Čo je to Comtess?
Comtess je liek obsahujúci účinnú látku entakapon, dostupný vo forme oranžovo-hnedých tabliet (200 mg).
Na čo sa Comtess používa?
Comtess je indikovaný na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou. Parkinsonova choroba je progresívna duševná porucha, ktorá spôsobuje chvenie, pomalý pohyb a stuhnutosť svalov. Comtess sa používa ako doplnok levodopy (kombinácia levodopy a benserazidu alebo kombinácia levodopy a karbidopy), ak u pacienta dôjde ku „kolísaniu“ ku koncu časového intervalu medzi dvoma dávkami. Ku kolísaniu dochádza vtedy, keď sa účinky lieku znížia a príznaky sa znova objavia. Výkyvy sú spojené so znížením účinkov levodopy, pričom pacient prechádza náhlymi zmenami medzi stavom „zapnuté“, v ktorom sa môže pohybovať, a stavom „vypnutého“, kde máte ťažkosti s pohybom. Comtess je daný, ak tieto výkyvy nie je možné stabilizovať štandardným prípravkom, ktorý obsahuje samotnú levodopu. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Comtess používa?
Comtess sa má používať iba v kombinácii s levodopou a benserazidom alebo s levodopou e
karbidopa. Odporúčaná dávka je jedna tableta užitá s každou dávkou súvisiaceho lieku, maximálne však 10 tabliet denne. Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď pacienti začnú užívať Comtess ako doplnok k existujúcej liečbe, môže byť potrebné znížiť dennú dávku levodopy predĺžením intervalu medzi dávkami alebo použitím menšieho množstva levodopy v dávkach. Comtess sa môže používať iba s tradičnými prípravkami levodopy. nepodávať spolu s prípravkami s „riadeným uvoľňovaním“ (tj. keď sa levodopa uvoľňuje pomaly niekoľko hodín).
Ako Comtess funguje?
U pacientov s Parkinsonovou chorobou začnú odumierať mozgové bunky produkujúce neutransmiter dopamín, čo má za následok zníženie koncentrácie tejto látky v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby. Účinná látka lieku Comtess, entakapon, pomáha obnoviť hladiny dopamínu v oblastiach mozgu zodpovedných za kontrolu pohybu a koordinácie. Účinkuje iba vtedy, ak je podávaný v kombinácii s levodopou, kópiou neutransmitera dopamínu, ktorý je možné užiť ústami. Entakapon blokuje enzým zapojený do absorpcie levodopy v tele, ktorý sa nazýva katechol-O-metyltransferáza (COMT). Výsledkom je, že levodopa zostáva aktívna dlhšie, čo pomáha zlepšovať symptómy Parkinsonovej choroby, ako je stuhnutosť a spomalenie pohybu.
Ako bol liek Comtess skúmaný?
Comtess bol skúmaný u celkovo 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou v dvoch šesťmesačných štúdiách, ktoré skúmali účinky podávania Comtessu alebo placeba (zdanlivý liek) ako prídavnej terapie k príprave levodopy a karbidopy alebo levodopy a už používaného benserazidu. pacientom. Hlavným meradlom účinnosti bol čas strávený v stave „zapnuté“ (tj. čas, ktorý levodopa ovláda symptómy Parkinsonovej choroby) po prvej dávke levodopy. ráno v prvom štúdiu a viac ako deň v druhom štúdio.
Aký prínos preukázal Comtess v týchto štúdiách?
V oboch štúdiách bol liek Comtess účinnejší ako placebo. V prvej štúdii pridanie lieku Comtess k terapii levodopou predĺžilo dobu „zapnutia“ o 1 hodinu a 18 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo v druhej štúdii sa interval „zapnutia“ zvýšil o 35 minút v porovnaní s placebom. príjem placeba.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Comtess?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtess (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (mimovoľné pohyby), nevoľnosť a neškodné zafarbenie moču. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Comtess je uvedený v písomnej informácii pre používateľov. Comtess by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na entakapon alebo na iné zložky lieku. Comtess nesmú používať pacienti:
• trpiaci ochorením pečene;
• máte feochromocytóm (nádor nadobličiek);
• s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (závažná porucha nervového systému zvyčajne spôsobená antipsychotikami) alebo rabdomyolýzou (rozpad svalových vlákien).
Comtess sa nesmie používať súčasne s inými liekmi, ktoré patria do skupiny „inhibítorov monoaminooxidázy“ (typ antidepresíva). Ďalšie podrobnosti nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Prečo bol Comtess schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Comtess je popri štandardných prípravkoch levodopy / benserazidu alebo levodopy / karbidopy na liečbu fluktuujúcich pacientov s Parkinsonovou chorobou väčší ako riziká spojené s jeho užívaním. Denný „koniec dávky“ motorické pohyby, ktoré nie je možné stabilizovať vyššie uvedenými kombináciami, a preto odporučilo vydanie „povolenia na uvedenie výrobku na trh“.
Ďalšie informácie o Comtess:
16. septembra 1998 Európska komisia udelila spoločnosti Orion Corporation povolenie na uvedenie lieku Comtess na trh platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 16. septembra 2003 a 16. septembra 2008.
Kompletnú verziu správy o lieku Comtess EPAR nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008.
Informácie o Comtess - entacapone uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
