Čo je Entyvio - vedolizumab a na čo sa používa?
Entyvio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vedolizumab. Používa sa na liečbu dospelých pacientov s ulceróznou kolitídou (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal a vredy v črevnej výstelke) alebo s Crohnovou chorobou (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal gastrointestinálneho traktu). Vedolizumab sa používa na liečbu aktívneho ochorenia stredne závažných až závažné, keď konvenčná terapia alebo lieky nazývané antagonisty TNF-alfa sú neúčinné, už nie sú účinné alebo ich pacient nemôže tolerovať.
Ako sa Entyvio používa - vedolizumab?
Entyvio je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať a sledovať odborný lekár so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby. Odporúčaná dávka je 300 mg podávaná nula, dva a šesť týždňov a potom každých osem týždňov u pacientov, ktorí reagujú na liečbu. Entyvio sa podáva vo forme infúzie trvajúcej 30 minút. Všetci pacienti sú sledovaní na akékoľvek reakcie počas infúzie a najmenej jednu alebo dve hodiny po ukončení infúzie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Pacienti liečení Entyviom by mali dostať špeciálnu výstražnú kartu, v ktorej sú zhrnuté informácie o bezpečnosti lieku
Ako funguje Entyvio - vedolizumab?
Účinná látka lieku Entyvio, vedolizumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele. Vedolizumab bol navrhnutý tak, aby sa prichytil k proteínu „integrín alfa-4-beta-7“ že sa nachádza hlavne na povrchu niektorých bielych krviniek v čreve. Pri ulceróznej kolitíde a Crohnovej chorobe tieto bunky prispievajú k zápalu v črevách. Vedolizumab blokovaním integrínu alfa-4-beta-7 znižuje zápal v čreve a symptómy týchto chorôb. Entyvio sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“; vyrábajú ho bunky, do ktorých bol zavedený. A gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať vedolizumab.
Aký prínos preukázal Entyvio - vedolizumab v týchto štúdiách?
Pri ulceróznej kolitíde bol liek Entyvio testovaný v jednej hlavnej štúdii u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým aktívnym ochorením, u ktorých bola konvenčná terapia alebo antagonisty TNF-alfa neúčinné alebo neboli tolerované. Pacienti dostávali Entyvio alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých došlo po 6 týždňoch liečby k zlepšeniu symptómov. Entyvio bolo účinnejšie ako placebo: 47% pacientov (106 z 225) liečených s Entyviom preukázalo zlepšenie symptómov v porovnaní s 26% pacientov (38 zo 149), ktorí dostávali placebo. Štúdia ďalej ukázala, že Entyvio si udržiava účinok až 52 týždňov s vyššou účinnosťou ako placebo. Liek Entyvio bol tiež účinnejší ako placebo pri zlepšovaní symptómov Crohnovej choroby. V jednej hlavnej štúdii vykonanej u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých bola konvenčná terapia alebo antagonisty TNF-alfa neúčinná alebo nebola tolerovaná, 15% pacientov (32 z 220) liečených Entyviom vykázalo zlepšenie symptómov po 6 týždňov liečby v porovnaní so 7% pacientov (10 zo 148) liečených placebom. Podobne zachovanie účinku počas 52 týždňov s Entyviom bolo v tejto štúdii účinnejšie než s placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entyvio - vedolizumab?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Entyvio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla, ako napríklad nádcha), bolesť hlavy a artralgia (bolesť kĺbov). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Entyvio je uvedený v písomnej informácii pre používateľov. Entyvio nesmú používať osoby so závažnými infekciami, ako je tuberkulóza, sepsa (infekcia krvi), listerióza (infekcia baktériami nazývanými listéria) alebo oportúnne infekcie u pacientov s oslabeným imunitným systémom), ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML, zriedkavá „mozgová infekcia, ktorá zvyčajne vedie k vážnemu postihnutiu alebo smrti). Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Entyvio - vedolizumab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Entyvio je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Pri ulceróznej kolitíde výbor usúdil, že prínos lieku Entyvio bol jasne preukázaný, a to je dôležité pre pacientov, ktorí nereagujú na liečbu antagonistami TNF-alfa. Okrem toho sa riziká považujú za zvládnuteľné, napriek tomu, že sú k dispozícii odporúčania o dlhodobých údajoch o bezpečnosti, existujú.Pokiaľ ide o Crohnovu chorobu, výbor CHMP sa domnieva, že hoci čas potrebný na zlepšenie symptómov môže byť dlhší a veľkosť účinku je v porovnaní s liečbou anti-TNF-alfa obmedzená, Entyvio stále ponúka pacientom prínos, pretože má odlišný mechanizmus účinku. a jeho bezpečnostný profil.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Entyvio - vedolizumabu?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Entyvio bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Entyvio pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Spoločnosť tiež poskytne školiaci materiál všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí majú v úmysle predpísať Entyvio, aby im pripomenul potrebu monitorovať pacientov na akékoľvek príznaky neurologického ochorenia alebo PML, najmä tých, ktorí sú liečení určitými biofarmakami, ktoré by mohli spôsobiť PML. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Entyvio - vedolizumab
Dňa 22. mája 2014 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Entyvio platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Entyvio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. . Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014.
Informácie o lieku Entyvio - vedolizumab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
