Účinné látky: Kyselina hyalurónová (sodná soľ kyseliny hyalurónovej)
0,2% krém
0,2% gél
2 mg impregnovaná gáza
4 mg impregnovaná gáza
12 mg impregnovaná gáza
200 mg / 100 ml, kožný sprej, roztok
Prečo sa používa Connettivina? Načo to je?
CONNETTIVINA je hojivý prostriedok používaný na liečbu rán a vredov na koži.
Prečo sa používa?
CONNETTIVINA stimuluje obnovu a regeneráciu pokožky, urýchľuje hojenie odrenín, modrín, povrchových rán, popálenín, drobných popálenín a puklín prsníka.
CONNETTIVINA je indikovaná aj na lokalizované podráždenie pokožky spôsobené fyzikálnymi faktormi, ako je slnko, chlad, vietor, začervenanie plienky, podráždenie a dehydratácia vyplývajúce z rádioterapeutických ošetrení.
CONNETTIVINA sa môže použiť aj ako adjuvans pri liečbe kožných vredov cievneho pôvodu a pomaly sa hojacich rán, ako sú preležaniny.
Kontraindikácie Kedy sa Connettivina nemá používať
Precitlivenosť na zložky alebo iné príbuzné látky z chemického hľadiska.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Pri používaní CONNETTIVINY nie je potrebná konzultácia s lekárom.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
CONNETTIVINA sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Connettivinu
Pred aplikáciou CONNETTIVINA vyčistite a dezinfikujte ošetrované miesto.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Connettiviny
Nikdy neboli hlásené žiadne interakčné interakcie medzi liekom CONNETTIVINA a antibiotikami alebo inými lokálnymi liečebnými postupmi.
Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Používanie lieku, najmä ak je predĺžené, môže viesť k senzibilizačným javom; v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a kontaktovať lekára. Produkt neruší schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Connettivina: Dávkovanie
Koľko
Kožný sprej, roztok; Krém; Gél: ošetrujte léziu 2-3 krát denne, naneste množstvo prípravku potrebné na rovnomerné pokrytie celej postihnutej oblasti.
Impregnovaná gáza: naneste jednu alebo viac gáz podľa rozsahu ošetrovanej oblasti, pričom ju vymieňajte 2-3 krát denne.
UPOZORNENIE: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Kedy a ako dlho
UPOZORNENIE: používajte iba krátkodobo. Ak problém pretrváva, poraďte sa so svojim lekárom.
Páči sa mi to
Pred aplikáciou CONNETTIVINA léziu dôkladne očistite a dezinfikujte.
Krém a gél: V prípade otvorenej rany rovnomerne rozložte množstvo potrebné na prekrytie lézie pomocou sterilnej gázy.
Impregnovaná gáza: vyberte ju z vrecka, dotknite sa jej jedného konca, priložte na léziu a prikryte vhodným obväzom.
Kožný sprej, roztok: Roztok naneste rovnomerne na léziu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Connettivinou
Nikdy neboli hlásené žiadne prípady intoxikácie v dôsledku predávkovania liekom CONNETTIVINA.
Výrobok je len na vonkajšie použitie. V prípade náhodného požitia nadmernej dávky CONNETTIVINY ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Connettivina
Neboli hlásené žiadne systémové vedľajšie účinky súvisiace s liekom CONNETTIVINA.Ojedinele boli hlásené reakcie miestneho typu, vždy skromného charakteru, ktoré spontánne ustúpili. Používanie výrobku, najmä ak je predĺžené, môže viesť k senzibilizačným javom.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak sa však vyskytnú, odporúča sa poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia o nežiaducich účinkoch, dostupný v lekárni (formulár B).
Expirácia a retencia
Dátum exspirácie uvedený na obale sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
CONNETTIVINA 0,2% krém. Účinná látka: sodná soľ kyseliny hyalurónovej 2 mg / g
Pomocné látky: polyetylénglykol 400 monostearát, decylester kyseliny olejovej, emulgačný vosk, glycerol, 70% roztok sorbitolu, metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, dehydroacetát sodný, aróma (Dalin PH), čistená voda.
CONNECTIVIN 0,2% gél. Účinná látka: sodná soľ kyseliny hyalurónovej 2 mg / g (60 mg na 30 g tubu)
Pomocné látky: 70% nekryštalizujúci sorbitol, metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, dehydroacetát sodný, karbomér 940, hydroxid sodný, čistená voda
CONNETTIVINA 2 mg Impregnovaná gáza. Každá gáza (10 x 10 cm) je impregnovaná 4 g krému obsahujúceho:
Účinná látka: sodná soľ kyseliny hyalurónovej 2 mg. Pomocné látky: glycerol, polyetylénglykol 4000, čistená voda
CONNETTIVINA 4 mg Impregnovaná gáza. Každá gáza (10 x 20 cm) je impregnovaná 8 g krému obsahujúceho:
Účinná látka: sodná soľ kyseliny hyalurónovej 4 mg. Pomocné látky: glycerol, polyetylénglykol 4000, čistená voda
CONNETTIVINA 12 mg Impregnovaná gáza. Každá gáza (20 x 30 cm) je impregnovaná 24 g krému obsahujúceho:
Účinná látka: sodná soľ kyseliny hyalurónovej 12 mg. Pomocné látky: glycerol, polyetylénglykol 4000, čistená voda
CONNETTIVINA 200 mg / 100 ml Kožný sprej, roztok.
Účinná látka: sodná soľ kyseliny hyalurónovej 2 mg / ml (40 mg na 20 ml fľašu). Pomocné látky: chlorid sodný, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, čistená voda.
Ako to vyzerá
CONNETTIVINA sa dodáva v rôznych formách na vonkajšie použitie:
Krém: 15 g tuba a 100 g tuba
Gél: 30 g tuba.
2 mg impregnované gázy: 10 sterilných impregnovaných gáz 10 x 10 cm na kožné použitie.
4 mg Impregnované gázy: 10 sterilných impregnovaných gáz 10x20 cm na kožné použitie.
12 mg impregnované gázy: 5 sterilných impregnovaných gáz 20 x 30 cm na kožné použitie.
Kožný sprej, roztok: Fľaša s rozprašovačom obsahujúca 20 ml roztoku.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CONNECTIVINE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CONNETTIVINA 200 mg / 100 ml, kožný sprej, roztok
100 ml roztoku obsahuje:
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej 200 mg
CONNETTIVINA 0,2% krém
100 g krému obsahuje:
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej 200 mg
CONNETTIVINA 2 mg Impregnovaná gáza
Gáza 10x10 cm je impregnovaná 4 g krému obsahujúceho:
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej 2 mg
CONNETTIVINA 4 mg Impregnovaná gáza
Gáza 10x20 cm je impregnovaná 8 g krému obsahujúceho: P
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej 4 mg
CONNETTIVINA 12 mg Impregnovaná gáza
Gáza s rozmermi 20 x 30 cm je impregnovaná 24 g krému obsahujúceho:
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej 12 mg
CONNECTIVIN 0,2% gél
100 g gélu obsahuje:
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej 200 mg
CONNETTIVINA 0,2% Pena na pokožku
Jedna penová fľaša obsahuje 47 g roztoku a 3 g hnacieho plynu.
100 g roztoku obsahuje:
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej 200 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Kožný sprej, roztok
Krém
Impregnovaná gáza
Gél
Pena na pokožku
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
CONNETTIVINA stimuluje obnovu a regeneráciu pokožky, urýchľuje hojenie odrenín, modrín, povrchových rán, popálenín, drobných popálenín a puklín prsníka.
CONNETTIVINA je indikovaná aj na lokalizované podráždenie pokožky spôsobené fyzikálnymi faktormi, ako je slnko, chlad, vietor, začervenanie plienky, podráždenie a dehydratácia vyplývajúce z rádioterapeutických ošetrení.
CONNETTIVINA sa môže použiť aj ako adjuvans pri liečbe kožných vredov cievneho pôvodu a pomaly sa hojacich rán, ako sú preležaniny.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
CONNETTIVINA 200 mg / 100 ml Kožný sprej, roztok, CONNETTIVINA 0,2% krém, CONNETTIVINA 0,2% gél a CONNETTIVINA 0,2% kožná pena: 2-3 aplikácie denne, rovnomerne pokrývajúce celú postihnutú oblasť.
CONNETTIVINA 2 mg impregnované gázy, CONNETTIVINA 4 mg impregnované gázy a CONNETTIVINA 12 mg impregnované gázy: naneste 1 alebo viac impregnovaných gáz v závislosti od rozsahu ošetrovanej plochy, pričom ju meňte 2-3 krát denne. Potom gázu prikryte príslušným obväz.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky výrobku a na iné príbuzné látky z chemického hľadiska.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred každou topickou aplikáciou sa odporúča očistiť a dezinfikovať ošetrovanú oblasť.
Použitie lieku, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy. Ak k tomu dôjde, je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Spojenie kyseliny hyalurónovej s antibiotikami a inými lokálnymi liečbami nikdy nespôsobilo interakčné javy.
04.6 Gravidita a laktácia
Liek sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Po aplikácii CONNETTIVINY neboli nikdy hlásené žiadne systémové nežiaduce reakcie. Reakcie lokálneho typu, vždy strednej závažnosti, boli hlásené sporadicky a spontánne ustúpili.
04,9 Predávkovanie
Vylúčenie prejavov intoxikácie pri predávkovaní CONNETTIVINOU.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kyselina hyalurónová podmieňuje fyziologický proces bunkových dejov, ktoré sú nevyhnutné pre proces opravy tkaniva. Jeho lokálny prínos vytvára optimálne podmienky pre migráciu a proliferáciu buniek zodpovedných za tvorbu nového tkaniva a stimuluje fagocytárnu aktivitu makrofágov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po systémovom podaní je kyselina hyalurónová rýchlo distribuovaná (polčas v plazme asi 10 palcov) a účinne metabolizovaná v pečeni. Po topickej aplikácii sa zistili veľmi nízke plazmatické hladiny kyseliny hyalurónovej: to dokazuje slabú perkutánnu absorpciu a maximálnu trvanlivosť liečiva v mieste, kde musí vykonávať terapeutický účinok.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej, subakútnej, chronickej toxicity a reprodukčnej toxicity vykonané na rôznych druhoch zvierat nepreukázali toxicitu kyseliny hyalurónovej (LD50> 200 mg / kg u potkanov a myší).
Ukázalo sa, že liek nemá mutagénnu ani antigénnu silu a má vynikajúcu lokálnu znášanlivosť.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
CONNETTIVINA 200 mg / 100 ml, kožný sprej, roztok:
Chlorid sodný, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, čistená voda.
CONNETTIVINA 0,2% krém:
Polyetylénglykol 400 monostearát, decylester kyseliny olejovej, emulgačný vosk, glycerol, roztok sorbitolu 70%, metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát-dehydroacetát sodný, aróma (Dalin PH), čistená voda.
CONNETTIVINA 2 mg impregnovaná gáza, CONNETTIVINA 4 mg impregnovaná gáza, CONNETTIVINA 12 mg impregnovaná gáza:
Glycerol, polyetylénglykol 4000, čistená voda.
CONNECTIVIN 0,2% gél:
70% nekryštalizujúci sorbitol, metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, dehydroacetát sodný, karbomér 940, hydroxid sodný, čistená voda.
CONNETTIVINA 0,2% Pena na pokožku:
Polysorbát 80, propylénglykol, polyvinylpyrolidón, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, dehydroacetát sodný, čistená voda. Hnací plyn: izobután-propán.
06.2 Nekompatibilita
Doteraz nie sú známe žiadne prípady nezlučiteľnosti CONNETTIVINY.
06.3 Obdobie platnosti
CONNETTIVINA 200 mg / 100 ml Kožný sprej, roztok: 60 mesiacov.
CONNETTIVINA0,2% krém, CONNETTIVINA 2 mg impregnovaná gáza, CONNETTIVINA 4 mg impregnovaná gáza, CONNETTIVINA 12 mg impregnovaná gáza: 36 mesiacov.
CONNETTIVINA 0,2% gél, CONNETTIVINA 0,2% Pena na kožu: 24 mesiacov.
Uvedená platnosť sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Kožný sprej, roztok, krém a impregnované gázy: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Kožný gél a pena: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Fľaša na rozprašovač: oranžové sklo typu I s plastovým nebulizátorom uzavretým polyetylénovým uzáverom.
Krém: hliníková trubica.
Impregnovaná gáza: jednotlivo zalepená obálka z papiera, hliníka a polyetylénu.
Gél: hliníková tuba
Kožná pena: hliníkový valec vnútorne vyložený epoxidovou fenolovou živicou a ventil z plastového materiálu s hliníkovým švom
CONNETTIVINA 200 mg / 100 ml Kožný sprej, roztok: 1 injekčná liekovka. 20 ml
CONNETTIVINA 0,2% krém: 15 g tuba
CONNETTIVINA2 mg Impregnované gázy: 10 gázy 10x10 cm
CONNETTIVINA4 mg Impregnované gázy: 10 gázy 10 x 20 cm
CONNETTIVINA 12 mg Impregnované gázy: 5 gázov 20x30 cm
CONNECTIVIN 0,2% gél: 30 g tuba
CONNETTIVINA 0,2% Pena na kožu: 50 g fľaša
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Impregnovaná gáza: vyberte gázu z obálky, jednoducho sa dotknite jej jedného konca, priložte ju na léziu a prikryte vhodným obväzom.
Pena na pokožku: pred použitím pretrepte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD) - daňový kód č. 00204260285
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CONNETTIVINA 0,2% krém A.I.C 019875044
CONNETTIVINA 200 mg / 100 ml kožný sprej, roztok A.I.C 019875069
CONNETTIVINA2 mg Impregnované gázy 10x10 cm A.I.C. 019875057
CONNETTIVINA 4 mg Impregnované gázy 10x20 cm A.I.C. 019875071
CONNETTIVINA 12 mg Impregnované gázy 20x30 cm A.I.C. 019875083
CONNECTIVIN 0,2% gél A.I.C. 019875095
CONNETTIVINA 0,2% Pena na kožu A.I.C. 019875107
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Krém: 09.06.1971 / 01.06.2000
Kožný sprej: 26.08.1969 / 01.06.2000
Gázy 10x10 cm: 23.12.1980 / 01.06.2000
Gáza 10x20 cm a 20x30 cm: 13.06.2000
Pleťový gél a pena: 28.05.2001
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
28/05/2001
