Účinné látky: sertralin
Zoloft 25 mg filmom obalené tablety
Zoloft 50 mg filmom obalené tablety
Zoloft 100 mg filmom obalené tablety
Zoloft koncentrát na perorálny roztok 20 mg / l
Prečo sa používa Zoloft? Načo to je?
Zoloft obsahuje účinnú látku sertralin. Sertralin patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie alebo úzkostných porúch.
Zoloft možno použiť na liečbu nasledujúcich stavov:
- Depresia a prevencia recidívy depresie (u dospelých).
- Sociálna úzkostná porucha (u dospelých).
- Posttraumatická stresová porucha (PTSD) (u dospelých).
- Panická porucha (u dospelých).
- Obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov).
Depresia je klinická choroba s príznakmi, ako je smútok, neschopnosť poriadne spať alebo užívanie si života tak, ako ste boli zvyknutí. OCD a panická porucha sú choroby súvisiace s úzkosťou, ktorých symptómy sú napríklad neustála práca s pretrvávajúcimi myšlienkami (posadnutosť), ktoré ju nútia vykonávať rituálne akcie (kompulzie). PTSD je stav, ktorý môže nastať po emocionálne silnom traumatickom zážitku a niektoré príznaky tohto stavu sú podobné depresii a úzkosti. Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie súvisiace s úzkosťou. Charakterizujú ho pocity silnej úzkosti alebo stresu v sociálnych situáciách (napr. Rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rozprávanie na verejnosti, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných ľudí alebo obavy z nepríjemného správania).
Váš lekár zistil, že tento liek je vhodný na liečbu vášho stavu.
Ak si nie ste istí, prečo vám bol Zoloft predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Kontraindikácie Keď sa Zoloft nemá používať
Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Ak užívate Zoloft, povedzte to svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli niektorým z nasledujúcich stavov:
- Epilepsia alebo záchvaty v anamnéze. Ak máte záchvat (kŕče), ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Ak ste trpeli maniodepresívnou chorobou (bipolárnou poruchou) alebo schizofréniou. Ak máte manickú epizódu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
- Ak máte alebo ste mali myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu (pozri nižšie - Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy).
- Serotonínový syndróm. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť pri súčasnom užívaní určitých liekov so sertralinom (symptómy nájdete v časti 4. Možné vedľajšie účinky). Váš lekár vám povie, či ste v minulosti trpeli týmto ochorením.
- Ak máte nízke hladiny sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby Zoloftom. Tiež by ste mali povedať svojmu lekárovi, ak užívate niektoré lieky na hypertenziu, pretože tieto lieky môžu tiež ovplyvniť hladinu sodíka v krvi.
- Buďte opatrní, ak ste starší, pretože máte zvýšené riziko nízkych hladín sodíka v krvi (pozri vyššie).
- Ochorenie pečene: Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať nižšiu dávku Zoloftu.
- Diabetes: Hladiny glukózy v krvi sa môžu v dôsledku liečby Zoloftom zmeniť a môže byť potrebné upraviť dávku liekov na diabetes.
- Ak ste mali problémy s krvácaním alebo ste užívali lieky na riedenie krvi (napr. Kyselina acetylsalicylová (aspirín) alebo warfarín) alebo lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
- Deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. Zoloft sa má používať iba na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, ktorí trpia obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). Ak sa vaše dieťa alebo dospievajúci lieči na túto poruchu, váš lekár vás bude chcieť pozorne sledovať (pozri Použitie u detí a dospievajúcich nižšie).
- Ak ste na elektrokonvulzívnej terapii (ECT). Ak máte problémy s očami, ako napríklad niektoré typy glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak).
Nepokoj / Akatízia
Ak užívate alebo ste užívali disulfiram počas posledných 2 týždňov. Koncentrát sertralínu na perorálny roztok sa nemá používať v kombinácii s disulfiramom alebo 2 týždne po ukončení liečby disulfiramom. Užívanie sertralínu je spojené so stresujúcim nervozitou a potrebou pohybu, často spojenou s neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť (akatízia). Tento stav sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje v prvých niekoľkých týždňoch liečby. Zvýšenie dávky môže byť škodlivé pre pacientov, u ktorých sa prejavia tieto príznaky, preto sa v tomto prípade poraďte so svojím lekárom.
Reakcia na stiahnutie lieku
Vedľajšie účinky súvisiace s ukončením liečby (reakcie z vysadenia) sú časté, najmä ak sa liečba náhle zastaví (pozri časť 3 Ak prestanete užívať Zoloft a časť 4 Možné vedľajšie účinky). Riziko reakcií z vysadenia. Závisí od dĺžky liečby, dávkovanie a rozsah zníženia dávky. Tieto symptómy sú spravidla miernej až strednej intenzity; u niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa vyskytujú v prvých dňoch po ukončení liečby. Tieto symptómy spravidla samy vymiznú do 2 týždňov. U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2–3 mesiace alebo viac). Pri ukončovaní liečby sertralínom sa odporúča dávku postupne znižovať v priebehu niekoľkých týždňov. alebo mesiacov, Vždy sa poraďte so svojím lekárom, aby ste určili najlepší spôsob, ako ukončiť liečbu.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy:
Ak ste v depresii a / alebo máte úzkostné poruchy, môžu sa vám niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Tieto myšlienky sa môžu zhoršiť, keď prvýkrát užijete antidepresíva, pretože všetky tieto lieky pôsobia určitý čas. Zvyčajne asi 2 týždne, ale niekedy aj dlhšie. Takto budete pravdepodobne uvažovať, ak:
- Predtým ste mali myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie.
- Ak ste mladý dospelý. Dostupné informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami liečených antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice. Možno bude užitočné povedať príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu alebo úzkosť z poruchy, a požiadať ich, aby si prečítali tento leták. Môžete sa ich opýtať, či si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkostná porucha zhoršuje, alebo majú obavy zo zmien vo vašom správaní.
Použitie u detí a dospievajúcich:
Sertralin sa nemá bežne používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno -kompulzívnou poruchou (OCD). Pacienti mladší ako 18 rokov majú pri liečbe touto triedou liekov zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako je pokus o samovraždu, myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu (samovražedné myšlienky) a nepriateľské správanie (hlavne agresia, opozičné správanie a hnev) . Je však možné, že sa váš lekár rozhodne predpísať Zoloft pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak je to v najlepšom záujme pacienta. Ak vám váš lekár predpísal Zoloft a máte menej ako 18 rokov a chcete sa porozprávať so svojim okrem toho, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov, ktorý je liečený Zoloftom, vyvinie alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených symptómov, mali by ste o tom informovať svojho lekára. Nakoniec, dlhodobá bezpečnosť Zoloftu pri raste, dozrievaní, schopnosť učiť sa (kognitívny vývoj) a vývoj správania sa v tejto vekovej skupine neboli preukázané.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zoloft
Neužívajte Zoloft:
- Ak ste alergický (precitlivený) na sertralin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zoloftu (zoznam ďalších zložiek nájdete v časti 6 Ďalšie informácie).
- Ak užívate alebo ste užívali inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. Selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné účinku ako IMAO (ako je linezolid). Ak prestanete užívať sertralin, musíte počkať jeden týždeň, než budete pokračovať v liečbe IMAO. Po ukončení liečby IMAO musíte počkať najmenej 2 týždne, kým začnete liečbu sertralinom.
- Ak užívate iný liek nazývaný Pimozide (liek na duševné poruchy, ako je psychóza).
- Ak užívate alebo ste užívali disulfiram počas posledných 2 týždňov. Koncentrát sertralínu na perorálny roztok sa nemá používať v kombinácii s disulfiramom alebo 2 týždne po ukončení liečby disulfiramom.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zoloftu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Zoloft účinkuje, alebo Zoloft môže znížiť účinnosť iných súčasne užívaných liekov.
Užívanie Zoloftu s nasledujúcimi liekmi môže spôsobiť vážne nežiaduce udalosti:
- Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ako je moklobemid (na liečbu depresie) a selegilín (na liečbu Parkinsonovej choroby) a antibiotikum linezolid. Nepoužívajte Zoloft spolu s týmito liekmi.
- Lieky na liečbu duševných porúch, ako je psychóza (pimozid). Nepoužívajte Zoloft spolu s pimozidom.
- Nepoužívajte Zoloft spolu s disulfiramom.
Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Bylinný liek obsahujúci ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) .Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1-2 týždne.
- Výrobky obsahujúce aminokyselinu tryptofán.
- Lieky na liečbu silnej bolesti (napr. Tramadol).
- Lieky používané v anestézii alebo na liečbu chronickej bolesti (napr. Fentanyl).
- Lieky na liečbu migrény (napr. Sumatriptan).
- Lieky na riedenie krvi (warfarín).
- Lieky na liečbu bolesti / artritídy (nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén, kyselina acetylsalicylová (aspirín)).
- Sedatíva (diazepam).
- Diuretiká.
- Lieky na liečbu epilepsie (fenytoín).
- Lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid).
- Lieky na liečbu prebytočnej žalúdočnej kyseliny a vredov (cimetidín).
- Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
- Iné lieky na liečbu depresie (ako amitriptylín, nortriptylín).
- Lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako je perfenazín, levomepromazín a olanzapín).
- Lieky používané na úpravu srdcovej frekvencie a rytmu (ako flekainid a propafenón)
Užívanie Zoloftu s jedlom a nápojmi:
Tablety Zoloftu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Zoloft koncentrát na perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas liečby Zoloftom sa treba vyhnúť konzumácii alkoholu. Sertralin sa nesmie užívať v kombinácii s grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť hladiny sertralínu v tele.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Bezpečnosť sertralínu nebola u tehotných žien úplne stanovená. Sertralin sa má podávať tehotným ženám iba vtedy, ak sa lekár domnieva, že prínos pre matku prevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre vývoj plodu. Ak ste žena vo fertilnom veku a liečite sa sertralinom, musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie (ako napríklad antikoncepčnú tabletu). Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a / alebo lekár vedia, že sa liečite Zoloftom. Keď sa lieky ako Zoloft užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu zvýšiť riziko závažného ochorenia u detí nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia u novorodencov. (PPHN). Tento stav spôsobuje u novorodenca rýchle dýchanie a modrastú farbu. Tieto príznaky sa zvyčajne začínajú prvých 24 hodín po pôrode. Ak sa to stane vášmu dieťaťu, kontaktujte svoju pôrodnú asistentku a / alebo ihneď lekára. Môže vaše dieťa? majú aj ďalšie stavy, ktoré zvyčajne začínajú prvých 24 hodín po pôrode. Príznaky zahŕňajú:
- dýchacie ťažkosti,
- namodralá farba pokožky alebo je príliš horúca alebo studená,
- modré pery,
- vracanie alebo ťažkosti s kŕmením,
- veľmi unavený, neschopný spať alebo veľa plakať,
- stuhnuté alebo ochabnuté svaly,
- chvenie, nervozita, trhliny,
- zvýšené reflexné reakcie,
- Podráždenosť,
- nízka hladina cukru.
Ak má vaše dieťa pri narodení niektorý z vyššie uvedených symptómov alebo ak máte obavy o zdravie dieťaťa, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám budú vedieť poradiť. Existujú dôkazy, že sertralín sa vylučuje do materského mlieka. Sertralin by mal počas dojčenia sa môže používať iba vtedy, ak lekár usúdi, že prínos pre matku prevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre dieťa. V štúdiách na zvieratách niektoré lieky, ako napríklad sertralin, môžu znížiť kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na plodnosť človeka zatiaľ nebol pozorovaný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Psychotropné lieky, ako je sertralín, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Preto by ste nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, pokiaľ nezistíte, či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Dôležité informácie o niektorých zložkách koncentrátu Zoloftu perorálny roztok:
Tento liek obsahuje 12% etanolu (alkohol) a pred použitím sa musí zriediť. Každý ml perorálnej tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu. Môže byť škodlivý pre alkoholikov. Má sa to vziať do úvahy u tehotných alebo tehotných žien. Dojčenie, deti a deti vysoko rizikové skupiny, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou. Tento liek obsahuje butylhydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí, pokožky a slizníc. Obsahuje tiež glycerol, ktorý vo vysokých dávkach môže spôsobiť bolesť hlavy, bolesť
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Zoloft: Dávkovanie
Vždy užívajte Zoloft presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Tablety Zoloftu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Zoloft koncentrát na perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Užívajte tento liek raz denne, ráno alebo večer. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Zvyčajná dávka je:
Dospelí: Depresia a obsedantno -kompulzívna porucha: Pri depresii a OCD je zvyčajná účinná dávka (2,5 ml) 50 mg / deň. Dennú dávku je možné zvýšiť o (2,5 ml) 50 mg a v intervale najmenej jeden týždeň v rozpätie niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je (10 ml) 200 mg / deň. Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD: Pri panickej poruche, sociálnej úzkosti a PTSD sa má liečba začať dávkou (1,25 ml) 25 mg / deň, potom sa po jednom týždni zvýši na (2,5 ml) 50 mg / deň . Dennú dávku potom možno počas niekoľkých týždňov zvýšiť o (2,5 ml) na 50 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg / deň.
Deti a dospievajúci: Zoloft sa má používať iba na liečbu detí a dospievajúcich s obsedantno -kompulzívnou poruchou (OCD) vo veku od 6 do 17 rokov. Obsedantno-kompulzívna porucha: Deti vo veku 6-12 rokov: odporúčaná počiatočná dávka je 25 mg / deň.Po jednom týždni môže lekár zvýšiť dávku o 50 mg / deň. Maximálna dávka je (10 ml) 200 mg / deň. Dospievajúci vo veku 13-17 rokov: Odporúčaná počiatočná dávka je (2,5 ml) 50 mg / deň. Maximálna dávka je (10 ml) 200 mg / deň.
Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi a riaďte sa jeho pokynmi. Váš lekár vám povie, ako dlho máte tento liek užívať. To bude závisieť od trvania ochorenia a reakcie na liečbu. Začatie zlepšovania symptómov môže trvať niekoľko týždňov. Liečba depresie by mala zvyčajne pokračovať 6 mesiacov po pozorovaní zlepšenia.
Pokyny na správne používanie Zoloftu:
Koncentrát na perorálny roztok sa musí vždy pred použitím zriediť. Nikdy nepite koncentrát bez toho, aby ste ho najskôr zriedili.
Pri prvom otvorení fľaše s perorálnym koncentrátom musíte umiestniť dávkovač na fľašu nasledovne:
- Odskrutkujte uzáver fľaše silným zatlačením na uzáver a jeho otáčaním doľava (proti smeru hodinových ručičiek). Odstráňte uzáver.
- Položte dávkovač na fľašu a pevne zatvorte. Dávkovač je umiestnený vo vnútri balenia.
- Keď potom otvoríte fľašu, pevne zatlačte nadol a otáčajte dávkovačom doľava (proti smeru hodinových ručičiek).
- Po použití vráťte dávkovač späť na fľašu.
Meranie dávky:
Pomocou dávkovača odmerajte dávku podľa predpisu lekára. Odmeranú dávku zmiešajte so 120 ml (jeden pohár) tekutiny, ktorou môže byť voda, citrónová sóda, limonáda a pomarančový džús. Nemiešajte koncentrát sertralínu na perorálny roztok s inými tekutinami, ako sú uvedené v zozname. Roztok sa má užiť bezprostredne po zriedení. Riešenie môže byť zakalené, ale je to normálne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zoloftu
Ak užijete viac Zoloftu, ako máte:
Ak omylom užijete príliš veľa Zoloftu, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť. Vždy noste so sebou balenie lieku, či už liek obsahuje alebo nie. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nevoľnosť a vracanie, zrýchlený tep, chvenie, nepokoj, závraty a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.
Ak zabudnete užiť Zoloft:
Ak zabudnete užiť dávku, neužite vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Zoloft:
Neprestaňte užívať Zoloft, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Váš lekár môže chcieť postupne znižovať vašu dávku Zoloftu počas niekoľkých týždňov, než úplne prestanete používať tento liek. Ak náhle prestanete používať tento liek, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú závrat, necitlivosť, poruchy spánku, vzrušenie alebo úzkosť, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a chvenie. Ak sa u vás počas užívania Zoloftu vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Zoloftu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Zoloftu
Tak ako všetky lieky, Zoloft môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nauzea je najčastejším vedľajším účinkom. Vedľajšie účinky závisia od dávky a často pokračovaním liečby zmiznú alebo sa zmiernia.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi:
Ak sa u vás po užití tohto lieku prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, tieto príznaky môžu byť závažné.
- Ak sa u vás vyvinie závažná kožná reakcia, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (multiformný erytém) (môže postihnúť ústa a jazyk). Môžu to byť príznaky stavu známeho ako Stevensov -Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza. V týchto prípadoch lekár liečbu zastaví.
- Alergické reakcie alebo alergie, ktoré môžu zahŕňať príznaky ako svrbivá vyrážka, problémy s dýchaním, sipot, opuchnuté viečka, tvár alebo pery.
- Ak pociťujete nepokoj, zmätenosť, hnačku, vysokú horúčku a vysoký krvný tlak, nadmerné potenie a zrýchlený tep. Toto sú príznaky serotonínového syndrómu. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť pri súčasnom užívaní určitých liekov so sertralinom. Lekár môže chcieť liečbu ukončiť.
- Ak sa vám objaví žltá farba pokožky a očí, ktorá môže naznačovať poškodenie pečene.
- Ak sa u vás vyvinú depresívne príznaky s myšlienkami na sebapoškodenie alebo samovraždu (samovražedné myšlienky).
- Ak začnete pociťovať nepokoj a už nemôžete začať sedieť alebo stáť na mieste po začiatku liečby Zoloftom. Ak sa začnete cítiť nepokojne, povedzte to svojmu lekárovi.
- Ak máte kŕče
- Ak dôjde k manickej epizóde (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri Zoloftu“)
V klinických štúdiách vykonaných u dospelých pacientov boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
Nespavosť, závraty, somnolencia, bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť, sucho v ústach, absencia ejakulácie, únava.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Bolesť v krku, anorexia, zvýšená chuť do jedla,
- depresia, zvláštny pocit, nočné mory, úzkosť, vzrušenie, nervozita, znížený sexuálny záujem, škrípanie zubami,
- necitlivosť a mravčenie, chvenie, svalové napätie, poruchy chuti, nedostatok pozornosti,
- poruchy videnia, zvonenie v ušiach,
- búšenie srdca, návaly tepla, zívanie,
- bolesť brucha, vracanie, zápcha, žalúdočná nevoľnosť, vzduch v žalúdku,
- vyrážka, zvýšené potenie, bolesť svalov, sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia, bolesť na hrudníku.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Studený hrudník, nádcha,
- precitlivenosť,
- nízke hladiny hormónov štítnej žľazy,
- halucinácie, pocity nadmerného šťastia, nedostatok osobnej starostlivosti, zmenené myšlienky, agresivita,
- kŕče, mimovoľné svalové kontrakcie, zhoršená koordinácia, nadmerný pohyb, amnézia, znížená citlivosť, porucha reči, závraty v stoji, mdloby, migréna,
- rozšírenie zreníc,
- bolesť ucha, rýchly tlkot srdca, vysoký krvný tlak, sčervenanie tváre,
- ťažkosti s dýchaním, možný sipot, dýchavičnosť, krvácanie z nosa,
- zápal pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, hemoroidy, zvýšené slinenie, nepríjemné pocity v jazyku, grganie,
- opuch očí, červené škvrny na koži, edém tváre, vypadávanie vlasov, studený pot, suchá koža, žihľavka, svrbenie,
- artróza, svalová slabosť, bolesť chrbta, zášklby svalov,
- nočné močenie, neschopnosť močiť, zvýšené množstvo moču, zvýšená frekvencia močenia, problémy s močením, inkontinencia moču,
- vaginálne krvácanie, sexuálna dysfunkcia, ženská sexuálna dysfunkcia, menštruačné nepravidelnosti, opuch nôh, zimnica, horúčka, slabosť, smäd, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, redukcia hmotnosti, priberanie.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- problémy s črevami, ušné infekcie, rakovina, opuchnuté žľazy, vysoká hladina cholesterolu, nízka hladina cukru v krvi,
- fyzické príznaky v dôsledku stresu alebo emócií, drogová závislosť, psychotické poruchy, paranoja, samovražedné myšlienky, námesačnosť, predčasná ejakulácia,
- závažná alergická reakcia,
- kóma, abnormálny pohyb, ťažkosti s pohybom, zvýšený pocit, zmyslové poruchy,
- glaukóm, problémy so slzením, očné škvrny, dvojité videnie, ľahké nepohodlie, krv v oku,
- problémy s kontrolou hladiny cukru v krvi (cukrovka),
- srdcový záchvat, pomalý srdcový tep, srdcové problémy, zlý krvný obeh v rukách a nohách, zatváranie hrdla, rýchle dýchanie, pomalé dýchanie, ťažkosti s rozprávaním, štikútka,
- krv v stolici, bolesť úst, vredy na jazyku, poruchy zubov, problémy s jazykom, vredy v ústach, problémy s funkciou pečene,
- kožné problémy s tvorbou pľuzgierov, zápal vlasových folikulov, zmeny v štruktúre vlasov, zmeny zápachu pokožky, poruchy kostí,
- znížené močenie, počiatočné ťažkosti s močením, krv v moči,
- nadmerné krvácanie z pošvy, suchá pošvová oblasť, červený bolestivý penis a predkožka, výtok z genitálií, predĺžená erekcia, výtok z prsníkov,
- kýla, zhoršená tolerancia lieku, ťažkosti s chôdzou, výmena semennej tekutiny, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, rany, relaxačný postup krvných ciev,
- U pacientov užívajúcich sertralin alebo krátko po ukončení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 2).
Po uvedení sertralínu na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
- Zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu buniek zrážajúcich krv, endokrinné problémy, nízka hladina soli v krvi, zvýšená hladina cukru v krvi,
- desivé zmenené sny, samovražedné správanie,
- problémy so svalovými pohybmi (ako sú časté pohyby, napäté svaly, problémy s chôdzou a stuhnutosťou, kŕče a mimovoľné pohyby svalov), náhle silné bolesti hlavy (ktoré môžu byť znakom závažného stavu známeho ako syndróm reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (RCVS)) ).
- zhoršené videnie, nerovnaké zrenice, problémy s krvácaním (ako je krvácanie do žalúdka), progresívne zjazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálna choroba pľúc), pankreatitída, závažné problémy s funkciou pečene, žltkastá koža a oči (žltačka),
- edém pokožky, kožná reakcia na slnečné žiarenie, svalové kŕče, zväčšenie prsníkov, problémy s krvácaním, zmenené laboratórne testy, enuréza.
- točenie hlavy, mdloby alebo bolesť na hrudníku, ktoré môžu byť znakmi zmien elektrickej aktivity srdca (ako ukazuje elektrokardiogram) alebo abnormálneho srdcového rytmu.
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich:
V klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich boli vedľajšie účinky spravidla podobné ako u dospelých (pozri vyššie). Najčastejšími vedľajšími účinkami u detí a mladistvých boli bolesti hlavy, nespavosť, hnačka a nevoľnosť.
Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť po ukončení liečby:
Ak náhle prestanete užívať tento liek, môžu sa objaviť vedľajšie účinky ako závrat, mravčenie, narušený spánok, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a chvenie (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Zoloft“). U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte Zoloft po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo ZOLOFT obsahuje
Zoloft filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje sertralíniumchlorid zodpovedajúci 25 mg sertralínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje sertraliniumchlorid, čo zodpovedá 50 mg sertralínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje sertraliniumchlorid, čo zodpovedá 100 mg sertralínu.
Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E341), mikrokryštalická celulóza (E460), hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát (E572), oxid titaničitý (E171), hypromelóza (E464), makrogol 80 (E433) ).
ZOLOFT koncentrát na perorálny roztok 20 mg / ml Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg sertralínu (vo forme hydrochloridu) Ďalšie zložky sú: glycerol (E422), etanol, levomentol a butylhydroxytoluén (E321).
Ako vyzerá Zoloft a obsah balenia
Zoloft filmom obalené tablety Zoloft (sertralin) 25 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety v tvare kapsúl s vyrazeným „ZLT25“ na jednej strane a „Pfizer“ na druhej strane. Zoloft filmom obalené tablety (sertralin) 50 mg sú biele, deliace, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným „ZLT50“ na jednej strane a „Pfizer“ na druhej strane.
Tablety je možné rozdeliť na rovnaké časti.
Zoloft (sertralin) 100 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „ZLT100“ na jednej strane a „Pfizer“ na druhej strane.
Zoloft filmom obalené tablety 25 mg Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28 alebo 98 tabliet.
Zoloft filmom obalené tablety 50 mg Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 alebo 500 tabliet.
Zoloft 100 mg filmom obalené tablety Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 alebo 500 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zoloft koncentrát na perorálny roztok: Perorálny koncentrát Sertralin 20 mg / ml je číry a bezfarebný roztok v 60 ml fľaši z tmavého skla vybavenej odmerným dávkovačom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ZOLOFT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zoloft 25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje sertraliniumchlorid, čo zodpovedá 25 mg sertralínu.
Zoloft 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje sertraliniumchlorid, čo zodpovedá 50 mg sertralínu.
Zoloft 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje sertraliniumchlorid, čo zodpovedá 100 mg sertralínu
Zoloft koncentrát na perorálny roztok 20 mg / ml
Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg sertralínu (vo forme hydrochloridu)
Ďalšie zložky sú: glycerol (E422), etanol, levomentol a butylhydroxytoluén (E321).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Zoloft filmom obalené tablety
Zoloft 25 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety v tvare kapsúl s vyrazeným „ZLT25“ na jednej strane a „Pfizer“ na druhej strane.
Zoloft 50 mg filmom obalené tablety sú biele, deliace, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným „ZLT50“ na jednej strane a „Pfizer“ na druhej strane.
Tablety je možné rozdeliť na rovnaké časti.
Zoloft 100 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety v tvare kapsúl s vyrazeným „ZLT100“ na jednej strane a „Pfizer“ na druhej strane.
Zoloft koncentrát na perorálny roztok
Číry a bezfarebný roztok vo fľaši z tmavého skla. Fľaša je vybavená skrutkovacím uzáverom s dávkovačom zabudovaným v uzávere.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Sertralin je indikovaný na liečbu:
• depresívne epizódy. Prevencia recidívy veľkých depresívnych epizód.
• panická porucha, tiež spojená s agorafóbiou.
• obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) u dospelých pacientov a u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
• sociálna úzkostná porucha.
• Posttraumatická stresová porucha (PTSD).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Sertralin sa má užívať jedenkrát denne, ráno alebo večer.
Tablety sertralínu sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Koncentrát sertralínu na perorálny roztok sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Koncentrát sertralínu na perorálny roztok sa musí pred použitím zriediť (pozri časť 6.6).
Počiatočná liečba
Depresia a OCD
Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg / deň.
Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha
Terapia sa má začať dávkou 25 mg / deň. Po jednom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, že tento režim dávkovania znižuje frekvenciu nežiaducich účinkov, ktoré charakterizujú panickú poruchu na začiatku liečby.
Titrácia
Depresia, OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD
Pacienti, ktorí nereagujú na dávku 50 mg, môžu mať prospech zo zvýšenia dávky. Úpravu dávky je potrebné vykonávať v prírastkoch po 50 mg v intervaloch najmenej jeden týždeň, maximálne do 200 mg / deň. Vzhľadom na to, že sertralin má polčas eliminácie 24 hodín, nemali by sa upravovať dávky častejšie ako raz za týždeň.
Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať do 7 dní, terapeutický účinok sa však môže prejaviť po dlhšom čase, najmä pri liečbe OCD.
Údržba
Počas dlhodobej liečby sa má dávka udržiavať na najnižšej terapeutickej úrovni s následnou úpravou dávky v závislosti od terapeutickej odpovede.
Depresia
Dlhodobá liečba môže byť vhodná aj ako prevencia recidívy veľkých depresívnych epizód (MDE). Vo väčšine prípadov je odporúčaná dávka pri prevencii recidívy veľkých depresívnych epizód rovnaká ako dávka používaná počas samotných epizód. Pacienti s depresiou by mali byť liečení dostatočne dlho najmenej 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že budú bez symptómov.
Panická porucha a OCD
Pokračovanie v liečbe panickej poruchy a OCD by sa malo pravidelne hodnotiť, pretože účinnosť v prevencii relapsu nebola pri týchto poruchách preukázaná.
Detských pacientov
Deti a dospievajúci s obsedantno -kompulzívnou poruchou
Vek 13-17: začnite liečbu dávkou 50 mg jedenkrát denne.
Vek 6-12: začať liečbu dávkou 25 mg jedenkrát denne. Dávku je možné po jednom týždni zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne.
Ak nedôjde k žiadnej odpovedi, nasledujúce dávky sa môžu podľa potreby zvýšiť o 50 mg až 50 mg počas niekoľkých týždňov. Maximálna denná dávka je 200 mg denne.
Pri zvyšovaní dávky nad 50 mg by sa však mala vziať do úvahy telesná hmotnosť detí, spravidla nižšia ako hmotnosť dospelých. Zmeny dávkovania by sa nemali vykonávať v intervaloch kratších ako jeden týždeň.
Účinnosť nebola preukázaná u pediatrických pacientov s veľkými depresívnymi poruchami.
U detí mladších ako 6 rokov nie sú dostupné žiadne údaje (pozri tiež časť 4.4).
Použitie u starších osôb
Podávanie starším osobám sa má vykonávať opatrne, pretože u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko hyponatriémie (pozri časť 4.4).
Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou
Použitie sertralínu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa má vykonávať opatrne. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú používať nižšie a menej časté dávky (pozri časť 4.4).
Sertralin sa nesmie používať v prípade ťažkého poškodenia pečene, pretože nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o týchto pacientoch (pozri časť 4.4).
Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou
U pacientov s renálnou insuficienciou nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania (pozri časť 4.4).
Abstinenčné príznaky pozorované po vysadení sertralínu
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sertralínom sa má dávka postupne znižovať v priebehu najmenej 1 až 2 týždňov, aby sa znížilo riziko reakcií z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po dávke objavia neznesiteľné príznaky zníženie alebo po prerušení liečby možno zvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky. Potom môže váš lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale postupne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Súbežné používanie ireverzibilných inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikované z dôvodu rizika vzniku serotonínového syndrómu s príznakmi, ako je agitácia, chvenie a hypertermia. Liečba sertralínom sa nemá začať najmenej 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným IMAO. Liečba sertralínom sa má ukončiť najmenej 7 dní pred začatím liečby ireverzibilným IMAO (pozri časť 4.5).
Súbežné používanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Súbežné používanie koncentrátu sertralínu a disulfiramu na perorálny roztok je kontraindikované, pretože perorálny koncentrát obsahuje alkohol (pozri časti 4.4 a 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Serotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Pri použití SSRI vrátane liečby sertralinom bol hlásený vývoj život ohrozujúcich syndrómov, ako je serotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS). Riziko serotonínového syndrómu. O Neuroleptický malígny syndróm so SSRI sa zvyšuje súbežne používanie serotonergných liekov (vrátane triptánov), liekov, ktoré zhoršujú metabolizmus serotonínu (vrátane MAOI), antipsychotík a iných antagonistov dopamínu. U pacientov sa majú sledovať príznaky alebo symptómy SS alebo NMS (pozri časť 4.3 - Kontraindikácie).
Prechod zo terapie selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), antidepresív alebo liekov na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy
Doteraz získané klinické skúsenosti nám neumožňujú stanoviť najvhodnejší čas na prechod z terapie inými SSRI, antidepresívami alebo liekmi indikovanými na liečbu obsedantno-kompulzívnych porúch na liečbu sertralínom. V tejto fáze je potrebná osobitná opatrnosť. a ostražitosť lekára, najmä ak nahrádza dlhodobo pôsobiaci liek, ako je fluoxetín.
Iné serotonergné lieky (napr. Tryptofán, fenfluramín a agonisty 5-HT)
Súbežné podávanie sertralínu a iných liekov, ktoré zosilňujú účinky serotonergnej neurotransmisie, ako sú tryptofán, fenfluramín alebo agonisty 5-HT alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek, sa má podávať s opatrnosťou a vyhnúť sa mu vždy, keď je to možné kvôli potenciálnej farmakodynamickej interakcii.
Aktivácia hypománie alebo mánie
Začiatok symptómov mánie / hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov liečených komerčne dostupnými antidepresívami a liekmi na obsedantno-kompulzívne poruchy vrátane sertralínu. Preto sa má sertralin používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou pozitívnej mánie / hypománia. Je potrebný starostlivý lekársky dohľad. U pacientov vstupujúcich do manickej fázy sa má liečba sertralinom prerušiť.
Schizofrénia
Psychotické symptómy sa môžu u schizofrenických pacientov zhoršiť.
Záchvaty
Počas liečby sertralínom sa môžu objaviť záchvaty; Je potrebné vyhnúť sa použitiu sertralínu u pacientov s nestabilnou epilepsiou a pacientov s kontrolovanou epilepsiou treba starostlivo sledovať. U pacientov so záchvatmi sa má liečba sertralínom prerušiť.
Samovražda / samovražedné myšlienky / pokusy o samovraždu alebo klinické zhoršenie
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražedné správanie alebo myšlienky). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. A A; všeobecná klinická skúsenosť, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v počiatočných štádiách zlepšovania.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je sertralin predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania alebo myšlienok. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Pri liečbe pacientov s inými psychickými poruchami by sa preto mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami.
Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze alebo tí, u ktorých sa prejavil významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Metaanalýza klinické štúdie vykonávané s antidepresívami v porovnaní s placebom pri liečbe dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami, ukázali zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov u pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Dôkladný dohľad nad pacientmi, obzvlášť s vysokým rizikom, by mal byť vždy spojený s medikamentóznou liečbou antidepresívami, obzvlášť v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť svojmu lekárovi akýkoľvek zhoršujúci sa klinický obraz, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní.
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Sertralin sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku od 6 do 17 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev) boli v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami pozorované častejšie ako u pacientov liečených placebom. Ak sa na základe lekárskych potrieb rozhodne o liečbe, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich súvisiace s rastom, dospievaním a kognitívnym a behaviorálnym vývojom. Lekári majú sledovať pediatrických pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu z hľadiska možného vývoja abnormalít súvisiacich s týmito procesmi.
Abnormálne krvácanie / krvácanie
Pri použití SSRI boli hlásené poruchy kožného krvácania, ako je ekchymóza a purpura, a iné hemoragické príhody, ako je gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie. U pacientov užívajúcich SSRI je potrebná opatrnosť, najmä v prípade súbežného užívania s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkcia krvných doštičiek (napr. antikoagulanciá, atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)), ako aj u pacientov s predchádzajúcimi poruchami krvácania (pozri časť 4.5).
Hyponatrémia
Po liečbe SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu môže dôjsť k hyponatrémii. V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatriémia je výsledkom syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH). Sodík v sére pod 110 mmol / l. Starší pacienti môžu mať zvýšené riziko hyponatrémie pri liečbe SSRI a SNRI. U pacientov užívajúcich diuretiká alebo inak s depléciou objemu môže byť tiež zvýšené riziko (pozri tiež Použitie u starších pacientov). U pacientov so symptomatickou hyponatrémiou je potrebné zvážiť prerušenie podávania sertralínu a začať vhodnú lekársku terapiu. a symptómy hyponatrémie zahrnujú bolesť hlavy, problémy s koncentráciou, poruchu pamäti, zmätenosť, slabosť a fyzickú nestabilitu, ktoré môžu spôsobiť pády. Príznaky a symptómy súvisiace s vážnejšími a / alebo akútnymi prípadmi zahŕňali halucinácie, synkopu, záchvaty, kómu, zastavenie dýchania a smrť.
Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom
Príznaky z prerušenia pozorované po ukončení liečby sú časté, najmä v prípade náhleho prerušenia (pozri časť 4.8). V klinických štúdiách bol u pacientov liečených sertralinom výskyt reakcií z vysadenia 23% u pacientov, ktorí prerušili liečbu sertralinom, v porovnaní s 12% u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe sertralinom.
Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane trvania a dávky terapie a frekvencie znižovania dávky. Najčastejšie hlásenými reakciami boli závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie a bolesť hlavy. Intenzita týchto symptómov je spravidla mierna až stredná, u niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa prejavia počas prvých dní po ukončení liečby, ale vo veľmi zriedkavých prípadoch sa tieto príznaky objavili u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali liečbu. Tieto príznaky zvyčajne vymiznú a zvyčajne ustúpia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2–3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča pri ukončení liečby postupne znižovať dávku sertralínu. niekoľko týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2).
Akatízia / psychomotorický nepokoj
Použitie sertralínu je spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívnou malátnosťou alebo psychomotorickou agitáciou a potrebou pohybu, často spojenou s neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Najpravdepodobnejšie sa to stane počas prvých týždňov liečby. U pacientov s týmito príznakmi môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Použitie v prípade poškodenia pečene
Sertralin sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Farmakokinetická štúdia s opakovanými dávkami vykonaná u subjektov s miernou, neprogresívnou cirhózou pečene preukázala zvýšenie plazmatického polčasu lieku a AUC a Cmax zodpovedajúce približne trojnásobku hodnôt zistených u normálnych subjektov. Neboli pozorované. Významné rozdiely medzi týmito dvoma skupinami vo väzbe na plazmatické bielkoviny. Sertralin sa preto musí používať opatrne u osôb s ochorením pečene. Ak sa sertralin podáva pacientom s poruchou funkcie pečene, majú sa podávať nižšie a menej časté dávky. Nesmie sa používať v pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Použitie v prípade poškodenia obličiek
Sertralin sa extenzívne metabolizuje a množstvo liečiva vylúčeného v nezmenenej forme močom je zanedbateľné. V štúdiách u pacientov s miernou až stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-60 ml / min) alebo stredne ťažkou (klírens kreatinínu 10-29 ml / min) poruchou funkcie obličiek sú farmakokinetické parametre (AUC0-24 alebo Cmax) po podaní viacerých dávok sa významne nelíšili od kontrol. Dávka sertralínu sa nemá upravovať v závislosti od stupňa poškodenia funkcie obličiek.
Použitie u starších pacientov
Klinických skúšok sa zúčastnilo viac ako 700 starších pacientov (vo veku> 65 rokov). Typ a výskyt nežiaducich reakcií u starších pacientov bol podobný ako u mladších pacientov.
Použitie SSRI a SRNI vrátane sertralínu je však spojené s prípadmi klinicky významnej hyponatriémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatriémia v časti 4.4).
Použitie v prípade cukrovky
U pacientov s diabetom môže liečba SSRI narušiť kontrolu glykémie. Môže byť potrebná úprava dávky inzulínu a / alebo perorálnych hypoglykemík.
Elektrokonvulzívna terapia
Neexistujú žiadne klinické štúdie, ktoré by stanovili riziká alebo prínosy kombinovaného použitia ECT a sertralínu.
Grapefruitový džús
Podávanie sertralínu s grapefruitovou šťavou sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Interferencia so skríningovým testom moču
Falošne pozitívne výsledky na benzodiazepíny boli hlásené v laboratórnych imunologických testoch moču u pacientov užívajúcich sertralin. Je to kvôli nedostatočnej špecifickosti testov. Falošne pozitívne výsledky v laboratórnych testoch je možné očakávať niekoľko dní po ukončení liečby sertralínom. Potvrdzujúce testy, ako je plynová chromatografia / hmotnostná spektrometria, odlíšia sertralin od benzodiazepínov.
Glaukóm s uzavretým uhlom
SSRI, vrátane sertralínu, môžu ovplyvniť veľkosť zrenice a viesť k mydriáze. Tento mydriatický účinok má schopnosť zúžiť uhol oka, čo má za následok zvýšený vnútroočný tlak a glaukóm s uzavretým uhlom, najmä u predisponovaných pacientov. Sertralin sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s glaukómom v anamnéze.
Koncentrát sertralínu na perorálny roztok
Koncentrát sertralínu na perorálny roztok obsahuje 12% etanolu (pozri časti 4.3 a 4.5), glycerol a butylhydroxytoluén.
Etanol: Obsah alkoholu je potrebné vziať do úvahy u pacientov s poruchou funkcie pečene, alkoholikov, ľudí s epilepsiou, pacientov s traumou mozgu alebo mozgových chorôb, tehotných žien a detí.
Butylhydroxytoluén: môže spôsobiť podráždenie očí, pokožky a slizníc.
Glycerol: vo vysokých dávkach môže spôsobiť bolesť hlavy, brucha a hnačku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kontraindikované
Inhibítory monoaminooxidázy
Ireverzibilné IMAO (napr. Selegilín)
Sertralin sa nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými IMAO, ako je selegilín. Liečba sertralinom sa nesmie začať najmenej 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným IMAO. Liečba sertralinom sa má ukončiť najmenej 7 dní pred začatím liečby ireverzibilným IMAO (pozri časť 4.3).
Reverzibilný a selektívny inhibítor MAOI (moklobemid)
Vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu sa reverzibilné a selektívne IMAO, ako je moklobemid, nemajú podávať v kombinácii so sertralinom. Po liečbe reverzibilným a selektívnym inhibítorom MAOI je možné pred začatím liečby sertralinom ochranná lehota kratšia ako 14 dní. Odporúča sa prerušiť podávanie sertralínu najmenej 7 dní pred začatím liečby reverzibilným IMAO (pozri časť 4.3).
Reverzibilný neselektívny IMAO (linezolid)
Antibiotikum linezolid je slabo reverzibilný a neselektívny IMAO a nemá sa podávať pacientom liečeným sertralinom (pozri časť 4.3).
Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov, ktorí nedávno ukončili liečbu IMAO a začali liečbu sertralinom alebo ktorí nedávno ukončili liečbu sertralinom pred začatím liečby IMAO. Tieto reakcie zahŕňali tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, návaly tepla, závraty a hypertermiu s charakteristikami podobnými vlastnostiam neuroleptického malígneho syndrómu, kŕčov a smrti.
Pimozid
V štúdii vykonanej s jednorazovou dávkou pimozidu (2 mg) sa pozorovalo zvýšenie hladín pimozidu o približne 35%. Tieto zvýšené hladiny nie sú spojené so zmenami na EKG. Aj keď mechanizmus tejto interakcie nie je známy, vzhľadom na úzky terapeutický index pimozidu je súčasné podávanie sertralínu a pimozidu kontraindikované (pozri časť 4.3).
Súbežné podávanie so sertralinom sa neodporúča
Lieky tlmiace CNS a alkohol
Súčasné podávanie sertralínu v dávke 200 mg / deň nezosilnilo účinky alkoholu, karbamazepínu, haloperidolu alebo fenytoínu na kognitívne a psychotomérne vlastnosti u zdravých jedincov; súbežné používanie sertralínu a alkoholu sa však neodporúča.
Iné serotonergné lieky
Pozri časť 4.4.
Pri fentanyle používanom v celkovej anestézii alebo na liečbu chronickej bolesti sa odporúča opatrnosť.
Osobitné bezpečnostné opatrenia
Lítium
V placebom kontrolovanej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi nemalo súbežné podávanie sertralínu a lítia za následok významné zmeny vo farmakokinetike lítia, ale viedlo k zvýšeniu epizód chvenia v porovnaní so skupinou s placebom, čo zvýraznilo možnú farmakodynamickú interakciu. Pacienti majú byť primerane monitorovaní, ak sa sertralin podáva s lítiom.
Fenytoín
Z placebom kontrolovanej klinickej štúdie na zdravých dobrovoľníkoch sa zistilo, že chronické podávanie sertralínu v dávke 200 mg / deň nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolizmu fenytoínu. Pretože u niektorých pacientov užívajúcich sertralin bola v niektorých prípadoch hlásená expozícia vysokým hladinám fenytoínu, odporúča sa po začatí liečby sertralinom monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu a vhodne upraviť dávkovanie fenytoínu. Súčasné podávanie fenytoínu môže navyše spôsobiť zníženie plazmatických hladín sertralínu.
Triptány
V období po uvedení lieku na trh boli po použití sertralínu a sumatriptanu zriedkavo hlásené prípady pacientov so slabosťou, hyperreflexiou, nekoordináciou, zmätenosťou, úzkosťou a agitáciou.
Príznaky serotonínového syndrómu sa môžu vyskytnúť aj pri iných liekoch rovnakej triedy (triptány).
Ak je súbežné používanie sertralínu a triptánov klinicky odôvodnené, odporúča sa vhodné sledovanie pacienta (pozri časť 4.4).
Warfarín
Súbežné podávanie sertralínu 200 mg / deň a warfarínu viedlo k malému, ale štatisticky významnému predĺženiu protrombínového času, ktoré v niektorých zriedkavých prípadoch môže zmeniť hodnotu INR. Preto je potrebné pri zahájení alebo ukončení liečby sertralinom protrombínový čas starostlivo sledovať.
Interakcie s inými liekmi, digoxínom, atenololom, cimetidínom
Súbežné podávanie cimetidínu spôsobilo podstatné zníženie klírensu sertralínu. Klinický význam týchto zmien nie je známy. Sertralin nemal žiadny vplyv na schopnosť beta-adrenergných blokátorov atenololu. Neboli pozorované žiadne interakcie medzi sertralinom 200 mg / deň a digoxínom.
Lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek
Riziko krvácania môže byť zvýšené, ak sa lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidín) alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, podávajú súčasne so SSRI vrátane sertralínu (pozri časť 4.4).
Lieky metabolizované cytochrómom P450
Sertralin môže mať mierny až stredný inhibičný účinok na aktivitu CYP 2D6. Chronické podávanie sertralínu v dávke 50 mg / deň malo za následok mierne (v priemere 23% až 37%) ustálené zvýšenie plazmatických hladín desipramínu (marker aktivity izozýmu CYP 2D6). Môžu sa vyskytnúť klinicky významné interakcie s inými substrátmi CYP 2D6 s úzkym terapeutickým indexom vrátane antiarytmikov triedy 1C, ako je propafenón a flekainid, tricyklické antidepresíva a typické antipsychotiká, najmä ak sa sertralin podáva vo vysokých dávkach.
Sertralin v klinicky relevantnom rozsahu nepôsobí ako inhibítor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2. Potvrdili to interakčné štúdie in-vivo uskutočňované so substrátmi CYP 3A4 (endogénny kortizol, karbamazepín, terfenadín, alprazolam), so substrátom CYP 2C19 diazepamom a so substrátmi CYP 2C9 (tolbutamid, glibenklamid a fenytoín). Štúdie in vitro naznačujú, že sertralin má zanedbateľný alebo žiadny inhibičný potenciál pre CYP 1A2.
Príjem troch pohárov grapefruitovej šťavy denne zvýšil plazmatické hladiny sertralínu o približne 100% v krížovej štúdii s ôsmimi japonskými zdravými subjektmi.
Interakcia s inými inhibítormi CYP 3A4 nebola stanovená, preto je potrebné počas liečby sertralinom zabrániť príjmu grapefruitovej šťavy (pozri časť 4.4).
Plazmatické hladiny sertralínu sa zvýšili približne o 50% u pomalých metabolizérov CYP 2C19 v porovnaní s extenzívnymi metabolizátormi CYP 2C19 (pozri časť 5.2). Interakcie so silnými inhibítormi CYP 2C19 nemožno vylúčiť.
Koncentrát na perorálny roztok sertralínu a disulfiramu
Koncentrát sertralínu na perorálny roztok obsahuje malé množstvo alkoholu. Pokiaľ sérové hladiny disulfiramu pretrvávajú, alebo kým sa aktivita acetaldehyddehydrogenázy nezníži, bude mať užívanie etanolu s disulfiramom za následok nežiaducu reakciu. Na základe funkcie pečene môže tento účinok pretrvávať dva týždne po poslednej dávke disulfiramu, aj keď najčastejšie pozorovaným trvaním účinku pri štandardných dávkach je jeden týždeň. Preto sa koncentrát sertralínu na perorálny roztok nemá používať v kombinácii s disulfiramom alebo do 14 dní od ukončenia liečby disulfiramom (pozri časti 4.3 a 4.4).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Adekvátne štúdie u tehotných žien nie sú k dispozícii. Podstatné množstvo dostupných údajov však neodhalilo, že sertralin vyvoláva vrodené malformácie. V štúdiách na zvieratách boli pozorované reprodukčné účinky, pravdepodobne spôsobené toxicitou vyplývajúcou z farmakodynamického účinku zlúčeniny na matku a / alebo z priameho farmakodynamického účinku zlúčeniny na plod (pozri časť 5.3).
U niektorých dojčiat, ktorých matky absolvovali liečbu sertralinom, bolo hlásené, že používanie sertralínu počas tehotenstva spôsobuje symptómy zodpovedajúce syndrómu deprivácie lieku. To bolo hlásené aj pri iných antidepresívach SSRI. Použitie sertralínu sa počas gravidity neodporúča, pokiaľ zdravotný stav ženy je taký, že prínosy liečby prevažujú nad potenciálnymi rizikami.
Novorodencov treba sledovať, ak matka pokračuje v užívaní sertralínu v posledných fázach tehotenstva, najmä v treťom trimestri. Nasledujúce príznaky: dýchacie ťažkosti, cyanóza, apnoe, záchvaty, zmeny teploty, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertonia, hypotónia , hyperreflexia, chvenie, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, ospalosť a problémy so spánkom.Príznaky môžu byť dôsledkom serotonergných účinkov alebo abstinenčných príznakov. Vo väčšine prípadov nastanú komplikácie ihneď alebo čoskoro (pôrod.
Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI v tehotenstve, najmä v neskorších štádiách, môže zvýšiť riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov z 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii 1 až Môžu sa vyskytnúť 2 prípady perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN) na 1 000 tehotenstiev.
Čas kŕmenia
Publikované údaje o detegovateľných hladinách sertralínu v materskom mlieku ukazujú, že malé množstvo sertralínu a jeho metabolitu N-desmetylsertalínu sa vylučuje do materského mlieka. Sérové hladiny sertralínu u novorodencov boli vo všeobecnosti zanedbateľné alebo nezistiteľné, s výnimkou novorodenca, ktorého sérové hladiny zodpovedajú približne 50% hladiny zistenej u matky (ale bez zjavných klinických účinkov na novorodenca). Neboli hlásené žiadne klinické účinky. doteraz boli hlásené nežiaduce zdravotné udalosti u dojčených detí od matiek užívajúcich sertralin, ale riziko nemožno vylúčiť. Použitie sertralínu u dojčiacich žien sa neodporúča, pokiaľ podľa názoru lekára prínosy prevažujú nad rizikami.
Plodnosť
Údaje na zvieratách nepreukázali účinok sertralínu na parametre plodnosti (pozri časť 5.3).
U ľudí hlásenia od pacientov liečených niektorými SSRI ukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Doposiaľ nebol pozorovaný žiadny vplyv na fertilitu ľudí.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Klinické farmakologické štúdie ukázali, že sertralin neovplyvňuje psychomotorické schopnosti. Pretože však psychotropné lieky môžu meniť mentálne alebo fyzické schopnosti potrebné na zvládnutie potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov, pacienti musia byť na to náležite upozornení.
04.8 Nežiaduce účinky
Nauzea je najčastejším vedľajším účinkom.Pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy sa sexuálna dysfunkcia (zlyhanie ejakulácie) vyskytla u mužov u 14% subjektov užívajúcich sertralín v porovnaní s 0% u placeba. Tieto nežiaduce účinky závisia od dávky a majú pri pokračujúcej liečbe často prechodný charakter.
Profil nežiaducich účinkov bežne pozorovaný v dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný profilu pozorovanému v klinických štúdiách u pacientov s depresiou.
V stôl 1 Nežiaduce reakcie pozorované po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma) a z placebom kontrolovaných klinických štúdií (zahŕňajúcich celkom 2542 pacientov na sertralíne a 2145 na placebe) pri depresii, OCD, záchvatovej panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche.
Niektoré z nežiaducich reakcií na lieky uvedené v tabuľke 1 môžu pri pokračujúcej liečbe klesať na intenzite a frekvencii a spravidla nevedú k prerušeniu liečby.
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Abstinenčné príznaky pozorované po vysadení sertralínu
Prerušenie podávania sertralínu (obzvlášť náhle) spravidla vedie k abstinenčným príznakom. Najčastejšie hlásenými udalosťami boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a / alebo vracanie, chvenie a bolesť hlavy. Spravidla sú tieto príhody miernej až stredne závažnej intenzity a samy ustupujú; u niektorých pacientov však môžu byť závažné a / alebo predĺžené. Ak teda liečba sertralinom už nie je potrebná. V prípade potreby postupné prerušenie liečby postupným znižovaním dávky sa odporúča (pozri časti 4.2 a 4.4).
Starší jedinci
Použitie SSRI alebo SRNI vrátane sertralínu je spojené s klinicky významnými prípadmi hyponatriémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko tohto nežiaduceho účinku (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
U viac ako 600 pediatrických pacientov liečených sertralinom bol celkový profil nežiaducich reakcií spravidla porovnateľný s profilom pozorovaným v štúdiách s dospelými. V kontrolovaných klinických štúdiách (n = 281 pacientov liečených sertralinom) boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Veľmi časté (≥1 / 10): bolesť hlavy (22%), nespavosť (21%), hnačka (11%) a nevoľnosť (15%).
Časté (≥ 1/100 ,: bolesť na hrudníku, mánia, pyrexia, vracanie, anorexia, afektívna nestabilita, agresivita, agitovanosť, nervozita, poruchy pozornosti, závraty, hyperkinézia, migréna, somnolencia, chvenie, poruchy videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočné mory, únava, inkontinencia moču, vyrážka, akné, epistaxa, plynatosť.
Menej časté (≥ 1/1 000 ,: predĺženie QT intervalu na EKG, pokus o samovraždu, kŕče, extrapyramidové poruchy, parestézia, depresia, halucinácie, purpura, hyperventilácia, anémia, abnormality funkcie pečene, zvýšenie alanínaminotransferázy, cystitída, herpes simplex, otitis externa, bolesť ucha, bolesť očí, mydriáza, malátnosť, hematúria, pustulárna vyrážka, nádcha, rany, zníženie hmotnosti, svalové kontrakcie, abnormálne sny, apatia, albuminúria, pollakiúria, polyúria, bolesť v prsníku, menštruačné poruchy, alopécia, dermatitída, kožné poruchy , zmenený zápach pokožky, žihľavka, brussizmus, sčervenanie tváre.
Frekvencia nie je známa: enuréza.
Efekty triedy
Epidemiologické štúdie vykonané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších preukázali zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov liečených SSRI alebo tricyklickými antidepresívami. Mechanizmus tohto rizika nie je známy.
04,9 Predávkovanie
Toxicita
Dostupné údaje ukazujú, že sertralin má v prípade predávkovania veľkú bezpečnostnú rezervu. Prípady predávkovania boli hlásené v dôsledku užívania samotného sertralínu v dávkach až 13,5 gramov. Úmrtia boli hlásené v dôsledku predávkovania sertralínom, ktorý sa užíval predovšetkým v kombinácii s inými liekmi a / alebo alkoholom. Každý prípad predávkovania sa má preto klinicky liečiť rozhodnosť.
Príznaky
Príznaky predávkovania zahŕňajú nežiaduce účinky sprostredkované serotonínom, ako sú ospalosť, gastrointestinálne poruchy (ako nauzea a vracanie), tachykardia, chvenie, agitácia a závrat. Epizódy kómy boli hlásené menej často.
Liečba
Na sertralin neexistujú žiadne špecifické antidotá. Ak je to potrebné, majú sa vytvoriť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť adekvátne okysličenie a ventiláciu. Pri liečbe predávkovania musí byť aktívne uhlie, ktoré je možné použiť spolu s katartikom, rovnako účinné alebo účinnejšie ako výplach žalúdka a malo by sa to zvážiť. Vyvolanie zvracania sa neodporúča. Spolu so všeobecnými symptomatickými a podpornými opatreniami sa odporúča monitorovanie srdcových a iných vitálnych funkcií. Vzhľadom na veľký distribučný objem sertralínu je nepravdepodobné, že by mohla byť nútená diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia. prospešné.
Predávkovanie sertralínom môže predĺžiť QT interval; vo všetkých prípadoch požitia nadmerných dávok sertralínu sa odporúča sledovanie EKG.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). ATC kód: N06AB06.
Sertralin je účinný špecifický inhibítor neuronálnej absorpcie serotonínu (5-HT) in vitro, s výsledným zvýšením účinkov 5-HT u zvierat. Má len veľmi slabý účinok na spätné vychytávanie norepinefrínu a dopamínu v neurónoch. Keď sa sertralin podáva v terapeutických dávkach, blokuje vychytávanie serotonínu v ľudských krvných doštičkách. U zvierat mu chýba stimulačná, sedatívna alebo anticholinergická aktivita, ako aj kardiotoxicita. V kontrolovaných klinických skúšaniach na zdravých dobrovoľníkoch sertralin nespôsoboval sedáciu a neinterferoval s psychomotorickými výkonmi. Podľa selektívnej inhibície spätného vychytávania 5-HT sertralin nepotencuje katecholamínovú aktivitu. Sertralin nemá afinitu k muskarínovým (cholinergným), serotonergným, dopaminergným, adrenergným, histaminergným, GABA alebo GABA receptorom. Chronické podávanie sertralínu u zvierat má bolo spojené s down-reguláciou mozgových norepinefrínových receptorov, ako bolo pozorované u iných klinicky účinných antidepresív a liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu.
Nebolo preukázané, že by sertralin bol návykový. V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii vykonanej na porovnanie závislosti vyvolanej u ľudí sertralinom, alprazolamom a amfetamínom-D, sertralin nevyvolával žiadne zjavné subjektívne účinky naznačujúce potenciálne zneužívanie., Veľkosť drogovej závislosti, eufórie a zneužívania Potenciál súvisiaci s alprazolamom a amfetamínom-D bol subjektmi štúdie hodnotený ako významne vyšší ako u placeba. Podávanie sertralínu nevyvolalo ani stimuláciu a úzkosť spojenú s amfetamínom-D, ani sedatívne účinky a psychomotorické poruchy spojené s alprazolamom. Sertralin nepôsobí ako pozitívny zosilňovač u opíc rhesus vycvičených na vlastné podávanie kokaínu. Nenahrádza ani diskriminačný stimul. indukované u týchto zvierat D-amfetamínom alebo pentobarbitalom.
Klinické štúdie
Veľká depresia
Bola vykonaná štúdia zahŕňajúca ambulantných pacientov s depresiou, ktorí odpovedali na počiatočnú 8-týždňovú otvorenú fázu liečby sertralinom 50-200 mg / deň. Títo pacienti (n = 295) boli randomizovaní na pokračovanie 44-týždňovej dvojito zaslepenej liečby sertralinom 50-200 mg / deň alebo placebom. U pacientov užívajúcich sertralín bola pozorovaná štatisticky nižšia miera relapsu v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom. Priemerná dávka pre subjekty, ktoré ukončili liečbu, bola 70 mg / deň. % Pacientov odpovedač (definovaní ako tí pacienti, u ktorých nedošlo k relapsu), v skupine so sertralínom bolo 83,4% a v skupine s placebom 60,8%.
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Súhrnné údaje z 3 štúdií s PTSD vykonaných vo všeobecnej populácii ukázali nižšiu mieru odpovede u mužov ako u žien. V dvoch pozitívnych štúdiách na všeobecnej populácii bolo percento odpovedač u mužov a žien užívajúcich sertralin v porovnaní s placebom bolo podobné (ženy: 57,2% vs. 34,5%; muži: 53,9% vs. 38,2%). Počet mužov a žien v súhrnných všeobecných populačných štúdiách bol 184, respektíve 430, a preto sú výsledky získané u žien robustnejšie a u mužov boli spojené ďalšie premenné na začiatku (vyššie zneužívanie návykových látok, dlhšie trvanie liečby, pôvod trauma) súvisiace so znížením účinku.
Detská OCD
Bezpečnosť a účinnosť sertralínu (50-200 mg / deň) sa hodnotila pri liečbe detí s depresiou, ambulantných detí (6-12 rokov) a dospievajúcich (13-17 rokov) s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). „Po jednom týždni jednorázovo zaslepenej placebovej liečby boli pacienti randomizovaní a zaradení do dvanásťtýždňového flexibilného dávkovania sertralínu alebo placeba. Deti (vo veku 6-12 rokov) boli pôvodne liečené dávkou od 25 mg. Pacienti liečení sertralinom hlásili významne väčšie zlepšenie ako u pacientov v skupine s placebom na váhach Detská obsedantno-kompulzívna váha Yale-Brown CY-BOCS (p = 0,005), Globálna obsedantno -kompulzívna stupnica NIMH (p = 0,019) a Zlepšenie CGI (p = 0,002). Okrem toho bol na škále tiež pozorovaný trend väčšieho zlepšenia u pacientov užívajúcich sertralin v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo Závažnosť CGI (p = 0,089). Priemerné východiskové skóre a zmeny od východiskového stavu na stupnici CY -BOC pre skupinu s placebom boli 22,25 ± 6,15 a -3,4 ± 0,82, v uvedenom poradí, zatiaľ čo priemerné skóre pre skupinu so sertralínom bolo na začiatku a zmeny skóre od východiskového stavu boli 23,36 ± 4,56 a -6,8 ± 0,87, v uvedenom poradí. V „kontexte“ post-hoc analýzy pacienti odpovedač, definovaní ako pacienti s 25% alebo väčším znížením stupnice CY-BOC (hlavné meradlo účinnosti) od východiskového stavu do koncového bodu, bolo 53% pacientov liečených sertralinom v porovnaní s 37% pacientov liečených placebom (p = 0,03).
V tejto pediatrickej populácii nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 6 rokov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Sertralin vykazuje farmakokinetiku úmernú dávke v „rozmedzí dávok 50 mg až 200 mg. U ľudí“ po dennej perorálnej dávke 50 mg-200 mg počas 14 dní sa u ľudí maximálna plazmatická koncentrácia sertralínu zvýšila. Dosahuje 4,5 až 8,4 hodiny. po dennom podávaní lieku.
Jedlo významne nemení biologickú dostupnosť tabliet sertralínu.
Jedlo významne nemení biologickú dostupnosť koncentrátu sertralínu na perorálny roztok.
Distribúcia
Asi 98% cirkulujúceho liečiva sa viaže na plazmatické proteíny.
Biotransformácia
Sertralin vykazuje rozsiahly pečeňový metabolizmus prvého prechodu.
Na základe klinických údajov e in vitromožno dospieť k záveru, že sertralín sleduje viacero metabolických dráh vrátane CYP3A4, CYP2C19 (pozri časť 4.5) a CYP2B6. Sertralin a jeho hlavný metabolit desmetylsertralin sú tiež substrátmi pre P-glykoproteín. in vitro.
Vylúčenie
Priemerný plazmatický polčas sertralínu je približne 26 hodín (rozsah dávok 22-36 hodín). V súlade s terminálnym polčasom eliminácie dochádza k približne dvojnásobnému hromadeniu, kým sa nedosiahnu rovnovážne koncentrácie. Po jednom týždni jedenkrát -denné podávanie lieku. Polčas N-desmetylsertralínu je v rozmedzí 62 až 104 hodín. Sertralin a N-desmetylsertralin sa u ľudí extenzívne metabolizujú a výsledné metabolity sa vylučujú stolicou a močom v rovnakých množstvách. Len malé množstvo (
Farmakokinetika v určitých skupinách pacientov
Detskí pacienti s OCD
Farmakokinetika sertralínu bola skúmaná u 29 pediatrických pacientov vo veku 6-12 rokov a u 32 dospievajúcich pacientov vo veku 13-17 rokov. Dávka sertralínu sa u týchto pacientov postupne zvyšovala na dávku 200 mg / deň počas 32 dní, počnúc počiatočnou dávkou 25 mg alebo 50 mg, po ktorej nasledovalo postupné zvyšovanie. Dávkovací režim 25 mg a 50 mg bol rovnako tolerovaný. V rovnovážnom stave pre dávku 200 mg boli plazmatické hladiny sertralínu v skupine od 6 do 12 rokov približne o 35% vyššie ako v skupine od 13 do 17 rokov a o 21% vyššie ako v skupine od 13 do 17 rokov .referencia dospelých. Medzi mužmi a ženami neboli pozorované žiadne významné rozdiely v klírense. Preto sa u detí, obzvlášť u tých s nízkou telesnou hmotnosťou, odporúča použitie nízkej počiatočnej dávky a postupného zvyšovania o 25 mg. Rovnaké dávkovanie ako u dospelých možno použiť u dospievajúcich.
Tínedžeri a starší ľudia
Farmakokinetický profil u dospievajúcich alebo starších osôb sa významne nelíši od farmakokinetického profilu u dospelých vo veku 18 až 65 rokov.
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene je polčas sertralínu predĺžený a AUC sa zvyšuje trojnásobne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Porucha funkcie obličiek
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nedošlo k významnej akumulácii sertralínu.
Farmakogenomika
Plazmatické hladiny sertralínu boli o 50% vyššie u pomalých metabolizérov CYP2C19 ako u extenzívnych metabolizérov. Klinický význam nie je jasný a pacientov je potrebné titrovať na základe ich klinickej odpovede.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne alebo nežiaduce účinky na fertilitu. Pozorovaná fetotoxicita bola pravdepodobne prisúdená toxicite pre matku „Postnatálne prežitie a telesná hmotnosť potomstva sa znížili iba v prvý deň po narodení. Ukázalo sa, že skorá postnatálna úmrtnosť bola spôsobená postnatálnou expozíciou in utero. 15. deň gravidity. Postnatálne vývojové oneskorenia pozorované u potomkov liečených samíc boli pravdepodobne dôsledkom účinkov na matku, a preto nie sú relevantné pri hodnotení rizík pre ľudí.
Údaje od zvierat hlodavcov a nehlodavcov neodhalili žiadne účinky na plodnosť.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Zoloft filmom obalené tablety
Jadro tablety:
Hydrogenfosforečnan vápenatý (E341)
Mikrokryštalická celulóza (E460)
Hydroxypropylcelulóza (E463)
Sodný glykolát škrobu
Stearát horečnatý (E572)
Obal tablety:
Biela Opadry obsahujúca:
Oxid titaničitý (E171)
Hypromelóza (E464)
Macrogol
Polysorbát 80 (E433)
Opadry Clear obsahujúci:
Hypromelóza (E464)
Macrogol
Zoloft koncentrát na perorálny roztok
Glycerol (E422)
Etanol
Levomenthol
Butylovaný hydroxytoluén (E321)
06.2 Nekompatibilita
Filmom obalené tablety
Nie je to relevantné
Koncentrát na perorálny roztok
Zoloft (sertralin) koncentrát na perorálny roztok sa nesmie riediť inými tekutinami, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
06.3 Obdobie platnosti
Filmom obalené tablety 5 rokov.
Koncentrát na perorálny roztok: 3 roky.
Po prvom otvorení fľaše: 28 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Zoloft 25 mg filmom obalené tablety
Tablety sú balené v hliníkových / PVC blistrových baleniach po 7, 28 alebo 98 tabliet.
Zoloft 50 mg filmom obalené tablety
Tablety sú balené v hliníkových / PVC blistroch po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 alebo 500 tabliet.
Zoloft 100 mg filmom obalené tablety
Tablety sú balené v hliníkových / PVC blistroch po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 alebo 500 tabliet.
Zoloft koncentrát na perorálny roztok
Zoloft oncentrát na perorálny roztok 20 mg / ml je dostupný v 60 ml fľašiach z tmavého skla. Fľaša je vybavená skrutkovacím uzáverom s dávkovačom zabudovaným v uzávere.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Filmom obalené tablety
Žiadne špeciálne pokyny.
Koncentrát na perorálny roztok
Koncentrát sertralínu na perorálny roztok obsahuje 20 mg / ml sertralínu. Pred použitím sa musí zriediť. Pomocou dávkovača odoberte požadované množstvo koncentrátu na perorálny roztok a zrieďte ho približne 120 ml (sklo) vody, citrónovej sódy, limonády alebo pomarančového džúsu. Koncentrát sertralínu na perorálny roztok neriedte inými tekutinami, ako sú uvedené. Dávku je potrebné užiť ihneď po zriedení. Nie je potrebné ju pripravovať vopred. Niekedy po zriedení , riešenie môže byť zakalené, ale je to normálne.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Zoloft filmom obalené tablety 25 mg - 7 tabliet - AIC č. 027753122
Zoloft filmom obalené tablety 25 mg - 28 tabliet - AIC č. 027753134
Zoloft filmom obalené tablety 50 mg - 15 deliteľných tabliet - AIC č. 027753033
Zoloft filmom obalené tablety 50 mg - 30 deliteľných tabliet - AIC č. 027753108
Zoloft filmom obalené tablety 100 mg - 15 tabliet - AIC č. 027753045
Zoloft filmom obalené tablety 100 mg - 30 tabliet - AIC č. 027753110
Zoloft koncentrát na perorálny roztok 20 mg / ml - 60 ml fľaša s dávkovačom - AIC č. 027753096
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
7. mája 2002/23. Júna 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
AIFA určuje zo 17. 12. 2012
