Účinné látky: kyanokobalamín
Dobetin 500 mikrogramov / ml injekčný roztok
Dobetin 1000 mikrogramov / ml injekčný roztok
Dobetin 5000 mikrogramov / 2 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Príbalové letáky Dobetin sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - Dobetin 500 mikrogramov / ml injekčný roztok, Dobetin 1000 mikrogramov / ml injekčný roztok, Dobetin 5000 mikrogramov / 2 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
- Dobetin 20 mikrogramov / ml perorálne kvapky, roztok
Prečo sa používa Dobetin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Vitamín (vitamín B12).
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dobetin 500 mikrogramov / ml a Dobetin 1000 mikrogramov / ml: Megaloblastická anémia spôsobená nedostatkom vitamínu B12 a / alebo folátu.
Dobetin 5000 mikrogramov / 2 ml: Útočná terapia polyneuritídy spojenej s megaloblastickou anémiou.
Kontraindikácie Kedy by sa Dobetin nemal používať
Precitlivenosť na kobalt, vitamín B12 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dobetin
Podanie vysokých dávok parenterálneho kyanokobalamínu môže maskovať prípadný nedostatok folátu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Dobetinu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neboli zaznamenané žiadne negatívne interakcie s inými liekmi bežne používanými v príslušnej terapii.
Súbežné používanie kolchicínu a kyanokobalamínu môže mať za následok zníženie absorpcie kyanokobalamínu.
Súbežné používanie chloramfenikolu a kyanokobalamínu môže viesť k zníženiu hematologickej odpovede.
Súbežná liečba kyselinou askorbovou môže znížiť množstvo dostupného kyanokobalamínu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Ak je liečba megaloblastickej anémie neúspešná, má sa preskúmať metabolizmus folátu.
Nerozlišujúca administratíva môže maskovať skutočnú diagnózu. Aby sa zaistila vhodnosť terapie, je potrebné pravidelne monitorovať hematologický a neurologický stav.
V počiatočnej fáze terapie boli hlásené srdcové arytmie sekundárne po hypokaliémii. V tejto fáze by preto mali byť monitorované hladiny draslíka v krvi. Počas prvých týždňov liečby megaloblastickej anémie je potrebné sledovať počet krvných doštičiek z dôvodu možného výskytu reaktívnej trombocytózy.
U pacientov s renálnou insuficienciou a predčasne narodených detí môže dlhodobé parenterálne podávanie zvýšiť riziko toxicity hliníka.
Vitamín B12, najmä ak sa podáva parenterálne, môže zafarbiť moč na červeno.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Napriek tomu, že nie sú známe žiadne špecifické kontraindikácie používania vitamínu B12 počas tehotenstva a dojčenia, odporúča sa používať výrobok pod lekárskym dohľadom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Dobetin: Dávkovanie
Dobetin 500 mikrogramov / ml: 2-4 ampulky (0,5 mg / ampulka) týždenne subkutánne alebo intramuskulárne.
Dobetin 1000 mikrogramov / ml: 1-2 ampulky (1 mg / ampulku) týždenne subkutánne alebo intramuskulárne.
Dobetin 5 000 mikrogramov / 2 ml: jedna intramuskulárna injekčná liekovka. Terapia by mala pokračovať nižším dávkovaním podľa klinickej odpovede.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Dobetinu
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Dobetinom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice
AK SÚ V NEJAKEJ POHYBE O POUŽÍVANÍ DOBETINU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dobetin
Tak ako všetky lieky, môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V literatúre boli však hlásené nasledujúce zriedkavé prípady:
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Počas prvých týždňov liečby megaloblastickej anémie sa môže vyskytnúť reaktívna trombocytóza
Poruchy imunitného systému:
reakcie z precitlivenosti vrátane kožných reakcií (napr. vyrážka, svrbenie) a vo výnimočných prípadoch anafylaktický šok, angioedém.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
nevoľnosť, hnačka.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
reakcie v mieste vpichu, hypertermia
Poruchy nervového systému:
závrat, bolesť hlavy
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
bulózne a akneiformné erupcie.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
Dobetin 500 mikrogramov / ml injekčný roztok:
každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje: účinná látka: kyanokobalamima 500 mikrogramov Pomocné látky: trihydrát octanu sodného; octová kyselina; voda na injekciu.
Dobetin 1000 mikrogramov / ml injekčný roztok:
každá 1 ml ampulka obsahuje: účinná látka: kyanokobalamín 1 000 mikrogramov Pomocné látky: trihydrát octanu sodného; octová kyselina; vstreknite vodu na prípravu prípravkov
Dobetin 5000 mikrogramov / 2 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje: účinná látka: kyanokobalamín 5000 mikrogramov. Pomocné látky: trihydrát octanu sodného; octová kyselina; voda na injekciu
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dobetin 500 a 1 000 mikrogramov / ml: injekčný roztok, škatuľka s 5 ampulkami po 1 ml
Dobetin 5000 mikrogramov / 2 ml: injekčný roztok, škatuľka s 5 ampulkami po 2 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DOBETIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dobetin 500 mcg / ml injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp: 500 mcg kyanokobalamínu
Pomocná látka so známym účinkom: trihydrát octanu sodného.
Dobetin 1000 mcg / ml injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp: 1000 mcg kyanokobalamínu
Pomocná látka so známym účinkom: trihydrát octanu sodného.
Dobetin 5000 mcg / 2 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Každá injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp: 5000 mcg kyanokobalamínu
Pomocná látka so známym účinkom: trihydrát octanu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry červený roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
DOBETIN 500 mcg / ml a DOBETIN 1000 mcg / ml:
megaloblastická anémia spôsobená nedostatkom vitamínu B12 a / alebo folátu.
DOBETIN 5 000 mcg / 2 ml:
útočná terapia polyneuritídy spojenej s megaloblastickou anémiou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ampulky (0,5 mg / ampulka) týždenne subkutánne alebo intramuskulárne.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampulky (1 mg / ampulku) týždenne subkutánne alebo intramuskulárne.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: jedna intramuskulárna injekčná liekovka. Terapia by mala pokračovať nižším dávkovaním podľa klinickej odpovede.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na kobalt, vitamín B12 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Podanie vysokých dávok parenterálneho kyanokobalamínu môže maskovať prípadný nedostatok folátu. Ak je liečba megaloblastickej anémie neúspešná, je potrebné vyšetriť metabolizmus folátu. Nerozlišujúce podávanie môže maskovať skutočnú diagnózu.
Aby sa zaistila vhodnosť terapie, je potrebné pravidelne monitorovať hematologický a neurologický stav.
V počiatočnej fáze terapie boli hlásené srdcové arytmie sekundárne po hypokaliémii. V tejto fáze by preto mali byť monitorované hladiny draslíka v krvi.
Počas prvých týždňov liečby megaloblastickej anémie je potrebné sledovať počet krvných doštičiek z dôvodu možného výskytu reaktívnej trombocytózy.
U pacientov s renálnou insuficienciou a predčasne narodených detí môže dlhodobé parenterálne podávanie zvýšiť riziko toxicity hliníka.
Vitamín B12, najmä ak sa podáva parenterálne, môže zafarbiť moč na červeno.
DOBETIN obsahuje trihydrát octanu sodného. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, tj. V zásade je „bez sodíka“.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli zaznamenané žiadne negatívne interakcie s inými liekmi bežne používanými v príslušnej terapii.
Súbežné používanie kolchicínu a kyanokobalamínu môže mať za následok zníženie absorpcie kyanokobalamínu.
Súbežné používanie chloramfenikolu a kyanokobalamínu môže viesť k zníženiu hematologickej odpovede.
Súbežná liečba kyselinou askorbovou môže znížiť množstvo dostupného kyanokobalamínu.
04.6 Gravidita a laktácia
Aj keď nie sú známe žiadne špecifické kontraindikácie používania vitamínu B12 počas tehotenstva a dojčenia, odporúča sa používať DOBETIN pod lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
DOBETIN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
DOBETIN je vo všeobecnosti dobre znášaný. Nežiaduce účinky uvedené v nasledujúcej tabuľke sú však zaznamenané v literatúre, usporiadanej podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Použili sa nasledujúce frekvenčné stupnice: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
(*) reaktívneho typu, môže sa vyskytnúť počas prvých týždňov liečby megaloblastickej anémie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antianemiká - vitamín B12 (kyanokobalamín).
ATC kód: B03BA01
Vitamín B12 je nevyhnutný pre správne dozrievanie erytrocytov a pre udržanie integrity a funkčnosti myelínového obalu.
Megaloblastická anémia a periférne neuropatie v dôsledku nedostatku vitamínu B12 možno pripísať úlohe, ktorú vitamín B12 zohráva v niektorých metabolických reakciách, na ktorých sa podieľa ako koenzým.
Vitamín B12 je kofaktorom metionínsyntázy, ktorá katalyzuje premenu metyltetrahydrofolátu na tetrahydrofolát a homocysteínu na metionín, ktorý sa následne transformuje na S-adenosylmethionín (SAM). Nedostatok tetrahydrofolátu, potrebný na syntézu DNA, vedie k nedostatočnému dozrievaniu erytrocyty, ktoré sa prejavujú ako megaloblastická anémia, zatiaľ čo zníženie produkcie SAM blokuje proces syntézy fosfatidylcholínu, základnej zložky myelínových plášťov.
Okrem toho nedostatok vitamínu B12 ako kofaktoru mitochondriálnej mutázy interferuje s normálnou tvorbou myelínových plášťov, pretože indukuje chýbajúcu alebo zmenenú biosyntézu mastných kyselín, ktoré sú štrukturálnou súčasťou myelínového obalu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po parenterálnom podaní dosahuje kyanokobalamín rýchlo účinné plazmatické hladiny a do 24 hodín sa úplne vylúči močom. Po perorálnom podaní dochádza k gastrointestinálnej absorpcii vitamínu B12 aktívne v prítomnosti vnútorného faktora a čiastočne pasívnou difúziou, nezávisle od vnútorného faktora.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V literatúre nie sú hlásené žiadne toxické účinky kvôli kyanokobalamínu v odporúčanom dávkovaní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Trihydrát octanu sodného; octová kyselina; voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne chemicko-fyzikálne inkompatibility kyanokobalamínu s inými zlúčeninami.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
DOBETIN 500 mcg / ml a DOBETIN 1000 mcg / ml: škatule s 5 bezfarebnými sklenenými injekčnými liekovkami s objemom 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: škatuľka s 5 bezfarebnými sklenenými injekčnými liekovkami s objemom 2 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
DOBETIN 500 mcg / ml injekčný roztok, 5 ampuliek po 1 ml - AIC č. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml injekčný roztok, 5 ampuliek po 1 ml - AIC č. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie, 5 ampuliek po 2 ml - AIC č. 003785045
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
03.04.1953/01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2015