Účinné látky: Ceftibuten
CEDAX 400 mg tvrdé kapsuly
CEDAX 200 mg tvrdé kapsuly
Príbalové letáky Cedax sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - CEDAX 400 mg tvrdé kapsuly, CEDAX 200 mg tvrdé kapsuly
- CEDAX 36 mg / ml granulát na perorálnu suspenziu
- CEDAX 400 mg granulát na perorálnu suspenziu, CEDAX 200 mg granulát na perorálnu suspenziu
Prečo sa používa Cedax? Načo to je?
Cedax obsahuje účinnú látku ceftibuten. Ceftibuten je antibiotikum, ktoré patrí do triedy beta-laktámov a do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny. Cedax sa používa proti baktériám, ktoré sú na liek citlivé.
Cedax je indikovaný na liečbu:
- Infekcie horných dýchacích ciest: hrdlo (faryngitída, tonzilitída), dutiny v blízkosti nosa (zápal prínosových dutín) a uši (zápal stredného ucha)
- infekcie dolných dýchacích ciest: priedušiek (bronchitída), pľúc (primárna komunitná pneumónia) a súčasne priedušiek a pľúc (bronchopneumónia)
- infekcie močových ciest: obličiek, močového mechúra a potrubia, ktoré prenáša moč z močového mechúra von (akútna a chronická pyelitída, cystopyelitída, cystitída, uretritída a ako liek druhej voľby pri akútnej nekomplikovanej gonokokovej uretritíde).
Kontraindikácie Kedy sa Cedax nemá používať
Nepoužívajte Cedax
- ak ste alergický na účinnú látku, akýkoľvek iný cefalosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste zaznamenali závažné a náhle alergické reakcie (anafylaxia) na iné antibiotiká nazývané penicilíny alebo iné antibiotiká z rodiny beta-laktámov
- ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“)
- ak je to pre dieťa mladšie ako šesť mesiacov (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Skúsenosti u detí mladších ako šesť mesiacov nie sú dostatočné na stanovenie bezpečnosti ceftibutenu u týchto pacientov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cedax
Predtým, ako začnete používať Cedax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte závažné poškodenie obličiek (zlyhanie obličiek) alebo ste na dialýze, v takom prípade váš lekár rozhodne, akú dávku Cedaxu použiť. Ak ste na dialýze, váš lekár bude pozorne sledovať váš zdravotný stav a naplánuje podávanie Cedaxu bezprostredne po dialýze.
- ak máte problémy so žalúdkom a črevami a najmä ak máte chronický zápal hrubého čreva (chronická kolitída), váš lekár bude pri predpisovaní lieku opatrný.
- Počas liečby Cedaxom môže dôjsť k „zmene črevnej flóry (baktérie prítomné v“ čreve) s nástupom stredne ťažkej až ťažkej hnačky („k zmene črevnej flóry vrátane pseudomembranóznej kolitídy v dôsledku toxínov Clostridium difficile).
- počas liečby Cedaxom a inými antibiotikami môže byť črevná flóra zmenená výskytom hnačky spojenej s antibiotikami, sprevádzanej závažným zápalom časti čreva nazývanej hrubé črevo (pseudomembranózna kolitída) v dôsledku toxínov baktérie nazývaný Clostridium difficile.
- máte v anamnéze alergiu alebo máte podozrenie na alergiu na triedu antibiotík nazývaných penicilíny. Ak ste alergický na penicilíny, môžete byť tiež alergický na cefalosporíny (skrížená reaktivita) a môžu sa u vás vyskytnúť závažné a náhle alergické reakcie (anafylaxia). V týchto prípadoch váš lekár ukončí liečbu Cedaxom a poskytne vám vhodnú liečbu.
- ak u vás pri použití Cedaxu dôjde ku kŕčom alebo alergickému šoku, váš lekár ihneď zastaví podávanie lieku a ihneď zaháji vhodné lekárske ošetrenie.
- užívate lieky, ktoré spomaľujú zrážanie krvi, pretože Cedax môže znížiť vašu schopnosť zastaviť krvácanie. V týchto prípadoch vám lekár predpíše špecifické krvné testy (tromboplastínový čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer - INR). Keď sú vrecká otvorené, môže dôjsť k zápachu síry, ktorý nemení kvalitu výrobku. Po rekonštitúcii zápach síry zmizne.
Deti
Cedax nie je určený pre deti mladšie ako šesť mesiacov.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Cedaxu
Iné lieky a Cedax
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Cedax neinteraguje s liekmi, ktoré znižujú kyslosť žalúdka na základe hliníka, horčíka a ranitidínu, a liekmi na astmu na báze teofylínu (jednorazová dávka podávaná vnútrožilovo). Cefalosporíny vrátane Cedaxu môžu v zriedkavých prípadoch interagovať s liekmi, ktoré spomaľujú zrážanie krvi a môžu znížiť schopnosť zastaviť krvácanie. V týchto prípadoch vám lekár predpíše špecifické krvné testy (protrombínový čas).
Cedax s jedlom
Súbežný príjem potravy môže oddialiť a znížiť absorpciu perorálnej suspenzie Cedax. Liek nie je kontraindikovaný, ak máte celiakiu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Podávanie Cedaxu počas gravidity a laktácie sa má zvážiť z hľadiska potenciálneho rizika a prínosu pre matku a plod.
Čas kŕmenia
Ceftibuten prechádza do materského mlieka, preto sa u dojčiat môže vyskytnúť hnačka, ktorá môže vyžadovať prerušenie dojčenia. Vzhľadom na vývoj možnej alergie sa Cedax má podávať počas dojčenia iba vtedy, ak prínosy prevažujú nad rizikami.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cedax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Cedax: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka pre dospelých je:
infekcie dolných dýchacích ciest
zápal pľúc: 200 mg 2 -krát denne
bronchitída: 400 mg 1krát denne
infekcie horných dýchacích ciest
400 mg jedenkrát denne
infekcie močových ciest
400 mg jedenkrát denne.
Kapsuly Cedax sa môžu užívať bez ohľadu na čas jedla. Kapsuly sa majú zapiť trochou vody.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cedaxu
Ak použijete viac Cedaxu, ako máte
Po náhodnom predávkovaní Cedaxom neboli zistené žiadne toxické prejavy. V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Cedaxom to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete použiť Cedax
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Cedax
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cedax
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V klinických štúdiách, ktoré boli vykonané na približne 3 000 pacientoch, boli najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami:
- nevoľnosť (3%)
- hnačka (3%)
- bolesť hlavy (bolesť hlavy) (2%).
Boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy (bolesť hlavy)
- nevoľnosť
- hnačka
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- plesňová infekcia (orálna kandidóza)
- vaginálna infekcia
- zvýšenie eozinofilov (typ krviniek) (eozinofília); pozitívny priamy Coombsov test * (laboratórny test)
- zníženie hemoglobínu (proteín, ktorý prenáša kyslík v krvi) predĺženie protrombínového času (čo naznačuje čas zrážania krvi)
- zvýšenie INR (hodnota, ktorá udáva čas zrážania krvi)
- strata chuti do jedla (anorexia)
- znížený pocit chuti (dysgeúzia)
- upchatý nos (upchatý nos)
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- zápal žalúdka (zápal žalúdka)
- Zvracal
- bolesť brucha
- zápcha
- suché ústa
- ťažkosti s trávením (dyspepsia)
- emisia vzduchu z konečníka (plynatosť)
- fekálna inkontinencia
- zvýšenie niektorých parametrov funkcie pečene: bilirubínu a transamináz (hyperbilirubinémia *, zvýšenie AST a ALT)
- ťažkosti s močením (dyzúria)
- porucha funkcie obličiek *
- poškodenie obličiek (toxická nefropatia *)
- prítomnosť cukrov a iných látok nazývaných ketolátky v moči (renálna glykozúria * a ketonúria *)
* pozorované u iných cefalosporínov a ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití Cedaxu.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- zápal časti čreva nazývanej hrubé črevo spôsobenej bakteriálnou infekciou (Clostridium difficile colitis)
- zníženie počtu typov krviniek nazývaných biele krvinky (leukopénia (leukopénia)
- zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytémia)
- zníženie počtu červených krviniek (aplastická anémia, hemolytická anémia)
- poruchy krvácania - zníženie počtu všetkých typov krviniek (pancytopénia)
- zníženie počtu typov bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia)
- závažné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza)
- kŕče
- zvýšenie krvných hodnôt niektorých parametrov funkcie pečene (laktátdehydrogenáza -LDH)
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- zhoršený pocit (parestézia)
- ospalosť
- vertigo
- únava
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- infekcie, ktoré sa prekrývajú (superinfekcia)
- sérová choroba (charakterizovaná kožnou vyrážkou, bolesťou kĺbov, horúčkou, zdurením lymfatických uzlín, znížením krvného tlaku a zväčšením sleziny)
- reakcie z precitlivenosti vrátane závažných a náhlych reakcií (anafylaktická reakcia)
- sťah bronchiálnych svalov (bronchospazmus)
- vyrážka
- žihľavka
- citlivosť na svetlo (fotosenzitivita)
- svrbenie
- závažné kožné reakcie (angioedém, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém a toxická epidermálna nekrolýza)
- duševné (psychotické) poruchy
- zhoršená reč (afázia)
- tmavá stolica (melena)
- poruchy pečene (hepatobiliárne) a zožltnutie kože a očí (žltačka).
Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 detí)
- zápal kože (vyrážka z plienky)
- krv v moči (hematúria)
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 detí)
- agitovanosť, nespavosť
- nadmerný pohyb (hyperkinéza)
- Podráždenosť
- ukľudnenie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Cedax obsahuje
- Účinnou zložkou lieku je ceftibuten. Každá kapsula obsahuje 200 mg alebo 400 mg ceftibuténu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, amidoglykolát sodný, magnéziumstearát. Zložky kapsuly: želatína, oxid titaničitý, laurylsulfát sodný. Zložky tesniaceho pásu: želatína, polysorbát 80
Ako vyzerá Cedax a obsah balenia
Cedax sa dodáva vo forme tvrdých kapsúl na perorálne použitie.
Je dostupný v nasledujúcich baleniach:
200 mg: 6 a 12 tvrdých kapsúl v blistroch.
400 mg: 4 a 6 tvrdých kapsúl v blistroch.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CEDAX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CEDAX 200 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: Ceftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg granulát na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje:
Aktívny princíp: Ceftibuten 200 mg.
CEDAX 400 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg granulát na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje:
Aktívny princíp: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml granulát na perorálnu suspenziu - fľaša
100 g granúl obsahuje:
Aktívny princíp: Ceftibuten 14,40 g
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly. Granuly na perorálnu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
CEDAX je indikovaný na liečbu infekcií spôsobených citlivými patogénmi, najmä:
• Infekcie horných dýchacích ciest: faryngitída, tonzilitída, sinusitída, zápal stredného ucha.
• Infekcie dolných dýchacích ciest: bronchitída, primárna komunitná pneumónia, bronchopneumónia.
• Infekcie močových ciest: akútna a chronická pyelitída, cystopyelitída, cystitída, uretritída. Ako liek druhej línie pri nekomplikovanej akútnej gonokokovej uretritíde.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
Infekcie dolných dýchacích ciest: Zápal pľúc: 200 mg dvakrát denne; bronchitída: 400 mg jedenkrát denne.
Infekcie horných dýchacích ciest: 400 mg jedenkrát denne.
Infekcie močových ciest: 400 mg jedenkrát denne.
Deti staršie ako 6 mesiacov:
Nekomplikované infekcie dolných dýchacích ciest: 9,0 mg / kg jedenkrát denne.
Infekcie horných dýchacích ciest (napr. zápal stredného ucha): 9,0 mg / kg jedenkrát denne.
Infekcie močových ciest: 9,0 mg / kg jedenkrát denne.
Maximálna denná dávka u detí nesmie prekročiť 400 mg / deň.
Granule CEDAX na perorálnu suspenziu sa môžu užívať jednu až dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
CEDAX tvrdé kapsuly sa môžu užívať bez ohľadu na čas jedla.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na ktorýkoľvek iný cefalosporín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
CEDAX by nemali používať pacienti, u ktorých sa vyskytli známe závažné alebo akútne reakcie z precitlivenosti (anafylaxia) na penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká.
Skúsenosti u detí mladších ako tri mesiace nie sú dostatočné na stanovenie bezpečnosti účinnej látky v tejto populácii pacientov.
Všeobecne kontraindikované v gravidite (pozri 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s výraznou renálnou insuficienciou alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu môže byť potrebná úprava dávky CEDAXu. CEDAX je ľahko dialyzovateľný. Pacienti na dialýze majú byť starostlivo sledovaní, pričom CEDAX sa má podávať bezprostredne po dialýze.
Farmakokinetika a dávkovanie ceftibuténu nie je ovplyvnené miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 50-79 ml / min). U pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30-49 ml / min sa má denná dávka znížiť na polovicu. Pri nižších hodnotách klírensu kreatinínu je potrebná ďalšia úprava dávky. U pacientov s renálnou insuficienciou podstupujúcich dialýzu môže byť potrebná úprava dávky. U pacientov na dialýze 2/3 krát týždenne sa odporúča podať jednu 400 mg dávku CEDAXU na konci každej dialýzy.
Gastrointestinálne
CEDAX sa má predpisovať s opatrnosťou u jedincov s anamnézou komplikovaných gastrointestinálnych stavov, najmä chronickej kolitídy.
Clostridium difficile
Počas liečby CEDAXom a inými širokospektrálnymi antibiotikami môže dôjsť k „zmene črevnej flóry s nástupom hnačky spojenej s antibiotikami“ vrátane pseudomembranóznej kolitídy v dôsledku toxínov. Clostridium difficile. Pacienti môžu mať stredne ťažkú až ťažkú alebo smrteľnú hnačku s dehydratáciou alebo bez nej, a to počas aj po liečbe pridruženým antibiotikom. Je dôležité mať na pamäti túto diagnózu u každého pacienta, ktorý má pretrvávajúcu hnačku počas alebo do dvoch mesiacov po podaní. CEDAX alebo iného širokospektrálneho antibiotika. Mierne formy pseudomembranóznej kolitídy zvyčajne reagujú priaznivo na jednoduché zastavenie užívania lieku. V stredne ťažkých alebo ťažkých formách by liečba mala zahŕňať sigmoidoskopiu, príslušný bakteriologický výskum a podávanie tekutín, elektrolytov a bielkovín. V prípadoch, keď sa kolitída po vysadení lieku nezlepší, a v závažných prípadoch je pri pseudomembranóznej kolitíde voľbou perorálneho vankomycínu. Clostridium difficile vyvolané antibiotikami. Musia byť vylúčené iné príčiny kolitídy.
Precitlivenosť
Cefalosporínové antibiotiká sa majú podávať s mimoriadnou opatrnosťou pacientom so známou alebo predpokladanou alergiou na penicilíny. Na cefalosporínové antibiotiká skrížene reaguje približne 5% pacientov s dokumentovanou alergiou na penicilín. U jedincov, ktorí dostávali penicilíny alebo cefalosporíny, boli tiež pozorované závažné akútne reakcie z precitlivenosti (anafylaxia) a môže dôjsť k skríženej reaktivite s anafylaxiou. Ak sa pri CEDAXe pozoruje alergická reakcia, odporúča sa prerušiť jeho používanie a začať vhodnú liečbu. Závažná anafylaxia vyžaduje klinicky indikovanú núdzovú liečbu (adrenalín, intravenózna infúzia tekutín, podanie kyslíka, antihistaminiká, kortikosteroidy, iné presorické amíny). Mimoriadnu opatrnosť treba dávať aj pri podávaní CEDAXU pacientom s alergickými reakciami akéhokoľvek druhu (napr. Senná nádcha) alebo bronchiálna astma), pretože u týchto pacientov je zvýšené riziko závažných reakcií z precitlivenosti.
Ak sa počas používania CEDAXu vyskytnú kŕče alebo alergický šok, podávanie CEDAXu sa má ihneď prerušiť a ihneď začať primeraná lekárska starostlivosť.
Hematológia
Cefalosporíny, vrátane ceftibuténu, môžu v zriedkavých prípadoch znížiť aktivitu protrombínu, čo vedie k predĺženiu tromboplastínového času, najmä u pacientov, ktorí boli predtým stabilizovaní na perorálnej antikoagulačnej liečbe. Je potrebné monitorovať tromboplastínový čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer (INR). Ak je to uvedené, týmto pacientom by mal byť podaný vitamín K.
Generál
Granule CEDAX na perorálnu suspenziu sa musia užívať na prázdny žalúdok. Kapsuly CEDAX sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pomocné látky
Granule obsahujú sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo deficitom sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
Po otvorení fľaše alebo vrecúšok sa môže objaviť sírový zápach, ktorý nemení kvalitu výrobku. Po rekonštitúcii sírový zápach zmizne.
Použitie u detí:
Pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Boli vykonané interakčné štúdie medzi CEDAXom a každou z nasledujúcich látok: antacidá s vysokým obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého, ranitidín a teofylín v jednej dávke podanej vnútrožilovo. Nevyskytli sa žiadne významné interakcie. Účinky CEDAXu na plazmatické hladiny a farmakokinetiku perorálne podávaného teofylínu nie sú známe.
Cefalosporíny vrátane ceftibuténu môžu v ojedinelých prípadoch znížiť protrombínovú aktivitu vedúcu k predĺženiu protrombínového času, najmä u pacientov, ktorí boli predtým stabilizovaní na perorálnej antikoagulačnej liečbe. U rizikových pacientov je potrebné monitorovať protrombínový čas podávaním vitamínu, ak je to potrebné.
Doteraz neboli zaznamenané žiadne významné interakcie s inými liekmi. S CEDAXom neboli pozorované žiadne chemické interakcie ani laboratórne testy. Pri použití iných cefalosporínov bol hlásený falošne pozitívny priamy test Coombs. Výsledky testov s použitím erytrocytov od zdravých dobrovoľníkov na vyhodnotenie schopnosti CEDAXu vyvolať reakcie „in vitro“ u priamych Coombsov však nepreukázali pozitívne reakcie dokonca až do koncentrácií 40 mcg / ml.
Súbežný príjem potravy neinterferuje s účinnosťou kapsúl CEDAX, pričom môže oddialiť a znížiť absorpciu suspenzie CEDAX.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne kontrolované a adekvátne štúdie o použití lieku u tehotných žien alebo počas pôrodu alebo pôrodu. Keďže v súčasnosti nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním ceftibutenu počas tehotenstva, liek by sa mal podávať iba vtedy, ak je to skutočne nevyhnutné, a to priamo. Pretože reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú vždy prediktívne pre ľudí, podávanie CEDAXU počas gravidity a laktácie by sa malo vyhodnotiť z hľadiska potenciálneho rizika a prínosu pre matku a plod.
Ceftibuten sa vylučuje do materského mlieka, preto sa u dojčiat môžu vyskytnúť zmeny v črevnej flóre s hnačkou a kolonizáciou kvasiniek, ktoré môžu vyžadovať prípadné prerušenie dojčenia.
Vzhľadom na vývoj možnej senzibilizácie sa má CEDAX podávať počas laktácie iba vtedy, ak prínosy prevažujú nad rizikami.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CEDAX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
V klinických štúdiách, ktoré boli vykonané na približne 3 000 pacientoch, boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami nauzea (3%), hnačka (3%) (pozri časť 4.4) a bolesť hlavy (2%).
Tabuľka nežiaducich reakcií
V rámci klasifikácie orgánových systémov sú nežiaduce udalosti zoradené pomocou nasledujúcich kategórií frekvencií: časté (≥ 1/100,
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
* pozorované u iných cefalosporínov a ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití CEDAXu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky, webová stránka web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Po náhodnom predávkovaní CEDAXom sa nezistili žiadne toxické prejavy.
Môže byť indikovaný výplach žalúdka, neexistuje žiadne špecifické antidotum. Veľké množstvo CEDAXu je možné odstrániť z krvného obehu hemodialýzou. Skutočné odstránenie peritoneálnou dialýzou nebolo stanovené.
U dospelých zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednorazové dávky až do dvoch gramov CEDAX, neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce reakcie a všetky laboratórne a klinické testy ukázali normálne hodnoty.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Beta ≥laktámové antibakteriálne látky. Cefalosporíny.
ATC kód: J01DD14
CEDAX je semisyntetické cefalosporínové antibiotikum. Ceftibuten má široké spektrum baktericídnych účinkov na gramnegatívne a grampozitívne baktérie. Ukázalo sa, že ceftibuten má vysokú aktivitu (nízky MIC) proti E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae a Streptococcus pyogenes. Je účinný aj proti Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. a Streptococcus pneumoniae. Medzi vnímavé mikroorganizmy patria druhy, ktoré sa často podieľajú na infekciách horných a dolných dýchacích ciest a akútnych a komplikovaných infekciách močových ciest. Nie je účinný proti stafylokokom, enterokokom alebo Pseudomonas spp. Tieto organizmy však nie sú bežne zahrnuté v navrhovaných indikáciách pre ceftibuten.
Antibakteriálna aktivita a mechanizmus účinku. Rovnako ako u väčšiny beta-laktámových antibiotík, baktericídna aktivita ceftibutenu pochádza z inhibície syntézy bunkovej steny. Vďaka svojej chemickej štruktúre je ceftibuten vysoko stabilný voči beta-laktamáze. Mnoho beta-laktamáz produkujúcich mikroorganizmy rezistentné na penicilíny alebo iné cefalosporíny je možné inhibovať ceftibutenom. Ceftibuten je vysoko stabilný voči chromozomálnym cefalosporinázam a plazmidom sprostredkovaným penicilinázam, s výnimkou beta-laktamáz produkovaných B.fragilis. Ceftibuten sa v podstate viaže na PBP-3 E. coli , čo vedie k dávkam rovnajúcim sa 1 / 4-1 / 2 minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC), k tvorbe vláknitých foriem, pričom lýza sa pozoruje pri dávkach rovnajúcich sa dvojnásobku MIC Minimálna baktericídna koncentrácia (CMB) pre E. coli citlivé a odolné voči ampicilínu sa takmer rovnajú MIC. Vysoká biologická dostupnosť v extracelulárnych tekutinách umožňuje ceftibuténu pôsobiť „len in vitro“ iba na stredne citlivé patogény (pozri farmakokinetiku).
Test citlivosti: Difúzna technika: laboratórne výsledky získané pomocou jednotlivých diskov obsahujúcich 30 mcg ceftibuténu sa musia interpretovať podľa nasledujúcich kritérií: priemer zóny ≥21 mm označuje citlivosť; 18-20 mm stredná citlivosť; Odpor ≤17 mm. Citlivosť na Haemophilus je zóna> 28 mm. Izoláty Pneumococcus so zónou oxacilínu väčšou ako 20 mm sú citlivé na ceftibuten.
Štandardné postupy vyžadujú použitie laboratórnych kontrolných organizmov.
Disk 30 mcg by mal poskytnúť plochu s priemerom 29-35 mm pre E. coli ATCC 25922 a 29-35 mm pre H. influenzae ATCC 9247.
Na všetky testy by sa mali použiť disky Ceftibuten 30 mcg in vitro blokov. Trieda diskov (cefalotín) používaná na testovanie citlivosti na cefalosporín nie je vhodná kvôli rozdielom v spektre s ceftibutenom.
Technika riedenia: Mikroorganizmy možno považovať za citlivé na ceftibuten, ak je MIC ≤ 8 mcg / ml, a za odolné, ak je MIC> 32 mcg / ml. Organizmy s MIC 16 mcg / ml sú stredne citlivé.
Rovnako ako štandardné difúzne metódy, aj riediace postupy vyžadujú použitie laboratórnych kontrolných organizmov. Štandardný prášok ceftibutenu poskytuje hodnoty MIC medzi 0,125 a 0,5 mcg / ml pre 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / ml pre S. aureus ATCC 29213 a 0,25-1,0 mcg / ml pre H. influenzae ATCC 49247.
„In vitro“ antibakteriálna aktivita: ceftibuten vykazuje výraznú baktericídnu aktivitu; počet živých bakteriálnych buniek prudko klesá pri koncentráciách rovnajúcich sa 50% alebo viac MIC; pri koncentráciách rovnajúcich sa dvojnásobku úmrtnosti MIC je 99,9% bez opätovného rastu pozorovaného za 24 hodín.
U zdravých dobrovoľníkov liečených dávkami až 2 g CEDAXu neboli pozorované žiadne závažné vedľajšie účinky a všetky laboratórne parametre zostali v normálnych medziach.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Dávky podávané perorálne sa dobre vstrebávajú a dosahujú maximálnu plazmatickú koncentráciu za 2-3 hodiny. Priemerný vrchol plazmy po perorálnom podaní jednorazovej dávky 200 mg je 9,9 mcg / ml (rozsah: 7,7-11,9 mcg / ml); zatiaľ čo po podaní jednorazovej perorálnej dávky 400 mg je priemerný plazmatický vrchol asi 17,0 mcg / ml (rozsah: 9,5-29,9). Ak sa podáva bez jedla, absorpcia je asi 90% dávky, hodnotenej na základe obnovy moču.
Perorálne podanie 400 mg kapsúl CEDAX s vysokokalorickým (800 kalórií), jedlom bohatým na lipidy sa spomaľuje, ale neznižuje absorpciu ceftibuténu, pričom, ako ukázali niektoré štúdie, spomaľuje a znižuje absorpciu CEDAXu Odpruženie.
Ceftibuten ľahko preniká do intersticiálnych tekutín a dosahuje koncentrácie podobné koncentráciám v sére, ktoré sa uchovávajú dlhšie. Hlavný metabolit, trans-ceftibuten, ktorý má antibiotickú aktivitu 8-krát nižšiu ako ceftibuten, predstavuje 7,2-9,2% z celkového množstva vylúčeného liečiva. Ceftibuten sa vylučuje obličkami a 62-68% podanej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Renálny klírens je takmer identický s celkovým klírensom, čo naznačuje, že ceftibuten je eliminovaný predovšetkým obličkami. Polčas ceftibutenu u zdravých jedincov je približne 2–2,3 hodiny. U subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 49 ml / min) sa priemerný plazmatický polčas predlžuje na 7,1 hodiny. Liek je možné dialyzovať hemodialýza aj peritoneálna dialýza v množstve rovnajúcom sa 65% dávky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ceftibuten vykazuje veľmi nízku toxicitu, ak je podávaný laboratórnym zvieratám v dávkach 250 až 1 000 -krát vyšších, ako sú dávky používané u ľudí. Na rozdiel od iných cefalosporínov, ceftibuten nevykazuje nefrotoxicitu, ak je podávaný králikom iv v dávkach 1 000 mg / kg. Ceftibuten má väzba na proteíny asi 80% u opíc, asi 30% u potkanov, asi 17% u myší a asi 65% u ľudí. Ceftibuten nevykazuje relevantný antigénny potenciál. žiadny účinok „podobný disulfiramu“ u potkanov, pričom vykazuje veľmi nízky akútny a chronická toxicita u potkanov a psov v študovaných dávkach (akútna toxicita: potkan 5000-10 000 mg / kg-pes 2 500-5 000 mg / kg; chronická toxicita: potkan 100-1 000 mg / kg-pes 150-600 mg / kg) Ceftibuten nemení sexuálny cyklus a reprodukčnú schopnosť oboch potkanov a ich potomstva.Ceftibuten nevykazuje žiadny teratogénny účinok u potkanov až do 4 000 mg / kg / deň a u králikov až do 40 mg / kg / deň, ako aj nevyvoláva mutagénne účinky vo všetkých testovaných testoch.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
CEDAX 200 mg tvrdé kapsuly
Mikrokryštalická celulóza, amidoglykolát sodný, magnéziumstearát. Komponenty kapsúlŽelatína, oxid titaničitý, laurylsulfát sodný. Komponenty tesniaceho pásuŽelatína, Polysorbát 80.
CEDAX 200 mg granulát na perorálnu suspenziu
Polysorbát 80, simetikón, xantánová guma, bezvodý koloidný oxid kremičitý, čerešňová príchuť, oxid titaničitý, benzoan sodný (E211), sacharóza.
CEDAX 400 mg tvrdé kapsuly
Mikrokryštalická celulóza, amidoglykolát sodný, magnéziumstearát. Komponenty kapsúlŽelatína, oxid titaničitý, laurylsulfát sodný. Komponenty tesniaceho pásuŽelatína, Polysorbát 80.
CEDAX 400 mg granulát na perorálnu suspenziu
Polysorbát 80, simetikón, xantánová guma, bezvodý koloidný oxid kremičitý, čerešňová príchuť, oxid titaničitý, benzoan sodný (E211), sacharóza.
CEDAX 36 mg / ml granulát na perorálnu suspenziu, fľaša
Polysorbát 80, simetikón, xantánová guma, bezvodý koloidný oxid kremičitý, čerešňová príchuť, oxid titaničitý, benzoan sodný (E211), sacharóza.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
S neporušeným balením
CEDAX 200 mg tvrdé kapsuly: 2 roky
CEDAX 200 mg granulát na perorálnu suspenziu: 18 mesiacov
CEDAX 400 mg tvrdé kapsuly: 2 roky
CEDAX 400 mg granulát na perorálnu suspenziu: 18 mesiacov
CEDAX 36 mg / ml granule na perorálnu suspenziu, fľaša: 18 mesiacov
Po rekonštitúcii
Rekonštituovaná suspenzia: 14 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
CEDAX 200 mg tvrdé kapsuly - 6 tvrdých kapsúl v blistri (nepredávané balenie)
CEDAX 200 mg tvrdé kapsuly ≥ 12 tvrdých kapsúl v blistri (nepredávané balenie)
CEDAX 200 mg granulát na perorálnu suspenziu ≥ 6 vrecúšok (nepredávané balenie)
CEDAX 200 mg granulát na perorálnu suspenziu ≥ 12 vrecúšok (nepredávané balenie)
CEDAX 400 mg tvrdé kapsuly - 4 tvrdé kapsuly v blistri (nepredávané balenie)
CEDAX 400 mg tvrdé kapsuly - 6 tvrdých kapsúl
CEDAX 400 mg granulát na perorálnu suspenziu - 4 vrecká (nepredávané balenie)
CEDAX 400 mg granulát na perorálnu suspenziu - 6 vrecúšok (nepredávané balenie)
CEDAX 36 mg / ml granule na perorálnu suspenziu ≥ 1 fľaša
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Kapsuly: kapsuly sa majú zapiť malým množstvom vody.
Sáčky: obsah vrecúšok sa musí rozpustiť v malom množstve vody a ihneď vypiť.
Príprava perorálnej suspenzie: Pred pridaním vody fľašku potraste, aby sa uľahčilo rozptýlenie granulátu. Naplňte priložený meter vodou až po rysku, ktorá je na nej vyrytá. Polovicu tejto vody pridajte do fľaše, zatvorte a otočte hore dnom Voda, ktorá zostala v glukometri vo fľaši, sa uzatvorí a silno trepe, kým sa nedosiahne úplná disperzia granulátu. Po rekonštitúcii je suspenzia stabilná 14 dní. Pred každým podaním suspenziu pretrepte.
15 g granúl dispergovaných v očakávanom množstve vody poskytne 60 ml suspenzie obsahujúcej 36 mg / ml ceftibuténu.
Po rekonštitúcii suspenzie postupujte nasledovne:
1) Odstráňte farebný ochranný kryt dávkovača;
2) Vložte dávkovač úplne do fľaše;
3) Odsajte suspenziu potiahnutím iba odmerného piestu, až kým nedosiahnete zárez zodpovedajúci hmotnosti dieťaťa.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CEDAX 200 mg tvrdé kapsuly - 6 tvrdých kapsúl 027849064
CEDAX 200 mg tvrdé kapsuly ≥ 12 tvrdých kapsúl 027849165
CEDAX 200 mg granule na perorálnu suspenziu ≥ 6 vrecúšok 027849088
CEDAX 200 mg granule na perorálnu suspenziu ≥ 12 vrecúšok 027849177
CEDAX 400 mg tvrdé kapsuly - 4 tvrdé kapsuly 027849076
CEDAX 400 mg tvrdé kapsuly - 6 tvrdých kapsúl 027849140
CEDAX 400 mg granulát na perorálnu suspenziu - 4 vrecká 027849090
CEDAX 400 mg granulát na perorálnu suspenziu - 6 vrecúšok 027849153
CEDAX 36 mg / ml granule na perorálnu suspenziu ≥ 1 fľaša 027849102
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
17. február 1992 / marec 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2013
