Čo je EXELON?
EXELON je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín. Je dostupný vo forme kapsúl (žltá: 1,5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4,5 mg; červená a oranžová: 6 mg), ako perorálny roztok (2 mg / ml) a ako transdermálne náplasti, ktoré uvoľňujú 4,6 mg alebo 9,5 mg. rivastigmínu cez kožu počas 24 hodín.
Na čo sa EXELON používa?
Kapsuly EXELON, perorálny roztok a transdermálne náplasti sa používajú na liečbu pacientov s miernou až stredne ťažkou demenciou Alzheimerovho typu. Tento typ demencie je progresívna porucha mozgu, ktorá postupne zhoršuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Kapsuly a perorálny roztok možno použiť aj na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa EXELON používa?
Liečba má byť zahájená a pod dohľadom lekára so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Terapiu je potrebné začať len vtedy, ak je k dispozícii opatrovateľ, ktorý môže pravidelne monitorovať príjem lieku pacientom.Liečba by mala pokračovať, kým sa neprejaví terapeutický prínos, ale v prítomnosti vedľajších účinkov je možné dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Kapsuly alebo perorálny roztok EXELON sa majú podávať dvakrát denne, s raňajkami a večerou. Kapsuly sa majú prehltnúť celé. Počiatočná dávka je 1,5 mg dvakrát denne. Ak je táto dávka dobre znášaná, môže sa zvýšiť o 1,5 mg naraz, pričom sa dodržiava časový interval najmenej dvoch týždňov medzi úpravami, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3-6 mg dvakrát denne. Deň. Aby sa dosiahol maximálny terapeutický prínos, pacienti by mali užívať najvyššie dobre znášané dávky. Maximálna odporúčaná dávka je 6 mg dvakrát denne.
V prípade transdermálnych náplastí sa má 4,6 mg náplasť aplikovať najskôr 24 hodín. Potom, najmenej po štyroch týždňoch liečby a za predpokladu, že nižšia dávka je dobre tolerovaná, je možné náplasť 9 vymeniť. 5 mg / 24 hodín Náplasť sa má aplikovať na čistú, suchú, bezsrstú a neporušenú pokožku chrbta, ruky alebo hrudníka a má sa vymieňať každých 24 hodín.
hodiny. Náplasť sa nemá aplikovať na červenú alebo podráždenú pokožku, stehno alebo brucho alebo na miesto, kde ju možno obtierať tesným oblečením. Náplasť sa neodlepí, ak sa potíte z tepla alebo počas kúpania. Z užívania kapsúl alebo perorálneho roztoku Podrobnejšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Ako funguje EXELON?
Účinná látka lieku EXELON, rivastigmín, je liek proti demencii. U pacientov s demenciou Alzheimerovho typu alebo s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou niektoré nervové bunky v mozgu odumierajú, čo má za následok zníženie koncentrácie neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám vzájomnú komunikáciu). Rivastigmín funguje tak, že blokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Inhibíciou týchto enzýmov EXELON podporuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, a tým pomáha znižovať symptómy demencie a demencie Alzheimerovho typu a demencie súvisiace s touto chorobou. Parkinsonova choroba .
Ako bol liek EXELON skúmaný?
EXELON bol skúmaný u miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej choroby. Kapsuly boli študované u 2 126 pacientov v troch hlavných štúdiách, zatiaľ čo transdermálne náplasti boli študované v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 195 pacientov. Kapsuly EXELON boli tiež študované u 541 pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou. Všetky štúdie trvali šesť mesiacov. a porovnal účinky lieku EXELON s účinkami placeba (zdanlivý liek). Hlavnými indikátormi účinnosti boli zmeny symptómov v dvoch hlavných oblastiach: kognitívne (schopnosť myslieť, učiť sa a pamätať si) a globálne (kombinácia rôznych domén vrátane celkové fungovanie, kognitívne symptómy, správanie a schopnosť vykonávať každodenné činnosti).
Bola použitá dodatočná štúdia na 27 pacientoch, aby sa preukázalo, že formulácie kapsúl a perorálneho roztoku EXELON produkujú podobné koncentrácie účinnej látky v krvi.
Aký prínos preukázal EXELON v týchto štúdiách?
Pri kontrole symptómov bol liek EXELON účinnejší ako placebo. V troch štúdiách vykonaných s kapsulami EXELON u pacientov s Alzheimerovým syndrómom u subjektov užívajúcich dávky EXELONU v rozmedzí od 6 do 9 mg denne došlo k priemernému zvýšeniu kognitívnych symptómov o 0,2 bodu, počnúc hodnotou 22, 9 bodov na začiatku štúdie; čím nižšie je skóre, tým lepší je výsledok terapie. Na porovnanie bolo u pacientov liečených placebom pozorované zvýšenie o 2,6 bodu oproti východiskovým hodnotám o 22,5. Pokiaľ ide o celkové skóre, pacienti užívajúci kapsuly EXELON hlásili zvýšenie symptómov o 4,1 bodu v porovnaní so 4,4 bodmi u tých, ktorí užívali placebo. EXELON transdermálne náplasti boli tiež účinnejšie ako placebo. pri spomaľovaní zhoršovania demencie.
Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou liečení kapsulami EXELON vykazovali zlepšenie kognitívnych symptómov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu pozorovaným u subjektov užívajúcich placebo, a to od východiskovej hodnoty 24 bodov. Celkové skóre symptómov sa tiež zlepšilo viac u pacientov užívajúcich EXELON.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku EXELON?
Typy vedľajších účinkov pozorovaných pri lieku EXELON závisia od typu demencie, ktorú chcete liečiť, a od podávanej formulácie (kapsuly, perorálny roztok alebo transdermálne náplasti). Celkovo medzi najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) patrí nauzea a vracanie, najmä vo fáze, keď sa zvyšuje dávka EXELONU. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku EXELON sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek EXELON nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné karbamátové deriváty alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ani pacienti s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Prečo bol EXELON schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že EXELON má "malú účinnosť pri liečbe symptómov Alzheimerovej demencie, aj keď to pre niektorých pacientov predstavuje významný prínos. Výbor pôvodne rozhodol, že na liečbu demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou, prínosy lieku EXELON neprevažovali nad jeho rizikami, avšak po preskúmaní svojho stanoviska výbor dospel k záveru, že účinnosť lieku, aj keď je mierna, by mohla byť prospešná pre niektorých pacientov ...
Preto výbor rozhodol, že prínos lieku EXELON je väčší než riziká spojené s jeho symptomatickou liečbou miernej až stredne ťažkej demencie Alzheimerovej choroby a miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, a preto odporučil vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh. výrobok.
Ďalšie informácie o lieku EXELON:
Dňa 12. mája 1998 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie na trh“ pre EXELON platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 12. mája 2003.
Kompletnú verziu správy EXELON EPAR nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007.
Informácie o spoločnosti EXELON - rivastigmina uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
