Čo je Aerinaze?
Aerinaze je liek obsahujúci účinné látky desloratadín (2,5 mg) a pseudoefedrín (120 mg). je dostupný vo forme modrobielych tabliet s riadeným uvoľňovaním. Termín "modifikované uvoľňovanie" znamená, že tablety sú vyrobené tak, že jedna z aktívnych zložiek sa uvoľní okamžite a druhá v priebehu niekoľkých hodín.
Na čo sa používa Aerinaze?
Aerinaze je indikovaný na liečbu symptómov sezónnej alergickej rinitídy (senná nádcha, čo je „zápal dutín spôsobený“ alergiou na peľ) u pacientov s upchatím nosa (upchatý nos).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Aerinaze používa?
U dospelých a mladistvých starších ako 12 rokov je odporúčaná dávka Aerinaze jedna tableta dvakrát denne, prehltnutá celá a zapitá pohárom vody. Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie. a lieky treba vysadiť potom, čo príznaky, najmä prekrvenie (upchatý nos), zmiznú. Liečba viac ako 10 dní sa neodporúča, pretože účinnosť lieku na upchatie nosa sa môže znížiť.Po zlepšení prekrvenia môžu pacienti používať samotný desloratadín (samotný).
Ako funguje Aerinaze?
Aerinaze obsahuje dve účinné látky: desloratadín, antihistaminikum a pseudoefedrín, nosový dekongestant. Desloratadín blokuje receptory, na ktoré sa obvykle naviaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje alergické príznaky. Akonáhle sú receptory zablokované, histamín nemôže vyvolať svoje účinky, a preto je pozorovaný pokles symptómov alergie. Pseudoefedrín funguje tak, že stimuluje nervové zakončenia, aby uvoľnili chemický norepinefrín, ktorý spôsobuje zúženie (zúženie) ciev. Takýmto spôsobom sa zníži množstvo tekutiny uvoľnenej cievami a následne opuch a menšia tvorba hlienu v nose. V lieku Aerinaze sa obe účinné látky používajú spoločne, pretože samotný antihistaminikum nemusí poskytnúť dostatočnú úľavu pacientom s upchatím nosa.
Tablety Aerinaze majú dve vrstvy: prvá obsahuje desloratadín, druhá obsahuje pseudoefedrín. Desloratadín sa z jeho vrstvy uvoľňuje bezprostredne po užití
pseudoefedrín sa uvoľňuje pomaly v priebehu 12 hodín. Pacienti tak budú musieť užívať tabletu dvakrát denne.
Desloratadín je v Európskej únii (EÚ) k dispozícii od roku 2001, zatiaľ čo pseudoefedrín sa už mnoho rokov bežne používa v voľne predajných liekoch.
Ako bol liek Aerinaze skúmaný?
Účinnosť lieku Aerinaze sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 248 dospelých a dospievajúcich pacientov. V oboch štúdiách sa liek Aerinaze porovnával so samotným desloratadínom a samotným pseudoefedrínom. Hlavnými ukazovateľmi účinnosti boli zmena závažnosti sennej nádchy. symptómy hlásené pacientmi pred začiatkom liečby a počas 15 dní liečby. Počas štúdie si pacienti zaznamenávali symptómy do denníka každých 12 hodín, pričom závažnosť symptómov, ktoré sa počas predchádzajúcich 12 hodín objavili, sa pripisuje skóre na základe štandardná stupnica.
Aký prínos preukázal Aerinaze v týchto štúdiách?
Aerinaze bol pri znižovaní symptómov účinnejší ako každá účinná látka užívaná samostatne. Pri všetkých príznakoch sennej nádchy okrem nazálnej kongescie hlásili pacienti užívajúci Aerinaze zníženie symptómov o 46,0% v porovnaní s 35,9% pacientov liečených samotným pseudoefedrínom. Pokiaľ ide o upchatie nosa, pacienti užívajúci Aerinaze hlásili 37,4% zníženie symptómov v porovnaní s 26,7% pacientov liečených samotným desloratadínom. Podobné výsledky boli pozorované v druhej štúdii.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aerinaze?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Aerinaze (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia), sucho v ústach, závraty, psychomotorická hyperaktivita (nepokoj), faryngitída (bolesť hrdla), anorexia (strata chuti do jedla) zápcha, bolesť hlavy, únava, nespavosť, ospalosť, poruchy spánku a nervozita.Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Aerinaze sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Aerinaze nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na desloratadín, pseudoefedrín alebo iné zložky, na adrenergné látky alebo na loratadín (iný liek používaný na liečbu alergií). Liek nesmú používať pacienti, ktorí sú liečení inhibítormi monoaminooxidázy (ako sú niektoré lieky používané na liečbu depresie) alebo ktorí ukončili liečbu na menej ako dva týždne.Aerinaze by tiež nemali užívať ľudia s glaukómom s úzkym uhlom (zvýšený tlak v oku), retenciou moču (ťažkosti s močením), kardiovaskulárnymi ochoreniami vrátane hypertenzie (zvýšený krvný tlak), hypertyreózy (nadmerná aktivita štítnej žľazy) alebo s anamnézou alebo rizikom faktory hemoragickej cievnej mozgovej príhody (mŕtvica spôsobená „mozgovým krvácaním“).
Prečo bol liek Aerinaze schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aerinaze je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri symptomatickej liečbe sezónnej alergickej rinitídy sprevádzanej upchatím nosa, a preto odporučil udeliť tomuto lieku „povolenie na uvedenie na trh“.
Ďalšie informácie o Aerinaze:
30. júla 2007 Európska komisia udelila spoločnosti SP Europe „povolenie na uvedenie na trh“ pre Aerinaze platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR o Aerinaze, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2007.
Informácie o spoločnosti Aerinaze zverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
