Čo je Benlysta - belimumab?
Benlysta je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku belimumab.
Na čo sa Benlysta používa?
Benlysta je indikovaná ako prídavná terapia u dospelých so systémovým lupus erythematosus pozitívnym na autoprotilátky (SLE) s vysokým stupňom aktivity ochorenia napriek štandardnej terapii.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Benlysta používa - belimumab?
Liečba Benlystou by mala byť zahájená a pod dohľadom lekára so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou SLE.
Benlysta sa podáva ako intravenózna infúzia počas „jednej“ hodiny. Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Prvé tri dávky sa podávajú v dvojtýždňových intervaloch. Potom sa Benlysta užíva v štvortýždňových intervaloch.
Lekár môže zvážiť prerušenie alebo prerušenie liečby, ak sa u pacienta objavia reakcie na infúziu (vrátane erytému, svrbenia a ťažkostí s dýchaním) alebo reakcie z precitlivenosti (alergické). Benlysta by sa preto mala podávať iba v prostredí, v ktorom je možné všetky takéto reakcie okamžite riešiť. .
Ako funguje Benlysta - belimumab?
SLE je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda pacientove bunky a tkanivá, pričom spôsobuje zápal a poškodenie rôznych orgánov. Môže postihnúť takmer každý orgán a predpokladá sa, že zahŕňa typ bielych krviniek nazývaný B lymfocyty. Lymfocyty B vo všeobecnosti produkujú protilátky (proteíny), ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám. Pri SLE niektoré z týchto protilátok napádajú bunky a orgány tela (autoprotilátky).
Účinná látka lieku Benlysta, belimumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka vyvinutá na rozpoznanie a prichytenie sa k špecifickej štruktúre (antigénu) prítomnej v tele. Belimumab bol navrhnutý tak, aby viazal a blokoval proteín nazývaný BLyS, ktorý pomáha B lymfocytom žiť dlhšie. Blokovaním účinku BLyS skracuje belimumab životnosť B lymfocytov, čím sa znižuje zápal a poškodenie orgánov pozorované pri SLE.
Ako bol Benlysta - belimumab skúmaný?
Účinky Benlysty boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Benlysta (podávaná v dávkach 1 a 10 mg / kg telesnej hmotnosti) bola porovnaná s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 1 693 dospelých pacientov s aktívnym SLE. Počas štúdií pacienti naďalej dostávali štandardnú terapiu SLE. V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorých aktivita ochorenia klesla na určitú úroveň po 12 mesiacoch.
Aký prínos preukázal Benlysta - belimumab v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Benlysta je pri znižovaní aktivity ochorenia účinnejšia ako placebo, keď sa používa ako doplnková terapia pri SLE. V prvej štúdii bola dávka 10 mg / kg lieku Benlysta účinná u 43 % pacientov v porovnaní s 34 % pacientov liečených placebom. . V druhej štúdii bola dávka Benlysty 10 mg / kg účinná u 58% pacientov v porovnaní so 44% subjektov liečených placebom. V oboch štúdiách bola dávka Benlysty 10 mg / kg účinnejšia ako Dávka 1 mg / kg.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benlysta - belimumab?
Najčastejšími vedľajšími účinkami Benlysty (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú hnačka a nauzea. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Benlysta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Benlysta by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na belimumab alebo na iné látky.
Prečo bol Benlysta - belimumab schválený?
Výbor CHMP usúdil, že Benlysta, používaná ako prídavná terapia u pacientov so SLE, znižuje aktivitu ochorenia bez vážneho rizika pre pacienta. Liek môže spôsobiť precitlivenosť a reakcie na infúziu, ako aj infekcie, ale je vo všeobecnosti dobre znášaný. CHMP taktiež poznamenal, že neexistujú žiadne účinné alternatívne terapie pre pacientov, ktorí už absolvovali štandardnú liečbu.Výbor rozhodol, že prínos lieku Benlysta je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o lieku Benlysta - belimumab
Dňa 13. júla 2011 vydala Európska komisia pre Benlystu „povolenie na uvedenie na trh“ platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Benlystou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2011.
Informácie o lieku Benlysta - belimumab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
