Čo je Neupro?
Neupro je rad transdermálnych náplastí (t.j. založených na princípe podávania lieku cez kožu). Každá náplasť uvoľní 1, 2, 3, 4, 6 alebo 8 mg účinnej látky
rotigotín v oblúku aktovky.
Na čo sa Neupro používa?
Neupro sa používa na liečbu symptómov nasledujúcich chorôb u dospelých:
• Parkinsonova choroba. Neupro sa používa samostatne v počiatočných štádiách ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (iný liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane koncových štádií, keď levodopa začína strácať účinnosť;
• stredne závažný až závažný syndróm nepokojných nôh, porucha, pri ktorej pacient pociťuje nekontrolovateľnú potrebu pohybovať končatinami, aby zmiernil nepríjemné, bolestivé alebo abnormálne pocity v tele, zvyčajne v noci. Neupro sa používa tam, kde nie je možné identifikovať konkrétnu príčinu poruchy.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Neupro používa?
Neupro sa aplikuje raz denne, každý deň približne v rovnaký čas. Náplasť sa má aplikovať na čistú, suchú a neporušenú pokožku okolo brucha (brucha), stehien, bokov, bokov, ramien alebo nadlaktia. Náplasť zostáva v kontakte s pokožkou 24 hodín a následne je nahradená novou náplasťou umiestnenou na inom mieste. Vyhnite sa opakovanej aplikácii na rovnakom mieste podávania po dobu 14 dní.
V počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby je počiatočná dávka 2 mg / 24 h; dávka sa zvyšuje týždenne o 2 mg / 24 h, kým sa nedosiahne účinná dávka alebo na maximum 8 mg / 24 h. U väčšiny pacientov sa účinná dávka dosiahne do troch až štyroch týždňov.
Pre pacientov začínajúcich liečbu je k dispozícii špeciálne balenie obsahujúce štyri rôzne sily. Ak liek na zvládnutie choroby nestačí, môže byť prospešné prechod na iný podobný liek. Pri pokročilom štádiu ochorenia je počiatočná dávka 4 mg / 24 h, potom sa zvyšuje každý týždeň o 2 mg / 24 h, až kým sa nedosiahne účinná dávka alebo maximálne 16 mg / 24 h. Aplikácia určitých dávok môže vyžadovať viac ako jednu náplasť. Pri syndróme nepokojných nôh je počiatočná dávka 1 mg / 24 h. V závislosti od odpovede pacienta je možné dávku každý týždeň zvýšiť o 1 mg / 24 h. 24 hodín do dosiahne sa účinná dávka alebo maximálne 3 mg / 24 h. Potrebu pokračovania liečby má lekár vyhodnotiť každých šesť mesiacov.
Ako Neupro funguje?
Účinná látka lieku Neupro, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje účinok dopamínu. Dopamín je látka zodpovedná za prenos správ, obsiahnutých v mozgových oblastiach, ktoré kontrolujú pohyb a koordináciu. U pacientov postihnutých chorobou. Parkinsonova choroba, bunky produkujúce dopamín, začínajú odumierať, čo má za následok zníženie množstva dopamínu v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby. Neupro prenáša cez kožu do krvi konštantné množstvo, rotigotín následne stimuluje mozog rovnako ako dopamín, čo umožňuje pacientom ovládať svoje pohyby a minimalizovať prejavy a symptómy Parkinsonovej choroby vrátane stuhnutosti a spomaleného pohybu.
Pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známe, ako rotigotín funguje. Predpokladá sa, že tento syndróm je spôsobený problémami súvisiacimi so spôsobom, akým dopamín funguje v mozgu, ktorý je možné zlepšiť rigotínom.
Ako bol liek Neupro skúmaný?
Bola skúmaná účinnosť Neupra pri liečbe počiatočných štádií Parkinsonovej choroby
v dvoch štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 830 pacientov. Štúdie merali skóre získané pred a po liečbe v štandardnom dotazníku tzv. Zjednotená stupnica hodnotenia Parkinsonovej choroby (UPDRS, klinická referenčná stupnica na kvantifikáciu motorického postihnutia a funkčnej straty pri Parkinsonovej chorobe). 20% zlepšenie skóre po liečbe sa považovalo za indikátor prínosov, ktoré by sa mohli považovať za relevantné pre pacientov. V prvej štúdii bola účinnosť lieku Neupro porovnaná s placebom (zdanlivý liek), zatiaľ čo v druhej štúdii bol liek porovnávaný s ropinirolom (ďalší agonista dopamínu) a placebom. V pokročilom štádiu ochorenia je Neupro It bol skúmaný v dvoch štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 842 pacientov. Meradlom účinnosti bola dĺžka „medzery do jedného dňa“, v ktorej sa pacienti cítili „mimo hru“ (príliš veľa symptómov Parkinsonovej choroby na to, aby žili normálne). V prvej štúdii bola účinnosť dvoch rôznych dávok Neupra v porovnaní s placebom. V druhej štúdii bolo porovnanie s pramipexolom (ďalší agonista dopamínu) a placebom.
Pokiaľ ide o syndróm nepokojných nôh, liek Neupro bol pozorovaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 963 pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom. Účinnosť lieku v dávkach 0,5 až 3 mg / 24 h sa porovnávala s placebom. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov medzi začiatkom štúdie a po šiestich mesiacoch liečby konštantnou dávkou, meraná podľa dvoch klinických referenčných škál.
Aký prínos preukázal Neupro v týchto štúdiách?
Neupro bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší ako placebo. V počiatočnom štádiu ochorenia skóre UPDRS získané s Neuprom vykazovalo zlepšenie oproti placebu. 20% zlepšenie skóre bolo zistené u 48-52% pacientov liečených Neuprom a u 19-30% pacientov. U pacientov liečených placebom . Neupro bol menej účinný ako ropinirol: zlepšenie o 20% bolo pozorované u 68% pacientov liečených ropinirolom. V pokročilom štádiu ochorenia pacienti liečení Neuprom zaznamenali väčšie skrátenie intervalov „mimo hry“ v porovnaní s tými, ktorí užívali placebo ( pokles o 2,1-2,7 hodiny pri Neupro oproti 0,9 u placeba). Pokles pri pramipexole bol 2,8 hodiny.
Pokiaľ ide o syndróm nepokojných nôh, pacienti, ktorým boli podávané dávky Neupro 1 až 3 mg / 24 h, zaznamenali výraznejšie zlepšenie ako tí, ktorí v týchto dvoch štúdiách dostávali placebo, ako je vidieť v oboch štúdiách. Referenčné stupnice.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neuro?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku Neupro u pacientov s Parkinsonovou chorobou (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú ospalosť, závrat, nevoľnosť a reakcie v mieste aplikácie, ako je podráždenie a pálenie pokožky. U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) nauzea, reakcie v mieste aplikácie, únava a bolesť hlavy. Na obmedzenie kožných reakcií je dôležité dodržať pokyny k náplasti. Ospalosť môže zhoršiť schopnosť pacienta viesť vozidlo. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Neupro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Neupro by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na iné zložky lieku. Výstužná vrstva Neupro obsahuje hliník. Ak sa má pacient podrobiť popáleniu pokožky, musí byť Neupro odstránený, ak sa má pacient podrobiť zobrazovaniu pomocou nukleárnej magnetickej rezonancie (MRI) alebo kardioverzii (proces, ktorý obnovuje normálny srdcový rytmus). Úplný zoznam obmedzení použitia je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Neupro schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Neupro pri symptomatickej liečbe stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh u dospelých pacientov a pri liečbe prejavov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby je väčší.
Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Neupro na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Neupra?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Neupro, vykonáva štúdiu niektorých vedľajších účinkov lieku, ktoré sa vyskytujú pri podobných liekoch (záchvaty ospalosti a rozvoj tvrdého tkaniva v srdcových chlopniach).
Ďalšie informácie o lieku Neupro:
Dňa 15. februára 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Schwarz Pharma Ltd. „povolenie na uvedenie na trh“ spoločnosti Neupro platné v celej Európskej únii.
Kompletnú verziu správy Neupro EPAR získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2008
Informácie o Neupro - rotigotine uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
