Čo je Inhixa - enoxaparín sodný a na čo sa používa?
Inhixa je riedidlo krvi (liek na prevenciu krvných zrazenín). Používa sa u dospelých na:
- prevencia venóznej tromboembólie (zrazeniny, ktoré sa tvoria vo vnútri žíl, ktoré bránia krvnému obehu), najmä u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo u ktorých je zvýšené riziko vzniku zrazenín, pretože sú kvôli chorobe pripútaní na lôžko;
- liečba stavov spojených s krvnými zrazeninami, ako je hlboká žilová trombóza (kde sa zrazenina tvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe);
- liečba nestabilnej angíny pektoris (typ silnej bolesti na hrudníku spôsobenej problematickým prietokom krvi do srdca);
- liečba určitých typov infarktu myokardu (srdcový záchvat);
- prevencia tvorby zrazeniny, keď krv cirkuluje cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
Na liečbu nestabilnej angíny pectoris a srdcových infarktov sa Inhixa podáva v kombinácii s aspirínom (kyselina acetylsalicylová).
Účinnou zložkou lieku Inhixa je sodná soľ enoxaparínu.
Inhixa je „biologicky podobný liek“. To znamená, že je veľmi podobný biologickému lieku (ďalej len „referenčný liek“), ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre liek Inhixa je Clexane. Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch nájdete v otázkach a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Inhixa používa - sodná soľ enoxaparínu?
Inhixa je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách. Obvykle sa podáva ako subkutánna injekcia; pri liečbe typu srdcového infarktu nazývaného akútny infarkt myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI) sa však najskôr podáva ako injekcia do žily a na zabránenie vzniku zrazenín v hemodialýznych prístrojoch sa podáva injekčne priamo do trubice, v ktorej je prítomná krv Dávka a trvanie liečby, ako aj jej možné podanie v kombinácii s inými liekmi, závisia od stavu, ktorému je potrebné predchádzať alebo ktorý sa má liečiť. U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek je potrebná úprava dávky.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov
Ako funguje Inhixa - enoxaparín sodný?
Tvorba krvných zrazenín v cievach môže znížiť prívod krvi do orgánov vrátane srdca. Účinná látka lieku Inhixa, enoxaparín, patrí do skupiny antikoagulačných liekov nazývaných „heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou“. Enoxaparín zvyšuje účinok antitrombínu III, prírodnej látky, ktorá kontroluje faktory zrážania krvi a pomáha predchádzať zrážaniu krvi. Koagulácia vo vnútri tela. To pomáha zastaviť tvorbu nových zrazenín a kontrolovať existujúce.
Aký prínos preukázal Inhixa - enoxaparín sodný v týchto štúdiách?
Rozsiahle laboratórne štúdie porovnávajúce Inhixu a Clexane ukázali, že Inhixa je veľmi podobný Clexanu z hľadiska štruktúry, čistoty a biologickej aktivity.
Štúdia na 20 zdravých subjektoch ďalej ukázala, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávané subkutánnou injekciou majú podobné účinky na faktory zrážania krvi. Štúdia použila rôzne metódy merania zodpovedajúce spôsobu, akým liek v tele pôsobí.
Spoločnosť tiež predložila údaje z publikovaných štúdií, ktoré poukazujú na prínos enoxaparínu v prevencii a liečbe krvných zrazenín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Inhixa - enoxaparín sodný?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Inhixa (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je krvácanie (krvácanie): závažné krvácanie sa vyskytlo asi u 4 zo 100 ľudí, ktorým bol podaný Inhixa na zabránenie tvorby krvných zrazenín počas operácie. Okrem toho je veľmi časté (postihujúce viac ako 1 z 10 ľudí) zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi (znak možných problémov s pečeňou).
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inhixa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Inhixa nesmú používať pacienti s predchádzajúcim veľkým krvácaním, závažnými problémami s krvácaním alebo so stavmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania alebo po nich, ako sú žalúdočné vredy alebo cievna mozgová príhoda. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Inhixa - enoxaparín sodný schválený?
Štúdie ukázali, že Inhixa má veľmi podobnú štruktúru a biologickú aktivitu ako Clexane a má rovnaký účinok na faktory zrážania krvi. Na základe laboratórnych testov sa tiež zistilo, že bezpečnostný profil týchto dvoch liekov je podobný.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto usúdil, že medzi Inhixou a Clexanom nie sú z hľadiska účinnosti a bezpečnosti žiadne klinicky významné rozdiely a že rovnako ako pre Clexane prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor preto odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Inhixa na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Inhixa - enoxaparínu sodného?
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať pri bezpečnom a účinnom používaní lieku Inhixa, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o lieku Inhixa - enoxaparín sodný
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Inhixa nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Inhixa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o lieku Inhixa - enoxaparín sodný uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
.jpg)
