebo transdermálnej náplasti)

Gracial môžete začať užívať deň po poslednej tabletke predchádzajúcej antikoncepcie (tj. Bez dodržania intervalu bez užívania tabliet). Ak vaše predchádzajúce balenie antikoncepcie obsahuje aj neaktívne tablety, môžete užívať Gracial deň po užití poslednej. Aktívnej tablety (ak máte pochybnosti, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môže sa začať aj neskôr, ale nie neskôr ako deň po intervale bez užívania tabliet (alebo deň po poslednej neaktívnej tablete) predchádzajúcej antikoncepcie. použite vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť, je lepšie začať užívať Gracial v deň odstránenia krúžku alebo náplasti. Deň naplánovaný na nasledujúcu aplikáciu krúžku môžete začať najneskôr. alebo na náplasti.

Ak ste pilulku, náplasť alebo krúžok používali dôsledne a správne a ak ste si istá, že nie ste tehotná, môžete tiež prestať užívať tabletky alebo odstrániť krúžok alebo náplasť v ktorýkoľvek deň a ihneď začať používať Gracial.

Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, nemusíte sa uchýliť k používaniu ďalších antikoncepčných metód.

Prechod z pilulky obsahujúcej iba gestagén (minitabletka)

Minipilulky môžete prestať užívať ktorýkoľvek deň a začať užívať Gracial nasledujúci deň v rovnaký čas.Ak však máte sex, počas prvých 7 dní užívania Gracial používajte dodatočnú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu).

Prechod z injekčného antikoncepčného alebo implantátu obsahujúceho iba gestagén alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Gracial môžete začať užívať v deň splatnosti ďalšej injekcie alebo v deň vybratia implantátu alebo IUS. Ak však máte sex, počas prvých 7 dní užívania Gracial používajte dodatočnú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu).

Po pôrode

Váš lekár vám môže po narodení dieťaťa povedať, aby ste počkali, kým začnete používať prvú normálnu menštruáciu, kým začnete používať Gracial. Niekedy je možné začať aj skôr. Váš lekár vám dá pokyny. Ak dojčíte a chcete použiť Gracial, najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.

Po spontánnom alebo umelom potrate

Váš lekár vám dá pokyny.

ČO ROBIŤ, AK ...

... zabudnete užiť tablety

Ak od času obvyklého príjmu uplynulo menej ako 12 hodín, spoľahlivosť pilulky sa zachová. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, a potom užite ďalšie tablety ako obvykle.
Ak od obvyklého príjmu uplynulo viac ako 12 hodín, spoľahlivosť pilulky sa môže znížiť. Čím väčší je počet po sebe zabudnutých tabliet, tým vyššie je riziko zníženia antikoncepčného účinku.
Riziko tehotenstva je obzvlášť vysoké, ak zabudnete pilulky na začiatku a na konci balenia. Preto budete musieť postupovať podľa nižšie uvedených pokynov (pozri tiež tabuľku nižšie).

Ak ste zabudli užiť viac ako jednu tabletu v balení

Požiadajte svojho lekára o pokyny.

Ak ste zabudli 1 tabletu v prvom týždni

Užite tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné metódy (bariérová metóda).

Ak ste mali pohlavný styk v týždni predchádzajúcom zábudlivosti, je možné, že ste otehotneli. Ihneď kontaktujte svojho lekára.

1 vynechaná tableta v 2. týždni Antikoncepčná bezpečnosť pilulky je zachovaná. Nie sú potrebné žiadne ďalšie dodatočné antikoncepčné opatrenia.

Jedna zabudnutá tableta v 3. týždni (8 dní)

Môžete si vybrať jednu z nasledujúcich alternatív bez toho, aby ste museli používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Začnite s novým balíkom hneď, ako dokončíte to súčasné, bez medzier medzi týmito dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia môže nastať až vtedy, keď sa skončí druhé balenie, ale počas druhého balenia sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie (špinenie) alebo medzimenštruačné krvácanie; alebo
Vytiahnite tablety z aktuálneho balenia a dodržujte interval 6 dní alebo kratší (vrátane dňa zmeškanej pilulky) a pokračujte v novom balení. Ak si vyberiete túto alternatívu, nové balenie môžete začať vždy v ten istý deň v týždni, v ktorom zvyčajne začínate.

Ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet z balenia a v prvom intervale bez tabliet nemáte menštruáciu, je možné, že ste tehotná. V takom prípade by ste mali pred začatím nového balenia kontaktovať svojho lekára.

……. Ak trpíte gastrointestinálnymi ťažkosťami (ako je vracanie alebo silná hnačka) Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, účinné látky tablety Gracial nemusia byť úplne absorbované. Ak zvraciate do 3-4 hodín od užitia tablety, dôjde k podobnej situácii, ako keď ste zabudli užiť tabletu. Pri vynechaní tabliet by ste sa mali riadiť pokynmi. V prípade silnej hnačky kontaktujte svojho lekára. ., ak chcete posunúť deň začiatku menštruácie ako chcete, do konca druhého balenia (maximálne 15 dní). Keď chcete, aby sa vám začala menštruácia, prestaňte užívať tablety. Počas používania druhého balenia môžete počas menštruácie pocítiť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. ďalšie balenie po zvyčajnej 6-dňovej prestávke bez tabliet.

....... v prípade, že chcete zmeniť počiatočný deň menštruácie. Ak užívate tablety správne, menštruáciu budete mať približne v rovnaký deň každé 4 týždne. Ak chcete zmeniť tento deň, stačí musieť skrátiť (nikdy nie predlžovať) obdobie. následné obdobie intervalu bez tabletiek. Ak sa vám napríklad menštruácia objaví v piatok a chcete, aby sa objavila aj v utorok (o 3 dni skôr), mali by ste začať s ďalším balením o 3 dni skôr ako obvykle. Ak veľmi skrátite interval bez užívania tabliet (napr. 3 dni alebo menej), možno v tomto intervale nebudete krvácať. Pri použití nasledujúceho balenia môžete mať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. ... ... ak máte neočakávané krvácanie So všetkými perorálnymi kontraceptívami môžete v prvých mesiacoch užívania mať medzi menštruáciami nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Možno budete musieť použiť hygienické vložky; ale musíte pokračovať normálne užívať tablety. Nepravidelné krvácanie zvyčajne zmizne, keď si telo na tabletku zvykne (zvyčajne asi po 3 mesiacoch). Ak krvácanie pretrváva, je intenzívne alebo sa opakuje v pravidelných intervaloch, poraďte sa so svojím lekárom.

…… v prípade vynechania menštruácie Ak ste užili všetky tablety správne a nevracali ste ani neužívali žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Gracial ako obvykle. Ak sa vaša menštruácia neobjaví dvakrát za sebou, môžete otehotnieť. Okamžite kontaktujte svojho lekára. Nespúšťajte nové balenie Gracial, pokiaľ váš lekár nevylúči, že ste tehotná.

Ak chcete prestať používať Gracial

Gracial môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak sa napriek tomu chcete vyhnúť otehotneniu, poraďte sa so svojim lekárom o ďalších metódach antikoncepcie. Ak chcete prestať užívať Gracial na otehotnenie, musíte počkať nástup prirodzenej menštruácie. predtým, ako sa pokúsite počať dieťa. To vám pomôže určiť, kedy sa dieťa narodí.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Gracial

Po užití niekoľkých tabliet Gracial naraz neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky. Ak ste užili niekoľko tabliet súčasne, môžete mať nevoľnosť, vracanie alebo krvácanie z pošvy. Ak zistíte, že dieťa užilo Gracial, požiadajte lekára o pokyny.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Gracial

Tak ako všetky lieky, aj Gracial môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo trvalý, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť dôsledkom Gracial, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách 'užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie nájdete v časti 2' Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gracial '.

Rovnako ako u všetkých COC sa môžu vyskytnúť zmeny v charakteristikách vaginálneho krvácania, najmä v prvých mesiacoch liečby. Tieto zmeny môžu zahŕňať zmeny vo frekvencii (chýbajúce, znížené, častejšie alebo kontinuálne), v intenzite (zníženej alebo zvýšenej) alebo v trvaní krvácania.

Závažné reakcie súvisiace s „užívaním piluliek a súvisiacimi symptómami“ sú popísané v častiach „Pilulka a trombóza“ a „Pilulka a rakovina“.

U žien používajúcich pilulku boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 žien):

depresívna nálada, zmena nálady
bolesť hlavy
nevoľnosť, bolesť brucha
bolesť prsníkov, napätie prsníkov
pribrať.

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 1 000 žien a menej ako 1 zo 100 žien):

zadržiavanie tekutín
znížená sexuálna túžba
migréna
vracanie, hnačka
kožné reakcie, žihľavka
zväčšenie prsníkov.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 žien):

škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
- v nohe alebo chodidle (DVT)
- v jednom pľúcach (PE)
- infarkt
- mŕtvica
- malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
- krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.

Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti 2).

reakcie z precitlivenosti
zvýšená sexuálna túžba
neznášanlivosť na kontaktné šošovky
erythema nodosum, erythema multiforme (kožné ochorenia)
výtok z prsníkov, vaginálny výtok
zníženie telesnej hmotnosti.

Dodržiavanie pokynov uvedených v príbalovom letáku znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek, ak dôjde k akýmkoľvek zmenám farby tabliet, rozpadaniu tabliet alebo iným viditeľným známkam poškodenia.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Gracial obsahuje

Účinnými látkami sú:

modré tablety: dezogestrel (0,025 mg) a etinylestradiol (0,040 mg)

biele tablety: dezogestrel (0,125 mg) a etinylestradiol (0,030 mg)

Ďalšie zložky sú: modré tablety:

bezvodý koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy, zemiakový škrob, povidón, kyselina stearová, alfa-tokoferol a indigokarmín (E132);

biele tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, zemiakový škrob, povidón, kyselina stearová a alfa-tokoferol.

Opis vzhľadu Gracial a obsahu balenia

Gracial je dostupný v baleniach po 1, 3 a 6 blistroch po 22 tabliet (7 modrých tabliet a 15 bielych tabliet), vložených do hliníkového vrecka a zabalených v škatuli.

Tablety sú bikonvexné, okrúhle a s priemerom 6 mm. Každá tableta je označená TR8 (biela tableta) alebo TR9 (modrá tableta) na jednej strane a Organon * na druhej strane.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Gracial nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

GRACIÁLNE TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

• každá modrá tableta obsahuje 0,025 mg dezogestrelu a 0,040 mg etinylestradiolu.

• každá biela tableta obsahuje 0,125 mg dezogestrelu a 0,030 mg etinylestradiolu

Pomocné látky: laktóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami a priemerom 6 mm. Tablety sú na jednej strane označené a na druhej strane hladké. „TR8“ (pre biele tablety) alebo „TR9“ (pre modré tablety).

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Antikoncepcia.

Pri rozhodovaní predpísať Gracial je potrebné vziať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE), a porovnanie rizika VTE spojeného s Gracial a rizikom spojeným s inými CHC, kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami (pozri časti 4.3. a 4.4).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ako užívať Gracial

Tablety sa majú užívať v poradí uvedenom na blistri, každý deň v približne rovnakom čase a v prípade potreby s trochou tekutiny. Tablety sa majú užívať každý deň počas 22 po sebe nasledujúcich dní, začínajúc modrými tabletami 7 dní a pokračovanie bielym počas ďalších 15 dní. Nasledujúce balenia sa majú začať užívať po 6-dňovom intervale bez piluliek, počas ktorého sa zvyčajne dostaví krvácanie z vysadenia. K takémuto krvácaniu obvykle dochádza 2-3 dni po „poslednej tablete“ a môže byť stále prítomné na začiatku ďalšie balenie.

Ako začať liečbu liekom Gracial

Žiadna hormonálna antikoncepcia (v predchádzajúcom mesiaci)

Užívanie tabliet by malo začať v prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu (tj. V prvý deň menštruácie). Je tiež možné začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade počas prvého cyklu sa tiež odporúča používať bariérovú metódu v prvých siedmich dňoch užívania tabliet.

Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Prvá tableta Gracial sa má prednostne užiť deň po užití poslednej účinnej tablety predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva (tj. Poslednej tablety obsahujúcej účinnú látku) alebo najneskôr v deň po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo bez placeba. predchádzajúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie. V prípade predchádzajúceho použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti sa má Gracial prednostne užiť v deň odstránenia pomôcky alebo najneskôr v deň naplánovaný na ďalšiu aplikáciu.

Ak žena dôsledne a správne používala predchádzajúcu antikoncepčnú metódu a je si primerane istá, že nie je tehotná, môže tiež v ktorýkoľvek deň cyklu prejsť z predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie na novú.

Interval bez hormónov predchádzajúcej metódy by nemal byť nikdy predĺžený za odporúčané časové obdobie.

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Žena sa môže kedykoľvek zmeniť, ak pochádza z minitabletky (z implantátu alebo IUS v deň jeho vybratia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale v každom prípade jej treba odporučiť, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet používajte aj bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri

Môžete začať okamžite bez toho, aby ste potrebovali ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Antikoncepcia by nemala začať skôr, ako 21.-28. deň po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa príjem odloží, treba ženu poučiť, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet používala aj bariérovú metódu. Ak však medzitým došlo k súloži, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu pred skutočným začatím užívania COC.

Nepravidelný príjem

Ak sa s užitím ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená.Zabudnutú tabletu treba užiť hneď, ako si spomenie, a nasledujúce tablety užiť obvyklým spôsobom.

Ak je oddialenie užitia ktorejkoľvek tablety viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. V takom prípade sa správanie, ktoré je potrebné dodržiavať, môže riadiť týmito dvoma základnými pravidlami:

1. neschopnosť užiť tablety by nikdy nemala trvať dlhšie ako šesť dní

2. na dosiahnutie „adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-vaječník“ je potrebné užívať tablety nepretržite 7 dní.

V dôsledku toho môžu byť v každodennej praxi poskytnuté nasledujúce tipy:

• Prvý týždeň

Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Ostatné tablety sa majú užívať obvyklým spôsobom. Nasledujúcich 7 dní by sa navyše mala používať bariérová metóda, napríklad kondóm. Ak k pohlavnému styku došlo v predchádzajúcom týždni, mala by sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím vyšší je počet vynechaných tabliet a čím kratší je interval bez tabliet, tým vyššie je riziko tehotenstva.

• Druhý týždeň

Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Ostatné tablety sa majú užívať obvyklým spôsobom. Nie je potrebné používať žiadne ďalšie antikoncepčné metódy za predpokladu, že počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli tablety správne užité; ak to však nie je tak alebo ak vynechali viac ako jednu tabletu, odporúča sa použiť ďalšie opatrenia počas 7 dní.

• Tretí týždeň

Vzhľadom na bezprostredný interval bez užívania tabliet je riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie vyššie. Úprava spôsobu užívania tabliet však stále môže zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Prijatím jednej z nasledujúcich dvoch možností preto nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy, pokiaľ boli všetky tablety správne užité počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou. V opačnom prípade by malo byť odporúčané dodržať prvú z týchto dvoch možností a tiež použiť ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.

1. Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Ostatné tablety sa majú užívať obvyklým spôsobom. Ďalšie balenie sa má začať ihneď po dokončení predchádzajúceho, t.j. bez dodržania intervalu bez tabliet medzi dvoma baleniami. V tomto prípade je nepravdepodobné, že by sa krvácanie z vysadenia vyskytlo pred koncom druhého balenia; pri užívaní tabliet sa však môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Tiež vám môže byť odporučené, aby ste prestali užívať tablety z aktuálneho balenia. Mali by ste preto dodržať interval bez piluliek až 6 dní, vrátane tých, v ktorých boli tablety vynechané, a potom pokračovať v novom balení.

Ak žena zabudla užiť tablety a neobjaví sa krvácanie z vysadenia v prvom pravidelnom intervale bez užívania tabliet, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.

Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch nemusí byť absorpcia úplná a musia sa použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak do 3-4 hodín od užitia tablety dôjde k vracaniu, riaďte sa príslušnými odporúčaniami, ktoré sa týkajú neužívania tabliet v časti „Nepravidelný príjem“. Ak žena nechce zmeniť obvyklý režim dávkovania, má užiť jednu alebo viac ďalších tabliet z nového balenia.

Režim na preskočenie alebo posunutie bodky

Odloženie menštruácie nie je údajom o produkte. Ak je však vo výnimočných prípadoch nevyhnutné oddialiť menštruáciu, malo by sa pokračovať v užívaní bielych tabliet Gracial z iného balenia bez toho, aby sa dodržal interval bez piluliek. Užívanie tabliet môže pokračovať tak dlho, ako je to žiaduce, až do konca druhého balenia až na 15 dní. Počas tohto obdobia môže dôjsť k medzimenštruačnému krvácaniu alebo špineniu. “Gracial předpoklad.

Ak chcete posunúť menštruáciu tak, aby začala v iný deň v týždni ako obvykle, môžete skrátiť trvanie nasledujúceho intervalu bez tabletiek o toľko dní, koľko chcete. Čím kratší je interval, tým vyššie je riziko, že pri užívaní druhého balenia (napr. Pri odklade menštruácie) nedôjde k krvácaniu z vysadenia, ale skôr k medzimenštruačnému krvácaniu alebo špineniu.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u mladistvých mladších ako 18 rokov.

04.3 Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach. Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania COC, príjem lieku sa musí ihneď zastaviť.

• Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)

o Venózny tromboembolizmus - súčasná VTE (s príjmom antikoagulancií) alebo predchádzajúca anamnéza (napr. trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])

o Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S

o Veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)

o Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)

• Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)

o Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo prekonaná arteriálna tromboembólia (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris)

o Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. prechodný ischemický záchvat (prechodný ischemický záchvat,TIA))

o Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)

o História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi

o Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:

• diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi

• ťažká hypertenzia

• závažná dyslipoproteinémia

• Pankreatitída, súčasná alebo v minulosti, spojená s ťažkou hypertriglyceridémiou;

• Závažné ochorenie pečene, súčasné alebo minulé, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu;

• Nádory pečene (benígne alebo malígne), súčasné alebo predchádzajúce;

• Známe alebo suspektné, na hormóny závislé zhubné ochorenia (napríklad pohlavných orgánov alebo prsníka);

• hyperplázia endometria;

• Vaginálne krvácanie neurčenej povahy;

• Známe alebo predpokladané tehotenstvo;

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Gracial je kontraindikovaný na použitie s kombinovaným liečebným režimom proti vírusu hepatitídy C ombitasvir / paritaprevir / ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho (pozri časť 4.4).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Varovania

Ak je prítomný niektorý z nižšie uvedených stavov alebo rizikových faktorov, mala by sa so ženou prediskutovať vhodnosť Gracial.

V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu niektorého z týchto rizikových faktorov alebo stavov by mala žena kontaktovať svojho lekára a určiť, či sa má používanie Gracial prerušiť.

1. Poruchy obehu

Riziko venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Výrobky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Riziko spojené s inými výrobkami ako je Gracial, možno tiež zdvojnásobiť. Rozhodnutie použiť iný výrobok ako výrobky s nižším rizikom VTE by sa malo urobiť až po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s užívaním Gracial. kde je vaše aktuálne riziko Faktory ovplyvňujúce toto riziko a skutočnosť, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania .. Existujú aj dôkazy, že riziko sa zvyšuje, keď sa COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.

Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa [1], že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu dezogestrel, sa u 9 až 12 vyvinie VTE do jedného roka; toto sa porovnáva s približne 6 [2] ženami, ktoré používajú COC obsahujúci levonorgestrel.

[1] Tieto incidenty boli odhadnuté zo všetkých údajov z epidemiologických štúdií s použitím relatívnych rizík pre rôzne lieky v porovnaní s COC obsahujúcimi levonorgestrel.

[2] Medián hodnoty v rozsahu 5 7 na 10 000 žien / rok, založený na relatívnom riziku približne 2,3 3,6 v prípade COC obsahujúcich levonorgestrel v porovnaní s nepoužívaním.

V oboch prípadoch je počet VTE za rok nižší ako počet očakávaný v tehotenstve alebo v popôrodnom období.

VTE môže byť smrteľný v 1 až 2% prípadov.

Rizikové faktory pre VTE

Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže podstatne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).

Gracial je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , COC nemá byť predpísané (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE

Rizikový faktor Komentovať Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Zvlášť dôležité je zvážiť, či sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory. Dlhodobá imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek typ chirurgického zákroku na nohách a panve, neurochirurgia alebo veľká trauma Poznámka: Dočasná imobilizácia, vrátane leteckej dopravy trvajúcej> 4 hodiny, môže byť tiež rizikovým faktorom VTE. Zvlášť u žien s inými rizikovými faktormi. V týchto situáciách je vhodné prestať používať náplasť / pilulku / krúžok (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej o štyri týždne skôr) a začať znova až dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Aby sa zabránilo nechcenému tehotenstvu, musí sa použiť iný spôsob antikoncepcie. Ak Gracial nebol prerušený skôr, má sa zvážiť antitrombotická liečba. Pozitívna rodinná anamnéza (venózna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, t.j. pred dosiahnutím veku 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred rozhodnutím o užívaní akýchkoľvek COC odporučená špecialistovi. Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s VTE Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia. Staroba Najmä vo veku nad 35 rokov

Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.

Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)

Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.

Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:

- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;

- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;

- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;

- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;

- ostrá bolesť na hrudníku;

- ťažká točenie hlavy alebo závrat;

- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).

Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.

Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.

Užívanie COC je vo všeobecnosti spojené so zvýšeným rizikom akútneho infarktu myokardu (AMI) alebo cievnej mozgovej príhody, čo je výrazne ovplyvnené prítomnosťou ďalších rizikových faktorov (napr. Fajčenie, vysoký krvný tlak a vek) (pozri tiež nižšie). udalosti sa vyskytujú zriedkavo. Ako Gracial upravuje riziko AMI, nebolo skúmané.

Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). Gracial je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Komentovať Staroba Najmä vo veku nad 35 rokov Dym Ženám treba odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženy staršie ako 35 rokov, ktoré naďalej fajčia, by mali byť dôrazne poučené, aby používali inú metódu antikoncepcie. Hypertenzia Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Zvlášť dôležité u žien s inými rizikovými faktormi. Pozitívna rodinná anamnéza (arteriálna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, t.j. pred dosiahnutím veku 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred rozhodnutím o užívaní akýchkoľvek COC odporučená špecialistovi. Migréna Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas používania CHC (čo môže byť prodromálne pre cerebrovaskulárnu príhodu) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie liečby. Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s nepriaznivými cievnymi príhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, atriálna valvulopatia a fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy musia ihneď kontaktujte zdravotníckeho pracovníka a informujte ho, že užívajú CHC.

Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:

- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;

- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;

- náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;

- náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči, diploidia;

- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;

- strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich;

- akútne brucho.

Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

- bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;

- nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;

- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;

- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;

- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;

- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

2. U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza postihujúca iné cievne oblasti, ako sú pečeňové, mezenterické, renálne alebo sietnicové tepny a žily. Nádory

• Perzistentná infekcia ľudským papilomavírusom (HPV) je najdôležitejším rizikovým faktorom rakoviny krčka maternice. Epidemiologické štúdie naznačujú, že k tomuto zvýšenému riziku prispieva dlhodobá liečba kombinovanou perorálnou antikoncepciou; zostáva však neistota, či je toto zistenie možné pripísať mätúcim účinkom, akými sú napríklad metodika skríningu krčka maternice a rozdiely v sexuálnom správaní vrátane používania bariérovej antikoncepcie alebo príčinnej súvislosti.

• Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že ženy, ktoré v súčasnosti používajú COC, majú mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovanej rakoviny prsníka a že nadmerné riziko postupne zmizne počas 10 rokov po prerušení liečby. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, dodatočný počet prípadov rakoviny prsníka diagnostikovaných u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je nízky v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Tieto štúdie neposkytujú žiadny dôkaz o tejto príčinnej súvislosti. Pozorované zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnostikou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch. Rakovina prsníka diagnostikovaná u užívateliek perorálnej antikoncepcie býva klinicky menej pokročilá než u žien, ktoré nikdy perorálnu antikoncepciu neužívali.

• Benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene boli zriedkavo hlásené u žien užívajúcich COC. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Ak sa u ženy užívajúcej kombinovanú perorálnu antikoncepciu vyskytnú silné bolesti v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo znaky naznačujúce vnútrobrušné krvácanie, pri diferenciálnej diagnostike sa má zvážiť možnosť rakoviny pečene.

3. Hepatitída C

• V priebehu klinických štúdií s kombinovaným liečebným režimom na ombitasvir / paritaprevir / ritonavir s HCV s dasabuvirom aj bez neho boli zvýšenia ALT vyššie ako 5-násobok hornej hranice normálu (ULN) signifikantne častejšie u žien užívajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako napríklad kombinované perorálne kontraceptíva (COC). Pred začatím liečby kombinovaným liečebným režimom ombitasvir / paritaprevir / ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho treba Gracial prerušiť (pozri časti 4.3 a 4.5). Gracial možno začať znova približne 2 týždne po ukončení liečby kombinovaným liečebným režimom.

4. Ostatné podmienky

• Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou tohto stavu môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.

• Napriek tomu, že u mnohých žien užívajúcich COC bolo hlásené malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia sú zriedkavou udalosťou. Vzťah medzi používaním COC a výskytom klinicky významnej hypertenzie nebol stanovený. Ak sa však počas užívania COC vyskytne klinicky významná a trvalá hypertenzia, lekár by mal byť opatrný pri prerušení užívania COC. antikoncepcia a liečba hypertenzie. Ak je to vhodné, používanie COC je možné obnoviť, ak sa antihypertenzívnou liečbou dosiahli normálne hodnoty krvného tlaku.

• Nástup alebo zhoršenie nižšie uvedených stavov bol hlásený počas tehotenstva aj počas užívania COC; neexistuje však žiadny presvedčivý dôkaz o korelácii medzi týmito stavmi a používaním COC: žltačka a / alebo svrbivá cholestáza, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu z otosklerózy, angioedém (dedičný).

• Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa markery funkcie pečene nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky, ktorá sa prvýkrát objavila v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby pohlavnými steroidmi, si vyžaduje vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

• Napriek tomu, že COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe úpravy liečebného režimu u diabetických pacientok užívajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (obsahujúce

• Crohnova choroba a ulcerózna kolitída boli hlásené v súvislosti s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.

• Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Pacienti užívajúci COC by sa mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

• Ženy, ktoré sa počas užívania COC dostávajú do výraznej depresie, by mali ukončiť liečbu a použiť alternatívnu metódu antikoncepcie, aby zistili, či tento symptóm súvisí s liekom. Ženy s anamnézou depresie majú byť starostlivo sledované a liečbu treba ukončiť, ak dôjde k závažnej depresii.

Dôležité informácie o niektorých zložkách.

Gracial obsahuje intoleranciu galaktózy, nedostatok Lapp-laktázy alebo malabsorpciu glukózy a galaktózy, ktoré sú užívané bez laktózy.

Pri výbere antikoncepčnej metódy je potrebné vziať do úvahy všetky vyššie uvedené informácie.

Lekárske prehliadky / návštevy

Pred začatím alebo obnovením používania Graciálu je potrebné urobiť kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Má sa zmerať krvný tlak a má sa vykonať klinické vyšetrenie podľa kontraindikácií (pozri časť 4.3) a Je dôležité upozorniť ženu na informácie súvisiace s venóznou alebo arteriálnou trombózou vrátane rizika spojeného s užívaním Graciálu v porovnaní s inými CHC, symptómami VTE a ATE, známymi rizikovými faktormi a čo robiť v prípade pre podozrenie na trombózu.

Žena by mala byť tiež poučená o tom, že je potrebné starostlivo si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení musia byť založené na zavedených smerniciach a musia byť prispôsobené jednotlivej žene.

Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami HIV (AIDS) a inými sexuálne prenosnými chorobami.

Zníženie účinnosti

Účinnosť COC sa môže znížiť, napríklad ak sa vynechá jedna alebo viac tabliet (časť 4.2), gastrointestinálne poruchy (časť 4.2) alebo ak sa súčasne užívajú iné lieky (časť 4.5).

Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nemá užívať počas užívania Gracialu kvôli riziku zníženia plazmatických koncentrácií a zníženia klinických účinkov Gracial (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií“).

Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní akýchkoľvek COC sa môže vyskytnúť nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä v prvých mesiacoch liečby. Preto je vyhodnotenie akéhokoľvek nepravidelného vaginálneho krvácania zmysluplné až po ustálenej fáze trvajúcej 4 mesiace. Asi tri liečebné cykly.

Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa zvážiť nehormonálna etiológia a na vylúčenie malignity alebo gravidity sa majú použiť vhodné diagnostické opatrenia, ktoré môžu zahŕňať kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť k krvácaniu z vysadenia počas intervalu bez užívania tabliet. Ak sa COC užívalo tak, ako je popísané v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by došlo k tehotenstvu. Ak však pred vynechaným krvácaním z vynechania COC nedošlo boli prijaté podľa týchto pokynov alebo ak nenastalo dve krvácania z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní COC musí byť vylúčené tehotenstvo.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Poznámka: Na identifikáciu potenciálnych interakcií je potrebné konzultovať informácie o predpisovaní liekov, ktoré sa majú užívať v kombinácii.

Účinky iných liekov na Gracial

S liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, môžu nastať interakcie, ktoré môžu viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov a môžu viesť k intermenštruačnému krvácaniu a / alebo zlyhaniu účinnosti perorálnej antikoncepcie.

Zvládanie

Indukciu enzýmu je možné pozorovať už po niekoľkých dňoch liečby. Maximálna indukcia enzýmov sa spravidla pozoruje v priebehu niekoľkých týždňov. Po prerušení terapie môže indukcia enzýmov pretrvávať približne 4 týždne.

Krátkodobá liečba

Ženy podstupujúce liečbu induktormi enzýmov by mali dočasne používať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérovú metódu alebo inú metódu antikoncepcie. Bariérová metóda sa má používať počas celého obdobia súbežného užívania lieku a 28 dní po ukončení liečby. Ak súbežné podávanie lieku pokračuje aj po skončení balenia COC, ďalšie balenie COC sa má začať bez dodržania zvyčajného intervalu bez tabliet.

Dlhodobá liečba

Ženám podstupujúcim dlhodobú liečbu induktormi enzýmov sa odporúča iná spoľahlivá, nehormonálna metóda antikoncepcie.

V literatúre boli hlásené nasledujúce interakcie.

Látky, ktoré napríklad zvyšujú klírens COC (znížená účinnosť COC induktormi enzýmov):

Barbituráty, bosentan, karbamazepín, fenytoín, primidón, rifabutinarifampicín, HIV liečivo ritonavir, nevirapín a efavirenz a prípadne aj felbamát, griseofulvín, oxykarbazepín, modafinil, topiramát a výrobky obsahujúce bylinný prípravok „ľubovník bodkovaný“ “(Hyper.

Látky s premenlivým účinkom na klírens COC

Pri súbežnom podávaní s COC môže dôjsť k zvýšeniu alebo zníženiu mnohých kombinácií inhibítorov HIV proteázy a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy, vrátane kombinácií s inhibítormi HCV a / alebo kombinácií s liekmi z vírusu hepatitídy C (napr. Boceprevir, telaprevir) plazmatické koncentrácie estrogénu alebo progestogénu.Čistý účinok týchto zmien v niektorých prípadoch môže byť klinicky významný.

Preto by sa mali konzultovať informácie o predpisovaní súbežných liekov proti HIV / HCV s cieľom identifikovať potenciálne interakcie a všetky súvisiace odporúčania. V prípade pochybností by žena podstupujúca liečbu inhibítormi proteázy alebo nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy mala používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Účinky Gracial na iné lieky

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus iných liečiv. V dôsledku toho sa plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu zvýšiť (napr. Cyklosporín) alebo znížiť (napr. Lamotrigín).

Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. Ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromycínu) alebo stredne silných (napr. Flukonazolu, diltiazemu, erytromycínu) môže zvýšiť sérové koncentrácie estrogénu alebo progestínov vrátane etonogestrelu, aktívneho metabolitu dezogestrelu.

V priebehu klinických skúšaní s kombinovaným liečebným režimom na ombitasvir / paritaprevir / ritonavir s HCV s dasabuvirom aj bez neho boli zvýšenia ALT vyššie ako 5-násobok hornej hranice normálu (ULN) signifikantne častejšie u žien, ktoré ako antikoncepčné kombinované perorálne kontraceptíva používali lieky obsahujúce etinylestradiol. (COC). Pred začatím liečby kombinovaným liečebným režimom ombitasvir / paritaprevir / ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho treba Gracial prerušiť (pozri časti 4.3 a 4.4). Gracial možno začať znova približne 2 týždne po ukončení liečby kombinovaným liečebným režimom.

Laboratórne testy

Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (transportných) proteínov, napríklad globulínu viažuceho kortikosteroidy a frakcií lipid / lipoproteín, parametrov metabolizmus glukózy, koagulácia a fibrinolýza Variácie sú spravidla v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt.

04.6 Gravidita a laktácia

Gracial nie je indikovaný počas tehotenstva. Ak počas liečby Gracial dôjde k otehotneniu, jej podávanie sa má prerušiť. Väčšina epidemiologických štúdií však neodhalila zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani žiadne teratogénne účinky, ak sa neúmyselne užili na začiatku tehotenstva. Kombinovaná perorálna antikoncepcia.

Zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období je potrebné vziať do úvahy, keď sa Gracial znova začne (pozri časti 4.2 a 4.4).

Dojčenie môže byť ovplyvnené COC, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Používanie COC by sa preto malo zdržať až do konca dojčenia. Malé množstvá steroidov. Antikoncepcie a / alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieko, ale neexistuje dôkaz, že by to malo nepriaznivý vplyv na zdravie dieťaťa.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Opis niektorých nežiaducich reakcií

U užívateliek CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, hypertenzie, hormonálne závislých nádorov (napr. Nádorov pečene, rakoviny prsníka), chloazmy a toto riziko je podrobnejšie rozobrané v časti 4.4.

Rovnako ako u všetkých kombinovaných perorálnych kontraceptív, najmä v prvých mesiacoch liečby, môžu nastať zmeny v charakteristikách vaginálneho krvácania. Tieto zmeny môžu zahŕňať zmeny vo frekvencii (chýbajúce, znížené, častejšie alebo kontinuálne), v intenzite (zníženej alebo zvýšenej) alebo v trvaní krvácania.

Nežiaduce účinky pravdepodobne súvisiace s liekom, ktoré boli hlásené u používateľov prípravku Gracial alebo všeobecne kombinovanej perorálnej antikoncepcie, sú uvedené v tabuľke nižšie1. Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: časté (≥ 1/100,

Klasifikácia systémov a orgánov spoločný Menej časté Zriedkavé Poruchy imunitného systému Precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Zadržiavanie tekutín Psychické poruchy Depresívna nálada, zmeny nálady Znížené libido Zvýšené libido Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Migréna Očné poruchy Intolerancia kontaktných šošoviek Cievne patológie Venózny tromboembolizmus (VTE), arteriálny tromboembolizmus (ATE) Poruchy gastrointestinálneho traktu Nevoľnosť, bolesť brucha Zvracanie, hnačka Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, žihľavka Erythema nodosum, multiformný erytém Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov Hypertrofia prsníka Vaginálne sekréty, prsné sekréty Diagnostické testy Pribrať Strata váhy

1 Je uvedený výraz MedDRA, ktorý je najvhodnejší na opis určitej nežiaducej reakcie. Nie sú uvedené žiadne synonymá ani súvisiace podmienky; napriek tomu ich tiež treba vziať do úvahy.

Interakcie

Interakcia medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi (induktory enzýmov) môže spôsobiť intermenštruačné krvácanie a / alebo zlyhanie antikoncepcie (pozri časť 4.5).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky pri predávkovaní.

Za týchto okolností sa môžu objaviť príznaky ako nevoľnosť, vracanie a u dievčat mierne vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba by mala byť symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Systémové hormonálne kontraceptíva, sekvenčné prípravky estrogén-gestagén

ATC kód: G03AB05

Gracial je dvojfázová perorálna antikoncepcia obsahujúca dezogestrel ako progestín. Dvojfázový dávkovací režim spočíva v podávaní nízkej dávky progestogénu, potom sa postupne zvyšuje, pričom sa súčasne znižuje dávka estrogénu.

Antikoncepčný účinok COC je založený na interakcii rôznych faktorov; najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a úpravy cervikálneho sekrétu. Okrem ochrany pred rizikom tehotenstva majú kombinované perorálne kontraceptíva niekoľko pozitívnych vlastností, ktoré popri negatívnych (pozri „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ a „Nežiaduce účinky“) môžu byť užitočné pri výbere metódy antikoncepcie Menštruačný cyklus je pravidelnejší, menštruácia je často menej bolestivá a strata krvi je menšia. Posledná situácia môže viesť k zníženiu výskytu nedostatku železa. Existuje aj s perorálnymi kontraceptívami kombinovanými s vyššími dávkami (50 mcg). etinylestradiol) dôkaz o zníženom riziku fibrocystických nádorov prsníka, ovariálnych cýst, panvového zápalového ochorenia, mimomaternicového tehotenstva a rakoviny endometria a vaječníkov. To, či to platí aj pre kombinovanú perorálnu antikoncepciu, sa musí potvrdiť. v nižších dávkach.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u mladistvých mladších ako 18 rokov.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Desogestrel

Absorpcia

Po perorálnom podaní je desogestrel rýchlo a úplne absorbovaný a prevedený na etonogestrel. Maximálne sérové hladiny sa dosiahnu približne za 1,5 hodiny. Biologická dostupnosť je 62-81%.

Distribúcia

Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Len 2-4% z celkových koncentrácií liečiva v sére sú prítomné ako voľný steroid, zatiaľ čo 40-70% sa špecificky viaže na „SHBG“. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom ovplyvňuje distribúciu vzhľadom na sérové proteíny, čo má za následok zvýšenie Frakcia viazaná na SHBG a zníženie frakcie viazanej na albumín. Zjavný distribučný objem dezogestrelu je 1,5 l / kg.

Metabolizmus

Etonogestrel je úplne metabolizovaný známymi metabolickými cestami steroidov. Rozsah metabolického klírensu v sére je približne 2 ml / min / kg. Pri súbežnom podávaní etinylestradiolu neboli zaznamenané žiadne interakcie.

Vylúčenie

Sérové hladiny etonogestrelu sa znižujú dvojfázovo. Konečná fáza terminálnej eliminácie je charakterizovaná polčasom približne 30 hodín. Desogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močovou a žlčovou cestou v pomere približne 6: 4.

Podmienky ustáleného stavu

Farmakokinetika etonogestrelu je ovplyvnená hladinami SHBG, ktoré sú etinylestradiolom strojnásobené. Po dennom podávaní sa sérové hladiny liečiva zvýšia približne 2 až 3-násobne a v druhej polovici liečebného cyklu dosiahnu ustálený stav.

Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálne sérové hladiny sa dosahujú za 1 až 2 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť po presystémovej konjugácii a prvom prechode metabolizmom je približne 60%.

Distribúcia

Etinylestradiol sa silne, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98,5%) a vyvoláva zvýšenie sérových koncentrácií SHBG. Bol stanovený zdanlivý distribučný objem približne 5 l / kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii na úrovni sliznice tenkého čreva a pečene. Hlavnou metabolickou cestou etinylestradiolu je aromatická hydroxylácia, ale vytvára sa tiež široká škála hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, prítomných ako voľné metabolity a konjugovaných s glukuronidmi a síranmi. Metabolický klírens je približne 5 ml / min / kg.

Vylúčenie

Sérové hladiny etinylestradiolu sa dvojfázovo znižujú a eliminačná fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín. Nezmenené liečivo sa nevylučuje, metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močovou a žlčovou cestou v pomere 4: 6. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.

Podmienky ustáleného stavu

Rovnovážne koncentrácie sa dosiahnu po 3-4 dňoch, keď sú sérové hladiny liečiva o 30-40% vyššie ako jednorazové podanie.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí, ak sa COC užívajú podľa odporúčania. Toto je zistenie konvenčných štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity. Malo by sa však pamätať na to, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast určitých hormonálne závislých tkanív a nádorov.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Tablety Modrá: bezvodý koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy, zemiakový škrob, povidón, kyselina stearová, alfa-tokoferol a indigokarmín (E132).

Tablety biely: koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, zemiakový škrob, povidón, kyselina stearová, alfa-tokoferol.