Účinné látky: fluór (soli fluóru)
Dentálny gél Elmex 215 g
Prečo sa používa Elmex? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Látka používaná na profylaxiu zubného kazu.
Terapeutické indikácie
Profylaxia kazu je najmä u subjektov, ktoré sú na to predisponované. Precitlivenosť zubného goliera.
Odvápnenie skloviny spôsobené odnímateľnými dlahami, čiastočnými náhradami, ortodontickými pomôckami. Aktuálna fluoridácia zubnej skloviny.
Kontraindikácie Kedy by sa Elmex nemal používať
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 4 roky.
Zubný gél Elmex by sa nemal používať v týchto prípadoch:
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- Patologické deskvamatívne zmeny ústnej sliznice (erózia epitelu)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Elmex
Informácie o použití lieku
Zubný gél Elmex je koncentrát na topickú fluoridáciu zubnej skloviny a na zvýšenie odolnosti voči zubnému kazu.
Je to výrobok na ústnu hygienu a obsahuje účinné látky bis- (hydroxyetyl) -amino-propyl-N-hydroxyetyl-oktadecylamínhydrofluorid, oktadecylamínhydrofluorid a fluorid sodný.
Je známe, že procesu vzniku zubného kazu spravidla predchádza korózia zubnej skloviny, ktorá je sprevádzaná látkami kyslého charakteru, ako je kyselina mliečna, ktoré vznikajú fermentáciou organických substrátov obsahujúcich uhľohydráty, baktériami (najmä kmeň Streptococcus), ktoré na zube tvoria takzvaný zubný plak.
Topickým podávaním aminfluoridov sa prevencia zubného kazu uskutočňuje na rôznych úrovniach patogenetického procesu. V skutočnosti, ako ukázali mnohé experimenty in vivo aj in vitro, dochádza k nasledujúcim účinkom:
- zvýšená odolnosť skloviny voči korozívnemu účinku fermentačných produktov po absorpcii fluóru;
- inhibícia rastu a vývoja plakových baktérií;
- inhibícia ich metabolickej aktivity.
Je tiež potrebné poznamenať, že fluór absorbovaný sklovinou sa eliminuje veľmi pomaly, čo umožňuje trvácnosť po dlhé obdobia koncentrácií dostatočných na zabezpečenie vyššie uvedených ochranných aktivít.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Elmexu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Požitie vápnika (napr. Mlieka), horčíka a hliníka (v liekoch na liečbu žalúdočných problémov; antacidá) bezprostredne po ošetrení zubným gélom elmex môže znížiť účinky fluoridov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Osobitné upozornenia
Keď zubný gél elmex používajú deti mladšie ako osem rokov, odporúča sa rodičovský dohľad.
Neprehĺtaj. V prípade náhodného požitia je vhodné užiť látky obsahujúce vápnik (napr. Mlieko), alebo v prípade požitia väčšieho množstva (viac ako jedného balenia) vyhľadať lekársku pomoc.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
V prípade tehotenstva neexistujú žiadne špeciálne opatrenia.
Dentálny gél Elmex sa má používať s opatrnosťou u dojčiacich matiek, pretože fluoridy prechádzajú do materského mlieka.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Gél Elmex neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Elmex: Dávkovanie
V zubných ordináciách, ambulanciách alebo klinikách možno zubný gél elmex nanášať na zuby pomocou rotujúcej zubnej kefky alebo vatovým tampónom. Obzvlášť účinný a trvalý efekt je aplikácia pomocou plastového alebo voskového odtlačku.
Musí byť zachovaný primeraný čas kontaktu zubného gélu so zubami (najmenej 2-4 minúty). Neprekračujte však 5 minút. Po použití si vypláchnite ústa.
V prípade subjektov starších ako osem rokov s častými kazivými procesmi je vhodné nechať pacienta ponechať malé zvyšky zubného gélu elmex v trhlinách skloviny alebo v medzizubných dutinách.
Použitie v skupinovej profylaxii
Čistenie zubov zubným gélom elmex v rámci skupinovej profylaxie zhruba dvakrát ročne a v prípade detí a mladistvých so zvýšeným rizikom zubného kazu častejšie. Opláchnite po 2-3 minútach. Celkový čas aplikácie (čas čistenia a zotrvania) by nemal prekročiť 5 minút.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Elmexu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky gélu elmex ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia gélu elmex, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Príznaky predávkovania
- Akútne predávkovanie: v prípade akútneho predávkovania je možné lokálne podráždenie sliznice. V závislosti od dávky a spôsobu aplikácie sa môže v extrémnych prípadoch (napr. Aplikáciou lyžičkou) zaviesť do ústnej dutiny až 100 mg. 8 g zubného gélu elmex. Prehltnutie tohto množstva môže viesť k nevoľnosti, vracaniu a hnačke. Vo väčšine prípadov sa tieto príznaky objavia počas prvej hodiny po požití a ustúpia do troch až šiestich hodín. Hodín.
- Chronické predávkovanie: Pravidelné prekračovanie celkovej dennej dávky 2 mg fluoridu počas vývoja zubov až do veku približne 8 rokov môže viesť k poruchám mineralizácie zubnej skloviny. Tento stav, známy ako zubná fluoróza, sa po tomto veku už nevyskytuje, dokonca ani pri vysokých denných dávkach. Vyzerá to ako škvrny na zubnej sklovine.
Liečba predávkovania
- Akútne predávkovanie: s miernymi príznakmi intoxikácie (menej ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá menej ako 12 g zubného gélu elmex) sa majú na väzbu fluoridu podávať nápoje obsahujúce vápnik (mlieko, rozpustné tablety vápnika).
Pri závažných príznakoch intoxikácie (viac ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá viac ako 12 g zubného gélu elmex) sa odporúča ďalšie podanie aktívneho uhlia.
V prípade potreby je možné intravenózne podať vápnik, je možné začať aj nútenú diurézu s alkalizáciou moču. Starostlivo sledovať srdcový tep, koaguláciu, elektrolyt a acidobázickú rovnováhu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Elmex
Tak ako všetky lieky, aj elmex gél môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Deskvamatívne zmeny na ústnej sliznici (vo veľmi zriedkavých prípadoch, vrátane jednotlivých prípadov).
- Povrchové erózie a ulcerácia sliznice ústnej dutiny po opakovaných lyžičkových aplikáciách po krátkych intervaloch.
- Precitlivenosť, neznášanlivosť, alergické reakcie
- Zvracanie, nevoľnosť a hnačka
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie uvedený na obale sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
100 g zubného gélu obsahuje: bis- (hydroxyetyl) -amino-propyl-N-hydroxyetyloktadecylamíndihydrofluorid 3,032 g; 0,287 g oktadecylamínhydrofluoridu; fluorid sodný 2,210 g (celkový obsah fluóru = 1,25%).
Pomocné látky: propylénglykol, hydroxyetylcelulóza, sacharín, olej z mäty piepornej, olej z mäty piepornej, banánová príchuť, jablková príchuť, DL-mentón, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
1 x 215 g tuba zubného gélu na zubné použitie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ELMEX DENTAL GEL 215 g
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g zubného gélu obsahuje účinné látky:
• dihydrofluorid bis- (hydroxyetyl) -amino-propyl-N-hydroxyetyl-oktadecylamínu g 3,032
• 0,287 g oktadecylamínhydrofluoridu
• fluorid sodný 2,210 g (celkový obsah fluóru = 1,25%)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Priehľadný zubný gél na topické použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia kazu je najmä u subjektov, ktoré sú na to predisponované. Precitlivenosť zubného goliera. Odvápnenie skloviny spôsobené odnímateľnými dlahami, čiastočnými náhradami, ortodontickými pomôckami. Aktuálna fluoridácia zubnej skloviny.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
V zubných ordináciách, ambulanciách alebo klinikách možno zubný gél elmex nanášať na zuby pomocou rotujúcej zubnej kefky alebo vatovým tampónom. Zvlášť účinná a trvalá je aplikácia pomocou plastovej alebo voskovej otiskovacej misky. Je potrebné dodržať primeraný čas kontaktu zubného gélu so zubami (najmenej 2-4 minúty). Neprekračujte však 5 minút. Opláchnite. po použití.
V prípade subjektov starších ako osem rokov s častými kazivými procesmi je vhodné nechať pacienta ponechať malé zvyšky zubného gélu elmex v trhlinách skloviny alebo v medzizubných dutinách.
Použitie v skupinovej profylaxii
Čistenie zubov zubným gélom elmex v rámci skupinovej profylaxie zhruba dvakrát ročne a v prípade detí a mladistvých so zvýšeným rizikom zubného kazu častejšie. Opláchnite po 2-3 minútach. Celkový čas aplikácie (čas čistenia a zotrvania) by nemal prekročiť 5 minút.
04.3 Kontraindikácie
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 4 roky. Zubný gél Elmex by sa nemal používať v týchto prípadoch:
• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
• patologické deskvamatívne zmeny ústnej sliznice (erózia epitelu)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pre ľudí, u ktorých nie je možné zaručiť kontrolu nad prehĺtacím reflexom (napr. Predškolské deti, zdravotne postihnutí), by mali byť uprednostnené alternatívy s presným dávkovaním, ako sú napríklad fluoridové tablety.
Systémové podávanie fluoridu (napr. S fluoridovými tabletami) sa má na niekoľko dní po aplikácii zubného gélu elmex prerušiť.
Vzhľadom na riziko predávkovania a následnej intoxikácie sa neodporúča používanie zubného gélu elmex v maske Miniplast alebo s vhodne modelovanou voskovou maskou deťom mladším ako osem rokov.
Zubný gél Elmex by sa nemal používať v prípade fluorózy kostí a / alebo skloviny.
Zriedkavo bola hlásená deskvamácia, povrchové erózie a ulcerácia ústnej sliznice (
Existujú nekompatibility s aniónovými povrchovo aktívnymi látkami a inými veľkými aniónovými molekulami, všetkými rozpustnými soľami vápnika, horčíka a hliníka (pozri tiež 4.5).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Požitie vápnika (napr. Mlieka), horčíka a hliníka (v liekoch na liečbu žalúdočných problémov; antacidá) bezprostredne po ošetrení zubným gélom elmex môže znížiť účinky fluoridov.
04.6 Gravidita a laktácia
Neexistuje žiadny dôkaz, že by fluoridy predstavovali riziko pre embryo.
Fluoridy prechádzajú do materského mlieka. Preto by sa zubný gél elmex mal používať s opatrnosťou u dojčiacich matiek.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Gél Elmex neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Poruchy kože a podkožného tkaniva
V individuálnych prípadoch
• deskvamatívne zmeny na ústnej sliznici (vo veľmi zriedkavých prípadoch,
• povrchové erózie a ulcerácia sliznice ústnej dutiny po opakovaných aplikáciách pomocou lyžice po krátkych intervaloch.
• precitlivenosť, intolerancia, alergické reakcie
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zvracanie, nevoľnosť a hnačka
V prípade predávkovania pozri tiež 4.9 Predávkovanie
04,9 Predávkovanie
a) Príznaky predávkovania
Akútne
V prípade akútneho predávkovania je možné lokálne podráždenie sliznice.
V závislosti od dávky a spôsobu aplikácie je možné v extrémnych prípadoch (napr. Aplikáciou lyžičkou) zaviesť do ústnej dutiny až 100 mg fluoridu, čo zodpovedá 8 g zubného gélu elmex. Prehltnutie tohto množstva môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie a hnačku. Vo väčšine prípadov sa tieto príznaky objavia v priebehu prvej hodiny po požití a ustúpia do troch až šiestich hodín.
Chronické
pravidelné prekračovanie celkovej dennej dávky fluoridu 2 mg počas vývoja zubov do približne 8 rokov môže viesť k poruchám mineralizácie zubnej skloviny. Tento stav, známy ako zubná fluoróza, sa po tomto veku už nevyskytuje, dokonca ani pri vysokých denných dávkach. Vyzerá to ako škvrny na zubnej sklovine.
b) Riadenie predávkovania
Akútne
Pri miernych príznakoch intoxikácie (menej ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá menej ako 12 g zubného gélu elmex) je potrebné na väzbu fluoridu podať nápoje obsahujúce vápnik (mlieko, rozpustné tablety vápnika).
Pri závažných príznakoch intoxikácie (viac ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá viac ako 12 g zubného gélu elmex) sa odporúča ďalšie podanie aktívneho uhlia. V prípade potreby je možné intravenózne podať vápnik, je možné začať aj nútenú diurézu s alkalizáciou moču. Starostlivo sledovať srdcový tep, koaguláciu, elektrolyt a acidobázickú rovnováhu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: látka používaná v profylaxii zubného kazu, ATC kód: A01A A51.
Je známe, že procesu vzniku zubného kazu spravidla predchádza korózia zubnej skloviny, ktorá je sprevádzaná látkami kyslého charakteru, ako je kyselina mliečna, ktoré vznikajú fermentáciou organických substrátov obsahujúcich uhľohydráty, baktériami (najmä kmeň Streptococcus), ktoré na zube tvoria takzvaný zubný plak.
Topickým podávaním aminfluoridov sa prevencia zubného kazu uskutočňuje na rôznych úrovniach patogenetického procesu. V skutočnosti, ako ukázali mnohé experimenty, v žijem že v in vitro, nastanú nasledujúce účinky:
• zvýšená odolnosť skloviny voči korozívnemu účinku fermentačných produktov po absorpcii fluóru;
• inhibícia rastu a vývoja plakových baktérií;
• inhibícia ich metabolickej aktivity.
Je tiež potrebné poznamenať, že fluór absorbovaný sklovinou sa eliminuje veľmi pomaly, čo umožňuje trvácnosť po dlhé obdobia koncentrácií dostatočných na zabezpečenie vyššie uvedených ochranných aktivít.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie je to relevantné.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 v g / kg produktu podávaného perorálne: myš 9,464 g / kg - potkan 9,352 g / kg
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Propylénglykol, hydroxyetylcelulóza, sacharín, olej z mäty piepornej, olej z mäty piepornej, banánová príchuť, jablková príchuť, DL-Menton, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
06.3 Obdobie platnosti
30 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Polyetylénová rúrka.
Balenie 215 g.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Rím
Na základe licencie spoločnosti GABA International Ltd. - Therwil (Švajčiarsko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 026487025 - tuba „dentálny gél“ 215 g
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: máj 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z 9. septembra 2010