VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Fablyn?
Fablyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lasofoxifen. Je dostupný v broskyňových tabletách trojuholníkového tvaru (500 mikrogramov).
Na čo sa Fablyn používa?
Fablyn sa používa na liečbu osteoporózy (choroba, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien (žien po menopauze), u ktorých existuje riziko zlomenín kostí. Ukázalo sa, že liek Fablyn znižuje zlomeniny kostí. Chrbtice a iných častí tela , ale nie bok.
Lekári musia rozhodnúť, či majú predpísať Fablyn alebo inú liečbu, či má pacient príznaky menopauzy, a musia zvážiť možné účinky liečby na maternicu, prsia, srdce a cievy.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Fablyn používa?
Odporúčaná dávka lieku Fablyn je jedna tableta jedenkrát denne. Tableta sa môže užiť kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na príjem jedla a nápojov. Ak je príjem v strave nedostatočný, všeobecne sa odporúčajú doplnky vápnika a vitamínu D. Fablyn je určený na dlhodobé používanie.
Fablyn sa má používať s opatrnosťou u žien so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Ako Fablyn funguje?
Osteoporóza vzniká vtedy, keď sa nevytvorí dostatok nových kostí, ktoré by nahradili to, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sú postupne redšie, krehkejšie a náchylnejšie na zlomeniny. Osteoporóza je častejšia u žien po menopauze, keď znižujú hladiny ženského hormónu estrogénu: Estrogén spomaľuje rozpad kostí a robí ich menej náchylnými na zlomeniny.
Účinná látka lieku Fablyn, lasofoxifen, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM). Lasofoxifén pôsobí v niektorých tkanivách tela ako „agonista“ estrogénového receptora (tj. Látky, ktorá stimuluje estrogénový receptor). Lasofoxifén má na kosti rovnaký účinok ako estrogén.
Ako bol liek Fablyn skúmaný?
Účinky Fablyna boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej približne 9 000 postmenopauzálnych žien s osteoporózou vo veku 60 až 80 rokov boli dve dávky lieku Fablyn (250 a 500 mikrogramov jedenkrát denne) porovnané s placebom (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien, ktoré uviedli novú zlomeninu chrbtice, ako to dokazujú röntgenové snímky. Štúdia sa zamerala aj na zhoršenie existujúcich zlomenín stavcov, výskyt nových zlomenín na iných častiach tela a hustotu kostí. po celom tele.
Aký prínos preukázal Fablyn v týchto štúdiách?
Fablyn bol pri znižovaní počtu nových zlomenín účinnejší ako placebo. Počas piatich rokov hlásilo 6% žien liečených liekom Fablyn 500 mikrogramov novú zlomeninu stavca (155 z 2 748) v porovnaní s 9% žien liečených placebom (255 z 2 744). Dávka 250 mikrogramov naznačuje, že 500 mikrogramov dávka je účinnejšia. Menej žien na vyššej dávke malo nevertebrálnu zlomeninu a viac žien malo zvýšenú hustotu kostí. Fablyn neznížil počet. zlomenín bedra u pacientov vo významnej miere.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fablyn?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Fablyn (pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) sú svalové kŕče.Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Fablyn nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Fablyn nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lasofoxifén alebo na iné látky. Liek nesmú používať pacienti, ktorí majú problémy s venóznou tromboembóliou, ako je hlboká žilová trombóza (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a trombóza sietnicových žíl (krvná zrazenina v zadnej časti oka) používané u žien. s neobjasneným krvácaním z maternice
Prečo bol Fablyn schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fablyn je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomenín. “Uvedenie na trh pre liek Fablyn.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania lieku Fablyn?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Fablyn, zabezpečí, aby bol vo všetkých členských štátoch k dispozícii vzdelávací program pre všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú predpisovať liek Fablyn alebo objednávať ultrazvukové vyšetrenie panvy pre ženy užívajúce liek. Tento program bude zahŕňať informácie o riziku venóznej tromboembólie, o maternicových zmenách, ktoré môžu nastať v priebehu liečby, a o potrebe vyšetriť akékoľvek nevysvetliteľné maternicové krvácanie.
Viac informácií o Fablyn
24. februára 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Pfizer Limited „povolenie na uvedenie na trh“ spoločnosti Fablyn platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR od Fablyn, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009
Informácie o lieku Fablyn - lasofoxifene uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
