Účinné látky: podofylotoxín
Condyline 0,5% kožný roztok
Indikácie Prečo sa používa Condyline? Načo to je?
Condyline obsahuje účinnú látku podofylotoxín, extrakt, ktorý pochádza z rastliny a patrí do skupiny liekov nazývaných „antivirotiká“.
Condyline je topický liek indikovaný na liečbu určitých typov bradavíc, ktoré sa tvoria na vonkajšej koži v oblasti genitálií (vonkajšie ostré bradavice).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po plánovanej liečbe necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa Condyline nemal používať
Nepoužívajte Condyline
- ak ste alergický na podofylotoxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- u detí
- ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- ak užívate iné lieky obsahujúce podofylín.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Condyline
Predtým, ako začnete používať Condyline, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Vyhnite sa kontaktu roztoku Condyline so sliznicou alebo zdravou pokožkou v blízkosti alebo v spodnej časti bradavíc, pretože to môže spôsobiť lokálne podráždenie a / alebo poškodenie sliznice alebo zdravej pokožky. Aby ste predišli náhodnému kontaktu zdravej oblasti s roztokom Condyline pred začatím liečby, môžete zdravú oblasť chrániť chránením neutrálnou masťou alebo krémom na báze vazelíny alebo oxidu zinočnatého.
- Vyhnite sa kontaktu tohto lieku s očami, pretože môže spôsobiť vážne podráždenie. Ak sa to stane náhodne, okamžite si dlho vypláchnite oči vodou a poraďte sa so svojim lekárom.
- Vyhnite sa aplikácii tohto lieku na veľké plochy, pretože to môže spôsobiť vedľajšie účinky postihujúce rôzne orgány v tele.
- Ak ste žena a používanie tohto lieku je náročné, pretože rana je neprístupná samoliečbe, kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o aplikáciu Condyline.
- Ak účinok tohto lieku nie je evidentný po uplynutí predpísanej doby liečby, váš lekár zváži alternatívne terapie.
Deti
Condyline nie je určený na použitie u detí.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Condyline
Iné lieky a Condyline
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ďalšie lieky obsahujúce podofylín, pretože v tomto prípade nemôžete tento liek používať (pozri časť „Nepoužívajte Condyline“).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Condyline, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Condyline: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
Odporúčaná dávka je jedna aplikácia dvakrát denne, ráno a večer.
Trvanie liečby
Aplikujte tento liek ráno a večer 3 po sebe nasledujúce dni. Liečebnú schému je možné opakovať týždenne, maximálne 5 po sebe nasledujúcich týždňov, pričom medzi jedným a druhým týždňom bez ošetrenia zostane interval 4 dni. Liek sa má používať krátkodobo a pod lekárskym dohľadom.
Pokyny na správne použitie
- Fľaša má bezpečnostný uzáver "odolný voči deťom". Fľašu otvoríte stlačením uzáveru a odskrutkovaním súčasne v smere šípky (ako je znázornené na obrázku).
- Roztok naneste na ošetrovanú oblasť pokožky pomocou jedného z aplikátorov obsiahnutých v balení, vyhýbajte sa kontaktu so zdravou pokožkou (pozri odsek „Upozornenia a opatrenia“).
- Po aplikácii nechajte roztok uschnúť na vzduchu, aby sa zabránilo kontaktu roztoku so zdravými oblasťami, najmä ak sa bradavice nachádzajú na predkožke (záhyb pokožky pokrývajúci špičku penisu u mužov).
- Po aplikácii použitý aplikátor zahoďte a starostlivo si umyte ruky.
- Po použití zatvorte uzáver. Fľaša je uzavretá, odolná voči použitiu deťmi, ak počujete cvaknutie, keď odskrutkujete uzáver bez stlačenia.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Condyline
Ak použijete viac Condylinu, ako máte
Neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky pri použití príliš veľkého množstva Condylinu. Ak však omylom použijete viac Condylinu, ako by ste mali a vyskytnú sa u vás akékoľvek vedľajšie účinky, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Váš lekár to zaberie. Adekvátna podporná starostlivosť.
Ak zabudnete použiť Condyline
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Condyline
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Condyline
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Miestne vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytujú v druhý alebo tretí deň liečby, keď začína smrť bradavíc. Vedľajšie účinky sú spravidla mierne a sú dobre znášané.
Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa.
Nežiaduce účinky postihujúce kožu a sliznice
- erytém (podráždenie pokožky) s miernou bolesťou a / alebo povrchovými kožnými léziami v ošetrovanej oblasti. V tomto prípade môže byť aplikácia Condyline bolestivá
- edém (opuch) a balanopostitída (infekcia končatiny penisu). Tento účinok sa vyskytuje v prípade veľkých bradavíc v dutine predkožky
V prípade nesprávnej aplikácie produktu sa môžu vyskytnúť aj nasledujúce:
- poruchy žalúdka a čriev
- leukopénia (znížený počet bielych krviniek v krvi)
- trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi)
- zmeny funkcie pečene
- zmeny funkcie obličiek
- periférne neuropatie (ochorenie periférneho nervového systému)
- zvyčajne mierne zmyslové poruchy (mierna mentálna zmätenosť), tieto efekty môžu progredovať a komplikovať sa závažnejšími obrazmi postihujúcimi centrálny nervový systém.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Obsah balenia a ďalšie informácie
- účinná látka je: podofylotoxín (1 ml roztoku obsahuje 5 mg podofylotoxínu)
- ďalšie zložky sú: kyselina mliečna, laktát sodný, bezvodý etanol, voda.
Opis toho, ako vyzerá Condyline a obsah balenia
Condyline je dodávaný v roztoku na lokálne použitie, balený vo fľaši s 3,5 ml roztoku.
Krabica obsahuje dve balenia po 15 aplikátorov potrebných na terapiu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CONDYLINE® 0,5% ROZTOK NA POKOŽKU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje: podofylotoxín 5 mg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Roztok na kožu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Lokálna liečba vonkajších akuminátových bradavíc.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Roztok naneste na bradavice pomocou jedného z aplikátorov obsiahnutých v balení, vyhýbajte sa kontaktu so zdravou pokožkou.
Aplikácia sa musí vykonávať dvakrát denne, ráno a večer, počas 3 po sebe nasledujúcich dní. Túto liečebnú schému je možné opakovať týždenne až po dobu maximálne 5 po sebe nasledujúcich týždňov, pričom medzi týždňom a druhým zostane 4-dňový interval bez ošetrenia.
Po nanesení nechajte roztok dobre uschnúť na vzduchu, aby sa nerozšíril do oblastí, ktoré nie sú postihnuté chorobou; najmä keď sú bradavice lokalizované na predkožke.
Po aplikácii zlikvidujte použitý aplikátor a starostlivo si umyte ruky.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na zložky.
Použitie Condyline je kontraindikované u detí a žien počas tehotenstva a dojčenia. Jeho použitie je tiež kontraindikované v spojení s výrobkami na báze podofylínu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Prípravok sa má používať krátkodobo a pod lekárskym dohľadom.
Aplikácia prípravku na relatívne veľké povrchy slizníc môže viesť k systémovým reakciám, a preto sa mu treba vyhnúť.
Condyline nesmie prísť do kontaktu s očami, pretože by to mohlo spôsobiť vážne dráždivé prejavy. Ak sa to stane náhodne, okamžite si dlho vypláchnite oči vodou a poraďte sa so svojim lekárom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
V prípade pacientok, u ktorých je lézia nedostupná pre samoliečbu, musí liečba prebiehať pod priamym lekárskym dohľadom.
Lokálnym dráždivým prejavom a / alebo vredom na sliznici alebo na zdravej koži v okolí alebo na spodnej časti bradavíc, nechtiac spôsobeným kontaktom s roztokom Condyline, sa dá zabrániť ochranou zdravej oblasti neutrálnou masťou alebo krémom. na báze vazelíny alebo oxidu zinočnatého, ktoré sa majú aplikovať pred ošetrením Condyline.
Ak účinnosť prípravku nie je evidentná po plánovanom období liečby, majú sa zvážiť alternatívne terapie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nepoužívajte Condyline počas terapie výrobkami obsahujúcimi podofylín.
04.6 Gravidita a laktácia
Nepoužívajte Condyline počas tehotenstva a dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Výrobok neohrozuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Lokálne sekundárne reakcie sa vyskytujú hlavne v spojení s optimálnym terapeutickým účinkom, väčšinou v druhý alebo tretí deň liečby, keď sa začína nekróza bradavíc. Tieto sekundárne reakcie sa vyskytujú väčšinou mierne a pacienti ich dobre tolerujú, ak ich na to lekár upozorní pred začatím liečby. V ošetrovanej oblasti je predvídateľný výskyt erytému s miernou citlivosťou a / alebo povrchovou ulceráciou epitelu, a preto aplikácia Condyline môže byť bolestivá.
U niektorých pacientov s veľkými bradavicami v dutine predkožky bol pozorovaný edém a balanopostitída.
Nesprávna aplikácia produktu môže viesť k prejavom systémovej absorpcie, ako sú gastrointestinálne poruchy, leukopénia, trombocytopénia, funkčné zmeny pečene alebo obličiek, periférne neuropatie, spravidla mierne senzorické poruchy (mierna mentálna zmätenosť), ktoré však môžu v závažnejších prípadoch postupovať a komplikovať postihujúce CNS.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky vyplývajúce z predávkovania podofylotoxínom. Pri správnom použití Condylinu by sa takéto účinky nemali očakávať vzhľadom na veľkú bezpečnostnú rezervu prípravku.
Ak by sa však vyskytli systémové účinky predávkovania, vykonajte terapeutické opatrenia podobné tým, ktoré sa predpokladajú v prípade predávkovania podofylínom, zamerané na kontrolu symptómov (vracanie a kŕče); tlak a diuréza sa musia pozorne sledovať, pričom treba mať na pamäti, že pri akútnej otrave podofylínom môže byť indikovaná obnova tekutín a hemoperfúzia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Podofylotoxín, účinná látka kondylínu, chemicky patrí do skupiny lignanov.
ATC kód: D06BB04.
Je to hlavná terapeutická zložka podofylínu, z ktorého sa získava konkrétnym extrakčným procesom, ktorý zaisťuje vysoký stupeň čistoty a štandardizácie produktu. Podofylotoxín má výraznú antimitotickú a cytolytickú aktivitu, ktorá rýchlo indukuje nekrózu acuminátových bradavíc. Aktivita podofylotoxínu sa vykonáva rýchlejšie a účinnejšie ako aktivita podofylínu kvôli jeho vysokému stupňu čistoty a štandardizácie. To umožňuje podávanie vhodných dávok s nižším rizikom vedľajších účinkov a umožňuje liečiť pacienta doma s vysokou mierou vyliečenia.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Akútna toxicita
Štúdie akútnej toxicity ukázali, že orálne podanie jednorazovej dávky podofylotoxínu nižšej ako 25 mg / kg u potkanov a myší nie je toxické.
Akútna toxicita podofylotoxínu bola študovaná na mnohých živočíšnych druhoch a rôznymi spôsobmi podávania.
LD50 u myší je 40 mg / kg (orálna cesta), 19 až 33 mg / kg intravenózne, 31 mg / kg subkutánne a 4,6 mg / kg intravenózne; u potkanov je 14 mg / kg subkutánne, 3 mg / kg intramuskulárne a 15 mg / kg intramuskulárne; u králikov 5 mg / kg intravenózne; u psa subkutánne od 10 do 30 mg v závislosti od telesnej hmotnosti.
Štúdie akútnej toxicity na predĺženú epikutánnu aplikáciu 24 hodín (limitné testy) Condylinu v dávke 2 ml / kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá podofylotoxínu 10 mg / kg) na oholenom chrbte myší a potkanov (v druhom z nich nižšie oklúzia), ukázali, že výrobok nevykazuje systémovú toxicitu.
Štúdie subakútnej alebo chronickej toxicity
Po epikutánnej aplikácii na myši, dvakrát týždenne počas 74 týždňov, roztoku 2,5% podofylotoxínu v polyetylénglykole na 2,5 cm2 dorzálnej oblasti sa zistilo, že po 29 týždňoch liečby bol počet úmrtí 0/ 25, po 50 týždňoch to bolo 5/25 a po 74 týždňoch stúplo na 12/25 (48%).
Použitá dávka bola 50 ml, čo zodpovedá približne 1,25 mg na myš.
Vzhľadom na telesnú hmotnosť 20 g je topická dávka ekvivalentná 62,5 mg / kg.
U ľudí bol Condyline 0,5% aplikovaný v dávkach asi 10-100 ml, čo zodpovedá 0,0007-0,007 mg / kg.
Pretože Condyline je topický produkt, Magnusson-Klingmanov "maximalizačný test" bol vykonaný na morčatách s použitím 0,5% podofylotoxínu v propylénglykole a 0,01% až 0,5% roztokov v indukčnej fáze.
Provokačný test s koncentráciami 0,1% a 0,5% vyvolal nealergickú dráždivú reakciu.
V žiadnom z experimentov neboli žiadne alergické reakcie.
Topický dráždivý účinok po opakovaných aplikáciách (2 krát denne počas 10 dní) 0,01%, 0,05%, 0,1% a 0,5% roztokov podofylotoxínu v 70% etanole bol študovaný na králikoch (oproti kontrolnej skupine ošetrenej iba 70% etanolom ), a to meraním hrúbky kožného záhybu a vizuálnym vyhodnotením parametrov, ako je erytém, exsudácia a prítomnosť kôrovcov.
Výsledky ukázali lineárnu koreláciu medzi zvýšením koncentrácie podofylotoxínu a zvýšením hrúbky záhybu, ako aj exponenciálny vzťah medzi zvýšením koncentrácie liečiva a kožnou reakciou.
Podofylotoxín je embryotoxický, zatiaľ čo nevykazuje karcinogénne ani mutagénne účinky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Farmakokinetické štúdie so značeným podofylotoxínom boli uskutočnené na zdravých myšiach a myšiach nesúcich nádor. Po 4 hodinách subkutánneho podania bola väčšina rádioaktivity rovnomerne rozložená medzi črevo a moč, pričom iba stopy boli prítomné v pečeni, žlčníku a obličkách, ako aj v mozgu, kôre nadobličiek a semenníkoch. U myší nesúcich sarkóm 180 sa väčšina rádioaktivity zistila v moči.
Eliminácia podofylotoxínu bola u týchto posledných zvierat oveľa rýchlejšia. Nádor neobsahoval významné množstvo rádioaktivity. Hladiny rádioaktivity získané z moču boli oveľa nižšie u myší nesúcich karcinóm Ehrlichovho ascitu. U všetkých zvierat bola liečená relatívne vysoká koncentrácia rádioaktivita bola zistená v žlči, ktorá sa s obličkovým emunktoriom javí ako najdôležitejšia cesta vylučovania podofylotoxínu a jeho metabolitov.
V štúdiách perkutánnej absorpcie u pacientov liečených 0,5% podofylotoxínom aplikovaným v dávke 0,01-0,05 ml počas 3 dní nebolo možné detegovať liečivo v sére ½-1 hodinu po aplikácii.
Pri použití dávok 0,1 ml (na bradavice s celkovou plochou> 4 cm2) boli sérové hladiny podofylotoxínu
Pri dávke 0,15 ml boli sérové hladiny približne rovnaké, zatiaľ čo u 5 pacientov, 12 hodín po aplikácii, boli ≤ 1 ng / ml.
U pacientov liečených 0,1 až 1,5 ml pre veľmi rozsiahle lézie boli maximálne hladiny po 1 až 12 hodinách 1 až 17 ng / ml. Ukázalo sa však, že v klinickej praxi sa zriedka vyžadujú množstvá roztoku vyššie ako 0,1 ml. Relatívne dlhý klírens po aplikácii 0,1 ml 0,5% roztoku dvakrát denne môže naznačovať, že k distribúcii dochádza podľa 2-kompartmentového modelu. Z vykonaných štúdií je možné extrapolovať sérový polčas od 1 do 1. 4½ hodiny Nebola pozorovaná žiadna akumulácia podofylotoxínu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kyselina mliečna, laktát sodný, bezvodý etanol, voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartón s 3,5 ml fľašou s bezpečnostným zámkom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nie je to relevantné.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Miláno)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
027136011
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Registrácia 2. mája 1990 - Obnovenie autorizácie 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2011
.jpg)
