Čo je Rasilez?
Rasilez je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren. Je dostupný vo forme tabliet (ružové okrúhle: 150 mg; červené oválne: 300 mg).
Na čo sa Rasilez používa?
Rasilez sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku). Termín „esenciálny“ znamená, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Rasilez používa?
Odporúčaná dávka Rasilezu je 150 mg jedenkrát denne, podávaná samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami. Liek sa má užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Rasilez sa nesmie užívať spolu s grapefruitovým džúsom. U pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, možno dávku Rasilezu zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne. Rasilez sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Ako funguje Rasilez?
Účinná látka lieku Rasilez, aliskiren, je inhibítor renínu. Blokuje činnosť ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na produkcii látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa premieňa na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje zúženie ciev). Keď je produkcia angiotenzínu I blokovaná, hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II klesajú. Výsledkom je rozšírenie ciev (vazodilatácia) a pokles krvného tlaku. To môže znížiť riziko spojené s hypertenziou, ako je srdcový infarkt.
Ako bol liek Rasilez skúmaný?
Pred štúdiom na ľuďoch boli účinky Rasilezu testované na experimentálnych modeloch.
Rasilez bol skúmaný v 14 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou. Trinásť z týchto štúdií zahŕňalo subjekty s miernou až stredne ťažkou hypertenziou, pričom jedna sa uskutočnila u pacientov s ťažkou hypertenziou. V piatich z týchto štúdií sa účinky samotného Rasilezu (samotného) porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek). Rasilez užívaný samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi bol porovnávaný aj s inými antihypertenzívami. Štúdie kombinovanej terapie skúmali účinnosť Rasilezu v kombinácii s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ramipril), antagonistom receptora angiotenzínu (valsartan), beta blokátorom (atenolol), blokátorom kalciového kanála alebo blokátorom vápnikových kanálov (amlodipín) a diuretikum (hydrochlorotiazid). Trvanie štúdií sa pohybovalo od 6 do 52 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku v pokojovej fáze srdcového tepu (diastolický tlak) alebo počas fázy kontrakcie srdcových komôr (systolický tlak).) tlak sa meral v „milimetroch ortuti“ (mmHg).
Aký prínos preukázal Rasilez v týchto štúdiách?
Samotný Rasilez bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako porovnávacie terapie. Kumulatívna analýza výsledkov piatich štúdií porovnávajúcich monoterapiu Rasilezom s placebom ukazuje, že po 8 týždňoch liečby Rasilezom 150 mg bolo u pacientov mladších ako 65 rokov v porovnaní s 0 mmHg pozorované priemerné zníženie diastolického krvného tlaku o 9 na priemernú hodnotu 99,4 mmHg nameranú na začiatku štúdie. Tento údaj je potrebné porovnať so znížením o 5,8 mmHg (v porovnaní s počiatočnou hodnotou 99,3 mmHg) zaznamenaným u pacientov liečených placebom.
Väčšie zníženie bolo pozorované u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u osôb, ktoré dostávali vyššie dávky Rasilezu. Rasilez tiež pomáhal znižovať krvný tlak u diabetických pacientov a pacientov s nadváhou. V dvoch zo štúdií účinky lieku trvali až jeden rok.
Štúdie tiež ukázali, že Rasilez, keď sa užíva v kombinácii s inými liekmi (obzvlášť s hydrochlorotiazidom), môže vyvolať ďalšie zníženie krvného tlaku, než je zníženie vyvolané tými istými liekmi užívanými bez Rasilezu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasilez?
Najčastejším vedľajším účinkom hláseným pri lieku Rasilez (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Rasilez nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Rasilez nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacientky, ktoré mali angioedém (opuch pod kožou) s aliskirenom alebo ženy, ktoré sú tehotné dlhšie ako tri mesiace. Užívanie lieku počas prvých troch mesiacov tehotenstva a u žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa neodporúča. Rasilez sa navyše nesmie užívať spolu s cyklosporínom (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), chinidínom (používa sa na liečba nepravidelného srdcového tepu) alebo verapamil (používa sa na liečbu srdcových problémov).
Prečo bol Rasilez schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rasilez je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rasilez na trh.
Viac informácií o Rasilez
Dňa 22. augusta 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Rasilez na trh platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Rasilez, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Informácie o Rasilez - aliskiren uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
